برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Erlotinib SPC Film-Coated Tablets contains the active substance erlotinib. Erlotinib SPC Film-Coated Tablets is a medicine used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR). This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.

Erlotinib SPC Film-Coated Tablets is indicated for adults. This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage. It can be prescribed as initial therapy or as therapy if your disease remains largely unchanged after initial chemotherapy, provided your cancer cells have specific EGFR mutations. It can also be prescribed if previous chemotherapy has not helped to stop your disease.

This medicine can also be prescribed to you in combination with another treatment called gemcitabine if you have cancer of the pancreas at a metastatic stage.


Do not take Erlotinib SPC Film-Coated Tablets:

·        if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).

Warnings and precautions:

 

·        if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your blood or influence its effect (for example antifungals like ketoconazole, protease inhibitors, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St. John’s Wort or protea some inhibitors), talk to your doctor. In some cases, these medicines may reduce the efficacy or increase the side effects of Erlotinib SPC Film-Coated Tablets and your doctor may need to adjust your treatment. Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Erlotinib SPC Film-Coated Tablets.

·        if you are taking anticoagulants (a medicine which help s to prevent thrombosis or blood clotting e.g. warfarin), Erlotinib SPC Film-Coated Tablets may increase your tendency to bleed. Talk to your doctor, he will need to regularly monitor you with some blood tests.

 

·        if you are taking statins (medicines to lower your blood cholesterol), Erlotinib SPC Film-Coated Tablets may increase the risk of statin related muscle problems, which on rare occasions can lead to serious muscle breakdown (rhabdomyolysis) resulting in kidney damage, talk to your doctor.

·        if you use contact lenses and/or have a history of eye problem s such as severe dry eyes, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye, tell your doctor.

 

See also below “Other medicines and Erlotinib SPC Film-Coated Tablets” You should tell your doctor:

·        if you have sudden difficulty in breathing associated with cough or fever because your doctor may need to treat you with other medicines and interrupt your Erlotinib SPC Film-Coated Tablets treatment.

·        if you have diarrhea because your doctor m ay needs to treat you with anti-diarrheal (for example loperamide).

·        immediately, if you have severe or persistent diarrhea, nausea, loss of appetite, or vomiting because your doctor may need to interrupt your Erlotinib SPC Film-Coated Tablets treatment and may need to treat you in the hospital.

·        if you have severe pain in the abdomen, severe blistering or peeling of skin. Your doctor may need to interrupt or stop your treatment.

·        if you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light, please tell your doctor or nurse immediately as you may need urgent treatment (see Possible Side Effects below).

·        if you are also taking a statin and experience unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps. Your doctor may need to interrupt or stop your treatment.

 

See also section 4 “Possible side effects”.

Liver or kidney disease

It is not known whether erlotinib has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally. The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.

Glucuronidation disorder like Gilbert’s syndrome

Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert’s syndrome.

Smoking

You are advised to stop smoking if you are treated with Erlotinib SPC Film-Coated Tablets as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.

Children and adolescents

Erlotinib SPC Film-Coated Tablets has not been studied in patients under the age of 18 years. The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.

Other medicines and Erlotinib SPC Film-Coated Tablets

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any other medicines or might take any other medicines.

Erlotinib SPC Film-Coated Tablets with food and drink

Do not take Erlotinib SPC Film-Coated Tablets with food. See also section 3 ‘How to take Erlotinib SPC Film-Coated Tablets

 

 

Pregnancy and breast-feeding

Avoid pregnancy while being treated with Erlotinib SPC Film-Coated Tablets. If you could become pregnant, use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.

If you become pregnant while you are being treated with Erlotinib SPC Film-Coated Tablets, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.

Do not breast-feed if you are being treated with Erlotinib SPC Film-Coated Tablets, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

Driving and using machines

Erlotinib SPC Film-Coated Tablets has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.

Hypersensitivity

Erlotinib SPC Film-Coated Tablets contains a sugar called lactose monohydrate.

If you have been told by your doc tor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Erlotinib SPC Film-Coated Tablets.


Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

The tablet should be taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.

The usual dose is one tablet of Erlotinib SPC Film-Coated Tablets 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.

The usual dose is one tablet of Erlotinib SPC Film-Coated Tablets 100 mg each day if you have metastatic pancreatic cancer. Erlotinib SPC Film-Coated Tablets is given in combination with gemcitabine treatment.

Your doctor m ay adjusts your dose in 50 mg steps. For the different dose regimens Erlocip is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.

If you take more Erlotinib SPC Film-Coated Tablets than you should

Contact your doctor or pharmacist immediately.

You may have increased side effects and your doctor may interrupt your treatment.

If you forget to take Erlotinib SPC Film-Coated Tablets

If you miss one or more doses of Erlotinib SPC Film-Coated Tablets, contact your doctor or pharmacist as soon as possible. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.

If you stop taking Erlotinib SPC Film-Coated Tablets

It is important to keep taking Erlotinib SPC Film-Coated Tablets every day, as long as your doctor prescribes it for you. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the below side effects. In some cases, your doctor may need to reduce your dose of Erlotinib SPC Film-Coated Tablets or interrupt treatment:

 

§  Diarrhea and vomiting (very common: may affect more than 1 out of 10 people).

§  Persistent and severe diarrhea may lead to low blood potassium and impairment of your kidney function, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time. If you experience more severe or persistent diarrhea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.

§  Eye irritation due to conjunctivitis/keratoconjunctivitis (very common: may affect more than 1 out of 10 people) and keratitis (common: may affect up to 1 in 10 people).

§  Form of lung irritation called interstitial lung disease (uncommon in European patients; common in Japanese patients: may affect up to 1 in 100 people in Europe and up to 1 in 10 in Japan). This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases. If you develop symptoms such as sudden difficulty in breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease. Your doctor may decide to permanently stop your treatment with erlotinib.

§  Gastrointestinal perforations have been observed (uncommon: may affect up to 1 in 100 people). Tell your doctor if you have severe pain in your abdomen. Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, as this may increase this risk.

§  In rare cases liver failure was observed (rare: may affect up to 1 in 1,000 people). If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.

 

Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Rash which may occur or worsen in sun exposed areas. If you are exposed to sun, protective clothing, and/or use of sunscreen (e.g. mineral containing) may be advisable

 

·        Infection

·        Loss of appetite, decreased weight

·        Depression

·        Headache, altered skin sensation or numbness in the extremities

·        Difficulty in breathing, cough

·        Nausea

·        Mouth irritation

·        Stomach pain, indigestion and flatulence

·        Abnormal blood tests for the liver function

·        Itching, dry skin and loss of hair

·        Tiredness, fever, rigors

 

Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):

 

·        Bleeding from the nose

·        Bleeding from the stomach or the intestines

·        Inflammatory reactions around the fingernail

·        Infection of hair follicles

·        Acne

·        Cracked skin (skin fissures)

·        Reduced kidney function (when given outside  the approved indications in combination with chemotherapy)

 

 

Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):

 

·        Eyelash changes

·        Excess body and facial hair of a male distribution pattern

·        Eyebrow changes

·        Brittle and loose nails

 

Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):

 

·        Flushed or painful palms or soles (Palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome)

 

Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):

 

·        Cases of perforation or ulceration of the cornea

·        Severe blistering or peeling of skin (suggestive of Stevens-Johnson syndrome)

·        Inflammation of the colored part of the eye

 

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.


Keep this medicine out of the sight and reach of children. Don’t Store above 30°C

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.

This medicine does not require any special storage conditions.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help to protect the environment.


·        The active substance of Erlotinib SPC Film-Coated Tablets is erlotinib. Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.

·        The other ingredients are: lactose monohydrate, cellulosemicrocrystalline, sodium starch glycolate, sodium lauril sulfate, Opadry 20B58900 white, purified water

 

 

   


-        Erlotinib SPC Film-Coated Tablets – 100: White, round, biconvex, film coated tablet debossed with ‘C2’ on one side and plain on other side. -        Erlotinib SPC Film-Coated Tablets – 150: White, round, biconvex, film coated tablet debossed with ‘C3’ on one side and plain on other side.  Pack size: Carton containing 3 blister strips of 10 tablets each

MARKETING AUTHORIZATION HOLDER: 

Sudair Pharma Company (SPC)

King Fahad road, Building 911

Riyadh, Saudi Arabia

Tel: +966-11-920001432

Fax: +966-11-4668195

Email: info@sudairpharma.com

Mailing: P.O. Box 19047 Riyadh, Saudi Arabia

 

Manufacturer:

CIPLA LIMITED

Cipla House, Peninsula Business Park,

Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel,

Mumbai - 400013, India


06/2019
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

 

يحتوي إرلوتينيب إس. بي. سي أقراص مغلّفة على المادة الفعّالة إرلوتينيب. إرلوتينيب إس. بي. سي أقراص مغلّفة عبارة عن دواء يُستخدم في علاج مرض السرطان من خلال تثبيط نشاط بروتين يُسمى مُستقبِل عامل النمو البشرى (EGFR). يُعرف هذا البروتين بأنه يُشارك في نمو الخلايا السرطانية وانتشارها.

 

يوصي باستعمال إرلوتينيب إس. بي. سي أقراص مغلّفة للمرضى من البالغين. يمكن وصف هذا الدواء لك، إذا كنت تعاني من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة في مرحلة متأخرة. ويمكن وصفه كعلاج أولي أو كعلاج أخر إذا لم يتحسّن المرض الذي تعاني منه بصورة كبيرة بعد تلقي العلاج الكيميائي الأولي، شريطةً أن تحتوي خلايا السرطان لديك على طفرات محددة في البروتين المعروف باسم مُستقبِل عامل النمو البشرى (EGFR). كما يمكن وصفه أيضًا إذا لم يُساعد العلاج الكيميائي السابق في علاج المرض الذي تعاني منه.

 

قد يتم وصف هذا الدواء لك أيضًا بالتزامن مع دواء آخر يسمى جيمسيتابين، إذا كنت تعاني من سرطان البنكرياس في مرحلة متأخرة و هى انتشار المرض فى اعضاء اخرى من الجسم.

يحظر تتناول إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة في الحالات الآتية:

·       إذا كنت تعاني من حساسية تجاه إرلوتينيب أو تجاه أيّ مكوّن من المكونات الأخرى الداخلة في تركيب هذا الدواء (المُدرجة في القسم رقم 6).

 

تحذيرات واحتياطات:

·       تحدّث إلى الطبيب المعالج لك إذا كنت تتناول أدوية أخرى قد تزيد أو تقلل من تركيز مادة إرلوتينيب في الدم أو تؤثر على فاعليتها (على سبيل المثال مضادات الفطريات مثل كيتوكونازول أو مثبطات البروتياز أو إريثروميسين أو كلاريثروميسين أو فينيتوين أو كَرْبامازِيبين أو الباربيتورات أو ريفامبيسين أو سيبروفلوكساسين أو أوميبرازول أو رانيتيدين أو نبتة سانت جونز أو مثبطّات البروتيازوم). قد تقلل هذه الأدوية، في بعض الحالات، من فاعلية إرلوتينيب إس. بي. سي أقراص مغلّفة أو تزيد من الآثار الجانبية له؛ وقد يحتاج الطبيب المعالج لك إلى تعديل العلاج المحدد لك. قد يتجنب الطبيب المعالج لك علاجك باستخدام هذه الأدوية أثناء تناول إرلوتينيب إس. بي. سي أقراص مغلّفة.

·       إذا كنت تتناول الأدوية المضادّة للتجلّط (حيث تساعد هذه الأدوية في منع تجلّط أو تخثر الدم مثل وارفارين)، فقد يزيد إرلوتينيب إس. بي. سي أقراص مغلّفة من احتمال تعرّضك لنزيف. تحدث إلى الطبيب المعالج لك، فسوف يحتاج إلى متابعتك بصفة منتظمة بإجراء بعض اختبارات الدم.

·       تحدث إلى الطبيب المعالج لك، إذا كنت تتناول أدوية الستاتين (أدوية تستخدم لتقليل نسبة الكوليسترول في الدم)، حيث قد يزيد تناول إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة من خطر الإصابة بمشاكل بالعضلات الذى قد ينجم عن استخدام أدوية الستاتين، والتي قد تؤدي في بعض الحالات النادرة إلى حدوث ضمور شديد بالعضلات (انحلال الربيدات) والذي بدوره قد ينتج عنه تلف الكلى.

·       تحدث إلى الطبيب المعالج لك، إذا كنت تستخدم عدسات لاصقة و/أو كان لديك تاريخ مرضي من مشاكل العين مثل: جفاف العينين الشديد أو التهاب الطبقة الشفافة بمقدمة العين (القرنية)، أو قُرَح تشمل مقدّمة العين.

 

انظر أدناه أيضًا القسم تحت عنوان " تناول أدوية أخرى مع إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة" يجب عليك إخبار الطبيب المعالج لك في الحالات التالية:

·       إذا كنت تعاني من صعوبة مفاجئة في التنفس مصحوبة بسعال أو حمى حيث قد يحتاج الطبيب المعالج لك إلى علاجك بأدوية أخرى و إيقاف العلاج باستخدام إرلوتينيب إس. بي. سي أقراص مغلّفة.

·       إذا كنت تعاني من إسهال، حيث قد يحتاج الطبيب المعالج لك إلى علاجك بالأدوية المضادّة للإسهال (على سبيل المثال دواء لوبيراميد).

·       يجب عليك أن تخبر الطبيب المعالج لك على الفور إذا كنت تعاني من إسهال شديد أو مستمر أو غثيان أو فقدان الشهية أو قيء؛ حيث قد يحتاج الطبيب المعالج لك إلى إيقاف العلاج باستخدام إرلوتينيب إس. بي. سي أقراص مغلّفة وأن يتم علاجك داخل المستشفى.

·       إذا كنت تعاني من ألم شديد بالبطن أو تقرّحات شديدة بالجلد أو تقشّره. فقد يحتاج الطبيب المعالج لك إلى إيقاف العلاج المحدد لك أو منع استخدامه.

·       يُرجى إخبار الطبيب المعالج لك أو الممرض (ة) المتابع (ة) لحالتك على الفور إذا كنت تعاني من احمرار وألم حاد أو متفاقم بالعين أو زيادة إدماع العين، تغيّم الرؤية و/أو حساسية تجاه الضوء؛ حيث أنك قد تحتاج إلى تلقي علاج طارئ (انظر الآثار الجانبية المُحتملة أدناه).

·       إذا كنت تتناول ستاتين بالتزامن مع إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة وتعاني من ألم عضلي غير مبرر أو لين أو ضعف أو تقلّصات بالعضلات. فقد يحتاج الطبيب المعالج لك إلى إيقاف العلاج المحدد لك أو منع استخدامه.

 

انظر أيضًا القسم رقم 4 تحت عنوان: "الآثار الجانبية المُحتمَلة".

 

في حالة مرض الكبد أو الكلى

من غير المعروف ما إذا كان إرلوتينيب تأثير مختلف في حالة إذا كان الكبد والكلي لا يؤديان وظائفهما بصورة طبيعية. لا يوصى بالعلاج باستخدام هذا الدواء إذا كنت تعاني من مرض شديد في الكبد أو في الكلى.

 

في حالة اضطراب عملية الاقتران بحمض الجلوكورونيك مثل مرض متلازمة جيلبرت

يجب أن يعالجك الطبيب المعالج لك بحذر، إذا كنت تعاني من اضطراب عملية الاقتران بحمض الجلوكورونيك مثل متلازمة جيلبرت.

 

في حالة التدخين

يُنصح بالتوقف عن التدخين، إذا تم علاجك باستخدام إرلوتينيب إس. بي. سي أقراص مغلّفة، لأن التدخين قد يقلل من تركيز الدواء في الدم.

 

في المرضى من الأطفال والمراهقين

لم يتم إجراء دراسة على تأثير إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا يُوصى بتلقي العلاج باستخدام هذا الدواء في المرضى من الأطفال والمراهقين.

 

تناوُل إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة مع أدوية أخرى

أخبر الطبيب المعالج لك أو الصيدلي الخاص بك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أيَّ أدوية أخرى.

تناول إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة مع الأطعمة والمشروبات

يحظر تناول إرلوتينيب إس. بي. سي أقراص مغلّفة مع الطعام. انظر أيضًا القسم رقم 3 تحت عنوان: "كيفية تناول إرلوتينيب إس. بي. سي أقراص مغلّفة".

 

 الحمل والرضاعة الطبيعية

تجنبي الحمل أثناء تلقي العلاج باستخدام إرلوتينيب إس. بي. سي أقراص مغلّفة. إذا كانت لديكِ القدرة على الإنجاب، فيجب عليكِ استخدام وسائل ملائمة لمنع الحمل أثناء تلقي العلاج ولمدة أسبوعين على الأقل بعد تناوُل آخر قرص من هذا الدَّواء.

إذا أصبحتِ حاملًا أثناء تلقي العلاج باستخدام إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة، فأبلغي الطبيب المعالج لكِ على الفور وسيقرر ما إذا كان يجب مواصلة تلقي العلاج أم لا.

يحظر عليكِ ممارسة الرضاعة الطبيعية أثناء تلقي العلاج باستخدام إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة ولمدة أسبوعين على الأقل بعد تناوُل آخر قرص من هذا الدَّواء.

إذا كنتِ حاملاً أو تمارسين الرضاعة الطبيعية أو تعتقدين أنكِ قد تكونين حاملًا أو تخططين لذلك، فاستشيري الطبيب المعالج لكِ أو الصيدلي الخاص بكِ قبل تناوُل هذا الدَّواء.

 

القيادة واستخدام الآلات

لم يتم إجراء دراسة الآثار المُحتملة ل إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة والمتعلقة بالقدرة على القيادة واستخدام الآلات؛ لكن من غير المرجّح بصورة كبيرة أن يؤثر العلاج باستخدام إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة على مثل هذه الأعمال.

 

في حالة فرط الحساسية

يحتوي إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة على نوع من السكر يسمى اللاكتوز أحادي الهيدرات.

إذا أخبرك الطبيب المعالج لك بأنك لا تتحمّل بعض أنواع السكّريات، فاتصل به قبل تناول إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة.

https://localhost:44358/Dashboard

تناول دائمًا هذا الدَّواء تمامًا كما أخبرك الطبيب المعالج لك. قم بمُراجعة الطبيب المعالج لك أو الصيدلي الخاص بك، إذا لم تكن متأكدًا من كيفية التناول.

 

يجب تناوُل أي قرص من إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة على الأقل قبل ساعة واحدة أو بعد ساعتين من تناوُل الطعام.

الجرعة المعتادة هي قرص واحد يوميًا من إرلوتينيب إس. بي. سي. 150 مجم أقراص مغلّفة، إذا كنت تعاني من مرض سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة.

 

الجرعة المعتادة هي قرص واحد يوميًا من إرلوتينيب إس. بي. سي. 100 مجم أقراص مغلّفة، إذا كنت تعاني من مرض سرطان البنكرياس فى مرحلة الانتشار فى اعضاء الجسم الاخرى. يتم تناول إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة بالتزامن مع دواء جيمسيتابين.

 

قد يقوم الطبيب المعالج لك بتعديل مقدار الجرعة المحددة لك تدريجيًا بمقدار 50 مجم. بالنسبة لأنظمة الجرعات المختلفة، يتوفر إرلوتينيب بالتركيزات الدوائية التالية: 25 مجم أو 100 مجم أو 150 مجم.

 

إذا تناولت كمية أكثر مما يجب من إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة

قم بالاتصال بالطبيب المعالج لك أو الصيدلي الخاص بك على الفور.

حيث أنك قد تُعاني من المزيد من الآثار الجانبية وقد يقوم الطبيب المعالج لك بإيقاف العلاج المحدد لك.

 

 

إذا أغفلت تناوُل إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة

إذا أغفلت تناول جرعة واحدة أو أكثر من إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة، اتصل بالطبيب المعالج لك على الفور أو الصيدلي الخاص بك في أسرع وقت ممكن. لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض جرعة أغفلتها.

 

إذا توقفت عن تناول إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة

من المهم الاستمرار في تناوُل إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة بشكل يومي، طالما وصف الطبيب المعالج لك ذلك. إذا كانت لديك أيّة أسئلة إضافية حول تناول هذا الدواء، فاستشر الطبيب المعالج لك أو الصيدلي الخاص بك.

قد يُسبب هذا الدواء، مثله مثل كافة الأدوية، آثارًا جانبية على الرغم من عدم حدوثها لجميع المرضى.

اتصل بالطبيب المعالج لك بأسرع وقت ممكن إذا كنت تعاني من أي من الآثار الجانبية المدرجة أدناه. قد يحتاج الطبيب المعالج لك إلى تقليل الجرعة المحددة لك من إرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة أو إيقاف العلاج به في بعض الحالات التالية:

 

§        إذا كنت تُعاني من إِسْهال وقيء (آثار جانبية شائعة جدًا، قد تُؤثر على أكثر من مريض واحد من بين كل 10 مرضى).

§        إذا كنت تُعاني من اسهال مستمر وشديد قد يؤدي إلى انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم وقصور في وظائف الكلى لديك، وعلى وجه الخصوص، إذا كنت تتلقى علاجاً كيميائيًا آخر في نفس الوقت. لذلك يجب عليك الاتصال بالطبيب المعالج لك على الفور، إذا أصبت بإسهال شديد أو مستمر، حيث قد يحتاج الطبيب المعالج لك إلى علاجك داخل المستشفى.

§        إذا كنت تُعاني من تهيّج العين بسبب التهاب الملتحمة/التهاب القرنية والملتحمة (آثار جانبية شائعة جدًا: قد تؤثر على أكثر من مريض واحد من بين كل 10 مرضى) والتهاب القرنية (آثار جانبية شائعة: قد تؤثر على ما يصل إلى مريض واحد من بين كل 10 مرضى).

§        إذا كنت تُعاني من شكل من أشكال تهيّج الرئة يُعرف باسم مرض الرئة الخلالي (آثار جانبية غير شائعة في المرضى الأوروبيين؛ آثار جانبية شائعة في المرضى اليابانيين: قد تؤثر على ما يصل إلى مريض واحد من بين كل 100 مريض في أوروبا وعلى ما يصل إلى مريض واحد من بين كل 10 مرضى في اليابان). كما يمكن أيضًا أن يرتبط هذا المرض بالتطور الطبيعي لحالتك الطبية ويمكن أن يؤدى إلى نتائج مميتة في بعض الحالات. اتصل بالطبيب المعالج لك على الفور إذا كنت تعاني من أعراض مثل صعوبة مفاجئة في التَّنفس مصحوبة بسعال أو حمّى؛ فقد تكون مصابًا بمثل هذا المرض. قد يقرر الطبيب المعالج لك مقاطعة استمرار علاجك باستخدام إرلوتينيب بشكل دائم.

§        إذا تم ملاحظة وجود ثقوب بالجهاز الهضمي (ثقوب بالمعدة) (آثار جانبية غير شائعة: قد تُؤثر على ما يصل إلى مريض واحد من ببن كل 100 مريض). أخبر الطبيب المعالج لك إذا كنت تعاني من ألم شديد بالبطن. أخبر الطبيب المعالج لك أيضًا إذا كنت قد عانيت من قرحات هضمية أو من مرض رتْجٍيّ في الماضي، حيث قد يزيد هذا الدواء من عوامل الخطر.

§        إذا تم ملاحظة الإصابة بفشل بالكبد في حالات نادرة (آثار جانبية نادرة: قد تُؤثر على ما يصل إلى مريض واحد من بين كل 1000 مريض). قد يحتاج الطبيب المعالج لك إلى إيقاف العلاج إذا كانت اختبارات الدم الخاصة بك تشير إلى وجود تغيرات خطيرة في وظائف الكبد.

 

آثار جانبية شائعة جدًّا (قد تُؤثر على أكثر من مريض واحد من بين كل 10 مرضى):

·       طفح جلدي: قد يحدث أو يتفاقم في المناطق المُعرَّضة للشمس. إذا كنت تتعرض لأشعة الشمس، فقد يكون من المستحسن ارتداء ملابس واقية و/أو استخدام دهان واقِ من أشعة الشمس (مثل الانواع المحتوية على المعادن).

·       حالة عدوى.

·       فقدان الشهية، انخفاض الوزن.

·       اكتئاب.

·       صداع أو تغير الإحساس الجلدى أو تنميل بالأطراف.

·       صعوبة في التَّنفس، سعال.

·       غثيان.

·       تهيج الفم.

·       ألم بالمعدة وعسر هضم وغازات بالبطن (انتفاخ).

·       ظهور نتائج غير طبيعية في اختبارات الدم لوظائف الكبد.

·       حكة وجفاف الجلد وفقدان الشعر.

·       تعب، حمى، ارتجاف.

 

 

 

آثار جانبية شائعة (قد تُؤثر على ما يصل إلى مريض واحد من بين كل 10 مرضى):

·       نزيف من الأنف.

·       نزيف من المعدة أو الأمعاء.

·       تفاعلات التهابية حول الأظافر.

·       حالة عدوى في بصيلات الشعر.

·       حب الشباب.

·       تشقق الجلد (شقوق الجلد).

·       انخفاض وظائف الكلى (عندما يتم تناول هذا الدواء لعلاج أعراض مختلفة عن دواعي الاستعمال المحددة له بالتزامن مع تلقي العلاج الكيميائي)

 

آثار جانبية غير شائعة (قد تُؤثر على ما يصل إلى مريض واحد من بين كل 100 مريض):

·       تغيُّرات في الرموش.

·       زيادة في نمط توزيع شعر الجسم والوجه لدى الرجال.

·       تغيُّرات في الحواجب.

·       هشاشة وفقدان الأظافر.

 

آثار جانبية نادرة (قد تُؤثر على ما يصل إلى مريض واحد من بين كل 1000 مريض):

·       احمرار أو ألم بكف اليد أو باطن القدم (متلازمة ضعف الحس الاحمراري الأخمصي الراحي)

 

آثار جانبية نادرة جدًّا (قد تُؤثر على ما يصل إلى مريض واحد من كل 10000 مريض):

·       حالات ثقب أو تقرح القرنية.

·       ظهور تقرحات أو تقشّر شديد بالجلد (التي توحي بالإصابة بمرض متلازمة ستيفنز جونسون).

·       التهاب الجزء الملوّن من العين.

 

الإبلاغ عن الآثار الجانبية

إذا أُصبت بأيّة آثار جانبية، فتحدَّث إلى الطبيب المعالج لك أو الصيدلي الخاص بك أو الممرض(ة) المتابعة(ة) لحالتك. ويشمل ذلك أيَّ آثار جانبية مُحتمَلة غير مُدرجة في هذه النَّشرة. يمكنك المُساعدة في توفير معلومات إضافية حول أمان استخدام هذا الدَّواء من خلال إبلاغك عن الآثار الجانبية.

يُحفظ هذا الدَّواء بعيدًا عن رؤية ومتناول الأطفال. يُحظر حفظ هذا الدواء في درجة حرارة تزيد عن 30 درجة مئوية.

يحظر استخدام هذا الدَّواء بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المدوّن على الشريط والعبوة الكرتونية بعد كلمة "EXP". حيث يُشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا يحتاج هذا الدَّواء إلى أية شروط خاصة للحفظ.

يحظر التخلّص من الأدوية عن طريق إلقائها في مياه الصرف الصحي أو مع المخلّفات المنزلية. استشر الصيدلي الخاص بك حول كيفية التَّخلص من الأدوية التي لم تعد تحتاج إليها. حيث ستُساعد هذه التَّدابير على حماية البيئة.

 

·       المادة الفعّالة لإرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة هي إرلوتينيب. يحتوي كل قرص مغلّف على 25 مجم أو 100 مجم أو 150 مجم من مادة إرلوتينيب (في شكل إرلوتينيب هيدروكلوريد) طبقًا للتركيز الدوائي.

·       المُكَوِّنات الأخرى الداخلة في تركيب هذا الدواء هي: لاكتوز أحادي الهيدرات، سليلوز دقيق التبلور، جليكولات نشا الصوديوم، سلفات لوريل الصوديوم، أوبادري 20B58900 أبيض، ماء مُنقَّى.

-        بالنسبة لإرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة 100 مجم: يتوفر في شكل أقراص مغلفة لونها أبيض مستديرة الشكل، محدبة الوجهين، محفور على أحد جانبيها "C2" والجانب الآخر أملس.

-        بالنسبة لإرلوتينيب إس. بي. سي. أقراص مغلّفة 150 مجم: يتوفر في شكل أقراص مغلفة لونها أبيض مستديرة الشكل، محدبة الوجهين، محفور على أحد جانبيها "C3" والجانب الآخر أملس.

 

حجم العبوة: تحتوي العبوة الكرتونية على 3 شرائط بكل شريط 10 أقراص

احفظ جميع الأدوية بعيدا عن متناول الأطفال

حامل رخصة التسويق

شركة سدير للأدوية

طريق الملك فهد- مبنى ٩١١- الدور الأول

الرياض – المملكة العربية السعودية

هاتف: 009661190001432

فاكس: 00966114668195

إيميل: info@sudairpharma.com

 

الصانع

سيبلا المحدودة

سيبلا هاوس، شبه جزيرة الأعمال بارك

جانباتراو كادام مارج، باريل السفلى

مومباي-٤٠٠٠١٣ ، الهند

يونيو ٢٠١٩
 لم يتم إدخال بيانات نشرة الممارس الصحي لهذا الدواء حتى الآن

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية