Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
This medicine is a capsule containing mebeverine hydrochloride, which belongs to a group of medicines called antispasmodics.
This medicine is used to treat the symptoms of irritable bowel syndrome (IBS).
This is a very common condition which causes spasm and pain in the gut or intestine.
The intestine is a long muscular tube which food passes down so it can be digested. If the intestine goes into spasm and squeezes too tightly, you get pain. The way this medicine works is by relieving the spasm, pain and other symptoms of IBS.
The main symptoms of irritable bowel syndrome (IBS) include:
- Stomach pain and spasm
- Feeling bloated and having wind
- Having diarrhoea (with or without constipation)
- Small, hard, pellet-like or ribbon-like stools (faeces).
These symptoms may vary from person to person.
Talk to your doctor or pharmacist if these symptoms do not improve after a while, if you develop new symptoms, or you are concerned about your symptoms.
Your diet and lifestyle can also help to treat IBS:
How you restrict your diet depends on the way IBS affects you. If you find that certain foods bring on the symptoms, then it makes sense not to eat them. A high fibre diet may help, but ask your doctor or pharmacist for more information.
Some people find that learning to relax can help to lessen their symptoms of IBS. You may find it helpful to set aside a few moments each day to relax and gently unwind.
Do not take Duspamen
- If you are allergic to mebeverine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
If the above applies to you, do not take this medicine and talk to your doctor or pharmacist.
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Duspamen:
- If you have developed new symptoms or your symptoms have become worse.
- If you have liver or kidney problems.
Children and adolescents
This medicine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years old.
Other medicines and Duspamen
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Duspamen with alcohol
You can drink alcohol while you are taking Duspamen.
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Pregnancy
There is only limited information about the safety of mebeverine hydrochloride for pregnant women. Your doctor may advise you to stop taking Duspamen before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant.
Breast-feeding
Duspamen should not be used during breast-feeding.
Driving and using machines
This medicine is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Duspamen contains sugar spheres (sucrose)
Duspamen contains sugar spheres (sucrose). Each prolonged-release capsule of Duspamen 200 mg Prolonged-release Capsules contains 25.875 mg sugar spheres (sucrose). If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the medicinal product.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
- Try to take the capsule 20 minutes before a meal - some people find their symptoms to be strongest after they have eaten.
- Swallow the capsule whole with a drink of water. Do not chew the capsule.
Adults (including the elderly)
- The recommended starting dose is one capsule twice a day.
If you take more Duspamen than you should
If you or someone else takes too much Duspamen (an overdose), talk to a doctor or go to a hospital straight away. Take the medicine pack with you.
If you forget to take Duspamen
If you miss a capsule, take it when you remember. However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose and carry on as normal with the next dose. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you stop taking Duspamen
Do not stop taking Duspamen without talking to your doctor, even if you feel better.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
If you get any of these serious side effects, stop taking the capsules. See a doctor at once:
- Difficulty in breathing, swelling of face, neck, tongue or throat (severe allergic reactions).
These other effects are less serious. If they bother you talk to a pharmacist:
- Skin rash, red itchy skin.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not store above 30°C.
Store in the original package.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after “EXP”. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
The active substance is mebeverine hydrochloride.
Each prolonged-release capsule of Duspamen 200 mg Prolonged-release Capsules contains 200 mg mebeverine hydrochloride.
The other ingredients are sugar spheres, povidone, hypromellose, ethyl cellulose, macrogol and magnesium stearate.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Jazeera Pharmaceutical Industries
Al-Kharj Road
P.O. Box 106229
Riyadh 11666, Saudi Arabia
Tel: + (966-11) 8107023, + (966-11) 2142472
Fax: + (966-11) 2078170
e-mail: SAPV@hikma.com
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly (see details below). By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
- Saudi Arabia
The National Pharmacovigilance Centre (NPC)
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa
- Other GCC States
Please contact the relevant competent authority.
ذا الدواء هو عبارة عن كبسولة تحتوي على هيدروكلوريد الميبيفيرين، التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات التشنج.
يستخدم هذا الدواء لعلاج أعراض متلازمة القولون العصبي.
هذه حالة شائعة جداً تسبب تشنجاً وألماً في البطن أو الأمعاء.
الأمعاء هو عبارة عن أنبوب عضلي طويل يمر به الطعام حتى يمكن هضمه. إذا دخلت الأمعاء في تشنج وضغطت بشدة، فإنك تشعر بالألم. تكمن الطريقة التي يعمل بها هذا الدواء في تخفيف التشنج والألم والأعراض الأخرى للقولون العصبي.
تشمل الأعراض الرئيسية لمتلازمة القولون العصبي ما يلي:
- آلام وتشنجات في المعدة
- الشعور بالانتفاخ ووجود الريح
- الإصابة بالإسهال (مع الإمساك أو بدونه)
- براز صغير، صلب، يشبه الحبيبات أو يشبه الشريط (الغائط).
قد تختلف هذه الأعراض من شخص لآخر.
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا لم تتحسن هذه الأعراض بعد فترة، أو إذا ظهرت عليك أعراض جديدة، أو إذا كنت قلقًا بشأن الأعراض.
يمكن أن يساعد نظامك الغذائي ونمط حياتك أيضاً في علاج متلازمة القولون العصبي:
تعتمد كيفية تقييد نظامك الغذائي على الطريقة التي يؤثر بها القولون العصبي عليك. إذا وجدت أن بعض الأطعمة تسبب الأعراض، فمن المنطقي عدم تناولها. قد يساعدك اتباع نظام غذائي غني بالألياف، ولكن اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على مزيد من المعلومات.
يجد بعض الناس أن تعلم الاسترخاء يمكن أن يساعد في تقليل أعراض متلازمة القولون العصبي. قد تجد أنه من المفيد تخصيص بضع لحظات كل يوم للاسترخاء بلطف.
لا تستخدم دوسبامين
- إذا كنت تعاني من حساسية لهيدروكلوريد الميبيفيرين أو لأي من المواد الأخرى المستخدمة في تركيبة هذا الدواء (المذكورة في القسم 6).
إذا كان ما سبق ينطبق عليك، فلا تتناول هذا الدواء وتحدث مع طبيبك أو الصيدلي.
الاحتياطات والتحذيرات
تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول دوسبامين:
- إذا ظهرت عليك أعراض جديدة أو ساءت الأعراض.
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى.
الأطفال والمراهقون
لا ينصح باستخدام هذا الدواء مع الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عاماً.
الأدوية الأخرى ودوسبامين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تأخذ، أخذت مؤخراً أو قد تأخذ أية أدوية أخرى.
دوسبامين مع الكحول
يمكنك شرب الكحول في أثناء تناول دوسبامين.
الحمل والرضاعة
يرجى استشارة طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء إذا كنت حاملاً أو مرضعاً، أو تعتقدين بأنك حاملاً أو تخططين لذلك.
الحمل
لا يوجد سوى معلومات محدودة حول سلامة هيدروكلوريد الميبيفيرين على النساء الحوامل. قد ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول دوسبامين قبل الحمل أو بمجرد أن تعرفي أنكِ حامل.
الرضاعة
يجب عدم استخدام دوسبامين أثناء الرضاعة.
القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر هذا الدواء على الأرجح على قدرتك على القيادة أو استخدام الأدوات أو الآلات.
يحتوي دوسبامين على كريات السكر (سكروز)
يحتوي دوسبامين على كريات السكر (سكروز). تحتوي كل كبسولة ممتدة الإطلاق من دوسبامين 200 ملغم كبسولات ممتدة الإطلاق على 25.875 ملغم كريات السكر (سكروز). إذا أخبرك طبيبك أنك تعاني من عدم تحمل لبعض أنواع السكريات، فتواصل مع طبيبك قبل تناول هذا المستحضر الدوائي.
قم دائماً بتناول هذا الدواء كما وصفه لك طبيبك أو الصيدلي تماماً. تحقق من طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكداً.
- حاول تناول الكبسولة قبل الوجبة ﺑ 20 دقيقة - يجد بعض الناس أن الأعراض تكون أقوى بعد تناول الطعام.
- ابتلع الكبسولة كاملة مع كوب من الماء. لا تمضغ الكبسولة.
البالغون (بمن فيهم كبار السن)
- جرعة البدء الموصى بها هي كبسولة واحدة مرتين في اليوم.
إذا تناولت دوسبامين أكثر من اللازم
إذا تناولت أنت أو أي شخص آخر الكثير من دوسبامين (جرعة زائدة)، استشر الطبيب أو اذهب إلى المستشفى على الفور. وخذ عبوة الدواء معك.
إذا نسيت تناول دوسبامين
إذا فاتتك كبسولة، فيمكنك تناولها عندما تتذكرها. مع ذلك، إذا حان وقت تناول جرعتك التالية، فتجاوز الجرعة المنسية واستمر كالمعتاد بتناول جرعتك التالية. لا تقم بتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول دوسبامين
لا تتوقف عن تناول دوسبامين دون استشارة طبيبك، حتى لو شعرت بتحسن.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
مثل جميع الأدوية، قد يسبب هذا الدواء آثاراً جانبيةً، إلا أنه ليس بالضرورة أن تحدث لدى جميع مستخدمي هذا الدواء.
إذا كنت تعاني من أي من هذه الآثار الجانبية الخطيرة، فتوقف عن تناول الكبسولات. وقم بزيارة الطبيب على الفور:
- صعوبة في التنفس، تورم في الوجه، العنق، اللسان أو الحلق (ردود فعل تحسسية شديدة).
هذه الآثار الأخرى أقل خطورة. إذا كانت تزعجك، تحدث إلى الصيدلي:
- طفح جلدي، جلد مصحوب بالحكة والاحمرار.
احفظ هذا الدواء بعيداً عن مرأى ومتناول الأطفال.
لا يحفظ عند درجة حرارة أعلى من 30° مئوية.
يحفظ داخل العبوة الأصلية.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة الخارجية بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أي علامات تلف واضحة عليه.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. هذه الإجراءات ستساعد في الحفاظ على سلامة البيئة.
المادة الفعالة هي هيدروكلوريد الميبيفيرين.
تحتوي كل كبسولة ممتدة الإطلاق من دوسبامين 200 ملغم كبسولات ممتدة الإطلاق على 200 ملغم هيدروكلوريد الميبيفيرين.
المواد الأخرى المستخدمة في التركيبة التصنيعية هي كريات السكر، بوﭬيدون، هيبروميللوز، إيثيل سيلليلوز، ماكروجول وستيرات المغنيسيوم.
دوسبامين 200 ملغم كبسولات ممتدة الإطلاق هي كبسولات جيلاتينية صلبة ذات غطاء أبيض معتم/جسم أبيض معتم تحتوي على حبيبات كروية بيضاء، مطبوع عليها "MV200" على الجسم وغير مطبوع على الغطاء في أشرطة من الألومنيوم-الألومنيوم.
حجم العبوة: 30 كبسولة ممتدة الإطلاق.
اسم وعنوان مالك رخصة التسويق والشركة المصنعة
شركة الجزيرة للصناعات الدوائية
طريق الخرج
صندوق بريد 106229
الرياض 11666، المملكة العربية السعودية
هاتف: 8107023 (11-966) +، 2142472 (11-966) +
فاكس: 2078170 (11-966) +
البريد الإلكتروني: SAPV@hikma.com
للإبلاغ عن الآثار الجانبية
تحدث إلى الطبيب، الصيدلي، أو الممرض إذا عانيت من أية آثار جانبية. وذلك يشمل أي آثار جانبية لم يتم ذكرها في هذه النشرة. كما أنه يمكنك الإبلاغ عن هذه الآثار مباشرةً (انظر التفاصيل المذكورة أدناه). من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة بتوفير معلومات مهمة عن سلامة الدواء.
- المملكة العربية السعودية
المركز الوطني للتيقظ الدوائي
مركز الاتصال الموحد: 19999
البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa
- دول الخليج العربي الأخرى
الرجاء الاتصال بالجهات الوطنية في كل دولة.
For the symptomatic relief of irritable bowel syndrome.
Posology
One capsule of 200 mg twice daily, to be given one in the morning and one in the evening.
Paediatric Population
Mebeverine 200 mg prolonged-release capsules are not recommended for use in children and adolescents below 18, due to insufficient data on safety and efficacy.
Duration of use is not limited.
If one or more doses are missed, the patient should continue with the next dose as prescribed; the missed dose(s) should not be taken in addition to the regular dose.
Special Population
No posology studies in elderly, renal and/or hepatic impaired patients have been performed. No specific risk for elderly, renal and/or hepatic impaired patients could be identified from available post-marketing data. No dosage adjustment is deemed necessary in elderly, renal and/or hepatic impaired patients.
Method of administration
Adults (including the elderly):
The capsules should be swallowed with a sufficient amount of water (at least 100 ml water). They should not be chewed because the coating is intended to ensure a prolonged release mechanism (see 5.2).
Duspamen contains sugar spheres (sucrose)
Duspamen contains sugar spheres (sucrose). Each prolonged-release capsule contains 25.875 mg sugar spheres (sucrose). Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
No interaction studies have been performed, except with alcohol. In vitro and in vivo studies in animals have demonstrated the absence of any interaction between mebeverine hydrochloride and ethanol.
Pregnancy
There are no or limited amounts of data from the use of mebeverine in pregnant women. Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). Mebeverine is not recommended during pregnancy.
Breastfeeding
It is unknown whether mebeverine or its metabolites are excreted in human milk. The excretion of mebeverine in milk has not been studied in animals.
Duspamen should not be used during breast-feeding.
Fertility
There are no clinical data on male or female fertility; however, animal studies do not indicate harmful effects of mebeverine (see section 5.3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. The pharmacodynamic and pharmacokinetic profile as well as postmarketing experience do not indicate any harmful effect of mebeverine on the ability to drive or to use machines.
The following adverse reactions have been reported spontaneously during postmarketing use. A precise frequency cannot be estimated from available data.
Allergic reactions mainly but not exclusively limited to the skin have been observed.
Immune system disorders:
Hypersensitivity (anaphylactic reactions)
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Urticaria, angioedema, face oedema, exanthema.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via:
- Saudi Arabia
The National Pharmacovigilance Centre (NPC)
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa
- Other GCC States
Please contact the relevant competent authority.
Theoretically CNS excitability may occur in cases of overdose. In cases where mebeverine was taken in overdose, symptoms were either absent or mild and usually rapidly reversible. Observed symptoms of overdose were of a neurological and cardiovascular nature.
No specific antidote is known and symptomatic treatment is recommended.
Gastric lavage should only be considered in case of multiple intoxication or if discovered within about one hour. Absorption reducing measures are not necessary.
Pharmacotherapeutic group: Synthetic anticholinergics, esters with tertiary amino group, ATC-Code: A03AA04
Mebeverine is a musculotropic antispasmodic with a direct action on the smooth muscle of the gastrointestinal tract, without affecting normal gut motility. The exact mechanism of action is not known, but multiple mechanisms, such as a decrease in ion channel permeabilities, blockade of noradrenaline reuptake, a local anesthetic effect, changes in water absorption as well as weak anti-muscarinergic and phosphodiesterase inhibitory effect might contribute to the local effect of mebeverine on the gastrointestinal tract. Systemic side-effects as seen with typical anti-cholinergics are absent.
Clinical efficacy and safety
All formulations of mebeverine were generally safe and well tolerated in the recommended dose regimen.
Paediatric population
The efficacy and safety of the product has only been evaluated in adults.
Absorption:
Mebeverine is rapidly and completely absorbed after oral administration of tablets. The prolonged-release formulation permits a twice daily dosing scheme.
Distribution:
No significant accumulation occurs after multiple doses.
Biotransformation:
Mebeverine hydrochloride is mainly metabolized by esterases, initially splitting the ester bonds into veratric acid and mebeverine alcohol. The main metabolite in plasma is DMAC (Demethylated carboxylic acid). The steady state elimination half-life of DMAC is 5.77h. During multiple dosing (200 mg b.i.d.) the Cmax of DMAC is 804 ng/ml and tmax is about 3 hrs. The relative bioavailability of the prolonged-release capsule appears to be optimal with a mean ratio of 97%.
Elimination:
Mebeverine is not excreted as such, but metabolised completely; the metabolites are excreted nearly completely. Veratric acid is excreted into the urine; mebeverine alcohol is also excreted into the urine, partly as the corresponding carboxylic acid (MAC) and partly as the demethylated carboxylic acid (DMAC).
Paediatric population
The safety and efficacy of the product has only been evaluated in adults.
Effects in repeat-dose toxicity studies, after oral and parenteral doses, were indicative of central nervous involvement with behavioural excitation, mainly tremor and convulsions. In the dog, the most sensitive species, these effects were seen at oral doses equivalent to 3 times the maximum recommended clinical dose of 400 mg/day based on body surface area (mg/m2) comparisons.
The reproductive toxicity of mebeverine was not sufficiently investigated in animal studies.
There was no indication of teratogenic potential in rats and rabbits. However, embryotoxic effects (reduction in litter size, increased incidence of resorption) were noticed in rats at doses equivalent to twice the maximum daily clinical dose. This effect was not observed in rabbits. No effects on male or female fertility were noted in rats at doses equivalent to the maximum clinical dose.
In conventional in vitro and in vivo genotoxicity tests mebeverine was devoid of genotoxic effects. No carcinogenicity studies have been performed.
- Sugar spheres
- Povidone
- Hypromellose
- Ethyl cellulose
- Macrogol
- Magnesium stearate.
Not applicable.
Do not store above 30°C.
Store in the original package.
Aluminum-aluminum blisters.
Pack size: 30 Prolonged-release capsules.
None.
