برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

adol suppositories contain a medicine called paracetamol. This belongs to a group of medicines called pain-killers (analgesics). A suppository is a small, torpedo-shaped, medicine which is inserted into the back passage (rectum).

adol suppositories are used to treat pain and high temperature (fever), they are used when it is difficult to take paracetamol as tablets, suspension or syrup.

adol 125mg suppositories are for children aged from 1 to 5 years.

adol 250mg suppositories are for children aged from 6 to 12 years.

adol 500mg suppositories are for adults and children over 10 years of age.

You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 3 days


Do not use adol Suppositories:

·   If you are allergic to paracetamol or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before using adol suppositories.

Take special care with the use of adol suppositories and talk to your pharmacist or doctor if:

·   You have problems with your liver or kidneys.

Other medicines and adol suppositories

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. This is because adol suppositories can have an effect on the way some medicines work and some medicines can have an effect on how adol suppositories work.

In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:

·   Other medicines containing paracetamol – do not use adol suppositories at the same time

·   Medicines to treat nausea (feeling sick) and vomiting (being sick), such as metoclopramide and domperidone

·   Colestyramine, used to reduce the level of cholesterol (fat) in the blood

·   Medicines called anticoagulants, such as warfarin, used for treating blood clots or “thinning the blood”

·   Medicines called anticonvulsants used for treating epilepsy or fits (e.g. phenytoin, carbamazepine)
Phenytoin may reduce the effect of paracetamol on relieving pain and fever and may increase the formation of the toxic N-acetyl-p-benzoquinone imine (NAPQI) metabolite of paracetamol which may lead to increased risk of liver toxicity.

·   The antibiotic rifampicin.

·   Flucloxacillin (antibiotic), due to a serious risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) that must have urgent treatment and which may occur particularly in case of severe renal impairment, sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood leading to
organ damage), malnutrition, chronic alcoholism, and if the maximum daily doses of paracetamol are used.

·   Barbiturates (a type of sedative).

·   Chloramphenicol (a medicine used to treat bacterial infections).

·   Probenecid (a medicine used to prevent gout and, occasionally, to increase blood levels of the antibiotic penicillin)

Pregnancy and breast-feeding

If necessary, adol 500mg suppositories can be used during pregnancy. You should use the lowest possible dose that reduces your pain and/or your fever and use it for the shortest time possible. Contact your doctor if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.


This medicine is for rectal use only. Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

The recommended dose is:

Do not use more suppositories than stated above

Consult your doctor if symptoms get worse or do not improve within 3 days.

How to use the suppositories:

·   The bowels need to be empty when you use this medicine. If you need to go to the toilet, make sure that you do it before you use the suppository.

·   It may be easier to use the suppository if you are lying on your front or side on a bed.

·   Wash your hands. Then peel the wrapping apart to take out the suppository. Do not break the suppository before use.

·   Gently push the suppository into your back passage with the pointed end first. To make it easier to use the suppository you may warm it slightly between your hands beforehand.

·   Try to keep still for a minute or two and then wash your hands.

·   If you need to use another suppository, then follow the above procedure again.

If you use more adol suppositories than you should

Talk to a doctor at once if you use too much of this medicine even if you feel well. This is because too much paracetamol can cause delayed, serious liver damage.

If you forget to use adol suppositories

Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist

 


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Stop using adol suppositories immediately and call your doctor if you notice you have any signs of allergic reaction.

Signs of an allergic reaction include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue. The following side effects can happen with this medicine.

Common side effects (affects more than 1 in 100 people taking this medicine):

·   Redness or soreness in and around the back passage.

Rare side effects (affects less than 1 in 1000 people taking this medicine):

·   Blood problems. If these happen, you may bruise or bleed more easily than usual, be more susceptible to infections, or get a high temperature (fever) and ulcers in the mouth and throat

·   Liver problems. Symptoms may include jaundice (yellowing of the skin or whites of the eyes).

If you gets any of the side effects mentioned above, or get any side effect not mentioned in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via:

UAE:

   Pharmacovigilance and Medical Device Section

   Drug Department - U.A.E M.O.H

   Hotline: 80011111

   Email: pv@mohap.gov.ae

   P.O. Box: 1853 Dubai U.A.E.

● Oman:

   Department of Pharmacovigilance & Drug Information

   Directorate General of Pharmaceutical Affairs & Drug Control

   Ministry of Health, Sultanate of Oman

   Phone Nos. 0096822357687 / 0096822357686

   Fax: 0096822358489

   Email: dg-padc@moh.gov.om

   Website: www.moh.gov.om

● KSA:

   The National Pharmacovigilance Centre (NPC):

   SFDA Call Center: 19999

   E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

   Website: https://ade.sfda.gov.sa

● Other GCC States:

- Please contact the relevant competent authority

By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.


- Keep this medicine out of the reach and sight of children.

- Store below 30ºC, in the original container, protected from heat.  

- Do not use adol suppositories after the expiry date which is stated on the carton. The expiry date refers to the last day of that month.

- Do not use adol suppositories if you notice any visible sign of deterioration.

   Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose
   of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.


The active substance is paracetamol.

Each suppository contains 125mg, 250mg or 500mg of paracetamol.

Other ingredient: Semi-synthetic glycerides of saturated fatty acids from C8 and C18 [Suppocire AM].


adol 125mg, 250mg & 500mg suppositories are available in packs of 10 suppositories and Hospital packs of 100 suppositories.

Gulf Pharmaceutical Industries "Julphar"


22/03/2024
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

تحتوي تحاميل أدول على المادة الدوائية باراسيتامول التي تنتمي إلى مجموعة الأدوية المعروفة بإسم مسكنات الألم.

تعد التحميلة أحد الأشكال الدوائية والتي تتصف بأنها صغيرة الحجم ومخروطية الشكل ويتم وضعها في فتحة الشرج (المستقيم).

تستخدم تحاميل أدول لعلاج الألم وارتفاع درجة حرارة الجسم (الحمى) من قبل الذين يجدون صعوبة في تناول باراسيتامول على هيئة أقراص، معلق أو شراب.

تحاميل أدول 125 ملغم للأطفال بعمر 1 – 5 سنوات.

تحاميل أدول 250 ملغم للأطفال بعمر 6 – 12 سنة.

تحاميل أدول 500 ملغم للبالغين والأطفال بعمر 10 سنوات فما فوق

يجب عليك التحدث إلى طبيبك المعالج في حال عدم الشعور بالتحسن أو في حال تفاقم حالتك الصحية بعد مرور 3 أيام من تناول هذا الدواء.

يجب عليك عدم استعمال تحاميل أدول:

إذا كنت تعاني من الحساسية تجاه باراسيتامول أو تجاه أياً من المواد الأخرى في هذا الدواء (المذكورة في البند رقم 6).

تحذيرات واحتياطات

يرجى منك التحدث مع طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل استعمال تحاميل أدول.

يجب توخي الحذر قبل استعمال تحاميل أدول والتحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا:

كنت تعاني من اضطرابات في الكبد أو الكلى.

استعمال الأدوية الأخرى بالتزامن مع تحاميل أدول

يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كنت تتناول، تناولت مؤخراً أو قد تتناول أية أدوية أخرى، حيث أن تحاميل أدول قد تؤثرعلى آلية عمل بعض الأدوية الأخرى وبالمثل فإن بعض الأدوية قد تؤثر على آلية عمل تحاميل أدول.

بصورة خاصة، يجب عليك أن تخبر طبيبك المعالج  أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كنت تتناول أحد الأدوية التالية:

الأدوية الأخرى التي تحتوي على باراسيتامول – يجب عدم استعمال تحاميل أدول بالتزامن مع هذه الأدوية.

الأدوية التي تستخدم لعلاج الغثيان (الشعور بالإعياء) والتقيؤ (التوعك)، على سبيل المثال ميتوكلوبراميد  ودومبيريدون.

● كوليسترامين، يستخدم لتقليل مستوى الكوليسترول (الدهون) في الدم.

● مضادات التخثر على سبيل المثال الوارفارين، تستخدم لعلاج الجلطات الدموية أو (ترقيق الدم).

● مضادات الاختلاج، تستخدم لعلاج الصرع أو النوبات التشنجية (على سبيل المثال فينيتوين، كاربامازيبين) قد يقلل الفينيتوين من
    تأثير الباراسيتامول المسكن للألم والخافض للحرارة، كما قد يزيد من تكوين مستقلب الباراسيتامول السام (إن - أسيتيل - بي-
    بنزوكينون إمين) مما يؤدي إلى زيادة خطر حدوث تسمم الكبد.

● المضاد الحيوي الذي يعرف باسم ريفامبيسين.

● فلوكلوكساسیلین (مضاد حیوي)، نظرا لخطر حدوث نتائج غیر طبیعیة في الدم والسوائل (الحماض الأیضي ذو الفجوة الأنیونیة
   المرتفعة) الذي یجب أن یخضع للعلاج العاجل والذي قد یحدث بشكل خاص في حالات القصورالكلوي الشدید، والإنتان (عندما
   تنتشر البكتیریا وسمومھا في الدم مما یؤدي إلى تلف الأعضاء)، سوء التغذیة، إدمان الكحول المزمن، وفي حال تلقي الجرعات
   الیومیة القصوى من الباراسیتامول.

●  الباربيتورات (نوع من المهدئات).
●  كلورامفينيكول (دواء يستخدم لعلاج الالتهابات البكتيرية).
●  بروبينسيد (دواء يستخدم لعلاج داء النقرس، وأحياناً يستخدم لزيادة مستويات المضاد الحيوي بنسلين في الدم).

الحمل والرضاعة الطبيعية

من الممكن استعمال تحاميل أدول 500 ملغم أثناء فترة الحمل، في حال لزم ذلك. يجب استعمال أقل جرعة ممكنة لتقليل الألم و/أو الحمى لأقصر فترة ممكنة. يرجى منك التواصل مع طبيبك المعالج في حال عدم تقليل الألم و/أو الحمى أو إذا كنت بحاجة إلى استعمال هذا الدواء بصورة أكثر تكراراً.

https://localhost:44358/Dashboard

يتم استعمال هذا الدواء عن طريق المستقيم فقط. يجب عليك استعمال هذا الدواء دائماً بدقة كما هو مذكور في هذه النشرة أو وفقاً لإرشادات طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه مالم تكن متأكداً من كيفية استعمال هذا الدواء.

مقدار الجرعة الموصى بها:

 

يجب عدم تجاوز مقدار الجرعة المذكورة أعلاه.

يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج، في حال عدم الشعور بالتحسن أو في حال تفاقم حالتك الصحية بعد مرور 3 أيام من استعمال هذا الدواء.

كيفية استعمال تحاميل أدول

عند استعمال هذه التحاميل، فإنه يلزم أن يكون الجوف فارغاً، لذا في حال الرغبة للذهاب إلى المرحاض، يجب التأكد من القيام
    بفعل ذلك قبل استعمال التحميلة.

ربما يكون من الأسهل استعمال التحميلة في وضعية الاستلقاء على البطن أو الجنب في السرير.

اغسل يديك جيداً. ثم قم بإخراج التحميلة عن طريق إزالة الغلاف الخارجي. يجب عدم كسر التحميلة قبل استعمالها.

ادفع التحميلة بلطف إلى داخل فتحة الشرج (المستقيم) بحيث تدخل أولاً الجهة ذات الطرف المدبب. لجعل ذلك أكثر سهولة قم بتدفئة
   التحميلة بين يديك قبل إدخالها.

يجب المحاولة في البقاء بلا حركة لمدة دقيقة واحدة أو دقيقتين، بعد ذلك قم بغسل اليدين.

في حال استدعى الأمر استعمال تحميلة أخرى، فيجب عليك اتباع الخطوات المذكورة أعلاه مرة أخرى.

إذا قمت باستعمال على سبيل الخطأ تحاميل أدول بجرعة أكثر مما يجب

يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج على الفور في حال استعمال هذا الدواء بجرعة أكثر مما يجب، حتى وإن كنت تشعر أنك على ما يرام، نظراً أن استعمال باراسيتامول بكمية كبيرة قد يسبب حدوث حالات تلف متأخرة وخطيرة في الكبد.

إذا سهوت عن استعمال تحاميل أدول

يجب عليك عدم مضاعفة مقدار الجرعة لتعويض الجرعة التي قد سهوت عنها.

يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا كان لديك أية أسئلة إضافية حول استعمال هذا الدواء.

كما هو عليه الحال مع جميع الأدوية، قد يسبب هذا الدواء في حدوث تأثيرات جانبية، على الرغم من ذلك فإنها قد لا تحدث لكل شخص.

يرجى منك التوقف عن استعمال تحاميل أدول على الفور والتواصل مع طبيبك المعالج في حال ملاحظة أية علامات تشير إلى حدوث التفاعلات التحسسية.

تتضمن علامات التفاعلات التحسسية على طفح جلدي، مشاكل في البلع أو التنفس، تورم الشفتين، الوجه، الحلق أو اللسان.

قد تحدث التأثيرات الجانبية التالية أثناء فترة استعمال هذا الدواء.

التأثيرات الجانبية الشائعة (تؤثر على أكثر من شخص واحد من كل 100 شخص قد تلقوا هذا الدواء)

  احمرار أو تقرحات داخل أو حول فتحة الشرج.

التأثيرات الجانبية النادرة (تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 1000 شخص قد تلقوا هذا الدواء)

اضطرابات في الدم. في حال حدوث ذلك، فقد تتعرض للكدمات أو النزيف بصور أسهل من المعتاد، أو احتمالية الإصابة بالعدوى
    بصورة أكبر، أو حدوث ارتفاع في درجة الحرارة (الحمى) وتقرحات في الفم أو الحلق.

اضطرابات في الكبد. قد تتضمن الأعراض على يرقان (اصفرار لون الجلد أو العينين).

يرجى منك التحدث الى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه في حال حدوث أياً من التأثيرات الجانبية المذكورة أعلاه أو أياً من التأثيرات الجانبية التي لم يتم ذكرها في هذه النشرة

الإبلاغ عن التأثیرات الجانبیة

یرجى منك إخبار طبیبك المعالج أو الصیدلي الذي تتعامل معه، في حال حدوث أیاً من التأثیرات الجانبیة بما في ذلك أیة تأثیرات جانبیة یحتمل حدوثھا ولم یتم ذكرھا في ھذه النشرة. كما یمكنك أیضاً الإبلاغ عن التأثیرات الجانبیة مباشرة عن طریق:

• الإمارات العربية المتحدة:

   قسم اليقظة الدوائية و الوسائل الطبية

   إدارة الدواء – وزارة الصحة  الإمارات العربية المتحدة

   الخط الساخن: 80011111

   ايميل: pv@mohap.gov.ae

   صندوق بريد : 1853 دبي الإمارات العربية المتحدة.

• عمان:

   دائرة التيقظ والمعلومات الدوائية

   المديرية العامة للصيدلة والرقابة الدوائية

   وزارة الصحة، سلطنة عمان

   هاتف: 0096822357687 / 0096822357686

   فاكس: 0096822358489

   البريد الإلكتروني: dg-padc@moh.gov.om

   الموقع الإلكتروني: www.moh.gov.om

• المملكة العربیة السعودیة:

   المركز الوطني للتیقظ الدوائي:

   - مركز الاتصال الموحد: ۱۹۹۹۹

   - البرید الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa

   - الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa

• دول الخلیج العربي الأخرى:

   - الرجاء الاتصال بالجھات الوطنیة في كل دولة.

إن تسجیل التأثیرات الجانبیة یساعد في توفیر مزید من المعلومات حول سلامة ھذا الدواء.

 - يحفظ هذا الدواء بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.

– يحفظ في درجة حرارة أقل من º30م، في العبوة الأصلية، بعيداً عن الحرارة.

– يجب عدم استعمال تحاميل أدول بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة. يشير تاريخ الانتهاء إلى آخر يوم من الشهر
   المذكور.

– يجب عدم استعمال تحاميل أدول إذا لاحظت وجود علامات تلف واضحة.

– يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن
   كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.

المادة الفعالة هي باراسيتامول.

تحتوي كل تحميلة على 125 ملغم، 250 ملغم أو 500 ملغم من باراسيتامول.

المواد الأخرى: جليسيريدات شبه مخلقة من الأحماض الدهنية المشبعة من ذرة كربون 8 وذرة كربون 18[سبوكاير أي إم].

تتوفر تحاميل أدول 125 ملغم، 250ملغم و500 ملغم في عبوات تحتوي كلاً منها على 10 تحاميل وتحتوي العبوات المخصصة للمستشفيات على 100 تحميلة.

الخليج للصناعات الدوائية "جلفار"

2024/03/22م
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Adol 125mg suppositories

Each suppository contains: Item no. Material Name Scale (mg/Suppository) Active Ingredients: 1. Paracetamol 125.00 Inactive Ingredients 1. Semi- synthetic Glycerides of saturated fatty acids from C8 to C18 (Suppocire AM) 795.00 For a full list of excipients, see section 6.1.

Suppositories Description: Smooth, white to off-white, torpedo shaped suppository.

For the treatment of mild to moderate pain and fever.

Adol suppositories may be especially useful in patients unable to take oral forms of paracetamol, e.g. post-operatively or with nausea and vomiting.

 


Method of administration: Rectal

Posology

1 year – 5 years: 1-2 suppositories every 4 to 6 hours

Dosages should be based on the child's age and weight i.e.

§ 1 year (10kg) – 125mg (1 suppository)

§ 5 years (20kg) – 250mg (2 suppositories)

These doses may be repeated up to a maximum of 4 times in 24 hours. The dose should not be repeated more frequently than every 4 hours. The recommended dose should not be exceeded. Higher doses do not produce any increase in analgesic effect. The product should not be used for more than 3 days, except on the advice of a doctorOnly whole suppositories should be administered – do not break the suppository before administration


Hypersensitivity to either paracetamol or any of the other ingredients listed in section 6.1.

Paracetamol Suppositories should not be combined with other analgesic medications that contain paracetamol. Paracetamol should be given with care to patients with impaired kidney or liver function.

In general, the habitual use of painkillers, especially with combinations of more than one pain killing active ingredient, can lead to permanent kidney damage with the risk of liver failure (analgesic nephropathy).

Label and leaflet will state the following warnings:

Label:

“Immediate medical advice should be sought in the event of an overdose, even if the child seems well”.

“Do not give with any other Paracetamol-containing products.”

Leaflet:

“Immediate medical advice should be sought in the event of an overdose, even if the child seems well, because of the risk of delayed, serious liver damage.”

 

Caution is advised if paracetamol is administered concomitantly with flucloxacillin due to increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA), particularly in patients with severe renal impairment, sepsis, malnutrition and other sources of glutathione deficiency (e.g. chronic alcoholism), as well as those using maximum daily doses of paracetamol. Close monitoring, including measurement of urinary 5- oxoproline, is recommended.


The absorption of paracetamol is speeded by metaclopramide or domperidone, and absorption is reduced by colestyramine.

The anticoagulant effect of warfarin and other coumarins may be increased by long term regular daily use of paracetamol, with increased risk of bleeding. Occasional doses of paracetamol do not have a significant effect on these anticoagulants.

Enzyme-inducing medicines, such as some antiepileptic drugs (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) have been shown in pharmacokinetic studies to reduce the plasma AUC of paracetamol to approx. 60 %. Other substances with enzyme- inducing properties, e.g. rifampicin are also suspected of causing lowered concentrations of paracetamol. In addition, the risk of liver damage during treatment with maximum recommended doses of paracetamol will be higher in patients being treated with enzyme-inducing agents.

Phenytoin may reduce the analgesic and antipyretic effects of paracetamol and may increase the formation of the toxic N-acetyl-p-benzoquinone imine (NAPQI) metabolite of paracetamol leading to increased risk of hepatotoxicity.

Caution should be taken when paracetamol is used concomitantly with flucloxacillin as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors (see section 4.4).

Drugs which induce hepatic microsomal enzymes such as alcohol, barbiturates and other anticonvulsants, may increase the hepatotoxicity of paracetamol, particularly after overdosage.

Probenicid inhibits the glucuronidation of paracetamol which can affect the clearance of paracetamol. This should be considered when these medicines are administered concomitantly. 

Paracetamol may affect the pharmacokinetics of chloramphenicol. This interaction should be considered when these medications are administered concomitantly, especially in malnourished patients. 


Epidemiological studies in human pregnancy have shown no ill effects due to paracetamol used in the recommended dosage, but patients should follow the advice of their doctor regarding its use.

Paracetamol is excreted in breast milk but not in clinically significant amounts.

Available published data do not contraindicate breast-feeding.


None known


Common

>1/100

Miscellaneous:

Redness of the rectal mucous membranes

Rare

<1/1000

General:

Allergic reactions including skin rashes

Skin:

Exanthema, urticaria

Liver:

Liver damage

Genitourinary:

Increase in creatinine (mostly secondary to hepatorenal syndrome)

There have been some reports of blood dyscrasias including thrombocytopenia and argranulocytosis, with the use of paracetamol- containing products, but the causal relationship has not been established.

To report any side effect(s):

§ Saudi Arabia:

The National Pharmacovigilance Centre (NPC):

-        SFDA Call Centre: 19999

-        E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

-        Website: https://ade.sfda.gov.sa

§ Other GCC States:

-        Please contact the relevant competent authority.


Liver damage is possible in adults who have taken 10g or more of paracetamol. Ingestion of 5g or more of paracetamol may lead to liver damage if the patient has risk factors (see below).

It is considered that excess quantities of a toxic metabolite (usually adequately detoxified by glutathione when normal doses of paracetamol are ingested) become irreversibly bound to liver tissue.

Risk factors

If the patient

a)       is on long term treatment with carbamazepine, phenobarbitone, phenytoin, primidone, rifampicin, St John's wort or other drugs that induce liver enzymes,

Or

b)      regularly consumes ethanol in excess of recommended amounts

Or

c)       is likely to be glutathione depleted e.g. eating disorders, cystic fibrosis, HIV infection, starvation, cachexia.

Symptoms

Symptoms of paracetamol overdosage in the first 24 hours are pallor, nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain. Liver damage may become apparent 12 to 48 hours after ingestion. Abnormalities of glucose metabolism and metabolic acidosis may occur. In severe poisoning, hepatic failure may progress to encephalopathy, haemorrhage, hypoglycaemia, cerebral oedema, and death. Acute renal failure with acute tubular necrosis, strongly suggested by loin pain, haematuria and proteinuria, may develop in the absence of severe liver damage. Cardiac arrythmias and pancreatitis have been reported.

Management:

Immediate treatment is essential in the management of paracetamol overdose. Despite a lack of significant early symptoms, patients should be referred to hospital urgently for immediate medical attention. Symptoms may be limited to nausea or vomiting and may not reflect the severity of overdose or the risk of organ damage. Management should be in accordance with established treatment guidelines, see BNF overdose section.

Treatment with activated charcoal should be considered if the overdose has been taken by mouth within 1 hour. Plasma paracetamol concentration should be measured at 4 hours or later after ingestion (earlier concentrations are unreliable). Treatment with N-acetylcysteine may be used up to 24 hours after ingestion of paracetamol, however, the maximum protective effect is obtained up to 8 hours post-ingestion. The effectiveness of the antidote declines sharply after this time. If required the patient should be given intravenous N-acetylcysteine, in line with the established dosage schedule. If vomiting is not a problem, oral methionine may be a suitable alternative for remote areas, outside hospital.

Management of patients who present with serious hepatic dysfunction beyond 24h from ingestion should be discussed with NPIS or a liver unit.


Pharmacotherapeutic group: Anilides

ATC code: N02BE01

Paracetamol is an aniline derivative with analgesic and antipyretic actions similar to those of aspirin but with no demonstrable anti-inflammatory activity.  It does not affect thrombocyte aggregation or bleeding time.

Paracetamol is generally well tolerated by patients hypersensitive to acetylsalicylic acid. It produces analgesia by elevation of the pain threshold and antipyresis through action on the hypothalamic heat-regulation centre.


Paracetamol is well absorbed by both oral and rectal routes. Peak plasma concentrations occur about 2 to 3 hours after rectal administration. The plasma half-life is about 2 ¼ hours and is prolonged in cirrhosis.

Paracetamol is primarily metabolised in the liver by conjugation to glucuronide and sulphate. A small amount (about 3-10% of a therapeutic dose) is metabolised by oxidation and the reactive intermediate metabolite thus formed is bound preferentially to the liver glutathione and excreted as cystein and mercapturic acid conjugates. Excretion occurs via the kidneys. 2- 3% of a therapeutic dose is excreted unchanged; 80-90% as glucuronide and sulphate and a smaller amount as cystein and mercapturic acid derivatives.


Paracetamol crosses the placenta.

Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.


Inactive Ingredients:

1.       Semi-synthetic glycerides of saturated fatty acids from C8 to C18 (Suppocire AM)


None relevant


36 months from the date of manufacturing

Store below 30°C, in the original container, protected from heat.


§ Pack of 10 Suppositories: 5 Suppositories in a PVC-PE film strip, 2 strips packed in a printed carton along with a leaflet.

§ Pack of 100 Suppositories: 5 Suppositories in a PVC-PE film strip, 20 strips packed in a printed carton along with a leaflet.


Peel the wrapper apart to remove the suppository, gently pushes into the rectum pointed end first.


Gulf Pharmaceutical Industries - Julphar Digdaga, Airport Street Ras Al Khaimah - United Arab Emirates P.O. Box 997 Tel. No.: (9717) 2 461 461 Fax No.: (9717) 2 462 462

22. March. 2024
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية