Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Diacerein's active metabolite rhein reduces cartilage destruction by
decreasing expression of matrix metalloproteinase (MMP)-1 and -3 as
well as up regulating tissue inhibitor of matrix metalloproteinases which
serve to reduce the activity of several (MMPs).
The anti-inflammatory action of rhein reduces the level of
interleukin-1beta activity which plays a large role in reduction of
extracellular matrix production, (MMP) activity, and continued
inflammation.
Rhein reduces abnormal osteoblast synthetic activity through an
unknown mechanism.
Therapeutic indications:
Cartimov™ capsules is indicated for Treatment of symptoms in patients
with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect .
Do not take Cartimov™
Cartimov™ capsule is contraindicated with Current and/or history of
liver disease.
Take special care with Cartimov™
Diarrhea
Intake of diacerein frequently leads to diarrhea that can consequently
lead to dehydration and hypokalaemia. Patients should be advised to stop
diacerein treatment in case of diarrhea and contact their physician to
discuss treatment alternatives. Caution should be exercised in patients
receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in
patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin).
Concomitant intake of laxatives should be avoided.
Hepatotoxicity: Elevated serum hepatic enzyme levels and symptomatic
acute hepatic injury have been reported with diacerein in the
post-marketing phase.
Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be
questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent
liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
A diagnosis of liver disease is a contraindication to diacerein use.
Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be
exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal
products associated with hepatic injury. Patients should be advised to
limit their alcohol intake while on treatment with diacerein. Treatment
with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or
suspected signs or symptoms of liver damage are detected. Patients
should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and
must be advised to immediately contact their physician in case of
appearance of symptoms suggestive of liver damage.
Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Using other medicines, herbal or dietary supplements
Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia. Caution must
be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling
loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the
risk of arrhythmia is increased.
The recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal
for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended
daily dose is 50mg twice daily.
The treatment should be taken with food, one capsule with breakfast and
the other with evening meal. The capsules must be swallowed intact,
without opening them, together with a glass of water
GASTROINTESTINAL DISORDERS
Very common (> 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
Common (> 1/100 and < 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
As a rule, these effects abate with continuing treatment. In some cases,
diarrhoea was severe with complications such as dehydration and
disorders of fluid and electrolyte balance.
HEPATOBILIARY DISORDERS
Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in
serum.
SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Common (> 1/100 and < 1/10): pruritus, rash, eczema.
Keep out of the reach and sight of children.
Do not store above 30 ºC.
Do not use Cartimov™ after the expiry date which is stated on the carton.
Do not use Cartimov™ if you notice change in medicine color or odour.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
These measures will help to protect the environment.
Each Cartimov™ capsule contains 50 mg of Diacerein.
Other ingredients are: Lactose monohydrate, Magnesium stearate,
Gelatin, Titanium dioxide, FD&C blue and D&C red.
Jeddah, Saudi Arabia.
Tel: +966-12-6081111, Fax: +966-12-6081222
Website: www.jamjoompharma.com
To report any side effect(s):
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
o Fax: +966-11-205-7662
o Call NPC at +966-11-2038222, Ext: 2317-2356-2340.
o Reporting hotline: 19999
o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
o Website: www.sfda.gov.sa/npc
مستقلب دياسيرين النشط "راين" (Rhein) " يقلل من تدمير الغضروف عن طريق تقليل التعرض
لإنزیم ماتریكس میتالوبروتیاز (MMP) ۱ و ۳ بالإضافة إلى تنظیم مثبطات الأنسجة لبروتینات
.میتالوبروتیاز التي تعمل على تقلیل نشاط العدید من ماتریكس میتالوبروتیازMMPs
" مفعول "راین (Rhein) المضاد للالتھابات یقلل من مستوى نشاط إنترلوكین - ۱ بیتا الذي یلعب
و دورًا كبیرًا في الحد من إنتاج المصفوفة خارج الخلیة و نشاط ماتریكس میتالوبروتیاز(MMP)
الالتھاب المستمر.
یقلل من النشاط غیر الطبیعي للألیاف العظمیة الاصطناعیة من خلال آلیة غیر (Rhein) " "راین
معروفة.
الاستخدامات العلاجیة:
يستخدم كبسولات كارتیموفلعلاج الأعراض في المرضى الذین یعانون من التھاب المفاصل
في الحوض أو الركبة ، مع تأثیر ممتد.
لا تتناول كارتیموف
كبسولات علي الأشخاص الذین یعانون حالیا أو كان لدیھم امراض الكبد. یمنع تناول كارتیموف
أعط عنایة خاصة عند تناول كارتیموف
إسھال
كثیراً ما یؤدي تناول دیاسیرین إلى الإسھال الذي قد یؤدي بالتالي إلى الجفاف ونقص بوتاسیوم
الدم. یجب أن ینصح المرضى بالتوقف عن علاج دیاسیرین في حالة الإسھال والاتصال بطبیبك
لمناقشة بدائل العلاج. یجب توخي الحذر في المرضى الذین یتلقون مدرات البول ، لأن قد یحدث
الجفاف ونقص بوتاسیوم الدم. یجب توخي الحذر بشكل خاص في حالة نقص بوتاسیوم الدم في
المرضى الذین عولجوا بالجلیكوسیدات القلبیة (الدیجیتوكسین ، الدیجوكسین).
وینبغي تجنب الاستخدام المتزامن مع المسھلات.
التسمم الكبدي : تم الإبلاغ عن ارتفاع مستویات إنزیم الكبد في الدم والإصابة الكبدیة الحادة التي
تظھر علیھا الأعراض مع دیاسیرین في مرحلة ما بعد التسویق.
قبل بدء العلاج بدیاسیرین، یجب سؤال المریض حول الحالات المرضیة المحتملة وأمراض الكبد
السابقة أو المتزامنة وفحصھا لمعرفة الأسباب الرئیسیة لمرض الكبد النشط.
یجب مراقبة علامات الإصابة الكبدیة وتوخي الحذر عند استخدام دیاسیرین بالتزامن مع غیرھا
من المنتجات الطبیة المرتبطة إصابة الكبد. یجب أن ینصح المرضى بالحد من تناولھم للكحول
أثناء تناولھم للدیاسیرین. یجب إیقاف العلاج بالدیاسیرین إذا تم اكتشاف ارتفاع الإنزیمات الكبدیة
أو علامات أو أعراض تلف الكبد. یجب إخطار المرضى حول علامات وأعراض تسمم الكبد
ویجب أن ینصحوا بالاتصال فوراً بالطبیب في حالة ظھور أعراض توحي بوجود تلف الكبد.
لا ینصح دیاسیرین في المرضى الذین تزید أعمارھم عن ٦٥ سنة.
إستخدام الأدویة الأخرى ، المكملات العشبیة أو الغذائیة
تناول دیاسیرین یمكن أن یؤدي إلى الإسھال ونقص بوتاسیوم الدم. یجب توخي الحذر في
العلاجات المصاحبة لمدرات البول (الثیازیدات) و / أو جلیكوسیدات القلب (الدیجیتوكسین ،
الدیجوكسین) ، مع زیادة خطر عدم انتظام ضربات القلب.
جرعة البدء الموصى بھا ھي ٥۰ ملجم مرة واحدة یومیًا مع وجبة المساء لأول أسبوعین إلى أربع
أسابیع من العلاج ، وبعدھا تكون الجرعة الیومیة الموصى بھا ٥۰ ملجم مرتین یومیًا.
یجب تناول العلاج مع الطعام ، كبسولة واحدة مع وجبة الإفطار والأخرى مع وجبة المساء. یجب
ابتلاع الكبسولات سلیمة دون فتحھا، مع كوب من الماء.
اضطرابات الجھاز الھضمي
۱۰ ): الإسھال وآلام البطن. / شائعة جدا (> ۱
۱۰ ): حركات الأمعاء المتكررة ، وانتفاخ البطن. / ۱۰۰ و < ۱ / شائع (> ۱
وكقاعدة عامة ، تخف ھذه الآثار مع استمرار العلاج. في بعض الحالات ، كان الإسھال شدیدًا
بمضاعفات مثل الجفاف واضطرابات توازن السوائل والكھارل.
اضطرابات الكبد
۱۰۰ ): حالات الإنزیمات الكبدیة المرتفعة في المصل. / ۱۰۰۰ و < ۱ / غیر الشائعة (≥ ۱
اضطرابات الجلد واضطرابات الأنسجة تحت الجلد
۱۰ ): الحكة والطفح الجلدي والأكزیما / ۱۰۰ و < ۱ / شائعة (> ۱
یحفظ بعیداً عن متناول و مرأى الأطفال.
مº یحفظ فى درجة حرارة لا تزید عن ۳۰
بعد انتھاء فترة الصلاحیة المكتوبة على العلبة و على الشرائط. ™ لا تتناول كارتیموف
إذا لاحظت أى تغییر فى لونھ أو رائحتھ. ™ لا تتناول كارتیموف
اسأل الصیدلي عن طریقة التخلص من الأدویة التي لم تعد بحاجة إلیھا. لا ینبغي التخلص من
الأدویة عبر إلقائھا فى بالوعات الصرف أو فى مخلفات المنزل . ستساعد ھذه التدابیر في حمایة
البیئة.
كل كبسولة من كارتیموف تحتوي على دیاسیرین ٥۰ ملجم
المكونات الأخرى: اللاكتوز أحادي الھیدرات ، ستیرات الماغنیسیوم ، جیلاتین ، ثاني أكسید
أحمر. D&C أزرق و FD&C ، التیتانیوم
كبسولات كارتیموف ھى كبسولات جیلاتینیة صلبة ذات غطاء وجسم أزرق فاتح ، ملیئة بالبودرة / مسحوق حبیبي اصفر اللون مطبوع
على ' ٥۰ 'Jamjoom' على الغطاء و 'الجسمDCN
كبسولات یتوفر في عبوة تحتوي على شریطین في كل شریط ۱۰ .
شركة مصنع جمجوم للأدوية،
جدة، المملكة العربية السعودية.
هاتف: 6081111-12-966+
فاكس: 6081222-12-966+
الموقع الإلكتروني www.jamjoompharma.com
Symptomatic treatment of functional symptoms and signs of osteoarthritis.
Note: action onset is deferred: a period of 30 to 45 days precedes analgesic effect onset.
Treatment may therefore have to be initiated with standard immediate action onset analgesics/anti- inflammatories.
ADULTS (aged over 15 years). Oral route.
The capsules should be swallowed whole, without chewing, with a glass of water, preferably during a meal.
The recommended dosage is 2 capsules daily, 1 in the morning, 1 in the evening.
In elderly subjects or those suffering from moderate liver or kidney failure, there is no need to adjust the dosage.
In patients suffering from severe kidney failure (creatinine clearance less than 30ml/min), the daily dosage should be halved.
cartimov 50 mg, capsule must not be administered to children under the age of 15 years. This medicinal product should not be taken during pregnancy or lactation.
Taking into account frequency of diarrhoea, beware of dehydration risk, especially for elderly and/or for subjects receiving ACE inhibitors or diuretics, due to an increase of salt and water depletion risk. Treatment with Chorus 50 mg, hard capsule should be stopped in case of symptoms suggesting a hepatic disorder.
Due to the presence of lactose, this medicinal product must not be administered in the event of congenital galactosemia, glucose or galactose malabsorption syndrome or lactase deficiency.
Association involving precautions for use
+ Antacids (aluminum, calcium, and magnesium salts, oxides or hydroxides): Decreased of digestive absorption of diacerein.
Antacids should be taken separately from diacerein, allowing for an interval of greater than 2 hours if possible.
Pregnancy
Animal studies have shown retarded foetal ossification due to a maternotoxic effect at high doses. In clinical practice, no sufficiently pertinent data are currently available for evaluation of a potential malformative or fetotoxic effect of diacerein administered during pregnancy.
Therefore, the use of this medicinal product during pregnancy is not advised.
Lactation
This product should not be administered to lactating women, minimal excretion of anthraquinone derivatives in breast milk has been reported in the literature.
Non-Stated
Gastrointestinal effects:
□ The most frequently reported adverse effects were diarrhoea, soft stools, abdominal pain.
□ Pigmentation of the colorectal mucosa (colonic melanosis) has been rarely observed.
□ Urine dark coloration related to the molecule structure and without pathological account may be noticed.
Cutaneous effects:
□ Cases of pruritus, rash, and eczema have been reported.
Hepatobiliary affections:
□ Cases of hepatic disorder, especially cytolytic (see chapter 4.4) have been reported since marketing of the medicinal product.
Profuse diarrhoea may occur in the event of overdose. Symptomatic treatment should then be instituted and electrolyte disorders and dehydration corrected if necessary.
1.1 Pharmacotherapeutic group: ANTI-ARTHROSIQUE (M: MUSCLE AND SKELETON)
ATC code: M01AX21
Diacerein is an anthraquinone derivative which has moderate anti-inflammatory activity. It is anti- inflammatory at high doses and devoid of any irritant effect on the stomach.
Action onset is slow, beginning towards day 30 of treatment and becoming significant after about 45 days. It has an additive effect in combination with NSAIDs.
In vitro, diacerein has the following properties:
□ inhibition of phagocytosis and macrophage migration
□ inhibition of interleukin-1 synthesis
□ reduction of collagenolytic activity
In some models, diacerein stimulates production of proteoglycans, glycosaminoglycans and hyaluronic acid.
A positive effect on cartilage has been demonstrated in a number of animal models.
A multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, three year study (ECHODIAH study) assessing the eefect of diacerein on the radiological Joint Space (JSW) has been conducted on 507
patients with an osteoarthritis of the hip. Patients received either 50 mg of deacerein (n=255) or placebo (n=252) twice a day, i.e. in the morning and in the evening.
Main efficacy criteria were:
□ percentage of the patients with a radiological impairment (radiological joint space width decreased more than 0.5 mm).
□ Joint Space Narrowing (JSN) rate per year (mm/year). 269 patients completed the trial.
At 3 years, the Intend-To-Treat (ITT) analysis shows that:
□ The percentage of patients with a radiological impairment of more than 0.5 mm is significantly lower with diacerein group compared to placebo (50.7% versus 60.4 for placebo, p=0.036).
□ JSN rate (0.39 mm/year) is not statistically different between the 2 groups.
Orally administered diacerein undergoes a hepatic first-pass effect and is totally deacetylated to the sulphoconjugated metabolite, rhein.
After a single 50 mg dose, plasma diacerein concentrations peak arises at a mean 2.5 hours and the maximal concentration is of the order of 3 mg/l. diacerein capsule intake with food increases the bioavailability (the area under the curve increases by nearly 25%) and delays absorption.
□ The pharmacokinetic parameters of single doses of diacerein capsule ranging from 50 to 200 mg are dose-independent.
□ Protein binding is very strong (99%) and mainly consists in high-affinity binding to albumin.
□ The elimination half-life of rhein is approximately 4.5 hours. The total quantity excreted in the urine is around 30%. 80% of the rhein excreted in urine is in sulpho- and glucuroconjugated form and 20% is excreted in unchanged form.
□ Repeated administration of diacerein, capsule (50 mg twice daily) results in slight accumulation.
□ In patients with severe kidney failure (creatinine clearance less than 30 ml/min), the area under the curve and elimination half-life are doubled and urinary elimination halved.
□ Given the good clinical safety profile of the drug, doses do not need to be adjusted in elderly patients despite the slower elimination.
Non Stated
Lactose Monohydrate Super Tab 11 SD Magnesium Stearate
EHG Capsule Size 1
Not applicable.
Do not store above 30°C.
Alu-PVC-PVDC blister
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
