Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Etimicol is a medicine to lower increased levels of cholesterol.
Etimicol lowers levels of total cholesterol, “bad” cholesterol (LDL cholesterol), and fatty substances called triglycerides in the blood. In addition, Etimicol raises levels of “good” cholesterol (HDL cholesterol).
Ezetimibe, the active ingredient of Etimicol , works by reducing the cholesterol absorbed in your digestive tract.
Etimicol adds to the cholesterol-lowering effect of statins, a group of medicines that reduce the cholesterol your body makes by itself.
Cholesterol is one of several fatty substances found in the bloodstream. Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol.
LDL cholesterol is often called “bad” cholesterol because it can build up in the walls of your arteries forming plaque. Eventually this plaque build-up can lead to a narrowing of the arteries. This narrowing can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain. This blocking of blood flow can result in a heart attack or stroke.
HDL cholesterol is often called “good” cholesterol because it helps keep the bad cholesterol from building up in the arteries and protects against heart disease.
Triglycerides are another form of fat in your blood that may increase your risk for heart disease.
It is used for patients who cannot control their cholesterol levels by cholesterol lowering diet alone. You should stay on your cholesterol lowering diet while taking this medicine.
Etimicol is used in addition to your cholesterol lowering diet if you have:
• a raised cholesterol level in your blood (primary hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial])
• together with a statin, when your cholesterol level is not well controlled with a statin alone
• alone, when statin treatment is inappropriate or is not tolerated
• a hereditary illness (homozygous familial hypercholesterolaemia) that increases the cholesterol level in your blood. You will also be prescribed a statin and may also receive other treatments.
• a hereditary illness (homozygous sitosterolaemia, also known as phytosterolaemia) that increases the levels of plant sterols in your blood.
If you have heart disease, Etimicol combined with cholesterol-lowering medicines called statins reduces the risk of heart attack, stroke, surgery to increase heart blood flow, or hospitalisation for chest pain.
Etimicol does not help you lose weight.
If you use Etimicol together with a statin, please read the package leaflet of that particular medicine.
Do not take Etimicol if:
• you are allergic (hypersensitive) to ezetimibe or any of the other ingredients of this medicine (see Section 6: Contents of the pack and other information).
Do not take Etimicol together with a statin if:
• you currently have liver problems.
• you are pregnant or breast-feeding.
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Etimicol .
• Tell your doctor about all your medical conditions including allergies.
• Your doctor should do a blood test before you start taking Etimicol with a statin. This is to check how well your liver is working.
• Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Etimicol with a statin.
If you have moderate or severe liver problems, Etimicol is not recommended.
The safety and efficacy of the combined use of Etimicol and certain cholesterol lowering medicines, the fibrates have not been established.
Children and adolescents
Do not give this medicine to children and adolescents (6 to 17 years of age) unless prescribed by a specialist because there are limited data on safety and efficacy. Do not give this medicine to children less than 6 years old because there is no information in this age group.
Other medicines and Etimicol
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. In particular, tell your doctor if you are taking medicine(s) with any of the following active ingredients:
• ciclosporin (often used in organ transplant patients)
• medicines with an active ingredient to prevent blood clots, such as warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol or fluindione (anticoagulants)
• colestyramine (also used to lower cholesterol), because it affects the way Etimicol works
• fibrates (also used to lower cholesterol)
Pregnancy and breast-feeding
Do not take Etimicol with a statin if you are pregnant, are trying to get pregnant or think you may be pregnant. If you get pregnant while taking Etimicol with a statin, stop taking both medicines immediately and tell your doctor.
There is no experience from the use of Etimicol without a statin during pregnancy. Ask your doctor for advice before using Etimicol if you are pregnant.
Do not take Etimicol with a statin if you are breast-feeding, because it is not known if the medicines are passed into breast milk.
Etimicol without a statin should not be used if you are breast-feeding. Ask your doctor for advice.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Driving and using machines
Etimicol is not expected to interfere with your ability to drive or to use machinery. However, it should be taken into account that some people may get dizzy after taking Etimicol .
Etimicol contains lactose.
Etimicol tablets contain a sugar called lactose. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Continue taking your other cholesterol-lowering medicines unless your doctor tells you to stop. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
• Before starting Etimicol , you should be on a diet to lower your cholesterol.
• You should keep on this cholesterol lowering diet whilst taking Etimicol .
The recommended dose is one Etimicol 10 mg Tablet by mouth once a day.
Take Etimicol at any time of the day. You can take it with or without food.
If your doctor has prescribed Etimicol along with a statin, both medicines can be taken at the same time. In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine.
If your doctor has prescribed Etimicol along with another medicine for lowering cholesterol containing the active ingredient colestyramine or any other medicine containing bile acid sequestrant, you should take Etimicol at least 2 hours before or 4 hours after taking the bile acid sequestrant.
If you take more Etimicol than you should
Please contact your doctor or pharmacist.
If you forget to take Etimicol
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, just take your normal amount of Etimicol at the usual time the next day.
If you stop taking Etimicol
Talk to your doctor or pharmacist because your cholesterol may rise again.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported:
• Very common (may affect more than 1 of 10 patients)
• Common (may affect up to 1 of 10 patients)
• Uncommon (may affect up to 1 of 100 patients)
• Rare (may affect up to 1 of 1,000 patients)
• Very rare (may affect up to 1 of 10,000 patients, including isolated reports).
Contact your doctor immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness. This is because on rare occasions, muscle problems, including muscle breakdown resulting in kidney damage, can be serious and may become a potentially life-threatening condition.
Allergic reactions, including swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (which requires treatment right away) have been reported in general use.
When used alone, the following side effects were reported:
Common: abdominal pain; diarrhoea; flatulence; feeling tired.
Uncommon: elevations in some laboratory blood tests of liver (transaminases) or muscle (CK)
function; cough; indigestion; heartburn; nausea; joint pain; muscle spasms; neck pain;
decreased appetite, pain, chest pain, hot flush; high blood pressure.
Additionally, when used with a statin, the following side effects were reported:
Common: elevations in some laboratory blood tests of liver function (transaminases); headache;
muscle pain, tenderness or weakness.
Uncommon: tingling sensation; dry mouth; itching; rash; hives; back pain; muscle weakness; pain in
arms and legs; unusual tiredness or weakness; swelling, especially in the hands and
feet.
When used with fenofibrate, the following common side effect was reported: abdominal pain.
Additionally, the following side effects have been reported in general use: dizziness; muscle aches; liver problems; allergic reactions including rash and hives; raised red rash, sometimes with target-shaped lesions (erythema multiforme); muscle pain, tenderness or weakness; muscle breakdown; gallstones or inflammation of the gallbladder (which may cause abdominal pain, nausea, vomiting); inflammation of the pancreas often with severe abdominal pain; constipation, reduction in blood cell counts, which may cause bruising/bleeding (thrombocytopaenia); tingling sensation; depression: unusual tiredness or weakness; shortness of breath.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
• Keep this medicine out of the reach and sight of children.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or container
after "EXP." The expiry date refers to the last day of that month.
• Store below 30°C. Protect from moisture.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
− The active substance is ezetimibe. Each tablet contains 10 mg ezetimibe.
− The other ingredients are: Lactose monohydrate, Hypromellose, Croscarmellose sodium, Sodium Lauryl Sulfate, Crospovidone, Cellulose, Microcrystalline, Magnesium stearate.
Manufacturer:
Aurobindo Pharma Limited,
Unit-VII (SEZ), TSIIC, Plot No. S1,
Survey No. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P,
Green Industrial Park,
Polepally Village, Jedcherla Mandal,
Mahaboobnagar District, Telangana State,
India.
Marketing Authorization Holder:
Aurobindo Pharma Saudi Arabia Limited,
Jeddah, Saudi Arabia.
إتيميكول هو دواء يستخدم لخفض مستويات الكولسترول المرتفعة.
إتيميكول يخفض مستويات الكولسترول الكلي، والكولسترول "السيئ" (كولسترول LDL)، والمواد الدهنية التي تسمى الدهون الثلاثية، في الدم. بالإضافة إلى ذلك، يقوم إتيميكول برفع مستويات الكولسترول "الجيد" (كولسترول HDL).
يعمل إزيتيميب، المادة الفعّالة في إتيميكول، عن طريق خفض الكولسترول التي يُمتص في قناتك الهضمية.
يٌعزز إتيميكول التأثير المخفض للكولسترول الذي تُحدثه الستاتينات، وهي مجموعة من الأدوية تقلل الكولسترول الذي يصنعه جسمك بنفسه.
الكولسترول هو أحد المواد الدهنية العديد الموجودة في تيار الدم. يتكون الكولسترول الكلي لديك من LDL وHDL والكولسترول.
يسمى كولسترول LDL عادةً بالكولسترول "السيئ" لأنه يمكنه أن يتراكم على جدار شرايينك مسببًا تكون لويحة. في نهاية المطاف، هذا التراكم من اللويحة يمكن أن يؤدي إلى ضيق الشرايين. هذا الضيق قد يبطئ من تدفق الدم، أو يحجبه تدفقه، إلى أعضاء حيوية مثل القلب والمخ. هذا الحجب لتدفق الدم يمكن أن يؤدي إلى نوبة قلبية أو سكتة دماغية.
يسمى كولسترول HDL عادة بالكولسترول "الجيد" لأنه يساعد على منع الكولسترول السيئ من التراكم في الشرايين ويحمي من أمراض القلب.
الدهون الثلاثية هي شكل آخر من الدهون الموجودة في دمك، والتي قد تزيد من خطر تعرضك لأمراض القلب.
يستخدم للمرضى الذين لا يمكنهم السيطرة على مستويات الكولسترول لديهم عن طريق إتباع نظام غذائي لخفض الكولسترول فقط. ينبغي أن تستمر في إتباع النظام الغذائي المخفض للكولسترول أثناء تناولك لهذا الدواء.
إتيميكول يستخدم بالإضافة إلى نظامك الغذائي المُخفض للكولسترول إذا كان لديك:
• مستوى مرتفع من الكولسترول في دمك (فرط كولسترول الدم الأولي [متخالف عائلي وغير عائلي])
• جنبا إلى جنب مع أحد الستاتينات، عندما لا يتم التحكم بشكل جيد في مستوى الكولسترول لديك باستخدام الستاتينات وحدها
• وحده، عندما لا يكون العلاج باستخدام الستاتينات غير مناسب أو لا يمكن تحمله
• مرض وراثي (فرط كولسترول الدم العائلي المتماثل) يزيد من مستوى الكولسترول في دمك. سوف يوصف لك أيضًا أحد الستاتينات ويمكن أن تتلقى أيضا علاجات أخرى.
• مرض وراثي (سيتوستيرولِيميا متماثلة، المعروفة أيضا باسم فيتوستيروليميا) يزيد من مستويات الستيرولات النباتية في الدم.
إذا كان لديك مرض قلبي، فإن إتيميكول، جنبًا إلى جنب مع أدوية مخفضة للكولسترول تسمى الستاتينات، يقلل من خطر الإصابة بالأزمة القلبية، والسكتة الدماغية، والتعرض لجراحة لزيادة تدفق دم القلب، أو دخول المستشفى لألم في الصدر.
إتيميكول لا يساعدك على فقدان الوزن.
إذا كنت تستخدم إتيميكول جنبا إلى جنب مع أحد الستاتينات، يرجى قراءة نشرة العبوة الخاصة بذلك الدواء.
لا تتناول إتيميكول في الحالات الآتية:
• إذا كنت مصابًا بالحساسية (فرط التحسس) تجاه إزيتيميب أو أي مكون آخر من مكونات هذا الدواء (انظر القسم 6: محتويات العبوة ومعلومات أخرى).
لا تتناول إتيميكول جنبًا إلى جنب مع أحد الستاتينات:
• إذا كنت تعاني من مشكلات بالكبد في الوقت الحالي.
• إذا كنتِ حامل أو مرضعة.
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى الطبيب أو الصيدلي قبل تناول إتيميكول.
• أخبر طبيبك بكل حالاتك الطبية، بما في ذلك الحساسيات.
•يجب على طبيبك إجراء فحص دم قبل البدء في تناول إتيميكول مع أحد الستاتينات. هذا للتحقق من مدى كفاءة عمل كبدك.
• قد يرغب طبيبك أيضا في إجراء فحوص بالدم للتحقق من مدى كفاءة عمل كبدك بعد بدء تناول إتيميكول مع أحد الستاتينات.
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد متوسطة أو شديدة، فلا يوصى باستعمال إتيميكول.
لم يتم التأكد من سلامة وفعّالية الاستخدام المشترك لعقار إتيميكول وأدوية معينة لخفض الكولسترول، تدعى الفيبرات.
الأطفال والمراهقين
لا تعطى هذا الدواء للأطفال والمراهقين (من 6 إلى 17 سنة من العمر) ما لم يُوصف من قِبل أخصائي نظرًا لوجود بيانات محدودة حول السلامة والفعّالية. لا تعطي هذا الدواء للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات نظرًا لعدم وجود معلومات بشأن هذه الفئة العمرية.
الأدوية الأخرى ودواء إتيميكول
أخبر الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. على وجه الخصوص، أخبر طبيبك إذا كنت تأخذ دواء (أو أدوية) تحتوي على أي من المكونات النشطة التالية:
• سيكلوسبورين (يُستخدم عادةً لمرضى زراعة الأعضاء)
• الأدوية التي تحتوي على مكون نشط لمنع جلطات الدم، مثل الوارفارين، فينبروكومون، أسينوكومارول، أو فلوينديون (مضادات التخثر)
• كولستيرامين (يستخدم أيضًا لخفض الكولسترول)، لأنه يؤثر على طريقة عمل إتيميكول
• الفيبرات (أدوية تستخدم أيضًا لخفض الكولسترول)
الحمل والرضاعة الطبيعية
لا تأخذِ إتيميكول مع أحد الستاتينات إذا كنتِ حاملا، أو تخططين للحمل، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملا. إذا أصبحتِ حاملا أثناء تناول إتيميكول مع أحد الستاتينات، توقفي عن تناول كلا العقارين على الفور وأخبرِ الطبيب.
لا توجد خبرة لاستخدام إتيميكول من دون الستاتينات خلال فترة الحمل. اطلبِ مشورة طبيبك قبل استخدام إتيميكول إذا كنتِ حاملا.
لا تأخذي إتيميكول مع أحد الستاتينات إذا كنتِ ترضعين رضاعة طبيعية، لأنه ليس من المعروف إذا كانت هذه الأدوية تمر إلى حليب الثدي.
ينبغي عدم تعاطي إتيميكول دون الستاتينات أثناء الرضاعة الطبيعية. استشيري طبيبك.
اطلبي المشورة من الطبيب أو الصيدلي قبل تناول أي دواء.
القيادة واستخدام الآلات.
من غير المتوقع أن يؤثر إتيميكول على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك، ينبغي أن يؤخذ في الاعتبار أن بعض الناس قد يصابون بالدوار بعد أخذ إتيميكول.
يحتوي إتيميكول على اللاكتوز.
تحتوي أقراص إيتيميكول على سكر يدعى اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أنك لا تستطيع تحمل بعض السكريات، فاتصل به قبل تناول هذا المنتج الدوائي.
ينبغي عليك دائمًا تناول هذا الدواء بدقة كما أخبرك طبيبك المعالج. استمر في تناول أدوية خفض الدهون الأخرى الخاصة بك ما لم يخبرك طبيبك بالتوقف. ينبغي أن تتحقق من طبيبك أو من الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا مما ينبغي عليك فعله.
• قبل بدء تناول إتيميكول، يجب أن تكون متبعًا لنظام غذائي لخفض الكولسترول لديك.
• يجب أن تبقي على هذا النظام الغذائي المُخفض للكولسترول أثناء تناول إتيميكول.
الجرعة الموصى بها هي قرص إتيميكول 10 مجم واحد عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم.
تناول إتيميكول في أي وقت من اليوم. يمكنك أن تناوله مع الطعام أو بدونه.
إذا وصف طبيبك إتيميكول جنبًا إلى جنب مع أحد الستاتينات، يمكن أخذ كلا العقارين في نفس الوقت. في ھذه الحالة، یرجی قراءة تعلیمات الجرعة الواردة في نشرة العبوة الخاصة بذلك الدواء.
إذا كان الطبيب قد وصف إتيميكول جنبًا إلى جنب مع دواء آخر لخفض الكولسترول يحتوي على المادة الفعالة كولستيرامين أو أي دواء آخر يحتوي على منحيات حامض الصفراء، يجب أن تأخذ إتيميكول قبل منحيات حامض الصفراء بساعتين أو بعدها بـ 4 ساعات على الأقل.
في حالة تعاطيك جرعة من إتيميكول أكبر مما ينبغي
يرجى الاتصال بطبيبك أو الصيدلي.
في حالة نسيانك تناول إتيميكول
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض القرص المنسي، ولكن قم فقط بأخذ الكمية العادية من إتيميكول في الوقت المعتاد في اليوم التالي.
في حالة التوقف عن تناول إتيميكول
تحدث مع طبيبك أو الصيدلي لأن الكولسترول لديك قد يرتفع مرة أخرى.
إذا كانت لديك أية أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، فيمكنك سؤال طبيبك أو الصيدلي.
كما هو الحال بالنسبة لجميع الأدوية، قد يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع.
تستخدم المصطلحات التالية لوصف عدد المرات التي تم فيها الإبلاغ عن آثار جانبية:
• شائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من مريض واحد من بين كل 10 مرضى)
• شائعة (قد تؤثر على مريض واحد بحد أقصى من بين كل 10 مرضى)
• غير شائعة (قد تؤثر على مريض واحد بحد أقصى من بين كل 100 مريض)
• نادرة (قد تؤثر على مريض واحد بحد أقصى من بين كل 1,000 مريض)
• نادرة جدًا (قد تؤثر على مريض واحد بحد أقصى من بين كل 10,000 مريض، بما في ذلك تقارير الإبلاغ الفردية).
اتصل بطبيبك فورًا إذا أُصبت بضعف أو تألم أو ألم غير مبرر بالعضلات. وذلك لأن في حالات نادرة، يمكن أن تكون مشاكل العضلات، بما في ذلك انهيار العضلات الذي يؤدي إلى تلف الكلى، خطيرة وربما تصبح حالة مهددة للحياة.
قد تم الإبلاغ عن تفاعلات حساسية تتضمن تورُّم الوجه و/أو الشفتين و/أو اللسان و/أو الحلق، والتي قد تسبب صعوبة في التنفس أو البلع (وهو أمر يتطلب علاجًا فوريًا) عند الاستخدام العام.
عند استخدام هذا العقار بمفرده، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية:
شائعة: آلام في البطن؛ إسهال؛ انتفاخ؛ شعور بالتعب.
غير شائعة: ارتفاعات في بعض فحوص الدم المخبرية لوظائف الكبد (الترانسامينات) أو العضلات (CK)
سعال؛ عسر الهضم؛ حرقة المعدة؛ غثيان؛ ألم المفاصل؛ تشنجات العضلات؛ ألم الرقبة؛
انخفاض الشهية، ألم، آلام في الصدر، نوبات سخونة؛ ارتفاع ضغط الدم.
بالإضافة إلى ذلك، عند استخدام هذا العقار مع أحد الستاتينات، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية:
شائعة: ارتفاعات في بعض فحوص الدم المخبرية لوظائف الكبد (الترانسامينات)؛ صداع؛
ضعف، تألم، أو ألم العضلات.
غير شائعة: الإحساس بالوخز؛ جاف الفم؛ حكة، شري؛ طفح جلدي؛ ألم في الظهر؛ ضعف العضلات؛ ألم في
الذراعين والساقين؛ تعب أو ضعف غير معتاد؛ تورم، وخاصة في اليدين
والقدمين.
عند استخدام هذا العقار مع الفينوفيبرات، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الشائعة التالية: آلام في البطن.
بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية في الاستخدام العام: دوخة؛ آلام العضلات؛ مشاكل في الكبد؛ تفاعلات حساسية تشمل الطفح الجلدي والشري؛ طفح جلدي أحمر مرتفع، وأحيانًا يصاحبه إصابات تشبه الهدف المستدير (حمامي عديدة الأشكال)؛ ضعف أو تألم أو ألم في العضلات: تحلل العضلات؛ حصوات في المرارة أو التهاب المرارة (مما قد يسبب آلام في البطن، والغثيان، والتقيؤ)؛ التهاب البنكرياس مصحوبًا في كثير من الأحيان بآلام شديدة في البطن؛ الإمساك، وانخفاص تعداد خلايا الدم، وهو ما قد يتسبب في حدوث كدمات/نزيف (نقص الصفيحات)؛ الاحساس بالوخز؛ الاكتئاب؛ التعب أو الضعف غير عادي؛ ضيق التنفس.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أية آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يشتمل هذا على أية آثار جانبية محتملة وغير مدرجة في هذه النشرة.
• احتفظ بهذا الدواء بعيدًا عن متناول ومرأى الأطفال.
• لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية بعد "EXP." يشير تاريخ الانتهاء إلى آخر يوم من ذلك الشهر.
• يُخزن في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية، محميًا من الرطوبة.
يجب عدم التخلص من أي أدوية عبر مياه الصرف أو في المخلفات المنزلية. اسأل الصيدلي عن الطريقة المثلى للتخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساهم هذه التدابير في حماية البيئة.
- المادة الفعالة هي إيزيتوميب. يحتوي كل قرص على 10 مجم إزيتوميب.
- المكونات الأخرى هي: اللاكتوز مونوهيدرات، هايبروميلوز، كروسكارملوس الصوديوم، كبريتات لوريل الصوديوم، كروسبوفيدون، السليلوز، ميكروكرستاللين سلليلوز، ستيرات المغنيسيوم.
إتيميكول عبارة عن أقراص مشطوفة الحواف، علي شكل كبسولات، غير مغلفة، لونها أبيض إلى أبيض قاتم، مكتوب عليها " E Z" على ناحية و"10" على الناحية الأخرى.
يتوفر إتيميكول في عبوة 30 قرص (3 شرائط بكل منها 10 أقراص).
الشركة المصنعة:
أوروبيندو فارما المحدودة،
الوحدة-VII (SEZ)، TSIIC، قطعة رقم. S1،
Survey No. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P,
حديقة الصناعات الخضراء ،
قرية بوليبالي، جيدشيرلا ماندال،
منطقة ماهبوبناغار، ولاية تيلانغانا، الهند.
مالك تصريح التسويق:
أوروبيندو فارما السعودية المحدودة،
جده، المملكة العربية السعودية.
Primary Hypercholesterolaemia
Ezetimibe Tablets co-administered with an HMG-CoA reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet for use in patients with primary (heterozygous familial and non-familial) hypercholesterolaemia who are not appropriately controlled with a statin alone.
Ezetimibe Tablets monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for use in patients with primary (heterozygous familial and non-familial) hypercholesterolaemia in whom a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Prevention of Cardiovascular Events
Ezetimibe Tablets is indicated to reduce the risk of cardiovascular events in patients with coronary heart disease (CHD) and a history of acute coronary syndrome (ACS) when added to ongoing statin therapy or initiated concomitantly with a statin.
Homozygous Familial Hypercholesterolaemia (HoFH)
Ezetimibe Tablets co-administered with a statin, is indicated as adjunctive therapy to diet for use in patients with HoFH. Patients may also receive adjunctive treatments (e.g., LDL apheresis).
Homozygous Sitosterolaemia (Phytosterolaemia)
Ezetimibe Tablets is indicated as adjunctive therapy to diet for use in patients with homozygous familial sitosterolaemia.
The patient should be on an appropriate lipid-lowering diet and should continue on this diet during treatment with Ezetimibe Tablets.
Route of administration is oral. The recommended dose is one Ezetimibe Tablet 10 mg daily. Ezetimibe Tablets can be administered at any time of the day, with or without food.
When Ezetimibe Tablets is added to a statin, either the indicated usual initial dose of that particular statin or the already established higher statin dose should be continued. In this setting, the dosage instructions for that particular statin should be consulted.
Use in Patients with Coronary Heart Disease and ACS Event History
For incremental cardiovascular event reduction in patients with coronary heart disease and ACS event history, Ezetimibe Tablets 10 mg may be administered with a statin with proven cardiovascular benefit.
Co-administration with bile acid sequestrants
Dosing of Ezetimibe Tablets should occur either ≥ 2 hours before or ≥ 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Older people
No dosage adjustment is required for elderly patients.
Paediatric population
Initiation of treatment must be performed under review of a specialist.
Children and adolescents ≥ 6: The safety and efficacy of ezetimibe in children aged 6 to 17 years has not been established.
When Ezetimibe Tablets is administered with a statin, the dosage instructions for the statin in children should be consulted.
Children <6 years: The safety and efficacy of Ezetimibe in children aged < 6 years has not been established. No data are available.
Patients with hepatic impairment
No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6). Treatment with Ezetimibe Tablets is not recommended in patients with moderate (Child-Pugh score 7 to 9) or severe (Child-Pugh score > 9) liver dysfunction.
Patients with renal impairment
No dosage adjustment is required for renally impaired patient.
When Ezetimibe Tablets is co-administered with a statin, please refer to the SPC for that particular medicinal product.
Liver Enzymes
Patients receiving Ezetimibe Tablets with a statin, consecutive transaminase elevations (≥ 3 X the upper limit of normal [ULN]) may be observed. When Ezetimibe Tablets is co-administered with a statin, liver function tests should be performed at initiation of therapy and according to the recommendations of the statin.
In patients with coronary heart disease and ACS event history, the incidence of consecutive elevations of transaminases (≥3 X ULN) may be more in patients receiving ezetimibe/simvastatin than patients receiving simvastatin.
Skeletal Muscle
Patients receiving Ezetimibe Tablets, cases of myopathy and rhabdomyolysis may be observed. Most patients who develop rhabdomyolysis will be taking a statin concomitantly with Ezetimibe Tablets. However, rhabdomyolysis may be reported very rarely with Ezetimibe Tablets monotherapy and very rarely with the addition of Ezetimibe Tablets to other agents known to be associated with increased risk of rhabdomyolysis. If myopathy is suspected based on muscle symptoms or is confirmed by a creatine phosphokinase (CPK) level >10 times the ULN, Ezetimibe Tablets, any statin, and any of these other agents that the patient is taking concomitantly should be immediately discontinued. All patients starting therapy with Ezetimibe Tablets should be advised of the risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
In patients with coronary heart disease and ACS event history, the incidence of myopathy may be more in patients receiving ezetimibe/simvastatin than patients receiving simvastatin. The incidence of rhabdomyolysis may be less in patients receiving ezetimibe/simvastatin than patients receiving simvastatin.
Patients with hepatic impairment
Due to the unknown effects of the increased exposure to ezetimibe in patients with moderate or severe hepatic impairment, Ezetimibe Tablets is not recommended.
Fibrates
The safety and efficacy of Ezetimibe Tablets administered with fibrates have not been established.
If cholelithiasis is suspected in a patient receiving Ezetimibe Tablets and fenofibrate, gallbladder investigations are indicated and this therapy should be discontinued.
Ciclosporin
Caution should be exercised when initiating Ezetimibe Tablets in the setting of ciclosporin. Ciclosporin concentrations should be monitored in patients receiving Ezetimibe Tablets and ciclosporin.
Anticoagulants
If Ezetimibe Tablets is added to warfarin, another coumarin anticoagulant, or fluindione, the International Normalised Ratio (INR) should be appropriately monitored.
Excipient
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ezetimibe does not induce cytochrome P450 drug metabolising enzymes.
No clinically significant pharmacokinetic interactions have been observed between ezetimibe and drugs known to be metabolised by cytochromes P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9, and 3A4, or N-acetyltransferase.
Ezetimibe had no effect on the pharmacokinetics of dapsone, dextromethorphan, digoxin, oral contraceptives (ethinyl estradiol and levonorgestrel), glipizide, tolbutamide, or midazolam during co-administration.
Cimetidine, co-administered with ezetimibe, had no effect on the bioavailability of ezetimibe.
Antacids
Concomitant antacid administration decreased the rate of absorption of ezetimibe but had no effect on the bioavailability of ezetimibe. This decreased rate of absorption is not considered clinically significant.
Cholestyramine
Concomitant cholestyramine administration decreased the mean area under the curve (AUC) of total ezetimibe (ezetimibe + ezetimibe glucuronide) approximately 55 %. The incremental low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) reduction due to adding Ezetimibe Tablets to cholestyramine may be lessened by this interaction.
Fibrates
In patients receiving fenofibrate and Ezetimibe Tablets, physicians should be aware of the possible risk of cholelithiasis and gallbladder disease.
If cholelithiasis is suspected in a patient receiving Ezetimibe Tablets and fenofibrate, gallbladder investigations are indicated and this therapy should be discontinued.
Concomitant fenofibrate or gemfibrozil administration modestly increased total ezetimibe concentrations (approximately 1.5- and 1.7-fold respectively).
Co-administration of Ezetimibe Tablets with other fibrates has not been studied.
Fibrates may increase cholesterol excretion into the bile, leading to cholelithiasis. In animal studies, ezetimibe sometimes increased cholesterol in the gallbladder bile but not in all species. A lithogenic risk associated with the therapeutic use of Ezetimibe Tablets cannot be ruled out.
Statins
No clinically significant pharmacokinetic interactions were seen when ezetimibe was co-administered with atorvastatin, simvastatin, pravastatin, lovastatin, fluvastatin, or rosuvastatin.
Ciclosporin
Caution should be exercised when initiating Ezetimibe Tablets in the setting of ciclosporin. Ciclosporin concentrations should be monitored in patients receiving Ezetimibe Tablets and ciclosporin.
Anticoagulants
If Ezetimibe Tablets is added to warfarin, another coumarin anticoagulant, or fluindione, INR should be appropriately monitored.
Paediatric population
No clinical data are available on the use of Ezetimibe Tablets for Paediatric population.
Ezetimibe Tablets co-administered with a statin is contraindicated during pregnancy and lactation, please refer to the SPC for that particular statin.
Pregnancy
Ezetimibe Tablets should be given to pregnant women only if clearly necessary. No clinical data are available on the use of Ezetimibe Tablets during pregnancy.
Lactation
Ezetimibe Tablets should not be used during lactation.
Fertility
No clinical trial data are available on the effects of ezetimibe on human fertility.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness may be reported.
Frequencies are defined as:
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated)
Ezetimibe Tablets monotherapy | ||
| ||
System organ class | Adverse reactions | Frequency |
Investigations | ALT and/or AST increased; blood CPK increased; gamma-glutamyltransferase increased; liver function test abnormal | Uncommon |
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders | cough | Uncommon |
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders | cough | Uncommon |
Gastrointestinal Disorders | abdominal pain; diarrhoea; flatulence | Common |
dyspepsia; gastrooesophageal reflux disease; nausea | Uncommon | |
Musculoskeletal And Connective Tissue Disorders | arthralgia; muscle spasms; neck pain | Uncommon |
Metabolism and Nutrition Disorders | decreased appetite | Uncommon |
Vascular Disorders | hot flush; hypertension | Uncommon |
General Disorders And Administration Site Condition | fatigue | Common |
chest pain, pain | Uncommon | |
Additional adverse reactions with Ezetimibe Tablets co-administered with a statin | ||
System organ class | Adverse reactions | Frequency |
Investigations | ALT and/or AST increased | Common |
Nervous System Disorders | headache | Common |
paraesthesia | ommon | |
Gastrointestinal Disorders | dry mouth; gastritis | Uncommon |
Skin And Subcutaneous Tissue Disorders | pruritus; rash; urticaria | Uncommon |
Musculoskeletal And Connective Tissue Disorders | myalgia | Uncommon |
back pain; muscular weakness; pain in extremity | Uncommon | |
General Disorders And Administration Site Condition | asthenia; oedema peripheral | Uncommon |
Post-marketing Experience (with or without a statin) | ||
System organ class | Adverse reactions | System organ class |
Blood and lymphatic system disorders | hrombocytopaenia | Not known |
Nervous system disorders: | dizziness; paraesthesia | Not known |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | dyspnoea | Not known |
Gastrointestinal disorders | pancreatitis; constipation | Not known |
Skin and subcutaneous tissue disorders | erythema multiforme | Not known |
Musculoskeletal and connective tissue disorder | myalgia; myopathy/rhabdomyolysis
| Not known |
General disorders and administration site conditions | asthenia | Not known |
Immune system disorders | hypersensitivity, including rash, urticaria, anaphylaxis and angiooedema | Not known |
Hepatobiliary disorders | hepatitis; cholelithiasis; cholecystitis | Not known |
Psychiatric disorders | depression | Not known |
Ezetimibe Tablets co-administered with fenofibrate
Gastrointestinal disorders: abdominal pain (common)
Paediatric (6 to 17 years of age) Patients
Paediatric (6 to 10 years of age) patients with heterozygous familial or non-familial hypercholesterolaemia, elevations of ALT and/or AST may be observed in ezetimibe patients. No cases of myopathy may be observed.
Adolescent (10 to 17 years of age) patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia, elevations of ALT and/or AST may be observed in ezetimibe/simvastatin patients compared to simvastatin monotherapy group. No cases of myopathy may be observed.
Patients with Coronary Heart Disease and ACS Event History
The incidence of myopathy may be more in patients treated with ezetimibe/simvastatin than with simvastatin, where myopathy was defined as unexplained muscle weakness or pain with a serum CK ≥10 times ULN or two consecutive observations of CK ≥5 and <10 times ULN. The incidence of rhabdomyolysis may be less in patients treated with ezetimibe/simvastatin than with simvastatin, where rhabdomyolysis was defined as unexplained muscle weakness or pain with a serum CK ≥10 times ULN with evidence of renal injury, ≥5 times ULN and <10 times ULN on two consecutive occasions with evidence of renal injury or CK ≥10,000 IU/L without evidence of renal injury. The incidence of consecutive elevations of transaminases (≥3 X ULN) may be more in patients treated with ezetimibe/simvastatin than with simvastatin. Gallbladder-related adverse effects may be less in patients treated with ezetimibe/simvastatin than with simvastatin.
Patients with Chronic Kidney Disease
Myopathy/rhabdomyolysis, Consecutive elevations of transaminases (> 3X ULN) may be observed in patients treated with Ezetimibe Tablets combined with simvastatin.
To report any side effect(s):
· Saudi Arabia:
- The National Pharmacovigilance and Drug Safety Center (NPC) · Fsx: +966-11-205-7662 · Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2340. · SFDA Call Center:19999 · E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa · Website: www.sfda.gov.sa/npc |
In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Pharmacotherapeutic group:
Other lipid modifying agents, ATC code: C10AX09
Mechanism of action
Ezetimibe Tablets is in a new class of lipid-lowering compounds that selectively inhibit the intestinal absorption of cholesterol and related plant sterols. Ezetimibe Tablets is orally active and has a mechanism of action that differs from other classes of cholesterol reducing compounds (e.g., statins, bile acid sequestrants [resins], fibric acid derivatives, and plant stanols). The molecular target of ezetimibe is the sterol transporter, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), which is responsible for the intestinal uptake of cholesterol and phytosterols.
Ezetimibe localises at the brush border of the small intestine and inhibits the absorption of cholesterol, leading to a decrease in the delivery of intestinal cholesterol to the liver; statins reduce cholesterol synthesis in the liver and together these distinct mechanisms provide complementary cholesterol reduction. In a 2-week clinical study in 18 hypercholesterolaemic patients, Ezetimibe Tablets inhibited intestinal cholesterol absorption by 54 %, compared with placebo.
Pharmacodynamic effects
Ezetimibe inhibits the absorption of [14C]-cholesterol with no effect on the absorption of triglycerides, fatty acids, bile acids, progesterone, ethinyl estradiol, or fat soluble vitamins A and D.
Administration of Ezetimibe Tablets with a statin is effective in reducing the risk of cardiovascular events in patients with coronary heart disease and ACS event history.
Clinical efficacy and safety
Ezetimibe Tablets either as monotherapy or co-administered with a statin significantly reduces total cholesterol (total-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), and triglycerides (TG) and increased high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) in patients with hypercholesterolaemia.
Absorption
After oral administration, ezetimibe is rapidly absorbed and extensively conjugated to a pharmacologically active phenolic glucuronide (ezetimibe-glucuronide). Mean maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours for ezetimibe-glucuronide and 4 to 12 hours for ezetimibe. The absolute bioavailability of ezetimibe cannot be determined as the compound is virtually insoluble in aqueous media suitable for injection.
Concomitant food administration (high fat or non-fat meals) had no effect on the oral bioavailability of ezetimibe when administered as Ezetimibe Tablets 10-mg tablets. Ezetimibe Tablets can be administered with or without food.
Distribution
Ezetimibe and ezetimibe-glucuronide are bound 99.7 % and 88 to 92 % to human plasma proteins, respectively.
Biotransformation
Ezetimibe is metabolised primarily in the small intestine and liver via glucuronide conjugation (a phase II reaction) with subsequent biliary excretion. Minimal oxidative metabolism (a phase I reaction) may be observed. Ezetimibe and ezetimibe-glucuronide are the major drug-derived compounds detected in plasma, constituting approximately 10 to 20 % and 80 to 90 % of the total drug in plasma, respectively. Both ezetimibe and ezetimibeglucuronide are slowly eliminated from plasma with evidence of significant enterohepatic recycling. The half-life for ezetimibe and ezetimibe-glucuronide is approximately 22 hours.
Elimination
Following oral administration of 14C-ezetimibe (20 mg) to human subjects, total ezetimibe accounted for approximately 93 % of the total radioactivity in plasma. Approximately 78 % and 11 % of the administered radioactivity were recovered in the faeces and urine, respectively, over a 10-day collection period. After 48 hours, there were no detectable levels of radioactivity in the plasma.
Special Populations
Paediatric population
The pharmacokinetics of ezetimibe are similar between children ≥6 years and adults. Pharmacokinetic data in the paediatric population < 6 years of age are not available. Clinical experience in paediatric and adolescent patients includes patients with HoFH, HeFH, or sitosterolaemia.
Older people
Plasma concentrations for total ezetimibe are about 2-fold higher in the elderly (≥ 65 years) than in the young (18 to 45 years). LDL-C reduction and safety profile are comparable between elderly and young subjects treated with Ezetimibe Tablets. Therefore, no dosage adjustment is necessary in the elderly.
Hepatic impairment
No dosage adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment. Due to the unknown effects of the increased exposure to ezetimibe in patients with moderate or severe (Child-Pugh score > 9) hepatic impairment, Ezetimibe Tablets is not recommended in these patients.
Renal impairment
No dosage adjustment is necessary for renally impaired patients.
Patient with post-renal transplant and receiving multiple medications, including ciclosporin may have 12-fold greater exposure to total ezetimibe.
Gender
Plasma concentrations for total ezetimibe are slightly higher (approximately 20 %) in women than in men. LDL-C reduction and safety profile are comparable between men and women treated with Ezetimibe Tablets. Therefore, no dosage adjustment is necessary on the basis of gender.
There are no other relevant preclinical data than those already mentioned in other sections of this summary of product characteristics.
Lactose monohydrate, Hypromellose, Croscarmellose sodium, Sodium Lauryl Sulfate, Crospovidone, Cellulose, Microcrystalline, Magnesium stearate.
Not applicable
Store below 30°C. Protect from moisture
Keep out of the reach and sight of children.
30’s pack (10’s Blister x 3).
No special requirements.
