Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
- KURENAIL Lacquer is used to treat fungal infections of thenails.
- KURENAIL Lacquer contains the active ingredient Amorolfine (as the hydrochloride) which belongs to a group of medicines known as anti-fungal. It kills a wide variety of fungi that can cause nail infections
Do not use KURENAIL Lacquer if you are:
- Allergic (hypersensitive) to Amorolfine or any of the other ingredients of KURENAIL Lacquer. Please check by reading the list of ingredients in section 6. If you answer yes, you must inform your doctor before starting treatment.
Warnings and precautions:
You must get urgent medical help if you have any of the following symptoms:
- You have difficulty breathing
- Your face, lips, tongue or throat swell
- Your skin develops a severe rash
Talk to your doctor or pharmacist before using KURENAIL Lacquer
- Avoid the lacquer coming into contact with the eyes, ears or mucous membranes (e.g.mouth andnostrils).
- Do notinhale.
- Do not apply to the nail bed as it may cause localised effects such as contactdermatitis.
- Wear impermeable gloves when using organic solvents to stop the nail lacquer frombeing removed.
Other medicines and KURENAIL Lacquer
There are no known interactions with other medicines.
Using other nail products
Cosmetic nail varnish can be used, but you should wait at least 10 minutes after applying KURENAIL Lacquer before painting your nails.
The nail varnish should be carefully removed before repeat application of KURENAIL Lacquer.
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
KURENAIL Lacquer should be applied to the affected finger or toe nails once or twice a week exactly as Directed by your doctor.
Instructions for use:
Step 1: File the nail Before the first application, file down the infected areas of nail, including the nail surface, as much as possible using the nail file provided. CAUTION: Do not use nail files used for infected nails on healthy nails, otherwise you may spread the infection. To prevent the spread of infection take care that no one else uses the files from your kit. |  |
Step 2: Clean the nail Use one of the swabs provided to clean the nail surface. Repeat steps 1 and 2 for each affected nail. |  |
Step 3: Take some lacquer from the bottle Dip one of the re-usable spatulas into the bottle of nail lacquer. The lacquer must not be wiped off on the edge of the bottle before it is applied. |  |
Step 4: Apply the lacquer Apply the nail lacquer evenly over the entire surface of the nail. Repeat steps 3 and 4 for each affected nail. Let the treated nail(s) dry for approximately 3 minutes. |  |
Step 5: Clean the spatula The spatulas provided are re-usable. However, it is important to clean them thoroughly after completing each treatment procedure, using the same swab you used for nail cleansing. Avoid touching newly treated nails with the swab. Close the nail lacquer bottle tightly. Dispose of the swab carefully as it is inflammable. |  |
- Before using the nail lacquer again, first remove the old lacquer from your nails using aswab, then file down the nails again ifnecessary.
- Re-apply the lacquer as describedabove.
- When dry the nail lacquer is unaffected by soap and water, so you may wash your hands and feet as normal. If you need to use chemicals such as paint thinners or white spirit, rubber or other impermeable (waterproof) gloves should be worn to protect the lacquer on your fingernails.
- It is important to carry on using KURENAIL Lacquer until the infection has cleared and healthy nails have grown back. This usually takes 6 months for fingernails and 9 to 12 months for toenails.
Your doctor will probably check how your treatment is progressing every 3 months or so.
If you get KURENAIL Lacquer in your eyes or ears
If you get KURENAIL Lacquer in your eyes or ears wash out with water immediately and contact your doctor, pharmacist or nearest hospital straight away.
If you accidentally swallow KURENAIL Lacquer
If you, or anyone else, accidentally swallows the lacquer contact your doctor, pharmacist or nearest hospital straight away.
If you forget to use KURENAIL Lacquer
Do not worry if you forget to use the lacquer at the right time. When you remember, start using the product again, in the same way as before.
If you stop using KURENAIL Lacquer
Do not stop using KURENAIL Lacquer before your doctor tells you to or your infection could come back. If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, KURENAIL Lacquer can cause side effects, although not everybody gets them. In addition to the beneficial effects of KURENAIL Lacquer, it is possible that unwanted effects will occur during treatment, even when it is used as directed.
Rare side effects (occurring in less than 1 in 1000 people)
Your nail may become discoloured, broken or brittle.
Very rare side effects (occurring in less than 1 in 10,000 people)
A burning sensation may occur in the area around the nail.
Unknown frequency of occurrence
- Systemic allergic re action (a serious allergic reaction that can be associated with swelling of The face, lips, tongue or throat, difficulty breathing and/or a severe skin rash)
- Redness, itching, hives, blisters and allergic skin reaction (contact dermatitis).
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
To report any side effect(s):
- Saudi Arabia:
- The National Pharmacovigilance Centre (NPC)
- Fax: +966-11-205-7662
- SFDA Call Center: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa
- The National Pharmacovigilance Centre (NPC)
- Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority.
Keep this medicine out of the sight and reach ofchildren.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle.The expiry date refers to the last day of that month.
Do not store above 30°C.
Keep the pack away from heat.
keep the bottle tightly closed after use.
Use KURENAIL Lacquer four months after opening.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help to protect the environment.
KURENAIL Lacquer contains 50 mg/ml of the active substance Amorolfine (equivalent to 55.74 mg/ml Amorolfine hydrochloride).
The other ingredients are Eudragit RL 100 (ammonio methacrylate copolymer A), triacetin, butyl acetate, ethyl acetate and ethanol (anhydrous).
Marketing Authorisation Holder
AJA Pharmaceutical Industries Company, Ltd.
Hail Industrial City MODON, Street No 32
PO Box 6979, Hail 55414
Kingdom of Saudi Arabia
Tel: +966 11 268 7900
Manufacturer:
Chanelle Medical, Loughrea, Co.
Galway, Ireland
- يستعمل كيرنيل طلاء للأظافر لعلاج الإصابات الفطرية بالأظافر
- يحتوي كيرنيل طلاء للأظافر على المادة الفعالة "أمورولفين" (على شكل هيدروكلوريد أمورولفين) الذي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الفطريات . وهو يقتل تشكيلة واسعة من الفطور التي تسبب إصابات الأظافر
لا تستعمل " كيرنيل طلاء للأظافر " في الحالات التالية :
- إذا كانت لديك حساسية لـ " أمورولفين " أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ( المدرجة في الفقرة رقم 6 ) . إذا كانت إجابتك بـ"نعم" فيجب عليك إبلاغ الطبيب قبل البدء في استعمال هذا العلاج .
تحذيرات واحتياطات :
يجب أن تحصل على مساعدة طبية عاجلة إذا كان لديك أي من الأعراض التالية:
- لديك صعوبة في التنفس.
- تضخم وجهك أو شفتيك أو لسانك أو حلقك.
- جلدك يصاب بطفح جلدي شديد.
ينبغي عليك التحدث إلى الطبيب أو الصيدلي قبل أن تبدأ في استعمال كيرنيل طلاء للأظافر.
- عليك تجنب ملامسة كيرنيل طلاء للأظافر للعينين أو الأذنين أو الأغشية المخاطية (داخل الفم وفتحتي الأنف) .
- لا تستنشق هذا الدواء .
- لا تجعل هذا الدواء يدخل إلى تحت الأظافر لأنه قد يسبب تأثيرات موضعية مثل التهاب الجلد التلامسي .
- يجب ارتداء قفازات عازلة (غير نفاذة للسوائل) عند استعمال المذيبات العضوية لمنع إزالة طلاء الأظافر .
الأدوية الأخرى وكيرنيل طلاء للأظافر :
ليس هناك تفاعلات معروفة لهذا الدواء مع أدوية أخرى .
استخدام أنواع أخرى من طلاءات الأظافر :
من الممكن استخدام ورنيش الأظافر التجميلي، ولكن قبل طلاء أظافرك يجب الانتظار لمدة 10 دقائق على الأقل بعد دهن كيرنيل طلاء الأظافر.
يجب إزالة ورنيش الأظافر بعناية قبل الاستخدام المتكرر لكيرنيل طلاء الأظافر.
الحمل والإرضاع :
بالنسبة للمرأة الحامل أو المرضع أو التي تظن أنها حامل أو تخطط للحمل فيجب عليها استشارة الطبيب أو الصيدلي قبل البدء في استعمال هذا الدواء .
يجب دائما استعمال كيرنيل طلاء للأظافر حسب تعليمات الطبيب تماما ، وإذا كنت غير متأكد فيجب عليك استشارة الطبيب أو الصيدلي .
يجب أن يدهن كيرنيل طلاء للأظافر على الأظافر المصابة في أصابع اليدين أو القدمين بواقع مرة واحدة أو مرتين أسبوعيا تماما حسب توجيهات طبيبك.
تعليمات الإستعمال :
الخطوة رقم-1 : ابردي الأظفر قبل الاستعمال للمرة الأولى يجب برد المناطق المصابة من الأظفر بما فيها سطح الأظفر لأقصى درجة ممكنة وذلك باستخدام المبرد المرفق داخل العبوة. تحذير: يجب عدم استخدام أي مبرد استخدمته سابقا للأظافر المصابة لبرد الأظافر السليمة. | |
الخطوة رقم-2 : نظفي الأظفر استخدم واحدة من المسحات المرفقة داخل العبوة لتنظيف سطح الأظفر. ثم كرر الخطوة-1 والخطوة-2 لكل اظفر مصاب. | |
الخطوة رقم-3 : خذي بعض الطلاء من القارورة اغمر طرف الملعقة المسطحة (القابلة للاستخدام المتكرر) في محلول الطلاء بداخل القارورة. ويجب عدم مسح الطلاء على حافة القارورة قبل استعماله على الأظفر | |
الخطوة رقم-4 : ادهني طلاء الأظافر ادهن طلاء الأظافر على سطح الأظفر بكامله. ثم كرر الخطوات 3 و 4 لكل اظفر مصاب. اترك الاظافر المعالجة مدة 3 دقائق تقريبا لكي تجف. | |
الخطوة رقم-5 : نظفي الملعقة المسطحة الملعقة المسطحة المرفقة قابلة للاستخدام المتكرر. ولكن من المهم تنظيفها جيدا بعد إكمال كل عملية معالجة وذلك باستخدام المسحة نفسها التي استخدمت لتنظيف الأظفر. ويجب تفادي ملامسة المسحة للأظافر المعالجة حديثاً. ويجب عدم مسح الطلاء على حافة القارورة قبل استعماله على الأظفر. بعد ذلك اغلق قارورة طلاء الأظافر بإحكام، وتخلص من المسحة بحذر حيث انها قابلة للاشتعال. | |
- قبل استعمال طلاء الأظافر مرة أخرى، يجب إزالة الطلاء القديم عن الأظافر المعالجة باستخدام المسحة ثم بردها بالمبرد مرة أخرى إذا لزم الأمر.
- يجب إعادة دهان الأظافر بالطلاء حسب ما ورد وصفه أعلاه.
- ·وعندما يجف الطلاء فإنه لا يتأثر بالماء والصابون لذلك يمكنك غسل اليدين والقدمين كالمعتاد. ولكن إذا أردت استخدام أي مواد كيميائية مثل مزيلات أو مذيبات الطلاء أو الكحول الأبيض فيجب استخدام قفازات مطاطية أو غير نفاذة (مقاومة للماء) لحماية الطلاء الذي على الأظافر.
- من المهم مواصلة استخدام طلاء الأظافر حتى تزول الإصابة تماما وتنمو الأظافر السليمة من جديد. وفي العادة يستغرق ذلك حوالي 6 شهور بالنسبة لأظافر اليدين وحوالي 9 – 12 شهراً بالنسبة لأظافر القدمين.
وقد يقوم الطبيب بمتابعة تقدم عملية العلاج كل 3 أشهر أو نحوها.
إذا دخل طلاء الأظافر إلى العين أو لامسها :
إذا لامس طلاء الأظافر عينيك فيجب غسل العينين فورا بالماء والاتصال على الفور بالطبيب أو الصيدلي أو أقرب مستشفى.
إذا ابتلعت طلاء الأظافر بالخطأ :
إذا حدث ان ابتلعت أنت أو أي شخص آخر طلاء الأظافر فيجب الاتصال على الفور بالطبيب أو الصيدلي أو أقرب مستشفى.
إذا نسيت استعمال طلاء الأظافر :
لا داعي للقلق إذا نسيت استخدام طلاء الأظافر في الوقت المحدد، وعندما تتذكر يمكنك استعماله بنفس الطريقة كما في السابق.
إذا توقفت عن استعمال طلاء الأظافر :
يجب عدم التوقف عن استعمال طلاء الأظافر كيرنيل قبل أن ينصحك الطبيب بذلك وإلا فقد تعود إليك الإصابة من جديد.
وإذا كان لديك المزيد من الإستفسارات أو الأسئلة حول استخدام هذا المنتج عليك الاتصال بالطبيب أو الصيدلي.
إن هذا الدواء كغيره من الأدوية يمكن أن ينتج عنه بعض التأثيرات الجانبية ، مع أنها لا تحدث لدى جميع الأشخاص . فبالإضافة إلى التأثيرات المفيدة لطلاء الأظافر "كيرنيل" من الممكن أن تحدث تأثيرات غير مرغوبة خلال استعمال العلاج حتى لو كان الاستعمال يتم بحسب التعليمات.
تأثيرات جانبية نادرة ( يمكن أن تحدث لدى أقل من 1 من بين كل 1000 شخص ) :
- قد يحدث تغير في لون الأظفر أو يصبح هشاً أو يتكسر
تأثيرات جانبية نادرة جداً ( يمكن ان تحدث لدى أقل من 1 من بين كل 10000 شخص ) :
- قد يحدث شعور بالحرقان في المنطقة المحيطة بالأظفر المعالج
تأثيرات جانبية غير معروفة (لا يمكن تحديد معدلات حدوثها من واقع المعلومات المتوفرة) :
- التفاعلات التحسسية الجهازية (تفاعل تحسسي خطير يمكن أن يترافق مع تورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق، صعوبة في التنفس و/أو طفح جلدي حاد).
- احمرار، حكة، شرى، نفط ، ردود فعل حساسية بالجلد (التهاب الجلد التلامسي) .
الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية :
إذا ظهرت لديك أي من التأثيرات الجانبية فيجب التحدث إلى الطبيب أو الصيدلي ويشمل ذلك أي تأثيرات جانبية محتملة أخرى لم يرد ذكرها في هذه النشرة
للإبلاغ عن الأعراض الجانبية:
- المملكة العربية السعودية:
|
- دول الخليج الأخرى:
الرجاء الإتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية لكل دولة.
احتفظ بهذا الدواء بعيداً عن مرأى ومتناول الأطفال .
لا تستعمل طلاء الأظافر كيرنيل بعد انتهاء مدة صلاحيته المدونة على العبوة . ويشير تاريخ الانتهاء إلى آخر يوم في ذلك الشهر .
يجب تخزينه تحت درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية مع إبقاء القارورة محكمة الإغلاق بعد كل استعمال .
استعمل طلاء الأظافر كيرنيل خلال أربعة أشهر من تاريخ فتح العبوة.
لا تتخلص من أية أدوية عبر المجاري أو قمامة المنزل . اسأل طبيبك أو الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستعملها . فهذه الإجراءات ستساعد في حماية البيئة .
يحتوي طلاء الأظافر كيرنيل على 50 ملجم/مل من المادة الفعالة " أمورولفين " (تعادل 55.74 ملجم/مل هيدروكلوريد أمورولفين).
المكونات الأخرى هي يودراغيت آر ال (امونيو مثياكريليت متبلمر مشترك-اي)، ثلاثي اسيتين، بيوتيل اسيتات، اثيل اسيتات، ايثانول (لا مائي).
كيرنيل طلاء للأظافر هو محلول شفاف عديم اللون أو ذو لون أصفر باهت.
ويتوفر المنتج في عبوات تحتوي كل منها على قارورة مع أو بدون مسحات تنظيف، وملاعق مسطحة و / أو مبارد للأظافر .
حامل حق التسويق
شركة اجا للصناعات الدوائية المحدودة
المدينة الصناعية مدن بحائل، شارع رقم 32
ص.ب 6979، حائل 55414
المملكة العربية السعودية
هاتف: +966 11 268 7900
الشركة المصنعة
شركة تشانيل ميديكال ، لوغريا ،
جالاوي، إيرلندا .
Onychomycoses caused by dermatophytes, yeasts and moulds.
The nail lacquer should be applied to the affected finger or toe nails once weekly. The patient should apply the nail lacquer as follows:
1. Before the first application of Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer, it is essential that the affected areas of nail (particularly the nail surfaces) should be filed down as thoroughly as possible using the nail file supplied. The surface of the nail should then be cleansed and degreased using an alcohol cleaning pad. Before repeat application of Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer the affected nails should be filed down again as required, following cleansing with a cleaning pad to remove any remaining lacquer.
Caution: Nail files used for affected nails must not be used for healthy nails.
2. With one of the reusable spatulas supplied, apply the nail lacquer to the entire surface of the affected nails. Allow the nail lacquer to dry for 3-5 minutes. After use, clean the spatula with the same cleaning pad used before for nail cleaning. Keep the bottle tightly closed.
For each nail to be treated, dip the spatula into the nail lacquer without wiping off any of the lacquer on the bottle neck.
Treatment should be continued without interruption until the nail is regenerated and the affected areas are finally cured. The required duration of treatment depends essentially on intensity and localisation of the infection. In general, it is six months (finger nails) and nine to twelve months (toe nails).
Co-existent tinea pedis should be treated with an appropriate antimycotic cream
Elderly
There are no specific dosage recommendations for use in elderly patients.
Children
There are no specific dosage recommendations for children owing to the lack of clinical experience available to date.
Avoid contact of the lacquer with eyes, ears and mucous membranes.
Caution: Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer should not be applied to the nail bed as it may cause localised effects such as contact dermatitis.
Owing to the lack of clinical experience available to date, children should not be treated with amorolfine 5% nail lacquer.
During the application of amorolfine no cosmetic nail lacquer or artificial nails shall be used.
When organic solvents are used impermeable gloves shall be used otherwise amorolfine nail lacquer will be removed.
No interaction studies have been performed.
Use of nail varnish or artificial nails should be avoided during treatment.
Experience with amorolfine use during pregnancy and/or lactation is limited. Only a few cases of exposure to topical amorolfine use in pregnant women have been reported in the post-authorisation setting, therefore the potential risk is unknown.
Reproductive toxicology studies showed no evidence of teratogenicity in laboratory animals, but embryotoxicity was observed at high oral doses. The systemic absorption of amorolfine during and after topical administration is very low and therefore the risk to the human foetus appears to be negligible. It is unknown whether amorolfine is excreted in human milk.
Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer should not be used during pregnancy and/or lactation unless clearly necessary.
None.
Adverse drug reactions are rare. Nail disorders (e.g. nail discoloration, broken nails, brittle nails) may occur. These reactions can also be linked to the onychomycosis itself.
System Organ Class | Frequency | Adverse drug reaction |
Immune system disorders |
Unknown frequency | Hypersensitivity (systemic allergic reaction)* |
Skin and subcutaneous tissue disorders |
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) | Nail disorder, nail discoloration, onychoclasis (broken nails), onychorrhexis (brittle nails) |
Very rare (<1/10,000) | Skin burning sensation | |
| Unknown frequency | Erythema, pruritus, contact dermatitis, urticaria, blister |
* post marketing experience
Reporting of suspected adverse reactions
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
To report any side effect(s):
- Saudi Arabia:
- The National Pharmacovigilance Centre (NPC)
- Fax: +966-11-205-7662
- SFDA Call Center: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa
- The National Pharmacovigilance Centre (NPC)
- Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority.
No systemic signs of overdose are expected following topical application of amorolfine 5% nail lacquer.
Accidental oral ingestion
Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer is for topical use. In the event of accidental oral ingestion, an appropriate method of gastric emptying may be used.
Pharmacotherapeutic Group: Other antifungals for topical use ATC code: D01AE16
Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer is a topical antimycotic. Amorolfine belongs to a new chemical class, and its fungicidal action is based on an alteration of the fungal cell membrane targeted primarily on sterol biosynthesis. The ergosterol content is reduced, and at the same time unusual sterically nonplanar sterols accumulate.
Amorolfine is a broad spectrum antimycotic. It is highly active (MIC < 2mcg/ml) in vitro
against
yeasts: Candida, Cryptococcus, Malassezia
dermatophytes: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
moulds: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis
dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella dimorphic
fungi: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
With the exception of Actinomyces, bacteria are not sensitive to amorolfine.
Propionibacterium acnes is only slightly sensitive.
Amorolfine from nail lacquer penetrates into and diffuses through the nail plate and is thus able to eradicate poorly accessible fungi in the nail bed. Systemic absorption of the active ingredient is very low with this type of application.
Following prolonged use of Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer, there is no indication of drug accumulation in the body.
There are no pre-clinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SPC.
Ammonio methacrylate copolymer type A (Eudragit RL 100)
Triacetin
n-Butyl acetate
Ethyl acetate
Ethanol, anhydrous
Not applicable.
Amorolfine 5% w/v medicated nail lacquer should be stored below 30°C. Protect from heat. Keep the bottle upright and tightly closed after use.
Use KURENAIL Lacquer four months after opening.
Amber glass bottle (Type I or Type III) and a HDPE cap with PTFE liner and tamper evident ring.
The pack is available in sizes of 2.5 ml, 3 ml, 5 ml, 7.5 ml and 10 ml.
Each 2.5 ml, 3 ml and 5 ml pack consists of 1 bottle filled with Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer. Each pack may also contain cleansing swabs, spatulas and nail files.
Each 7.5 ml and 10 ml pack consists of 2 bottles filled with Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer. Each pack may also contain cleansing swabs, spatulas and nail files.
Not all pack sizes may be marketed.
No special requirements.
