برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Sisacure contains a medicine called cisatracurium. This belongs to a group of medicines called muscle relaxants.

 

Sisacure is used:

  • To relax muscles during operations on adults and children over 1 month of age, including heart surgery
  • To help insert a tube into the windpipe (tracheal intubation), if a person needs help to breathe
  • To relax the muscles of adults in intensive care.

 

Ask your doctor if you would like more explanation about this medicine.


You should not be given Sisacure

  • If you are allergic to cisatracurium, any other muscle relaxant or any of the other ingredients in Sisacure (listed in section 6)
  • You have reacted badly to an anaesthetic before.

 

Do not have Sisacure if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you have Sisacure.

 

Warnings and precautions

Talk to your doctor, nurse or pharmacist before having this medicine:

  • If you have muscle weakness, tiredness or difficulty in co-ordinating your movements (myasthenia gravis)
  • You have a neuromuscular disease, such as a muscle wasting disease, paralysis, motor neurone disease or cerebral palsy
  • If you have a burn which requires medical treatment
  • You have ever had an allergic reaction to any muscle relaxant which was given as part of an operation.

 

If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Sisacure.

 

Other medicines and Sisacure

Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines. This includes any herbal products or medicines bought without a prescription.

 

In particular tell your doctor if you are taking any of the following:

  • Anaesthetics (used to reduce sensation and pain during surgical procedures)
  • Antibiotics (used to treat infections)
  • Medicines for uneven heart beats (anti-arrhythmics)
  • Medicines for high blood pressure
  • Water tablets (diuretics), such as furosemide
  • Medicines for inflammation of the joints, such as chloroquine or d-penicillamine
  • Steroids
  • Medicines for fits (epilepsy), such as phenytoin or carbamazepine
  • Medicines for mental illness, such as lithium or chlorpromazine (which can also be used for sickness)
  • Medicines containing magnesium
  • Drugs for Alzheimer’s disease (anticholinesterases e.g. donepezil).

 

Pregnancy and breast-feeding

Do not breast feed for at least 3 hours after your last dose when the effects of cisatracurium have worn off.

 

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.

 

Driving and using machines

If you are only staying in hospital for the day, your doctor will tell you how long to wait before leaving the hospital or driving a car. It can be dangerous to drive too soon after having an operation.


How your injection is given

You will never be expected to give yourself this medicine. It will always be given to you by a person who is qualified to do so.

 

Sisacure can be given:

  • As a single injection into your vein (intravenous bolus injection)
  • As a continuous infusion into your vein. This is where the drug is slowly given to you over a long period of time.

 

Your doctor will decide the way you are given the drug and the dose you will receive. It will depend on:

  • Your body weight.
  • The amount and duration of muscle relaxation required.
  • Your expected response to the medicine.

 

Children less than 1 month old should not have this medicine.

 

If you receive more Sisacure than you should

Sisacure will always be given under carefully controlled conditions. However, if you think that you have been given more than you should tell your doctor or nurse immediately.

 

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.


Like all medicines, cisatracurium can cause side effects, although not everybody gets them. If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.

 

Allergic reactions (affects less than 1 in 10,000 people)

If you have an allergic reaction, tell your doctor or nurse straight away. The signs may include:

  • Sudden wheeziness, chest pain or chest tightness.
  • Swelling of your eyelids, face, lips, mouth or tongue.
  • A lumpy skin rash or ‘hives’ anywhere on your body.
  • A collapse and shock.

 

Talk to your doctor, nurse or pharmacist if you notice any of the following:

Common (affects less than 1 in 10 people)

  • Decrease in heart rate
  • Decrease in blood pressure.

 

Uncommon (affects less than 1 in 100 people)

  • A rash or redness of your skin
  • Wheezing or coughing.

 

Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)

  • Weak or aching muscles.

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Store in a refrigerator (2-8°C). Do not freeze.

Store in the original package in order to protect from light.

If diluted, store the infusion solution between 2-8°C or 25°C and use within 24 hours. Any unused infusion solution should be discarded 24 hours after it was prepared.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package “EXP”. The expiry date refers to the last day of that month.

Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.


The active substance is cisatracurium besylate.

 

Each ml of Sisacure 20 mg/10 ml Solution for Injection/Infusion contains 2.68 mg cisatracurium besylate equivalent to 2 mg cisatracurium.

 

The other ingredients are benzene sulfonic acid and water for injection.


Sisacure 20 mg/10 ml Solution for Injection/Infusion is colourless to pale yellow or greenish yellow solution in 10 ml type I clear glass ampoules with white one-point-cut (OPC). Pack size: 5 Ampoules (10 ml).

Marketing Authorization Holder

Jazeera Pharmaceutical Industries
Al-Kharj Road
P.O. BOX 106229
Riyadh 11666, Saudi Arabia
Tel: + (966-11) 8107023, + (966-11) 2142472
Fax: + (966-11) 2078170
e-mail: SAPV@hikma.com

 

Manufacturer

Hikma Italia S.P.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia, Italy
Tel: + (39-0382) 1751844, + (39-0382) 1751801
Fax: + (39-0382) 422745

 

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly (see details below). By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.

  •     Saudi Arabia

The National Pharmacovigilance Centre (NPC)

SFDA Call Center: 19999

E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

Website: https://ade.sfda.gov.sa

  •     Other GCC States

Please contact the relevant competent authority.


This leaflet was last revised in 10/2021; version number SA3.0.
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

يحتوي سيساكيور على دواء يسمى سيساتراكوريوم. وينتمي إلى مجموعة أدوية تسمى مُرخيات العضلات.

 

يُستخدم سيساكيور:

  • لإرخاء العضلات أثناء العمليات الجراحية التي تُجرى على البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن شهر واحد، يشمل ذلك جراحة القلب
  • للمساعدة في إدخال أنبوب في القصبة الهوائية (التنبيب الرغامي)، وذلك إذا كان الشخص بحاجة إلى مساعدة في التنفس
  • لإرخاء عضلات البالغين في العناية المركزة.

 

اسأل طبيبك إذا كنت ترغب في مزيد من التوضيح حول هذا الدواء.

يجب عدم إعطائك سيساكيور

  • إذا كنت تعاني من حساسية لسيساتراكوريوم أو لأيٍ من مُرخيات العضلات الأخرى أو لأي من المكونات الأخرى المستخدمة في تركيبة سيساكيور (المذكورة في القسم 6)
  • إذا عانيت من رد فعل سيء لأي مخدر من قبل.

 

لا تأخذ سيساكيور إذا كان ينطبق عليك أي مما سبق. إذا لم تكن متأكدًا، فاستشر طبيبك أو الممرض أو الصيدلي قبل أخذ سيساكيور.

 

الاحتياطات والتحذيرات  

تحدث مع طبيبك، الممرض أو الصيدلي قبل استخدام هذا الدواء:

  • إذا كنت تعاني من ضعف في العضلات، تعب أو صعوبة في تنسيق حركاتك (مرض الوهن العضلي الوبيل)
  • إذا كنت تعاني من مرض عصبي عضلي، مثل مرض هزال العضلات، الشلل، مرض العصب الحركي أو الشلل الدماغي
  • إذا كنت تعاني من حرق يتطلب علاجاً طبياً
  • إذا كنت فد عانيت سابقاً من أي رد فعل تحسسي لأي دواء للارتخاء العضلي تم إعطاؤه لك كجزء من العملية.

 

إذا لم تكن متأكدًا من أن المذكور أعلاه ينطبق عليك، تحدث إلى طبيبك، الممرض أو الصيدلي قبل إعطائك سيساكيور.

 

الأدوية الأخرى وسيساكيور  

أخبر طبيبك إذا كنت تأخذ، أو أخذت مؤخراً أية أدوية أخرى. يشمل ذلك أي منتجات أو أدوية عشبية تُشترى دون وصفة طبية.

 

أخبر طبيبك على وجه الخصوص إذا كنت تأخذ أيّاً مما يلي:

  • أدوية التخدير (تستخدم للحد من الإحساس أثناء العمليات الجراحية أو الشعور بالألم خلالها)
  • المضادات الحيوية (تُستخدم لعلاج العدوى)
  • الأدوية المستخدمة لعدم انتظام ضربات القلب (مضادات اضطراب النظم)
  • أدوية علاج ارتفاع ضغط الدم
  • أقراص الماء (مدرات البول)، مثل الفوروسيميد
  • الأدوية المستخدمة لالتهاب المفاصل، مثل كلوروكين أو د-بنيسيلامين
  • الستيرويدات
  • أدوية علاج النوبات (الصرع)، مثل فينيتوين أو كاربامازيبين
  • الأدوية المستخدمة للأمراض العقلية، مثل الليثيوم أو كلوربرومازين (الذي يمكن استخدامه لعلاج الغثيان)
  • الأدوية التي تحتوي على المغنسيوم
  • العقاقير المستخدمة لمرض الزهايمر (مضادات الكولينستراز مثل دونيبيزيل).

 

الحمل والرضاعة

لا تقومي بالإرضاع لمدة 3 ساعات على الأقل بعد آخر جرعة عندما تكون آثار السيساتراكوريوم قد زالت.

 

يرجى استشارة طبيبك أو الصيدلي إذا كنت حاملاً أو مرضع، أو تعتقدين بأنك حاملاً أو تخططين لذلك.

 

القيادة واستخدام الآلات

إذا كنت تقيم بالمستشفى فقط لهذا اليوم، سيخبرك طبيبك عن وقت الانتظار المسموح قبل مغادرة المستشفى أو قيادة سيارة. قد يكون من الخطر القيادة بعد وقت قصير من الخضوع لعملية.

https://localhost:44358/Dashboard

كيف يتم إعطائك الحقنة

ليس من المتوقع على الإطلاق أن تأخذ هذا الدواء من تلقاء نفسك. حيث سيقدمه لك شخص مؤهل للقيام بذلك.

 

يمكن إعطاء سيساكيور في الحالات التالية:

  • كحقنة واحدة في الوريد (حقن وريدي على شكل بلعة)
  • كتسريب متواصل في الوريد. وفي هذه الحالة يُعطى لك الدواء ببطء على مدار فترة زمنية طويلة.

 

سيقرر طبيبك طريقة إعطائك الدواء والجرعة التي ستتلقاها. سوف يعتمد ذلك على:

  • وزن جسمك
  • المقدار والمدة المطلوبة لاسترخاء العضلات
  • استجابة جسمك المتوقعة للدواء.

 

يجب ألا يتم إعطاء هذا الدواء للأطفال الذين تقل أعمارهم عن شهر واحد.

 

إذا تلقيت سيساكيور أكثر من اللازم

يتم إعطاء سيساكيور دائماً في ظروف يتم التحكم فيها بعناية. ومع ذلك، إذا كنت تعتقد أنه تم إعطائك جرعة زائدة، فيجب عليك إخبار طبيبك أو الممرضة على الفور.

 

إذا كان لديك أية أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك.

مثل جميع الأدوية، قد يسبب سيساتراكوريوم آثاراً جانبيةً، إلا أنه ليس بالضرورة أن تحدث لدى جميع مستخدمي هذا الدواء. تحدث إلى الطبيب، الممرض، أو الصيدلي، إذا عانيت من أية آثار جانبية. ذلك يشمل الآثار الجانبية التي لم يتم ذكرها في هذه النشرة.

 

ردود فعل تحسسية (تؤثر على أقل من شخص من كل 10000 شخص)

اتصل بطبيبك أو الممرضة على الفور حال إصابتك بأي رد فعل تحسسي. قد تشمل هذا العلامات:

  • صفير مفاجئ، ألم في الصدر أو ضيق الصدر
  • تورم في جفونك، الوجه، الشفتين، الفم أو اللسان
  • طفح جلدي مصحوب ببقع حمراء منتفخة ’الشرى‘ في أي موضع بجسمك
  • الهبوط أو الصدمة.

 

تحدث مع طبيبك، الممرض أو الصيدلي، إذا لاحظت أياً مما يلي:

شائعة (تؤثر على أقل من شخص من كل 10 أشخاص)

  • انخفاض في معدل ضربات القلب
  • انخفاض في ضغط الدم.

 

غير شائعة (تؤثر على أقل من شخص من كل 100 شخص)

  • حكة أو احمرار في الجلد
  • صفير أو سعال.

 

نادرة جداً (تؤثر على أقل من شخص من كل 10000 شخص)

  • ضعف أو ألم بالعضلات.

احفظ هذا الدواء بعيداً عن مرأى ومتناول الأطفال.

يحفظ داخل الثلاجة (2-8° مئوية). لا يحفظ مجمداً.

يحفظ داخل العبوة الأصلية للحماية من الضوء.

في حال تخفيفه، يحفظ محلول التسريب عند درجة حرارة تتراوح بين 2-8° مئوية أو عند درجة حرارة 25° مئوية واستخدمه خلال 24 ساعة. يجب التخلص من أي محلول تسريب غير مستخدم بعد 24 ساعة من تحضيره.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة الخارجية “EXP”. يشير تاريخ الانتهاء إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت علامات تلف واضحة عليه.

لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. هذه الإجراءات ستساعد في الحفاظ على سلامة البيئة.

المادة الفعّالة هي بيسيلات السيساتراكوريوم.

 

يحتوي كل مللتر من سيساكيور 20 ملغم/10 مللتر محلول للحقن/للتسريب على 2.68 ملغم بيسيلات السيساتراكوريوم تكافئ 2 ملغم سيساتراكوريوم.

 

المواد الأخرى المستخدمة في التركيبة التصنيعية هي حمض بنزين السلفونيك وماء معد للحقن.

سيساكيور 20 ملغم/10 مللتر محلول للحقن/للتسريب هو محلول عديم اللون إلى أصفر باهت أو أصفر مخضر في أمبولات زجاجية شفافة من النوع رقم واحد بحجم 10 مللتر مع نقطة كسر واحدة بيضاء اللون.

 

حجم العبوة: 5 أمبولات (10 مللتر).

اسم وعنوان مالك رخصة التسويق

شركة الجزيرة للصناعات الدوائية
طريق الخرج
صندوق بريد 106229
الرياض 11666، المملكة العربية السعودية

هاتف: 8107023 (11-966) +، 2142472 (11-966) +
فاكس: 2078170 (11-966) +
البريد الإلكتروني: SAPV@hikma.com

 

الشركة المصنعة

شركة الحكمة إيطاليا المساهمة العامة المحدودة
طريق سيرتوزا، 10
27100 بافيا، إيطاليا
هاتف: 1751844 (0382-39) +، 1751801 (0382-39) +
فاكس: 422745 (0382-39) +

 

للإبلاغ عن الآثار الجانبية

تحدث إلى الطبيب، الصيدلي، أو الممرض إذا عانيت من أية آثار جانبية. وذلك يشمل أي آثار جانبية لم يتم ذكرها في هذه النشرة. كما أنه يمكنك الإبلاغ عن هذه الآثار مباشرةً (انظر التفاصيل المذكورة أدناه). من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة بتوفير معلومات مهمة عن سلامة الدواء.

  •     المملكة العربية السعودية

المركز الوطني للتيقظ الدوائي

مركز الاتصال الموحد: 19999

البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa

الموقع الإلكتروني:  https://ade.sfda.gov.sa

  •     دول الخليج العربي الأخرى

الرجاء الاتصال بالجهات الوطنية في كل دولة.

تمت مراجعة هذه النشرة بتاريخ 2021/10؛ رقم النسخة SA3.0.
 لم يتم إدخال بيانات نشرة الممارس الصحي لهذا الدواء حتى الآن

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية