Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
IXIFI is a prescription medicine that is approved for patients with:
· Rheumatoid Arthritis ‑ adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis, along with the medicine methotrexate.
· Crohn’s Disease ‑ children 6 years and older and adults with Crohn’s disease who have not responded well to other medicines.
· Ankylosing Spondylitis in Adults
· Psoriatic Arthritis in Adults
· Plaque Psoriasis ‑ adult patients with plaque psoriasis that is chronic (does not go away), severe, extensive, and or disabling.
· Ulcerative Colitis ‑ children 6 years and older and adults with moderately to severely active ulcerative colitis who have not responded well to other medicines.
IXIFI blocks the action of a protein in your body called tumor necrosis factor‑alpha (TNF‑alpha). TNF‑alpha is made by your body’s immune system. People with certain diseases have too much TNF‑alpha that can cause the immune system to attack normal healthy parts of the body. IXIFI can block the damage caused by too much TNF‑alpha.
It is not known if IXIFI is safe and effective in children under 6 years of age.
You should not receive IXIFI if you have:
· had an allergic reaction to infliximab products, or any of the other ingredients in IXIFI. See the end of this Medication Guide for a complete list of ingredients in IXIFI.
· heart failure, unless your doctor has examined you and decided that you are able to receive IXIFI. Talk to your doctor about your heart failure.
Warnings and precautions
Your doctor will assess your health before each treatment.
Tell your doctor about all of your medical conditions, including if you:
· have an infection (see “Possible side effects”).
· have other liver problems including liver failure.
· have heart failure or other heart conditions. If you have heart failure, it may get worse while you receive IXIFI.
· have or have had any type of cancer.
· have had phototherapy (treatment with ultraviolet light or sunlight along with a medicine to make your skin sensitive to light) for psoriasis. You may have a higher chance of getting skin cancer while receiving IXIFI.
· have COPD, a specific type of lung disease. Patients with COPD may have an increased risk of getting cancer while receiving IXIFI.
· have or have had a condition that affects your nervous system such as:
○ multiple sclerosis, or Guillain‑Barré syndrome, or
○ if you experience any numbness or tingling, or
○ if you have had a seizure.
· have recently received or are scheduled to receive a vaccine. Adults and children receiving IXIFI should not receive live vaccines (for example, the Bacille Calmette‑Guérin [BCG] vaccine) or treatment with a weakened bacteria (such as BCG for bladder cancer). Adults and children should have all of their vaccines brought up to date before starting treatment with IXIFI.
If you received IXIFI while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection. If your baby receives a live vaccine within 12 months after birth, your baby may develop infections with serious complications that can lead to death. This includes live vaccines such as the BCG, rotavirus, or any other live vaccines. For other types of vaccines, talk with your doctor
Children and adolescents
If you have a baby and you were receiving IXIFI during your pregnancy, it is important to tell your baby’s doctor and other health care professionals about your IXIFI use so they can decide when your baby should receive any vaccine. Certain vaccinations can cause infections.
Other medicines and Ixifi
Do not take IXIFI together with medicines such as KINERET (anakinra), ORENCIA (abatacept), ACTEMRA (tocilizumab), or other medicines called biologics that are used to treat the same conditions as IXIFI.
Tell your doctor about all the medicines you take, including prescription and over‑the‑counter medicines, vitamins, and herbal supplements. These include any other medicines to treat Crohn’s disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Know the medicines you take. Keep a list of your medicines and show them to your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Pregnancy, breast‑feeding, and fertility
· if you are pregnant or plan to become pregnant.
· If you are breastfeeding or plan to breastfeed. You and your doctor should decide if you should receive IXIFI while you are pregnant or breastfeeding.
Ixifi contains sodium.
· You will be given IXIFI through a needle placed in a vein (IV or intravenous infusion) in your arm.
· Your doctor may decide to give you medicine before starting the IXIFI infusion to prevent or lessen side effects.
· Only a healthcare professional should prepare the medicine and administer it to you.
· IXIFI will be given to you over a period of about 2 hours.
· If you have side effects from IXIFI, the infusion may need to be adjusted or stopped. In addition, your healthcare professional may decide to treat your symptoms.
· A healthcare professional will monitor you during the IXIFI infusion and for a period of time afterward for side effects. Your doctor may do certain tests while you are receiving IXIFI to monitor you for side effects and to see how well you respond to the treatment.
· Your doctor will determine the right dose of IXIFI for you and how often you should receive it. Make sure to discuss with your doctor when you will receive infusions and to come in for all your infusions and follow‑up appointments.
You should not receive IXIFI if you have:
· had an allergic reaction to infliximab products, or any of the other ingredients in IXIFI. See the end of this Medication Guide for a complete list of ingredients in IXIFI.
· heart failure, unless your doctor has examined you and decided that you are able to receive IXIFI. Talk to your doctor about your heart failure.
Warnings and precautions
Your doctor will assess your health before each treatment.
Tell your doctor about all of your medical conditions, including if you:
· have an infection (see “Possible side effects”).
· have other liver problems including liver failure.
· have heart failure or other heart conditions. If you have heart failure, it may get worse while you receive IXIFI.
· have or have had any type of cancer.
· have had phototherapy (treatment with ultraviolet light or sunlight along with a medicine to make your skin sensitive to light) for psoriasis. You may have a higher chance of getting skin cancer while receiving IXIFI.
· have COPD, a specific type of lung disease. Patients with COPD may have an increased risk of getting cancer while receiving IXIFI.
· have or have had a condition that affects your nervous system such as:
○ multiple sclerosis, or Guillain‑Barré syndrome, or
○ if you experience any numbness or tingling, or
○ if you have had a seizure.
· have recently received or are scheduled to receive a vaccine. Adults and children receiving IXIFI should not receive live vaccines (for example, the Bacille Calmette‑Guérin [BCG] vaccine) or treatment with a weakened bacteria (such as BCG for bladder cancer). Adults and children should have all of their vaccines brought up to date before starting treatment with IXIFI.
If you received IXIFI while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection. If your baby receives a live vaccine within 12 months after birth, your baby may develop infections with serious complications that can lead to death. This includes live vaccines such as the BCG, rotavirus, or any other live vaccines. For other types of vaccines, talk with your doctor
Children and adolescents
If you have a baby and you were receiving IXIFI during your pregnancy, it is important to tell your baby’s doctor and other health care professionals about your IXIFI use so they can decide when your baby should receive any vaccine. Certain vaccinations can cause infections.
Other medicines and Ixifi
Do not take IXIFI together with medicines such as KINERET (anakinra), ORENCIA (abatacept), ACTEMRA (tocilizumab), or other medicines called biologics that are used to treat the same conditions as IXIFI.
Tell your doctor about all the medicines you take, including prescription and over‑the‑counter medicines, vitamins, and herbal supplements. These include any other medicines to treat Crohn’s disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Know the medicines you take. Keep a list of your medicines and show them to your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Pregnancy, breast‑feeding, and fertility
· if you are pregnant or plan to become pregnant.
· If you are breastfeeding or plan to breastfeed. You and your doctor should decide if you should receive IXIFI while you are pregnant or breastfeeding.
Ixifi contains sodium.
Shelf life: 60 months.
Single-dose vial.
Discard unused portion.
Store unopened Ixifi vial in refrigerator at 2°C to 8°C. Do not freeze.
Unopened vial may be stored at room temperatures up to 30°C for a single period of up to 12 months.
Once removed from the refrigerator, IXIFI cannot be returned to the refrigerator.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Keep Ixifi out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
The active ingredient is 100 mg Infliximab (genetical recombination).
Inactive ingredients are: Sucrose, polysorbate 80, succinic acid, disodium succinate hexahydrate
Marketing Authorisation Holder:
Pfizer Japan Inc.
3-22-7, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
Manufacturer and Batch releaser:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgium
إكسيفي عبارة عن دواء يستلزم وصفة طبية معتمد للمرضي الذين يعانون من: · التهاب المفاصل الروماتويدي – للبالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط المتوسط إلى الشديد إلى جانب دواء ميثوتريكسات. · مرض كرون – للأطفال الذين يبلغون من العمر ٦ أعوام فأكبر والبالغين الذين يعانون من مرض كرون ولم يستجيبوا للأدوية الأخرى بشكل جيد. · التهاب الفقار المقسط للبالغين. · التهاب المفاصل الصدفي للبالغين. · الصدفية اللويحية – للمرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المزمنة (لا تزول) الشديدة أو واسعة النطاق أو المعوقة أو بعض ذلك أو كله. · التهاب القولون التقرحي – الأطفال الذين يبلغون من العمر ٦ أعوام فأكبر والبالغين الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط المتوسط إلى الشديد ولم يستجيبوا للأدوية الأخرى بشكل جيد.
يقوم إكسيفي بمنع عمل بروتين في جسمك يُعرف بعامل نخر الورم ألفا (TNF‑alpha). يقوم الجهاز المناعي في جسمك بصنع عامل نخر الورم ألفا. الأشخاص الذين يعانون من أمراض معينة لديهم عامل نخر الورم ألفا بأكثر مما ينبغي مما قد يجعل الجهاز المناعي يهاجم الأجزاء السليمة الطبيعية في الجسم. قد يحجب إكسيفي الضرر الناتج عن عامل نخر الورم ألفا الزائد عن حده.
من غير المعروف ما إذا كان إكسيفي آمنًا وفعّالًا عند استخدامه مع الأطفال الأصغر من ٦ أعوام. |
موانع استعمال إكسيفي: ينبغي عدم تلقي إكسيفي إذا كنت: · قد عانيت من تفاعل حساسية تجاه منتجات تحتوي على إنفليكسيماب أو أي مكون آخر من مكونات إكسيفي. انظر نهاية دليل الدواء هذا للاطلاع على قائمة مكونات إكسيفي الكاملة. · تعاني من فشل القلب، ما لم يفحصك طبيبك ويقرر أنك قادر على تلقي إكسيفي. تحدث إلى طبيبك حول فشل القلب لديك.
الاحتياطات عند استعمال إكسيفي سيقوم طبيبك بتقييم صحتك قبل كل علاج.
أخبر طبيبك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت: · مصابًا بعدوى (انظر "الأعراض الجانبية"). · تعاني من مشكلات أخرى في الكبد بما في ذلك فشل الكبد. · تعاني من فشل القلب أو حالات قلبية أخرى. إذا كنت تعاني من فشل القلب، يمكن أن تسوء حالتك أثناء تلقيك لإكسيفي. · تعاني أو قد عانيت من أي نوع من السرطان. · قد تلقيت علاجًا ضوئيًا (علاج بالضوء فوق البنفسجي أو ضوء الشمس بالإضافة إلى دواء يجعل جلدك حساسًا تجاه الضوء) لعلاج الصدفية. فقد يزيد احتمال إصابتك بسرطان الجلد أثناء تلقي إكسيفي. · تعاني من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)، وهو نوع معين من أمراض الرئة. قد يزداد خطر الإصابة بالسرطان في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن خلال تلقي إكسيفي. · تعاني أو قد عانيت من حالة تؤثر على جهازك العصبي مثل: o التصلب المتعدد، أو متلازمة جيلان باريه، أو o إذا شعرت بالخدر أو الوخز، أو o إذا كنت قد تعرضت لنوبة. · تلقيت مؤخرًا أو من المقرر أن تتلقى لقاحًا. ينبغي للبالغين والأطفال الذين يتلقون إكسيفي عدم تلقي لقاحات حية (على سبيل المثال، لقاح عُصية كالميت جيران [BCG]) أو العلاج باستخدام بكتيريا موهنة (مثل عُصية كالميت جيران لعلاج سرطان المثانة). ينبغي أن يتلقى البالغون والأطفال جميع اللقاحات المطلوبة حتى تاريخه قبل بدء العلاج بإكسيفي.
إذا تلقيتِ إكسيفي أثناء حملكِ، فمن الممكن أن يكون طفلكِ أكثر عرضة للإصابة بعدوى. إذا تلقى طفلكِ لقاحًا حيًا خلال فترة ۱۲ شهرًا بعد الولادة، فقد يصاب طفلكِ بعدوى مع مضاعفات خطيرة قد تؤدي للوفاة. وهذا يتضمن اللقاحات الحية مثل لقاح عُصية كالميت جيران أو لقاح الفيروس العجلي أو أي لقاحات حية أخرى. بالنسبة للأنواع الأخرى من اللقاحات، تحدثي مع طبيبكِ
الأطفال والمراهقون إذا كان لديكِ طفل وكنتِ تتلقين إكسيفي أثناء حملكِ، فمن المهم أن تخبري طبيب طفلكِ وغيره من متخصصي الرعاية الصحية بشأن استخدامكِ لإكسيفي حتى يتمكنوا من تحديد متى ينبغي أن يتلقى طفلكِ أي لقاح. قد تؤدي بعض اللقاحات إلى الإصابة بحالات عدوى.
التداخلات الدوائية من أخذ هذا المستحضر مع أي أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية لا تأخذ إكسيفي بالتزامن مع أدوية مثل كينيريت (أناكينرا)، أو أورنشيا (أباتاسيبت)، أو أكتيمرا (توسيليزوماب)، أو الأدوية الأخرى التي تسمى بالأدوية الحيوية التي تستخدم لعلاج نفس الحالات كإكسيفي.
أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية والتي تُصرف دون وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية. وتتضمن تلك أي أدوية أخرى لعلاج مرض كرون، أو التهاب القولون التقرحي، أو التهاب المفاصل الروماتويدي، أو التهاب الفقار المقسط، أو التهاب المفاصل الصدفي، أو الصدفية. كن على علم بالأدوية التي تتناولها. احتفظ بقائمة بأدويتك واعرضها على طبيبك والصيدلي عندما تحصل على دواء جديد.
الحمل والرضاعة · إذا كنتِ حاملًا أو تخططين للحمل. · إذا كنتِ تُرضعين رضاعة طبيعية أو تخططين للرضاعة الطبيعية. أنتِ وطبيبكِ ينبغي أن تقررا ما إذا كان ينبغي لكِ تلقي إكسيفي في أثناء الحمل أو في أثناء الرضاعة الطبيعية.
يحتوي إكسيفي على الصوديوم |
· ستُعطى إكسيفي عن طريق إبرة موضوعة في وريد (تسريب عبر الوريد) في ذراعك.
· قد يقرر طبيبك أن يعطيك دواء قبل البدء في تسريب إكسيفي لمنع الآثار الجانبية أو تقليلها.
· ينبغي لمتخصص الرعاية الصحية فقط تحضير الدواء وإعطاؤه لك.
· ستعطى إكسيفي على مدار ساعتين تقريبًا.
· إذا تعرضت لآثار جانبية بسبب إكسيفي، فقد يلزم تعديل التسريب أو إيقافه. بالإضافة إلى ذلك، قد يقرر متخصص الرعاية الصحية الخاص بك علاج أعراضك.
· سيقوم متخصص رعاية صحية بمراقبة حالتك أثناء تسريب إكسيفي ولفترة من الزمن بعد ذلك بحثًا عن آثار جانبية. قد يقوم طبيبك بإجراء بعض الاختبارات أثناء تلقيك إكسيفي لمراقبة حالتك بحثًا عن آثار جانبية ولمعرفة مدى استجابتك للعلاج.
· سيقوم طبيبك بتحديد جرعة إكسيفي الصحيحة بالنسبة لك وعدد المرات التي ينبغي أن تتلقاها. احرص على أن تناقش مع طبيبك متى ستتلقى التسريبات واحرص على حضور جميع مواعيد تلقي التسريبات ومواعد متابعتك.
قد يسبب إكسيفي آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:
۱. خطر الإصابة بعدوى
إكسيفي عبارة عن دواء يؤثر على جهازك المناعي. يمكن أن يُخفض إكسيفي من قدرة جهازك المناعي على محاربة حالات العدوى. ظهرت حالات عدوى خطيرة لدى المرضى الذين يتلقون إكسيفي. تتضمن حالات العدوى هذه مرض السل (TB) وحالات العدوى الناتجة عن الفيروسات أو الفطريات أو البكتيريا التي انتشرت في أنحاء الجسم أو التي تسبب حالات العدوى في أماكن معينة من الجسم (مثل الجلد). فقد بعض المرضى حياتهم بسبب حالات العدوى تلك. · ينبغي أن يخضعك لاختبار الكشف عن مرض السل قبل بدء العلاج بإكسيفي. · ينبغي أن يراقبك طبيبك عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض مرض السل أثناء العلاج بإكسيفي.
قبل بدء العلاج بإكسيفي، أخبر طبيبك إذا:
· كنت تعتقد أنك مصاب بعدوى. ينبغي عدم البدء بتلقي إكسيفي إذا كنت مصابًا بأي نوع من أنواع العدوى. · كنت تتلقى علاجًا لعدوى. · ظهرت عليك علامات الإصابة بعدوى، مثل الحمى والسعال والأعراض المشابهة لأعراض الإنفلونزا. · كان لديك أي جروح مفتوحة أو تقرحات في جسمك. · كنت تصاب بحالات عدوى كثيرًا أو تعاني من حالات عدوى متكررة. · كنت مصابًا بمرض السكرى أو تعاني من مشكلة في الجهاز المناعي. الأشخاص الذين يعانون من مثل تلك الحالات فرصهم أكبر في الإصابة بحالات عدوى. · كنت مصابًا بمرض السل أو خالطت عن قرب شخصًا مصابًا بمرض السل. · كنت تعيش أو قد عشت في مناطق معينة (مثل وديان أوهايو ونهر المسيسيبي) حيث يرتفع خطر الإصابة بأنواع معينة من حالات العدوى الفطرية (داء النوسجات أو الفطار الكرواني أو الفطار البرعمي). قد تتطور حالات العدوى تلك أو تصبح أكثر شدة إذا تلقيت إكسيفي. إذا كنت لا تعرف ما إذا كنت قد عشت في منطقة ينتشر فيها داء النوسجات أو الفطار الكرواني أو الفطار البرعمي، فاسأل طبيبك. · كنت مصابًا أو قد أصبت بالتهاب الكبد الوبائي B. · كنت تستخدم أدوية كينيريت (أناكينرا)، أو أورنشيا (أباتاسيبت)، أو أكتيمرا (توسيليزوماب)، أو الأدوية الأخرى التي تسمى بالأدوية الحيوية التي تستخدم لعلاج نفس الحالات كإكسيفي.
بعد بدء العلاج بإكسيفي، إذا أصبت بعدوى أو ظهر عليك أي من علامات الإصابة بعدوى، بما في ذلك الحمى أو السعال أو الأعراض المشابهة لأعراض الإنفلونزا أو كانت لديك جروح مفتوحة أو تقرحات في جسمك، فاتصل بطبيبك على الفور. يمكن أن يجعلك إكسيفي أكثر عرضة للإصابة بحالات عدوى أو يجعل أي عدوى لديك تتفاقم.
۲. خطر الإصابة بالسرطان
· ظهرت بعض الحالات من السرطان غير المعتاد لدى المرضى الأطفال والمراهقين الذين يستخدمون حاصرات عامل نخر الورم (TNF) مثل إكسيفي. · بالنسبة للأطفال والبالغين الذين يتلقون حاصرات عامل نخر الورم، بما في ذلك إكسيفي، قد تزداد احتمالات الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية أو أنواع السرطان الأخرى. · أصيب بعض الأشخاص الذين يتلقون حاصرات عامل نخر الورم، بما في ذلك إكسيفي، بنوع نادر من السرطان يُسمى سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا التائية في الكبد والطحال. عادةً ما يؤدي هذا النوع من السرطان إلى الوفاة. كان معظم هؤلاء الأشخاص من المراهقين أو الشباب الذكور. وكان معظم الأشخاص أيضًا يتلقون العلاج لمرض كرون أو التهاب القولون التقرحي باستخدام إحدى حاصرات عامل نخر الورم ودواء آخر يُسمى آزاثيوبرين أو ٦-مركابتوبورين. · قد يكون الأشخاص الذين يتعالجوا من التهاب المفاصل الروماتويدي ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي والتهاب الفقار المقسط والتهاب المفاصل الصدفي والصدفية اللويحية لفترة طويلة أكثر عرضة للإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية. وينطبق هذا بشكل خاص على الأشخاص الذين يعانون من مرض نشط للغاية. · أصيب بعض الأشخاص الذين يعالجوا باستخدام منتجات إنفليكسيماب، مثل إكسيفي، بأنواع معينة من سرطان الجلد. إذا ظهرت أي تغيرات في مظهر جلدك أو تكوينات نامية عليه أثناء أو بعد علاجك بإكسيفي، فأخبر طبيبك. · قد يزداد خطر الإصابة بالسرطان لدى المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)، وهو نوع معين من أمراض الرئة، أثناء العلاج بإكسيفي. · أصيبت بعض النساء اللاتي يتعالجن من التهاب المفاصل الروماتويدي باستخدام منتجات إنفليكسيماب بسرطان عنق الرحم. بالنسبة للنساء اللاتي يتلقين إكسيفي، بما في ذلك النساء اللاتي تتجاوز أعمارهن ٦۰ عامًا، قد يوصي الطبيب بالاستمرار في الخضوع لفحص منتظم تحسبًا لحدوث إصابة بسرطان عنق الرحم. · أخبر طبيبك إذا أصبت من قبل بأي نوع من أنوع السرطان. ناقش أي حاجة إلى تعديل الأدوية التي قد تكون تتناولها مع طبيبك. · أصيب بعض المرضى، خاصة أولئك الذين يبلغون من العمر ٦٥ عامًا فأكثر، بحالات عدوى خطيرة أثناء تلقيهم منتجات إنفليكسيماب، مثل إكسيفي. تشمل حالات العدوى هذه مرض السل وحالات العدوى الناتجة عن الفيروسات أو الفطريات أو البكتيريا التي انتشرت في أنحاء الجسم. ويفقد بعض المرضى حياتهم بسبب حالات العدوى تلك. إذا أصبت بعدوى أثناء تلقي علاج باستخدام إكسيفي، فسيعالج طبيبك حالة العدوى لديك وقد يلزم إيقاف العلاج بإكسيفي. · أخبر طبيبك على الفور إذا ظهر عليك أي من العلامات التالية للإصابة بعدوى أثناء أو بعد تلقي إكسيفي:
· سيقوم طبيبك بفحصك للكشف عن مرض السل وإجراء اختبار لمعرفة ما إذا كنت مصابًا بالسل. إذا شعر طبيبك أنك عرضة للإصابة بمرض السل، فقد تعالج باستخدام دواء لمرض السل قبل أن تبدأ العلاج بإكسيفي أو أثناء العلاج. · حتى إذا كانت نتيجة اختبار السل الخاصة بك سلبية، ينبغي لطبيبك مراقبة حالتك بدقة تحسبًا للإصابة بعدوى السل أثناء تلقيك إكسيفي. هناك مرضى كانت نتيجة اختبار الجلد للكشف عن السل لديهم سلبية قبل تلقي منتجات إنفليكسيماب أصيبوا بمرض السل النشط. · إذا كنت من حاملي فيروس التهاب الكبد الوبائي B المزمنين، فقد ينشط الفيروس أثناء علاجك بإكسيفي. في بعض الحالات، فقد المرضى حياتهم بسبب إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد الوبائي B. ينبغي أن يقوم طبيبك بإجراء فحص دم لك للكشف عن فيروس التهاب الكبد الوبائي B قبل بدء العلاج بإكسيفي ومن وقت لآخر أثناء علاجك. أخبر طبيبك إذا ظهر عليك أي من الأعراض التالية:
فشل القلب إذا كنت تعاني من مشكلة في القلب تُسمى فشل القلب الاحتقاني، ينبغي لطبيبك أن يفحصك عن كثب أثناء تلقيك إكسيفي. قد تسوء حالة فشل القلب الاحتقاني لديك أثناء تلقيك إكسيفي. تأكد من إخبار طبيبك بأي أعراض جديدة أو تفاقمها، بما في ذلك:
قد يلزم إيقاف العلاج بإكسيفي إذا أصبت بفشل القلب الاحتقاني أو ساءت حالته لديك.
مشكلات أخرى بالقلب تعرض بعض المرضى إلى نوبة قلبية (أدى بعضها إلى الوفاة)، أو قلة تدفق الدم للقلب، أو اضطراب ضربات القلب خلال ۲٤ ساعةً من بدء تسريب منتجات إنفليكسيماب لديهم. قد تشمل الأعراض الشعور بانزعاج أو ألم في الصدر، أو ألم الذراع، أو ألم المعدة، أو ضيق التنفس، أو القلق، أو الدوخة، أو الدوار، أو الإغماء، أو العرق، أو الغثيان، أو القيء، أو الشعور برفرفة أو خفقان في صدرك، أو سرعة أو بطء نبضات القلب، فتظهر واحدة من تلك الأعراض أو أكثر. أخبر طبيبك على الفور إذا ظهر عليك أي من هذه الأعراض.
إصابة الكبد أصيب بعض المرضى الذين يتلقون منتجات إنفليكسيماب بمشكلات خطيرة في الكبد. أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من:
مشكلات الدم لدى بعض المرضى الذين يتلقون منتجات إنفليكسيماب، قد لا ينتج الجسم ما يكفي من خلايا الدم التي تساعد في محاربة حالات العدوى أو في إيقاف النزيف. أخبر طبيبك إذا كنت:
اضطرابات الجهاز العصبي أصيب بعض المرضى الذين يتلقون منتجات إنفليكسيماب بمشكلات في جهازهم العصبي. أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من:
تعرض بعض المرضى لسكتة دماغية خلال ۲٤ ساعةً تقريبًا من تلقيهم تسريب منتجات إنفليكسيماب. أخبر طبيبك على الفور إذا ظهرت عليك أعراض السكتة الدماغية التي قد تشمل: الخدر أو ضعف الوجه أو الذراع أو الساق، خاصةً في جانب واحد من الجسم؛ أو الارتباك المفاجئ أو صعوبة التحدث أو الفهم؛ أو الاضطراب المفاجئ في الرؤية في عين واحدة أو العينين، أو الاضطراب المفاجئ في المشي، أو الدوار، أو فقدان التوازن أو القدرة على التنسيق، أو الصداع الشديد المفاجئ.
تفاعلات الحساسية أصيب بعض المرضى بتفاعلات الحساسية تجاه منتجات إنفليكسيماب. كان بعض تلك التفاعلات شديدًا. يمكن أن تحدث تلك التفاعلات أثناء تلقيك العلاج بإكسيفي أو بعده بفترة قصيرة. قد يضطر طبيبك إلى إيقاف العلاج بإكسيفي أو إيقافه مؤقتًا وقد يعطيك أدوية لعلاج تفاعل الحساسية. قد تشمل علامات تفاعل الحساسية:
أصيب بعض المرضى الذين تعالجوا بمنتجات إنفليكسيماب بتفاعلات حساسية متأخرة. تحدث التفاعلات المتأخرة بعد ۳ أيام إلى ۱۲ يومًا من تلقي العلاج بمنتج إنفليكسيماب. أخبر طبيبك على الفور إذا ظهرت عليك أي من العلامات التالية لتفاعل الحساسية المتأخر تجاه إكسيفي:
المتلازمة الشبيهة بالذئبة أصيب بعض المرضى بأعراض تشبه أعراض الذئبة. إذا ظهرت عليك أي من الأعراض التالية، فقد يقرر طبيبك إيقاف علاجك بإكسيفي.
الصدفية أصيب بعض المرضى الذين يتلقون منتجات إنفليكسيماب بالصدفية أو تفاقمت حالة الصدفية التي يعانون منها بالفعل. أخبر طبيبك إذا ظهرت بقع حمراء متقشرة أو نتوءات بارزة على جلدك مليئة بالصديد. قد يقرر طبيبك إيقاف علاجك بإكسيفي.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لمنتجات إنفليكسيماب ما يلي:
قد تحدث تفاعلات التسريب حتى ساعتين بعد تلقيك تسريب إكسيفي. قد تشمل أعراض تفاعلات التسريب ما يلي:
ظهر على الأطفال المصابين بمرض كرون الذين تلقوا إنفليكسيماب بعض الاختلافات فيما يخص الآثار الجانبية للعلاج مقارنة بالبالغين المصابين بمرض كرون. كانت الآثار الجانبية التي حدثت بصورة أكثر في الأطفال هي: فقر الدم (قلة عدد خلايا الدم الحمراء)، ونقص الكريات البيضاء (قلة عدد خلايا الدم البيضاء)، والاحمرار (الحمرة أو التورد)، وحالات العدوى الفيروسية، وقلة العدلات (انخفاض عدد العدلات، وهي خلايا الدم البيضاء التي تقاوم العدوى)، وكسر العظم، والعدوى البكتيرية، وتفاعلات الحساسية في مجرى التنفس. بين المرضى الذين تلقوا إنفليكسيماب لعلاج التهاب القولون التقرحي في الدراسات السريرية، أصيب الأطفال بحالات عدوى بشكل أكبر مقارنةً بالبالغين.
الإبلاغ عن الأعراض الجانبية إذا أصبت بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن هذا أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ القومي. بالإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
للإبلاغ عن الآثار الجانبية
· المملكة العربية السعودية:
· دول الخليج الأخرى:
|
|
مدة الصلاحية: ٦٠ شهرًا.
قارورة ذات جرعة فردية.
تخلص من الكمية غير المستخدمة.
قم بتخزين القارورة غير المفتوحة من إكسيفي في البراد (الثلاجة) في درجة حرارة تتراوح بين درجتين مئويتين و۸ درجات مئوية. لا تجمدها. يمكن تخزين القارورة غير المفتوحة في درجة حرارة الغرفة عند درجة حرارة تصل إلى ۳۰ درجة مئوية لفترة فردية تصل إلى ۱۲ شهرا. بمجرد إخراج إكسيفي من البراد (الثلاجة)، فإنه لا يمكن إعادته إلى البراد (الثلاجة).
احفظ القارورة في العبوة الكرتونية الخارجية من أجل حمايتها من الضوء.
احفظ إكسيفي بعيدًا عن مرأى ومتناول الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المُدون على العبوة الكرتونية والقارورة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم في الشهر المذكور.
لا تتخلص من أي أدوية عبر مياه الصرف أو مع المخلفات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه التدابير في حماية البيئة. |
المكون الفعال هو إنفليكسيماب ۱۰۰ ملجم (تأشب وراثي).
المكونات غير الفعالة هي: سكروز، بوليسوربات ۸۰، حمض السكسينيك، سداسي هيدرات سكسينات ثنائي الصوديوم
إكسيفي هو مسحوق أبيض اللون مجفف بالتجميد. إكسيفي متاح في عبوات تحتوي على قارورة زجاجية واحدة مع سدادة من مطاط الكلوروبوتيل ومانع تسرب مزود بغطاء قلاب.
|
مالك تصريح التسويق:
Pfizer Japan Inc.
3-22-7, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan اليابان
الجهة المصنعة والجهة المسؤولة عن إطلاق الدفعات:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgium بلجيكا
