Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Pharmacotherapeutic group:
CLAMUDEX contains a medicine called bicalutamide. This belongs to a group of medicines called ‘anti-androgens’.
Therapeutic indications:
• CLAMUDEX is used to treat prostate cancer.
It works by blocking the effects of male hormones such as testosterone
a. Do not take CLAMUDEX
• If you are allergic to bicalutamide or any of the other ingredients of this medicine.
• If you are already taking a medicine called cisapride or certain anti-histamine medicines (terfenadine or astemizole).
• If you are a woman.
Do not take CLAMUDEX if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking CLAMUDEX.
CLAMUDEX must not be given to children.
b. Take special care with CLAMUDEX
Talk to your doctor or pharmacist before taking CLAMUDEX:
• If you have any of the following: any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being treated with medicines for these conditions. The risk of heart rhythm problems may be increased when using CLAMUDEX.
• If you are taking blood thinners or medicines to prevent blood clots.
• If you have problems with your liver.
• If you have diabetes and are already taking an ‘LHRH analogue’. These include goserelin, buserelin, leuprorelin and triptorelin.
• If you go into hospital, tell the medical staff that you are taking CLAMUDEX.
• If you are taking CLAMUDEX, you and/or your partner should use birth control while you are taking CLAMUDEX and for 130 days after stopping CLAMUDEX. Talk to your doctor if you have any questions about birth control.
c. Taking other medicines, herbal or dietary supplements
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines. This is because CLAMUDEX can affect the way other medicines work. Also some other medicines can affect the way CLAMUDEX works.
Do not take CLAMUDEX if you are already taking any of the following medicines:
- Cisapride (used for some types of indigestion).
- Certain anti-histamine medicines (terfenadine or astemizole).
CLAMUDEX might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or might increase the risk of heart rhythm problems when used with some other drugs [e.g. methadone (used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic)], antipsychotics used for serious mental illnesses.
Also, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
- Medicines taken by mouth to prevent blood clots (oral anti-coagulants) e.g. warfarin. Blood thinners or medicines to prevent blood clots.
- Ciclosporin (to suppress your immune system).
- Calcium channel blockers (to treat high blood pressure or some heart conditions).
- Cimetidine (for stomach problems).
- Ketoconazole (to treat infections caused by a fungus).
d. Pregnancy, breast-feeding and fertility
CLAMUDEX must not be taken by women, including pregnant women or mothers who are breast-feeding their babies.
CLAMUDEX may have an effect on male fertility which could be reversible.
e. Driving and using machines
CLAMUDEX is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
However, if you feel sleepy take care with these activities.
f. Important information about some of the ingredients of CLAMUDEX
CLAMUDEX contains lactose monohydrate, which is a type of sugar. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
• The recommended dose for an adult is one tablet each day.
• Swallow the tablet whole with a drink of water.
• Try to take your tablet at the same time each day.
• Do not stop taking this medicine even if you feel well, unless your doctor tells you to.
a. If you take more CLAMUDEX than you should
If you take more CLAMUDEX than prescribed by your doctor, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
b. If you forget to take CLAMUDEX
If you forget to take a dose, skip the missed dose and take the next dose as usual. Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Allergic reactions
These are uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
The symptoms can include sudden onset of:
• Rash, itching or hives on the skin.
• Swelling of the face, lips, tongue, throat or other parts of the body.
• Shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
If this happens to you, see a doctor straight away.
Also tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• Pain in your abdomen.
• Blood in your urine.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
• Yellowing of the skin or whites of your eyes (jaundice). These may be signs of liver problems or in rare cases (may affect up to 1 in 1,000 people) liver failure.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
• Serious shortness of breath or shortness of breath which suddenly gets worse. This may be with a cough or high temperature (fever). These may be signs of an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease’.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• Changes in ECG (QT prolongation).
Other possible side effects:
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
• Dizziness.
• Constipation.
• Feeling sick (nausea).
• Swelling and tenderness of your breasts.
• Hot flushes.
• Feeling weak.
• Swelling.
• Low levels of red blood cells (anaemia). This may make you feel tired or look pale.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
• Loss of appetite.
• Reduced sex drive.
• Depression.
• Feeling sleepy.
• Indigestion.
• Wind (flatulence).
• Hair loss.
• Hair re-growth or growth of extra hair.
• Dry skin.
• Itching.
• Skin rash.
• Being unable to get an erection (impotence).
• Weight gain.
• Chest pain.
• Reduced heart function.
• Heart attack.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
• Increased skin sensitivity to sunlight.
Your doctor may do blood tests to check for any changes to your blood.
Do not be concerned by this list of possible side effects. You may not get any of them.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not store above 30ºC.
- Do not use CLAMUDEX after the expiry date (Exp. Date) which is stated on the outer pack. The expiry date refers to the last day of that month.
- Do not use CLAMUDEX if you notice description of the visible signs of deterioration.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substance is: Bicalutamide.
CLAMUDEX ® 50mg Tablets: Each film coated tablet contains 50 mg.
The other ingredients are: Lactose Monohydrate, Povidone, Sodium Starch Glycolate (type A), Magnesium Stearate, Opadry White, Ethanol and Purified water.
MS Pharma Saudi,
Riyadh, Kingdome Saudi Arabia.
info-ksa@mspharma.com
Manufacturer by:
United Pharmaceutical Mfg. Co. Ltd.-Jordan for MS Pharma-Saudi.
المجموعة العلاجية:
يحتوي كلامودكس على دواء يسمى بيـكــالـوتـاميـــد. والذي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية والتي تسمى مضادات الاندروجين.
الاستعمالات العلاجية:
· كلامودكس يستعمل لعلاج سرطان غدة البروستات.
· يعمل عن طريق منع تأثير الهرمونات الذكورية مثل التيستيرون.
المجموعة العلاجية:
يحتوي كلامودكس على دواء يسمى بيـكــالـوتـاميـــد. والذي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية والتي تسمى مضادات الاندروجين.
الاستعمالات العلاجية:
· كلامودكس يستعمل لعلاج سرطان غدة البروستات.
· يعمل عن طريق منع تأثير الهرمونات الذكورية مثل التيستيرون.
أ. لا تأخذ كلامودكس
- إذا كنت تعاني من حساسية لمادة بيـكــالـوتـاميـــد أو لأي من المكونات الأخرى في هذا الدواء.
- إذا كنت تأخذ بالفعل دواء يسمى سيسابريد أو بعض الادوية المضادة للهيستامين (تيرفينادين أو أستيميزول).
- إذا كنت سيدة.
لا تأخذ كلامودكس إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك. إذا لم تكن متأكدا من ذلك، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كلامودكس، يجب عدم إعطاء كلامودكس للأطفال.
ب. الاحتياطات عند استعمال كلامودكس
تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل أخذ كلامودكس
· إذا كان لديك أي من الحالات التالية: أي أمراض في القلب أو الأوعية الدموية، بما في ذلك مشاكل ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب)، أو إذا كنت تعالج بأدوية لهذه الحالات. يمكن زيادة خطر مشاكل إيقاع القلب عند استخدام بيكالوتاميد.
· إذا كنت تتناول مخففات الدم أو الأدوية لمنع تجلط الدم.
· إذا كان لديك خلل في وظيفة الكبد لديك.
· إذا كنت مصابا بمرض السكري وكنت تأخذ بالفعل "نظائر الهرمون المطلق للهرمون الملوتن". وتشمل هذه غوسريلين، بوسريلين، ليوبروريلين و تريبتوريلين.
· إذا ذهبت إلى المستشفى، أخبر الموظفين الطبيين بأنك تتناول كلامودكس.
· إذا كنت تتناول كلامودكس، يجب عليك و/أو شريك حياتك استخدام وسائل تحديد النسل أثناء تناول كلامودكس ولمدة 130 يوما بعد إيقاف كلامودكس. تحدث إلى طبيبك إذا كان لديك أي أسئلة حول تحديد النسل.
ج. التداخلات الدوائية من تناول هذا المستحضر مع أي أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول، قد اتخذت مؤخرا أو قد تأخذ أي أدوية أخرى. يشمل هذا الأدوية التي تم الحصول عليها دون وصفة طبية والأدوية العشبية. وذلك لأن كلامودكس يمكن أن يؤثر على طريقة عمل الأدوية الأخرى. أيضا بعض الأدوية الأخرى يمكن أن تؤثر على طريقة عمل كلامودكس.
لا تأخذ كلامودكس إذا كنت تأخذ بالفعل أي من الأدوية التالية:
- سيسابريد (يستعمل لعلاج بعض حالات عسر الهضم)
- بعض الادوية المضادة للهيستامين (تيرفينادين أو أستيميزول).
قد يتداخل كلامودكس مع بعض الأدوية المستخدمة لعلاج مشاكل ضربات القلب (مثل كينيدين، بروكاييناميد، أميودارون وسوتالول) أو قد يزيد من خطر حدوث مشاكل في ضربات القلب عند استخدامها مع بعض الأدوية الأخرى [مثل ميثادون (يستخدم لتخفيف الألم وجزء من إزالة السموم في إدمان المخدرات)، موكسيفلوكساسين (مضاد حيوي)]، مضادات الذهان المستخدمة في الأمراض العقلية الخطيرة.
أيضا، يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:
- الأدوية التي تؤخذ عن طريق الفم لمنع جلطات الدم (مضادات التخثر الفموية) مثلا الوارفارين. مخففات الدم أو أدوية لمنع تجلط الدم.
- سيكلوسبورين (يستخدم لقمع الجهاز المناعي الخاص بك)
- حاصرات قنوات الكالسيوم (تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو بعض أمراض القلب)
- سيميتيدين (يستخدم لعلاج قرحة المعدة)
- كيتوكونازول (يستخدم لعلاج الالتهابات الناتجة من الفطريات).
د. الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة
لا يجب أن تؤخذ كلامودكس من قبل النساء ، بما في ذلك النساء الحوامل أو الأمهات اللواتي يرضعن أطفالهن رضاعة طبيعية.
قد يكون لـ كلامودكس تأثير على خصوبة الرجال والتي يمكن عكسها.
و. القيادة واستعمال الآلات
من غير المرجح أن يؤثر كلامودكس على قدرتك على القيادة أو تشغيل الآلات, ومع ذلك، إذا كنت تشعر بالنعاس يجب توخي الحذر مع هذه الأنشطة.
ز. معلومات مهمة عن أحد مكونات كلامودكس
يحتوي كلامودكس على لاكتوز احادي التميه، وهو نوع من السكريات. إذا قيل لك من قبل طبيبك أنك لاتتحمل بعض السكريات، اتصل بطبيبك قبل أخذ هذا المنتج الطبي.
دائما تناول هذا الدواء تماما كما أخبرك طبيبك. تحقق مع الطبيب أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.
• الجرعة الموصى بها للشخص البالغ هي قرص واحد كل يوم.
• يجب بلع القرص كاملا مع شرب الماء.
• حاول أن تأخذ القرص في نفس الوقت كل يوم.
• لا تتوقف عن تناول هذا الدواء حتى إذا شعرت بتحسن، ما لم يخبرك الطبيب بذلك.
أ. إذا تناولت كلامودكس أكثر مما يجب
إذا تناولت كلامودكس أكثر مما وصفه لك الطبيب، تحدث مع الطبيب أو اذهب إلى المستشفى على الفور.
ب. إذا نسيت تناول كلامودكس
إذا نسيت تناول جرعة، تخطي الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية كالمعتاد.لا تأخذ جرعة مضاعفة (جرعتان في نفس الوقت) لتعويض الجرعة المنسية. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
كما هو الحال في جميع الادوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارا جانبية، على الرغم من عدم حدوثها في الجميع.
تفاعلات الحساسية
هذه غير شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من بين كل 100 مستخدم).
يمكن أن تشمل الأعراض ظهور مفاجئ لما يلي:
· الطفح الجلدي، والحكة أو الشرى على الجلد
· تورم في الوجه والشفتين واللسان والحلق أو أجزاء أخرى من الجسم
· ضيق في التنفس، الصفير أو صعوبة في التنفس.
إذا حدث ذلك لك، راجع الطبيب على الفور.
أيضا أخبر طبيبك على الفور إذا لاحظت أي مما يلي:
شائعة جدا (قد تؤثر على أكثر من 1 من بين كل 10 مستخدمين)
• ألم في البطن.
• دم في البول.
شائعة (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من بين كل 10 مستخدمين)
· اصفرار الجلد أو بياض عينيك (اليرقان). قد تكون هذه علامات على مشاكل في الكبد، أو في حالات نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من بين كل 1000 مستخدم) فشل الكبد.
غير شائعة (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من بين كل 100 مستخدم)
· ضيق خطير في التنفس أو ضيق في التنفس الذي يزداد فجأة.
هذا قد يحدث مع سعال أو ارتفاع في درجة الحرارة (حمى). قد تكون هذه علامات التهاب الرئتين والذي يسمى "مرض الرئة الخلالي".
غير معروفة (لا يمكن تقدير تواترها من البيانات المتاحة)
· تغييرات في تخطيط القلب (إطالة في فترة QT).
آثار جانبية محتملة أخرى:
شائعة جدا (قد تؤثر على أكثر من 1 من بين كل 10 مستخدمين)
· دوخة.
· إمساك.
· الشعور بالمرض (الغثيان).
· تورم وألم ثدييك.
· الهبات الساخنة.
· الشعور بالضعف.
· تورم.
· انخفاض مستويات خلايا الدم الحمراء (فقر الدم ). هذا قد يجعلك تشعر بالتعب أو تبدو شاحباً.
شائعة (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من بين كل 10 مستخدمين)
· فقدان الشهية
· انخفاض الدافع الجنسي
· اكتئاب
· شعور بالنعاس
· عسر الهضم
· النفخة
· تساقط الشعر
· إعادة نمو الشعر أو نمو شعر اضافي
· جفاف الجلد
· حكة
· طفح جلدي
· مشاكل الحصول على الانتصاب (ضعف الانتصاب)
· زيادة الوزن
· آلام في الصدر
· انخفاض وظيفة القلب.
· نوبة قلبية
نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من بين كل 1000 مستخدم)
· زيادة حساسية الجلد لأشعة الشمس.
قد یقوم طبیبك بإجراء فحوصات الدم للتحقق من أي تغییرات في دمك.
لا تشعر بالقلق من هذه القائمة من الآثار الجانبية المحتملة. قد لا تعاني من أي منها.
- احفظ الدواء بعيدا عن متناول و نظر الأطفال.
- لا تحفظ الدواء في درجة حرارة أعلى من 30о م.
- لا تستعمل كلامودكس بعد انقضاء تاريخ الصلاحية المدون على علبة الكرتون بعد كلمة Exp. يشير تاريخ الصلاحية الى اليوم الأخير من الشهر المذكور.
- لا تستخدم كلامودكس إذا لاحظت أي وصف لعلامات مرئية من التلف.
- لا ينبغي أن يتم التخلص من الأدوية من خلال مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد لازمة. ومن شأن هذه التدابير أن تساعد على حماية البيئة.
المادة الفعالة هي: بيـكــالـوتـاميـــد.
كلامودكس 50 ملغم: كل قرص مغلف يحتوي على 50 ملغم.
المكونات الأخرى هي: لاكتوز احادي التميه، بوفيدون، نشا غليكولات الصوديوم (نوع أ)، إستيرات المغنيسيوم، اوبادراي أبيض، إيثانول وماء نقي.
أقراص مغلفة
الوصف المادي: أقراص مغلفة ذات لون أبيض محدبة الشكل.
كلامودكس50 ملغم أقراص مغلفة: معبأة في أشرطة من الألومنيوم و PVC ، ثم معبأة في علب كرتونية مع نشرة مطوية.
حجم العبوة: 28 قرص مغلف (14 قرص مغلف / شريط، شريطين / العلبة).
إم إس فارما السعودية
الرياض ، المملكة العربية السعودية .
info-ksa@mspharma.com
صنعت بواسطة :
المتحدة للصناعات الدوائية - الأردن لصالح إم إس فارما - المملكة العربية السعودية.
CLAMUDEX® is indicated for the treatment of advanced prostate cancer in combination with LHRH analogue therapy or surgical castration.
Route of administration: Orally.
Posology
Adult males including the elderly: one tablet (50 mg) once a day.
Treatment with CLAMUDEX® should be started at least 3 days before commencing treatment with an LHRH analogue, or at the same time as surgical castration.
Children: CLAMUDEX® is contraindicated in children.
Renal impairment: no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment. Increased accumulation may occur in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Initiation of treatment should be under the direct supervision of a specialist.
CLAMUDEX® is extensively metabolised in the liver. Data suggests that its elimination may be slower in subjects with severe hepatic impairment and this could lead to increased accumulation of CLAMUDEX®. Therefore, CLAMUDEX® should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Periodic liver function testing should be considered due to the possibility of hepatic changes. The majority of changes are expected to occur within the first 6 months of CLAMUDEX® therapy.
Severe hepatic changes and hepatic failure have been observed rarely with CLAMUDEX®, and fatal outcomes have been reported. CLAMUDEX® therapy should be discontinued if changes are severe.
A reduction in glucose tolerance has been observed in males receiving LHRH agonists. This may manifest as diabetes or loss of glycaemic control in those with pre-existing diabetes. Consideration should therefore be given to monitoring blood glucose in patients receiving CLAMUDEX® in combination with LHRH agonists.
CLAMUDEX® has been shown to inhibit cytochrome P450 (CYP 3A4), as such caution should be exercised when co-administered with drugs metabolised predominantly by CYP 3A4.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
There is no evidence of any pharmacodynamic or pharmacokinetic interactions between CLAMUDEX® and LHRH analogues.
R-bicalutamide is an inhibitor of CYP 3A4, with lesser inhibitory effects on CYP 2C9, 2C19 and 2D6 activity.
No evidence of a drug interaction potential with CLAMUDEX®, mean midazolam exposure (AUC) was increased by up to 80%, after co-administration of CLAMUDEX®for 28 days. For drugs with a narrow therapeutic index such an increase could be of relevance. As such, concomitant use of terfenadine, astemizole and cisapride is contraindicated and caution should be exercised with the co-administration of CLAMUDEX® with compounds such as ciclosporin and calcium channel blockers. Dosage reduction may be required for these drugs particularly if there is evidence of enhanced or adverse drug effect. For ciclosporin, it is recommended that plasma concentrations and clinical condition are closely monitored following initiation or cessation of CLAMUDEX® therapy.
Caution should be exercised when prescribing CLAMUDEX® with other drugs which may inhibit drug oxidation e.g. cimetidine and ketoconazole. In theory, this could result in increased plasma concentrations of CLAMUDEX® which theoretically could lead to an increase in side effects.
CLAMUDEX® can displace the coumarin anticoagulant, warfarin, from its protein binding sites. It is therefore recommended that if CLAMUDEX® is started in patients who are already receiving coumarin anticoagulants, prothrombin time should be closely monitored.
CLAMUDEX® is contraindicated in females and must not be given to pregnant women or nursing mothers.
CLAMUDEX® is unlikely to impair the ability of patients to drive or operate machinery. However, it should be noted that occasionally somnolence may occur. Any affected patients should exercise caution.
In this section, undesirable effects are defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Table 1 Frequency of Adverse Reactions
System Organ Class | Frequency | Event |
Blood and lymphatic system disorders | Very common | Anaemia |
Immune system disorders | Uncommon | Hypersensitivity, angioedema and urticaria |
Metabolism and nutrition disorders | Common | Decreased appetite |
Psychiatric disorders | Common | Decreased libido depression |
Nervous system disorders | Very common | Dizziness |
| Common | Somnolence |
Cardiac disorders | Common | Myocardial infarction (fatal outcomes have been reported)3, Cardiac failure3 |
Vascular disorders | Very common | Hot flush |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | Uncommon | Interstitial lung disease4 (fatal outcomes have been reported). |
Gastrointestinal disorders | Very common | Abdominal pain constipation nausea |
| Common | Dyspepsia flatulence |
Hepato-biliary disorders | Common | Hepatotoxicity, jaundice, hypertransaminasaemia1 |
| Rare | Hepatic failure (fatal outcomes have been reported). |
Skin and subcutaneous tissue disorders | Common | Alopecia hirsutism/hair re-growth dry skin pruritus rash |
Renal and urinary disorders | Very common | Haematuria |
Reproductive system and breast disorders | Very common | Gynaecomastia and breast tenderness2 |
| Common | Erectile dysfunction |
General disorders and administration site conditions | Very common | Asthenia oedema |
| Common | Chest pain |
Investigations | Common | Weight increased |
- Hepatic changes are rarely severe and were frequently transient, resolving or improving with continued therapy or following cessation of therapy.
- May be reduced by concomitant castration.
- The risk appeared to be increased when Bicalutamide 50 mg used in combination with LHRH agonists, but no increase in risk was evident when Bicalutamide 150 mg was used as a monotherapy to treat prostate cancer.
- Reported adverse events of interstitial pneumonia in Bicalutamide 150 mg.
To reports any side effect(s):
· Saudi Arabia:
· Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority. |
There is no human experience of overdosage. There is no specific antidote; treatment should be symptomatic. Dialysis may not be helpful, since CLAMUDEX® is highly protein bound and is not recovered unchanged in the urine. General supportive care, including frequent monitoring of vital signs, is indicated.
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Mechanism of Action:
CLAMUDEX® is a non-steroidal antiandrogen, devoid of other endocrine activity. It binds to androgen receptors without activating gene expression, and thus inhibits the androgen stimulus. Regression of prostatic tumours results from this inhibition. Clinically, discontinuation of CLAMUDEX® can result in antiandrogen withdrawal syndrome in a subset of patients.
CLAMUDEX® is a racemate with its antiandrogenic activity being almost exclusively in the (R)-enantiomer.
CLAMUDEX® is well absorbed following oral administration. There is no evidence of any clinically relevant effect of food on bioavailability.
The (S)-enantiomer is rapidly cleared relative to the (R)-enantiomer, the latter having a plasma elimination half-life of about 1 week.
On daily administration of CLAMUDEX®, the (R)-enantiomer accumulates about 10 fold in plasma as a consequence of its long half-life.
Steady state plasma concentrations of the (R)-enantiomer of approximately 9 microgram/ml are observed during daily administration of 50 mg doses of CLAMUDEX®. At steady state the predominantly active (R)-enantiomer accounts for 99% of the total circulating enantiomers.
The pharmacokinetics of the (R)-enantiomer are unaffected by age, renal impairment or mild to moderate hepatic impairment. There is evidence that for subjects with severe hepatic impairment, the (R)-enantiomer is more slowly eliminated from plasma.
CLAMUDEX®is highly protein bound (racemate 96% (R)-enantiomer >99%) and extensively metabolised (via oxidation and glucuronidation): Its metabolites are eliminated via the kidneys and bile in approximately equal proportions.
The amount of bicalutamide potentially delivered to a female partner during intercourse is low.
Not applicable.
Ø Lactose Monohydrate |
Ø Povidone K-30 |
Ø Sodium Starch GLycolate (type A) |
Ø Magnesium Stearate |
Ø Opadry White Y-1-7000 |
Ø Ethanol |
Ø Purified water |
Not applicable.
Do not store above 30°C.
CLAMUDEX® 50mg F.C. Tablets are packed in blisters of PVC / Aluminum foil, in carton box with a multi folded leaflet.
Pack size of 28 F/C tablets
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements.
