برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion Solution is a clear colour
- less to faintly straw-coloured solution of sodium chloride in water.
Sodium chloride (salt) helps to maintain the correct balance of fluid in
and around the body’s cells and tissues. Sodium chloride infusions are
given to add water to tissues which are dehydrated and to help to
restore the normal salt balance.
Sodium chloride infusions may be given alone but may be given with
other medicines added.
You will be given sodium chloride infusions in hospital by a doctor or
nurse.
Other uses:
• used as diluent or solvent for the preparation of injection solution
• also widely used for sterile irrigation and moistening of dressing.


You MUST NOT be given sodium chloride infusions if you:
• have an allergy to sodium chloride or any of the other ingredients.
Warnings and precautions
Talk to your doctor or nurse if you:
• have heart failure, cardio-pulmonary disease, kidney problems, high
blood pressure, liver disease, or oedema (swelling).
• have high serum levels of sodium (“hypernatraemia”)
• have pre-eclampsia of pregnancy
• are receiving drugs which may increase sodium retention
Other medicines and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Solution
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other
medicines.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant or
are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being
given this medicine.

Driving and using machines
Sodium chloride infusion has no effect on your ability to drive or use
machines.


Sodium chloride infusion will be given to you in hospital.
You will receive the solution by infusion into a vein (usually in the arm),
administered by a doctor or nurse.
The amount and rate at which the infusion is given depends on your
requirements. Your doctor will decide on the correct volume for you to
receive.
Your doctor will check your response to the treatment by the relief of
your symptoms, and will probably take samples of blood and urine for
laboratory testing.
If you are given more sodium chloride infusion than you should
It is unlikely you will be given too much solution as your doctor or
nurse will be checking your response to the treatment. Infusion of too
much sodium chloride solution can lead to the build-up of sodium in
the blood, which can lead to dehydration of some organs of the body
and to loss of potassium. If you are concerned about the volume of
solution given, or are worried about any effects you notice, talk to your
doctor or nurse.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your
doctor or nurse.


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not
everybody gets them.
The infusion should be stopped immediately if you experience an
adverse reaction.
If you are given the solution for a long time, you may notice the following:
• Swelling, especially of the legs.
• Feel tired, weak, dizzy, have a headache or problems with vision
• Fast or irregular heart beat
• Feel sick (nausea) and have an upset stomach, loss of appetite
• Drowsiness, lack of energy
• Cramp or discomfort of the muscles, confusion or disorientation
• Thirst, dry mouth, dark urine

Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
By reporting side effects, you can help provide more information on
the safety of this medicine.


Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not store above 30°C. Store in the original outer container. Do not
use this medicine after the expiry date which is stated on the label
after EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
The solution should only be used if it is clear and the container is not
damaged.
For single use only. Any unused solution in the bag must be discarded.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
The doctor or nurse will dispose of this medicine. These measures will
help to protect the environment.


 

The active substance is sodium chloride. Each litre of solution
contains 9g sodium chloride.
Each litre contains 150 mmol sodium and 150 mmol chloride.
The other ingredient is water for injections.


The product is a clear, colorless solution in Glass Vial and bottle. The solutions are supplied in: Glass Bottle: 100 ml,500 ml. Glass Vial: 50 ml

Marketing Authorisation Holder
Pharmaceutical Solutions Industry Ltd.
Industrial Estate, Phase-2,
Road No. 208, Str. - 203
P O Box 17476
Jeddah 21484
Western Province
Saudi Arabia
Phone: +966-12-6361383
FAX: +966-12-6379460
Website: http://www.psiltd.com

To report any side effect(s)

• Saudi Arabia:
National Pharmacovigilance and drug safety Center (NPC)
Fax: +966-11-2057662
Toll free: 8002490000
Tel: +966-11-2038222 Ext. 2317-2334-2340 –2353 –2354- 2356
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority


11/2019
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

عبارة عن محلول عديم اللون الى محلول قشي خفيف اللون.
يساعد كلوريد الصوديوم (الملح) على الحفاظ على التوازن الصحيح للسائل في خلايا
وأنسجة الجسم وحولها. يتم إعطاء حقن كلوريد الصوديوم لإضافة الماء إلى الأنسجة
المجففة وللمساعدة في استعادة توازن الملح الطبيعي.
يمكن إعطاء دفعات كلوريد الصوديوم لوحدها ولكن يمكن إعطاؤها مع أدوية أخرى مضافة.
ستحصل على محلول كلوريد الصوديوم في المستشفى من قبل طبيب أو ممرضة.
استخدامات اخرى :
يستخدم كمخفف أو مذيب لمستحضرات محاليل الحقن.
أيضا يستخدم على نطاق اوسع لغسيل الجروح وترطيب الضمادات.

يجب عدم إعطائك حقنة كلوريد الصوديوم إذا كنت:
لديك حساسية من كلوريد الصوديوم أو أي من المكونات الأخرى.
المحاذير والإحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الممرضة إذا كنت:
مصاب بقصور القلب أو أمراض القلب الرئوية أو مشاكل الكلى أو ارتفاع ضغط الدم
أو أمراض الكبد أو الوذمة (التورم).
بالدم. لديك مستوى عالي من الصوديوم
اذا كنتِ حاملاً ولديك حالة ما قبل تسمم الحمل (ارتفاع في ضغط الدم).
اذا كنت تتلقى اي من الأدوية التي قد تزيد من احتباس الصوديوم.
أدوية أخرى و ۰٫۹ ٪ محلول تسريب كلوريد الصوديوم في الوريد
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو أخذت مؤخرًا أدوية أخرى.
الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة:
إذا كنت حاملاً أو ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تعتقد أنك حامل أو تخططين

لإنجاب طفل ، فاطلبِ من طبيبك النصيحة قبل إعطائك هذا الدواء.
القيادة واستخدام الآلات:
لا يؤثر محلول كلوريد الصوديوم على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات

https://localhost:44358/Dashboard

سيتم إعطاء ضخ كلوريد الصوديوم لك في المستشفى.
سوف تتلقى المحلول عن طريق الحقن في الوريد (عادة في الذراع) ، سوف يعطيها
الطبيب أو الممرضة. يعتمد مقدار ومعدل إعطاء التسريب على متطلباتك. سيقرر
طبيبك الجرعة الصحيحة لتاخذها.
سيتحقق طبيبك من استجابتك للعلاج عن طريق تخفيف الأعراض ، وربما يأخذ
عينات من الدم والبول لإجراء الفحوصات المخبرية.
إذا كنت تعطى المزيد من محلول كلوريد الصوديوم مما ينبغي عليك:
من غير المرجح أن تعطى لك الكثير من الحلول حيث سيقوم الطبيب أو الممرضة
بفحص استجابتك للعلاج. يمكن أن يؤدي ضخ الكثير من محلول كلوريد الصوديوم
إلى تراكم الصوديوم في الدم ، مما قد يؤدي إلى جفاف بعض أعضاء الجسم وفقدان
البوتاسيوم. إذا كنت قلقًا بشأن جرعة المحلول المعطاة ، أو كنت قلقًا بشأن أي
تأثيرات تلاحظها ، تحدث إلى طبيبك أو الممرضة.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو ممرضتك.

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم
حصول الجميع عليها
يجب إيقاف المحلول فورًا إذا كنت تعاني من رد فعل سلبي.
إذا تم منحك الحل لفترة طويلة ، فقد تلاحظ ما يلي:
تورم ، وخاصة في الساقين.
شعور بالتعب والضعف والدوار ، صداع أو مشاكل في الرؤية.
ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة.
شعوربالغثيان او لديك اضطراب في المعدة ، وفقدان الشهية.
النعاس وقلة الطاقة.
التشنج أو عدم الراحة في العضلات أو تشوش.
العطش ، جفاف الفم ، البول الداكن.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا حصلت على أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الممرضة.
يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من
المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

ابقي هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.
لا تخزن فوق ۳۰ درجة مئوية. خزنه في الحاوية الخارجية الأصلية.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم في ذلك الشهر.
يجب استخدام المحلول فقط إذا كان واضحًا وعدم وجود تلف في الحاوية.
. للاستخدام الفردي فقط. يجب التخلص من أي محلول غير مستخدم في العبوة.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. سيقوم
الطبيب أو الممرضة بالتخلص من هذا الدواء. ومن شأن هذه التدابير أن تساعد على
حماية البيئة.

يحتوي على ۰٫۹ ٪ محلول كلوريد الصوديوم على المادة الفعالة وهي كلوريد الصوديوم.
يحتوي كل لتر من المحلول على ۹ كلوريد صوديوم
كل لتر يحتوي على ۱٥۰ مليمول الصوديوم و ۱٥۰ مليمول كلوريد.
العنصر الآخر هو الماء للحقن.

المنتج عبارة عن محلول عديم اللون واضح يسوق في قوارير وعبوات زجاجية.
يتم توفير المحلول في:
عبوات زجاجية: ۱۰۰ مل, ٥۰۰ مل.
قوارير زجاجية: ٥۰ مل

مصنع المحاليل الطبية.
العنوان:المنطقة الصناعية، المرحلة الثانية.
طريق رقم ۲۰۸ ، شارع ۲۰۳
. صندوق بريد ۱۷٤۷٦ جدة ۲۱٤۸٤
المنطقة الغربية
المملكة العربية السعودية
+۹٦٦-۱۲- الهاتف: ٦۳٦۱۳۸۳
+۹٦٦-۱۲- الفاكس: ٦۳۷۹٤٦۰
http://www.psiltd.com: الموقع الالكترون

للإبلاغ عن أي أعراض جانبية :

المملكة العربية السعودیة
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية 
فاكس+۹٦٦۱۱۲۰٥۷٦٦۲: 
هاتف مجاني: ۸۰۰۲٤۹۰۰۰۰
تلفون: ۰۰۹٦٦-۱۱-۲۰۳۸۲۲۲
تحويلة: ،۲۳٥۳ ،۲۳٥٦ ،۲۳۱۷ ،۲۳٥٤ ،۲۳۳٤ ۲۳٤۰
npc.drug@sfda.gov.sa : الألكتروني البرید
www.sfda.gov.sa/npc : الألكتروني الموقع

دول الخليج الأخرى:
الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة

11/2019
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Normal Saline. 0.9% W/V SODIUM CHLORIDE INTERAVENOUS INFUSION BP

Each 1000 ml contains: Sodium chloride: ………………………..9.0 g Water for injection to: ………………1000 ml. Equivalent to approx.: Na+………………………………..150 mmol/L Clˉ ………………………………...150 mmol/L Theor. Osmolarity ……………….308 mOsm/L

Intravenous infusion. A clear colorless solution.

Sodium Chloride is administrated by intravenous infusion in the treatment of extracellular volume
depletion, dehydration and sodium depletion which may occur for instance following excessive
dieresis, gastro-enteritis or salt restriction.


Method of administration:
Intravenous infusion route.
Adults, the Elderly, Adolescents and Children:
The dosage and rate of administration of Sodium Chloride 0.9% w/v Solution for Infusion is
determined by several factors including the age, weight, and clinical condition of the patient and in
particular the patient’s hydration state.
Posology:
Adults, Elderly and Children
Doses may be expressed in terms of mEq or mmol of sodium, mass of sodium, or mass of sodium
salt (1 g NaCl = 394 mg, 17.1 mEq or 17.1 mmol of Na and Cl).

The concentration and dosage of sodium chloride solution for intravenous use is determined by
several factors including the age, weight, and clinical condition of the patient and in particular the
patient's hydration state. Serum-electrolyte concentrations should be carefully monitored.
The recommended dosage for treatment of isotonic extracellular dehydration and sodium depletion
is:
- For adults: 500 ml to 3Liters /24h
- For babies and children: 20 to 100 ml per 24 h and per kg of body weight, depending on the age
and the total body mass.
The infusion rate depends on the patient clinical condition.
The recommended dosage when used as a vehicle or diluent ranges from 50 to 250 ml per dose of
medicinal product to be administered.
When sodium chloride 0.9% is used as a diluent for injectable preparations of other drugs, the
dosage and the infusion rate will be principally dictated by the nature and the dose regimen of the
prescribed drug.

 


0.9%w/v Sodium Chloride Injection should be used with great care, if at all, in patients with congestive heart failure, severe renal insufficiency, and clinical states in which there exists oedema with sodium retention. In patients with diminished renal function, administration of Sodium Chloride Injection BP may result in sodium retention

Precautions for use
0.9%w/v Sodium Chloride Injection should be used with great care, if at all, in patients with
congestive heart failure, severe renal insufficiency, and clinical states in which there exists oedema
with sodium retention.
In patients with diminished renal function, administration of Sodium Chloride Injection may result
in sodium retention.
General precautions for IV administration
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior
to administration whenever solution and container permit. Do not administer unless solution is
clear and seal is intact.

Do not connect flexible plastic containers of intravenous solution in series, i.e., do not piggyback
connections. Such use could result in air embolism due to residual air being drawn from one
container before administration of the fluid from a secondary container is completed.
Pressurizing intravenous solutions contained in flexible plastic containers to increase flow rates
can result in air embolism if the residual air in the container is not fully evacuated prior to
administration.
Use of a vented intravenous administration set with the vent in the open position could result in air
embolism. Vented intravenous administration sets with the vent in the open position should not be
used with flexible plastic containers.


Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Caution must be exercised in the administration of Sodium Chloride Injection to patients receiving
corticosteroids or corticotrophin.


Pregnancy: category C
Teratogenic effects It is not recorded whether Sodium Chloride Injection can cause fatal harm
when administered to a pregnant woman can affect reproduction capacity. Sodium Chloride
Injection BP should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Nursing Mothers:
It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in
human milk, caution should be exercised when Sodium Chloride Injection BP is administered to a
nursing woman.


Not relevant.


Reactions which may occur because of the solution or the technique of administration include
febrile response, infection at the site of injection, venous thrombosis or phlebitis extending from
the site of injection, extravasation and hypervolemia.
The physician should also be alert to the possibility of adverse reactions to drug additives.
Prescribing information for drug additives to be administered in this manner should be consulted.

Symptoms may result from an excess or deficit of one or more of the ions present in the solution;
therefore, frequent monitoring of electrolyte levels is essential.
Hypernatremia may be associated with oedema and exacerbation of congestive heart failure due to
the retention of water, resulting in an expanded extracellular fluid volume.
If infused in large amounts, chloride ions may cause a loss of bicarbonate ions, resulting in an
acidifying effect. If an adverse reaction does occur, discontinue the infusion, evaluate the patient,
institute appropriate therapeutic countermeasures, and save the remainder of the fluid for
examination if deemed necessary.
If the patient is over 65 years of age or very young he may has an increased chance of getting side
effects.


An overdose of sodium chloride can result in side effects.
• nausea, vomiting
• cramps
• diarrhea
• decrease in saliva, tears and urination
• increase in thirst and sweating
• increase in heart rate
• dizziness, light headedness, drowsiness, restlessness or irritability increase in thirst and
sweating
• swelling of hands ankles and feet
• headache
• difficulty breathing or breathlessness which may worsen when lying down
• Muscle weakness, twitching, rigidity or convulsions.
Emergency measures
In the event of a fluid or solute overload during parenteral therapy, revaluate the patient's condition
and initiate appropriate corrective treatment.


Pharmacotherapeutic group: Parenteral Preparation for fluid and electrolyte imbalance Sodium
Chloride Injections B.P. provides electrolytes and a source of water for hydration. They are
capable of inducing dieresis depending on the clinical condition of the patient. Sodium, the major
action of the extracellular fluid, functions primarily in the control of water distribution, fluid
balance, and osmotic pressure of body fluids. Sodium is also associated with chloride and
bicarbonate in the regulation of the acid-base equilibrium of body fluid. Chloride, the major

balance of the body are reflected by changes in the chloride concentration.
Pharmacotherapeutic group Code: B05XA003


Excess sodium is mainly excreted by the kidney, and small amounts are lost in the faeces and
sweat.
Special populations:
Hepatic impairment:
Select dosage with extreme caution in liver cirrhosis
Renal insufficiency:
Select dosage with extreme caution in diminished renal function or severe renal insufficiency;
monitor sodium concentrations
Elderly subjects:
Select dosage with caution, usually initiating at the lower end of the usual range, because of agerelated
decreases in hepatic, renal, and/or cardiac function and of concomitant disease or drug
therapy.


Not relevant


Water for injection


Many injectable drugs cannot be mixed together with 0.9% sodium chloride, as some drugs cannot
be safely diluted. Incompatibility can involve in precipitation, ionic reactions, evolution of gas and
denaturation of biological molecules.
Knowledge of added drug compatibility is needed before mixing drugs.
If drugs mixed together, the mixture should be inspected for precipitations, turbidity or change in
colour, however not all incompatibilities are visible.


From a microbiological point of view, unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.

Store below 25 °C.


 

 

50ml Glass Vial and 100ml Glass Bottle.

 


Before administration, the product should be visually inspected for any particulate matter and
discoloration.
For single use only.
Any unused solution should be discarded.


Pharmaceutical Solutions Industry Ltd. Industrial Estate, Phase-2, Road No. 208, Str. - 203 P O Box 17476 Jeddah 21484 Western Province Saudi Arabia Phone: +966-2-6361383 FAX: +966-2-6379460 Website: http://www.psiltd.com To report any side effect(s): • Saudi Arabia: National Pharmacovigilance Center (NPC) Fax: +966-11-2057662 E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa Website: www.sfda.gov.sa/npc Other GCC States: Please contact the relevant competent authority.

March 2016
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية