Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Pharmacotherapeutic group:
Relezin® contains the active substance tizanidine hydrochloride, referred to below as tizanidine. This substance reduces excessive muscle tone.
Therapeutic indications:
The active substance of Relezin® (tizanidine) is a muscle relaxant that acts mainly on the spinal cord to reduce excessive muscle tone.
It is used when prescribed by a doctor or health care professional for the treatment of painful muscle spasms, to treat elevated stress states of the muscles due to injuries to the brain and spinal cord as well as in multiple sclerosis.
How Relezin® works:
Relezin® tablets are used to treat increased muscle tone due to neurological disorders, for example multiple sclerosis, chronic myelopathy, degenerative diseases of the spine, strokes, and cerebral palsy.
a. Do not take Relezin®
· If you are allergic (hypersensitive) to Relezin® (tizanidine) or to any of the other ingredients of Relezin® listed in section 6.
· If you have severe problems with your liver.
· If you are taking medicines containing fluvoxamine (used to treat depression).
· If you are taking medicines containing ciprofloxacin (antibiotic used to treat infections).
If any of these apply to you, tell your doctor without taking Relezin®. (see also ‘Taking other medicines’).
b. Take special care with Relezin®
· Before you take Relezin®, tell your doctor if you are taking or have recently taken other medicines (see section 2 “Taking other medicines”).
· Relezin® may induce severe hypotension (low blood pressure) manifestations such as loss of consciousness and circulatory collapse.
· Do not change or stop the treatment without asking your doctor first (see also section 3 “If you stop taking Relezin®”).
· If you experience any symptoms of liver dysfunction (e.g. unexplained nausea, loss of appetite (anorexia) or tiredness, tell your doctor. He/she will perform blood tests to monitor your liver function and will decide whether or not you should continue Relezin® treatment. Your doctor will monitor your liver function if you are receiving daily doses of 12 mg or higher.
· If you have any kidney problems, your doctor may decide to decrease your dose of Relezin®.
· If you have heart problems such as coronary artery disease.
· Before you take Relezin®, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:
· Are pregnant, or plan to become pregnant. Relezin®may harm your unborn baby.
· Pregnancy testing for sexually active females who are able to become pregnant is recommended before treatment and use of effective birth control during treatment and for at least one day after stopping Relezin® is also recommended. Talk to your healthcare provider about birth control methods that may be right for you during this time.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Relezin®.
c. Taking other medicines, herbal or dietary supplements
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. Remember also those not prescribed by a doctor.
It is particularly important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
· Antiarrhythmics (used to treat irregular heart beats) and other medicines that may have an unwanted effect on heart function called ‘prolongation of QT interval’.
· Cimetidine (used to treat duodenal or gastric ulcers).
· Fluoroquinolones and Rifampicin (antibiotics used to treat infections).
· Rofecoxib (used to reduce pain and inflammation).
· Acyclovir, an antiviral medicine.
· Oral contraceptives.
· Ticlopidine (used to reduce the risk of stroke).
· Medicines used for the treatment of high blood pressure including diuretics.
· Beta blockers, e.g. atenolol, propranolol.
· Digoxin (used to treat congestive heart failure and problems with heart rhythm).
· Medicines that help you sleep or that are strong pain killers, as their sedative effect may be increased by Relezin®.
· Any other medicines which, when taken with tizanidine, might affect your heart rhythm. Check with your doctor or pharmacist.
· If you are a heavy smoker (more than 10 cigarettes a day).
Since alcohol may intensify the sedative effect of Relezin® you are recommended to refrain from drinking alcohol while taking Relezin®.
d. Older people
Caution is advised when Relezin® is used in elderly patients.
e. Children and adolescents
The use of Relezin® in children is not recommended.
f. Pregnancy and breast-feeding
Relezin® should not be used if you are pregnant unless clearly necessary. If you become pregnant while taking Relezin®, tell your doctor straight away who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Relezin® should not be used if you are breast-feeding. Your doctor will discuss with you the possible risk of taking Relezin® while breast-feeding.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
g. Driving and using machines
If Relezin® makes you dizzy or if you experience symptoms of hypotension (e.g. feeling cold, sweating, light-headedness) you should refrain from driving a vehicle or operating machines
h. Relezin ®contains lactose
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, contact your doctor before taking this medicinal product.
Follow your doctor’s instructions carefully. Do not exceed the recommended dosage.
How much Relezin® to take
The dosage will be adjusted to your individual needs.
Relief of painful (involuntary) muscle contractions (spasms)
Tablets
Usually, 2 to 4 mg three times daily in tablet form. In severe cases, an additional dose of 2 or 4 mg may be taken at night.
Increased muscle tone due to neurological disorders
Tablets
Usually, the initial dose should not exceed 6 mg given in 3 divided doses. It may be increased stepwise at half-weekly or weekly intervals by 2 to 4 mg.
The optimum response is generally achieved with a daily dose of between 12 and 24 mg, given in 3 or 4 equally spaced doses. The daily dose of 36 mg should not be exceeded.
When and how to take Relezin®
Relezin® tablets: tablets should be taken three times daily. In severe cases, your doctor may advise you to take an additional dose at night.
Relezin® is for oral use.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
You may take Relezin® with or without food.
If you have the impression that Relezin® is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
a. If you take more Relezin® than you should
If you have accidentally taken too many Relezin® tablets, talk to your doctor straight away. You may require medical attention.
b. If you forget to take Relezin®
If you have forgotten to take your medicine, take it as soon as you remember. Do not take it, however, if it is less than 2 hours before your next dose is due. In this case take the next dose at the usual time.
c. If you stop taking Relezin®
Do not change or suddenly stop the treatment without first asking your doctor. Your doctor may want to reduce the dosage gradually before stopping your treatment completely. This is to prevent any worsening of your condition and reduce the risk of withdrawal symptoms such as hypertension (high blood pressure, headache, dizziness), tachycardia (fast heart beat).
If you have any further questions on the use of Relezin®, ask your doctor, health care provider or pharmacist.
As with all medicines, patients being treated with Relezin® may experience some side effects, although not everybody gets them.
With the lower doses recommended for the treatment of painful involuntary muscle contractions, side effects are usually mild and of short duration. They include somnolence, fatigue, dizziness, dry mouth, nausea, upset stomach, transient increases in serum transaminases, and a slight fall in blood pressure.
With the higher doses recommended for the treatment of increased muscle tone due to neurological disorders, these side effects are more frequent and more pronounced, but seldom severe enough for treatment to have to be stopped. In addition, muscular weakness, sleep disorders, and hallucinations may occur. Low blood pressure and low heart rate have also been observed. Hepatitis and liver failure have been reported very rarely. If you experience unexplained nausea or severe tiredness, tell your doctor.
Some side effects could be serious.
· Hepatitis, liver failure, hypotension, hallucinations, confusional state, severe allergic reactions including difficulty in breathing, dizziness (anaphylaxis) and swelling mainly of the face and throat (angioedema).
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Some side effects are very common
These side effects may affect more than 1 in 10 patients.
· Somnolence, fatigue, dizziness, upset stomach, dry mouth, muscle weakness
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Some side effects are common
These side effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients.
· Fall in blood pressure, transient increase in serum transaminases, lack of sleep, sleep disorders
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Some side effects are uncommon
These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 patients.
· Low heart rate and Increased blood level of liver enzymes.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Some side effects are rare
These side effects may affect between 1 and 10 in every 10,000 patients.
· Nausea
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Other reported side effects
· Fainting (syncope), loss of energy, blurred vision, giddiness.
· Symptoms following sudden discontinuation of the medicine (withdrawal syndrome) as explained in Section 3 (“If you stop taking Relezin®”).
· Skin inflammation with rash (dermatitis), skin reddening (erythema), itching (pruritus), and itchy rash (rash and urticaria).
· Infections, stuffy or runny nose, infection in the throat
· Allergic reactions:
o Hives
o Serious, life-threatening allergic reaction requiring immediate medical treatment. The reaction may include extremely low blood pressure, swelling of the throat, difficulty breathing, and loss of consciousness.
· Confusion, nervousness, hallucinations (seeing and/or hearing things that are not real)
· Headache
· Difficulty in controlling movements, involuntary muscle movements, difficulty in speaking
· Abnormal heart rhythms
· Vomiting, abdominal pain, constipation
· Infection or failure of the liver
· Infection of the urinary tract
· Abnormally frequent passage of relatively small quantities of urine
· Loss of appetite
· Feeling of weakness, discontinuation syndrome, flu-like illness
If any of these affect you severely, tell your doctor.
If you notice any other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist
- Do not use after the expiry date shown on the box. The expiry date refers to the last day of that month.
· Store below 30°C.
· Keep out of the reach and sight of children.
· Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
- The active substance of Relezin® is tizanidine hydrochloride.
- Relezin® 2mg Tablets: Each tablet contains Tizanidine Hydrochloride equivalent to 2mg Tizanidine.
- Relezin® 4mg Tablets: Each tablet contains Tizanidine Hydrochloride equivalent to 4mg Tizanidine.
- The other ingredients are: Microcrystalline Cellulose, Lactose Anhydrous, Colloidal silicon dioxide, Stearic acid.
MS Pharma Saudi - Riyadh – Kingdom of Saudi Arabia.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder:
Cigalah Group
P.O. Box 19435, Jeddah 21435 -KSA
Tel: +966126136740
Fax: + 96626148458
E-mail: ihamidaddin@cigalah.com.sa
To report any side effect(s):
· Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC): · SFDA Call Center: 19999 · E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa · Website: https://ade.sfda.gov.sa |
· Other GCC states:
|
يحتوي ريليزين على المادة الفعالة تيزانيدين هيدروكلوريد، ويُشار لها أدناه باسم تيزانيدين. هذه المادة تقلل من التوتر العضلي الزائد.
ما هي استعمالات ريليزين
المادة الفعالة في ريليزين (تيزانيدين) هي مادة مُرخية للعضلات تعمل أساساً على الحبل الشوكي لتقليل التوتر العضلي الزائد.
● يُستخدم ريليزين بوصفة طبية من الطبيب أو مقدم الرعاية الصحية لعلاج الانقباضات العضلية المؤلمة، لعلاج حالة ارتفاع جهد العضلات نتيجة لإصابات الدماغ والعمود الفقري بالإضافة إلى التصلب اللويحي المتعدد.
كيف يعمل ريليزين
تُستعمَل أقراص لعلاج التوتر العضلي الزائد الناتج عن الاضطرابات العصبية، مثلاً التصلب المتعدد، الاعتلال النخاعي المزمن، الأمراض التنكسية في العمود الفقري، السكتات الدماغية، والشلل الدماغي.
أ. لا تستعمل ريليزين
● إذا كانت لديك أرجية (حساسية مفرطة) تجاه ريليزين (تيزانيدين) أو تجاه أي من المكونات الأخرى في ريليزين المذكورة في قسم رقم 6.
● إذا كانت لديك مشاكل شديدة في الكبد.
● إذا كنت تتلقى أدوية تحتوي على فلوفوكسامين (يُستعمَل لعلاج الاكتئاب).
● إذا كنت تتلقى أدوية تحتوي على سيبروفلوكساسين (مضاد حيوي يُستعمَل لعلاج العدوى).
إذا انطبق عليك أي من هذه الأمور، أخبر طبيبك مع الامتناع عن أخذ ريليزين .
ب. يجب توخي الحذر الخاص مع ريليزين
● قبل أن تستعمل ريليزين ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستعمل حالياً أو إذا كنت قد استعملت منذ فترة قصيرة أي أدوية أخرى (انظر البند 2 "استعمال أدوية أخرى").
● قد يؤدي ريليزين إلى حدوث أعراض الانخفاض الشديد في ضغط الدم، مثلاً في شكل فقدان الوعي وهبوط الدورة الدموية.
● لا تغير ولا توقف العلاج بدون أن تسأل طبيبك أولاً (انظر أيضاً البند 3 "إذا توقفت عن استعمال ريليزين ").
● إذا حدثت لديك أي أعراض تدل على خلل الوظيفة الكبدية (مثلاً حالات غير معروفة السبب من الغثيان، أو فقدان الشهية، أو التعب)، أخبر طبيبك، فإنه سيقوم بإجراء اختبارات للدم لمراقبة وظائف كبدك، وسوف يقرر/تقرر ما إذا كان يمكنك الاستمرار في استعمال ريليزين أم لا. سوف يراقب طبيبك وظائف كبدك إذا كنت تتلقى جرعات يومية 12 ملغم أو أكثر.
● إذا كانت لديك أي مشاكل في الكلى. قد يقرر طبيبك خفض جرعتك من ريليزين .
● إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب مثل مرض الشريان التاجي.
● قبل أن تستعمل ريليزين ، أخبر مقدم الرعاية الصحية عن كل حالاتك الصحية، وذلك يتضمن إذا كنت:
· حامل، أو تخططين للحمل، ريليزين قد يؤذي طفلكِ الذي لم يولد بعد.
· يُوصى بعمل اختبار الحمل للنساء النشطات جنسياً اللاتي لديهن القدرة على الإنجاب قبل العلاج، كما يُوصى باستعمال وسيلة فعالة لمنع الحمل خلال العلاج ولمدة يوم واحد بعد إيقاف استعمال ريليزين . تحدثي مع مقدم الرعاية الصحية عن وسائل منع الحمل الصحيحة لكِ خلال فترة العلاج.
إذا انطبق عليك أي من هذه الأمور، أخبر طبيبك قبل أن تستعمل ريليزين .
ج. استعمال أدوية أخرى
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستعمل حالياً أو إذا كنت قد استعملت منذ فترة قصيرة أي أدوية أخرى. تذكَّر أيضاً الأدوية التي لم يصفها لك طبيب.
من المهم على نحو خاص أن تخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستعمل أي من الأدوية التالية:
● مضادات اضطراب النظم القلبي (تُستعمَل لعلاج عدم انتظام ضربات القلب) والأدوية الأخرى التي قد يكون لها تأثير غير مرغوب على وظيفة القلب يُسمى "إطالة الفترة QT".
● سيميتيدين (يُستعمل لعلاج قروح الاثني عشر أو المعدة).
● فلوروكينولون وريفامبيسين (مضادات حيوية تُستعمل لعلاج العدوى).
● روفيكوكسيب (يُستعمل لتقليل الألم والالتهاب).
● أقراص منع الحمل التي تؤخذ بالفم.
● تيكلوبيدين (يُستعمل لتقليل مخاطرة حدوث سكتة دماغية).
● الأدوية التي تُستعمل لعلاج ارتفاع ضغط الدم وتشمل مدرات البول.
● آسيكلوفير, دواء مضاد للفيروسات.
● حاصرات بيتا مثل أتينولول، بروبرانولول.
● ديجوكسين (يستخدم لعلاج قصور القلب الاحتقاني ومشاكل في ضربات القلب).
● الأدوية التي تساعدك على النوم أو المسكنات القوية للألم، وذلك لأن ريليزين قد يشدد تأثيرها المهدئ.
· أي أدوية أخرى قد تؤثر على ضربات القلب عند تناولها مع تيزانيدين. تحقق مع طبيبك أو الصيدلي.
● إذا كنت تدخن بكثرة (أكثر من 10 سجائر في اليوم).
حيث أن الكحول قد يشدد التأثير المهدئ الذي يزاوله ريليزين ، فيوصَى بأن تمتنع عن تناول الكحول أثناء استعمال ريليزين .
د. الأشخاص المسنون
يوصَى بتوخي الحذر عند استعمال ريليزين في المرضى المسنين.
هـ. الأطفال والمراهقون
لا يوصَى باستعمال ريليزين في الأطفال.
و. الحمل والإرضاع
لا ينبغي استعمال ريليزين أثناء الحمل ما لم تكن هناك ضرورة واضحة. إذا حدث لديك حمل أثناء استعمال ريليزين ، أخبري طبيبك مباشرة فإنه سيناقش معك ما إذا كان في إمكانك استعمال هذا الدواء أثناء الحمل.
لا ينبغي استعمال ريليزين أثناء الإرضاع. سيناقش معك طبيبك المخاطر الممكنة التي قد تترتب على استعمال ريليزين أثناء الإرضاع.
استشيري طبيبكِ أو الصيدلي قبل استعمال أي دواء.
ز. قيادة السيارة وتشغيل الآلات
إذا جعلك ريليزين تشعر بدوخة أو إذا حدثت لديك أعراض انخفاض ضغط الدم (مثلاً الإحساس بالبرودة، التعرق، الدوار) يجب أن تمتنع عن قيادة السيارة وتشغيل الآلات
ح. يحتوي ريليزين على اللاكتوز
إذا أخبرك طبيبك بأنك تعاني من عدم تحمل اللاكتوز، اتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
التزم بتعليمات طبيبك بكل دقة. لا تتجاوز الجرعة الموصَى بها.
ما هي الكمية التي ينبغي أن تأخذها من ريليزين
سيتم ضبط الجرعة وقفاً لمتطلباتك الفردية.
تخفيف الانقباضات العضلية (اللاإرادية) المؤلمة (التشنجات)
الأقراص
في المعتاد، 2 إلى 4 ملغم ثلاث مرات يومياً في شكل أقراص. في الحالات الشديدة، يمكن استعمال جرعة إضافية 2 أو 4 ملغم في المساء.
التوتر العضلي الزائد الناتج عن الاضطرابات العصبية
الأقراص
في المعتاد، يجب ألا تزيد الجرعة الابتدائية عن 6 ملغم تؤخذ مقسمة إلى 3 جرعات. ويمكن زيادتها تدريجياً على فترات نصف أسبوعية أو أسبوعية بمقدار 2 إلى 4 ملغم.
بصفة عامة يتم تحقيق الاستجابة المُثلى باستخدام جرعة يومية بين 12 و 24 ملغم، تُعطَى مقسمة إلى 3 أو 4 جرعات على فترات متساوية. لا ينبغي تجاوز الجرعة اليومية 36 ملغم.
متى وكيف ينبغي أن تأخذ ريليزين
ريليزين أقراص: تؤخذ الأقراص ثلاث مرات يومياً. في الحالات الشديدة، قد يوصيك طبيبك بأن تأخذ جرعة إضافية في المساء.
ريليزين يستخدم عن طريق الفم.
يجب بلع الأقراص مع كوب من الماء.
يمكنك تناول ريليزين مع أو بدون الطعام.
إذا كنت تشعر بأن ريليزين قوي جدًا أو ضعيف جدًا، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي.
أ. إذا أخذت ريليزين أكثر مما ينبغي
إذا أخذت على سبيل الخطأ عدداً من أقراص ريليزين أكثر مما ينبغي، اتصل فوراً بطبيبك، فإنك قد تحتاج إلى رعاية طبية.
ب. إذا نسيت أن تأخذ ريليزين
إذا نسيت أن تأخذ دواءك، خذه بمجرد أن تتذكره. ولكن إذا كان متبقياً أقل من ساعتين على موعد جرعتك التالية، في هذه الحالة خذ جرعتك التالية في موعدها المعتاد.
ج. إذا توقفت عن استعمال ريليزين
لا تغير علاجك ولا توقفه فجأة بدون أن تسأل طبيبك أولاً. قد يرغب طبيبك في خفض الجرعة بالتدريج قبل أن يوقف علاجك تماماً. وذلك لمنع أي تفاقم في حالتك ولتقليل مخاطرة حدوث أعراض انسحابية مثل ارتفاع ضغط الدم (ضغط دم مرتفع، صداع، دوخة)، تسارع القلب (زيادة سرعة ضربات القلب).
إذا كانت لديك أي أسئلة عن استعمال ريليزين ، يرجى أن تسأل طبيبك، مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي.
و كما هو حال جميع الأدوية، فإن المرضى الذين يستعملون ريليزين قد يتعرضون لحدوث بعض الآثار الجانبية، غير أنها لا تحدث لجميع الأشخاص.
مع الجرعات المنخفضة الموصَى بها لعلاج الانقباضات العضلية اللاإرادية المؤلمة، تكون الآثار الجانبية عادةً طفيفة وقصيرة المدة. وهي تشمل النعاس، التعب، الدوخة، جفاف الفم، الغثيان، توعك المعدة، الزيادات العابرة في ترانسأمينيز المصل، والهبوط الطفيف في ضغط الدم.
مع الجرعات الأعلى الموصَى بها لعلاج زيادة التوتر العضلي الناتج عن الاضطرابات العصبية، تكون هذه الآثار الجانبية أكثر تكراراً وأكثر وضوحاً، ولكنها نادراً ما تكون من الشدة بالدرجة التي تتطلب وقف العلاج. بالإضافة إلى ذلك، قد يحدث ضعف عضلي، واضطرابات في النوم، وهلاوس. شوهد أيضاً انخفاض في ضغط الدم وبطء في سرعة القلب. وبصفة نادرة جداً تم الإبلاغ عن التهاب كبدي وفشل كبدي. إذا حدث لديك غثيان غير معروف السبب، وتعب شديد، أخبر طبيبك.
بعض الآثار الجانبية قد تكون خطيرة
● التهاب كبدي، فشل كبدي، انخفاض ضغط الدم، هلوسات، حالة من التشويش، رد فعل تحسسي شديد، يشمل ذلك صعوبة في التنفس، دوخة (تأقِّ- حساسية مفرطة) وتورم بشكل خاص في الوجه والحلق (وذمة وعائية).
إذا حدث لديك أي من هذه الأمور، أخبر طبيبك فوراً.
بعض الآثار الجانبية تكون شائعة جداً
هذه الآثار الجانبية قد تصيب أكثر من 1 من كل 10 مرضى.
● نعاس، تعب، دوخة، توعك في المعدة، جفاف الفم، ضعف عضلي
إذا حدثت لديك إصابة شديدة بأي من هذه الأمور، أخبر طبيبك.
بعض الآثار الجانبية تكون شائعة
هذه الآثار الجانبية قد تصيب بين 1 و 10 من كل 100 مريض.
● انخفاض ضغط الدم، زيادة عابرة في إنزيمات الترانسأمينيز في المصل، أرق، اضطرابات في النوم.
إذا حدثت لديك إصابة شديدة بأي من هذه الأمور، أخبر طبيبك.
بعض الآثار الجانبية تكون غير شائعة
هذه الآثار الجانبية قد تصيب بين 1 و 10 من كل 1000 مريض.
● بطء دقات القلب, زيادة مستوى إنزيمات الكبد في الدم.
إذا حدثت لديك إصابة شديدة بأي من هذه الأمور، أخبر طبيبك.
بعض الآثار الجانبية تكون نادرة
هذه الآثار الجانبية قد تصيب بين 1 و 10 من كل 10000 مريض.
● غثيان
إذا حدثت لديك إصابة شديدة بأي من هذه الأمور، أخبر طبيبك.
آثار جانبية أخرى تم الإبلاغ عنها
● إغماء (فقدان الوعي)، انعدام الطاقة، غشاوة في الإبصار، دوخة.
● أعراض تحدث عقب الوقف المفاجئ للدواء (المتلازمة الانسحابية) كما هو مذكور في البند 3 ("إذا توقفت عن استعمال ريليزين ").
● التهاب الجلد مع طفح (التهاب الجلد)، احمرار الجلد (حُمامَى)، هرش (حكة) وطفح حاك (طفح وشَرى).
● الالتهابات، وانسداد أو سيلان الأنف، والتهابات في الحلق
● ردود الفعل التحسسية:
o قشعريرة
o رد فعل تحسسي خطير يهدد الحياة ويتطلب علاجًا طبيًا فوريًا. قد يشمل انخفاضًا شديدًا في ضغط الدم، وتورم الحلق، وصعوبة التنفس، وفقدان الوعي.
· الارتباك والعصبية والهلوسة (رؤية و/أو سماع أشياء غير حقيقية).
· صداع.
· صعوبة التحكم في الحركات، وحركات العضلات اللاإرادية، وصعوبة التحدث.
· عدم انتظام ضربات القلب.
· القيء، آلام البطن، الإمساك.
· التهاب الكبد أو فشله.
· التهابات المسالك البولية.
· خروج كميات قليلة نسبياً من البول بشكل غير طبيعي و متكرر.
· فقدان الشهية.
· الشعور بالضعف، ومتلازمة التوقف، والأمراض الشبيهة بالأنفلونزا.
إذا حدثت لديك إصابة شديدة بأي من هذه الأمور، أخبر طبيبك.
إذا لاحظت أي آثار جانبية أخرى غير مذكورة في هذه النشرة، برجاء أن تخبر طبيبك أو الصيدلي.
لا ينبغي استعماله بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العلبة الخارجية. تاريخ الانتهاء يعود إلى آخر يوم في من ذلك الشهر المذكور على العلبة.
· يحفظ دون ٣٠ °مº.
· يُحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
· لا ينبغي أن يتم التخلص من الأدوية من خلال مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد لازمة. ومن شأن هذه التدابير أن تساعد على حماية البيئة.
● المادة الفعالة في ريليزين هي تيزانيدين هيدروكلوريد.
- ريليزين 2 ملغم: كل قرص يحتوي على تيزانيدين هيدروكلورايد ما يعادل 2ملغم تيزانيدين.
- ريليزين 4 ملغم: كل قرص يحتوي على تيزانيدين هيدروكلورايد ما يعادل 4ملغم تيزانيدين.
● المكونات الأخرى هي:
o أقراص ريليزين : سيليلوز دقيق التبلور، لاكتوز لامائي، ثاني أكسيد السيليكون الغرواني، حمض الستيريك.
أقراص
الوصف المادي:
- أقراص ريليزين 2ملغم: أقراص مسطحة مستديرة ذات لون أبيض-بيج موسومة بـ E17 على أحد الجوانب ومقسومة على الجانب الآخر.
- أقراص ريليزين 4ملغم: أقراص مسطحة مستديرة ذات لون أبيض-بيج موسومة بـ E15 على أحد الجوانب ومقسومة على الجانب الآخر.
أقراص ريليزين : معبأة في أشرطة من الألومنيوم و PVC/PVDC، ثم معبأة في علب كرتونية مع نشرة مطوية.
حجم العبوة: 30 قرص (10 أقراص / شريط، 3أشرطة / البكيت).
الشركة المصنعة ومالكة حق التسويق: إم إس فارما السعودية - الرياض - المملكة العربية السعودية.
لأي معلومات عن هذا الدواء، يرجى الاتصال بالممثل المحلي للشركة حاملة رخصة التسويق:
مجموعة سيغالا
ص ب 19435، جدة 21435-السعودية
الهاتف: +966126136740
فاكس: + 96626148458
البريد الإلكتروني: ihamidaddin@cigalah.com.sa
للإبلاغ عن أي آثار جانبية:
المملكة العربية السعودية
المركز الوطني للتيقظ الدوائي (NPC) · مركز اتصال المجاني: 19999 · البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa · الموقع الالكتروني: https://ade.sfda.gov.sa |
دول الخليج الاخرى:
• يرجى الاتصال بالهيئات والمؤسسات الوطنية في كل دولة |
· Painful muscle spasms.
· Spasticity due to multiple sclerosis.
· Spasticity due to spinal cord injuries.
· Spasticity due to brain injury.
normally achieved with daily doses of 12 – 24 mg administered as 3 - 4 doses at equivalent intervals.
The maximum dose of 36 mg/day should not be exceeded.
Pediatric population
There is very little experience of the use in patients under the age of 18, and Relezin is not
recommended for use in this age group.
Geriatric population
There is only little experience of the use of Relezin in the treatment of geriatric patients. Therefore a
treatment initiation at the lowest possible dose and increasing of that dose in small increments in
accordance with tolerability and effect are recommended.
Patients with renal insufficiency
An initiation of the treatment by 2 mg once daily is recommended in patients with renal insufficiency
(creatinine clearance < 25 ml/min). Increasing of the dose is to be carried out in small increments in
accordance with tolerability and effect. If the effect needs to be enhanced, the once daily dose should
preferably first be increased before adding the amount of dosing events per day (see section 4.4
Special warnings and precautions for use).
Patients with hepatic insufficiency
The use of Relezin in patients with severe hepatic insufficiency is contraindicated (see section 4.3
Contraindications).
Relezin is extensively metabolised by the liver, and there is only little information about the
metabolism in the patient group concerned (see section 5.2 Pharmacokinetic properties). The use of
Relezin has been supposed to be associated with deviations from the normal results in hepatic
function tests, the results of which, however, in most of the patients have returned to normal after
cessation of the treatment (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and 4.8
Undesirable effects). Caution is to be followed in the use of Relezin in patients with moderate hepatic
insufficiency, and the treatment should be initiated at the lowest dose. After initiation the dose is to be
cautiously increased in accordance with the tolerability of the patient.
Interruption of the treatment
If a treatment with Relezin must be discontinued, the dosing is to be decreased step-wisely in order to
avoid or minimise the risk of rebound hypertension and tachycardia, particularly in patients having
received high doses during a longer period of time (see section 4.4 Special warnings and precautions
for use).
developing clinical symptoms indicating hepatic dysfunction such as unexplainable nausea, anorexia
or tiredness. Relezin treatment has to be stopped if the serum ALAT and ASAT values are
continuously three times more than the upper limit of the reference range.
Renal insufficiency
In patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 25 ml/min) the systemic exposure to
tizanidine may increase even up to six times the exposure in patients with a normal renal function.
Therefore a start of the treatment with 2 mg once daily is recommended (see section 4.2 Posology and
method of administration and section 5.2 Pharmacokinetic properties).
The Relezin tablets contain lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance,
the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Sedatives, hypnotics (e.g. benzodiazepines or baclofen) and other substances, like antihistamines,
may increase the sedative effects of tizanidine.
A concomitant use of Relezin and other alpha-2 adrenergic agonists (like clonidine) and digoxin
should be avoided due to a potential additive hypotensive effect.
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare (< 1/10,000).
Table 1 Undesirable effects
Psychiatric disorders
Common: Insomnia, sleep disorders
Nervous system disorders
Very common: Somnolence, dizziness
Cardiac disorders
Uncommon: Bradycardia
Vascular disorders
Common: Hypotension
Gastrointestinal disorders
Very common: Gastrointestinal disorders, dry mouth
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Very common: Muscular weakness
General disorders and administration site conditions
Very common: Fatigue
Investigations
Common: Blood pressure decrease, increased transaminases
With low doses, such as those recommended for the relief of painful muscle spasms, somnolence,
fatigue, dizziness, dry mouth, blood pressure decrease, nausea, gastrointestinal disorders and
increased transaminases have been reported, usually as mild and transient adverse reactions.
With the higher doses recommended for the treatment of spasticity, the adverse reactions reported
with low doses are more frequent and more pronounced, but seldom severe enough to require
discontinuation of treatment. In addition, the following adverse reactions may occur: hypotension,
bradycardia, muscular weakness, insomnia, sleep disorders, hallucinations and hepatitis.
Undesirable effects observed after market introduction (frequency not known)
The following adverse reactions of Relezin have been reported in spontaneous reports and literature
after introduction on the market. Since the reporting of this kind of adverse reactions is voluntary and
the reports originate from a population of uncertain size and depend on different circumstances, it is
not possible to reliably assess their frequency (therefore the frequency is classified as not known) or
to show a causal relationship between the reactions and the exposure to the drug substance. The
adverse reactions have been grouped in accordance with the system organ classes of MedDRA.
Nervous system disorders: Dizziness
Vascular disorders: Syncope
Eye disorders: Blurred vision
Hepatobiliary disorders: Hepatitis, hepatic insufficiency
General disorders: Asthenia, withdrawal syndrome due to discontinuation of treatment.
Withdrawal syndrome
Rebound hypertension and tachycardia have been observed after sudden withdrawal of Relezin, when
it had been used chronically, and/or in high daily dosages, and/or concomitantly with
antihypertensive drugs. In extreme cases, rebound hypertension might lead to disturbances of the
cerebral circulation (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.5
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
To report any side effect(s):
To report any side effect(s):
• Saudi Arabia:
- National Pharmacovigilance & Drug Safety Centre (NPC):
Fax: +966-11-205-7662
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa
- Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority.
Only a few reports exist as regards overdosage of Relezin products. All the patients, also one patient
administered 400 mg Relezin who had been reported as having taken a Relezin overdose as the only
drug, recovered without any complications.
Signs and symptoms: Nausea, vomiting, hypotonia, QT(c) prolongation, dizziness, somnolence,
miosis, restlessness, respiratory distress, coma.
Treatment: It is recommended that the drug is removed by repeatedly administering large amounts of
medicinal charcoal. It is assumed that intensified diuresis will speed up Relezin's elimination. Further
treatment should be in accordance with the symptoms.
Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, centrally acting agents. ATC code M03BX02.
Tizanidine is a centrally affecting skeletal muscle relaxant. Its main point of effect is located in the
spinal cord where, based on studies, by stimulating presynaptic alpha2-receptors it inhibits the release
of amino acids stimulating N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors. In this way the transmission of
polysynaptic signals causing excess muscle tone at the spinal interneuron level and muscle tone is
reduced. In addition to its muscle relaxing properties tizanidine has reasonable central analgesic
effects.
Relezin is effective both for sudden painful muscle spasms and chronic spasticity of a spinal or
cerebral origin. It reduces resistance to passive movements, alleviates spasms and clonus and may
increase voluntary strength.
The antispasmodic effect (when measured by the Ashworth scale and the pendulum test) and the
undesirable effects (pulse and blood pressure) of Relezin are dependent on the tizanidine levels in
plasma.
Absorption
Tizanidine is rapidly and almost completely absorbed. The maximum plasma concentration is reached
approximately 1hour after administration. The mean absolute bioavailability is approximately 34%
because of the strong first-pass metabolism. The average maximum plasma concentration (Cmax) of
tizanidine is 12.3 ng/mL after a single administration and 15.6 ng/mL after repeated administration of
4 mg tizanidine. Concomitant use of food has no relevant influence on the pharmacokinetic profile of
tizanidine. Food increases Cmax by about one third, but has no effect on the extent of absorption
(AUC). The increase in Cmax is not considered clinically relevant.
Distribution
Mean steady-state volume of distribution (VSS) following i.v. administration is 2.6 L/kg. Tizanidine
is 30% bound to plasma proteins. Tizanidine has linear pharmacokinetics in the dose range of 1-20
mg.
Biotransformation
Tizanidine undergoes rapid and extensive metabolism in the liver (about 95%). Tizanidine is mainly
metabolised in vitro by CYP1A2. The metabolites appear to be inactive.
Elimination
The elimination half-life of tizanidine from plasma is 2 to 4 hours. The metabolites are primarily
excreted via the renal route (approx. 70% of the dose). Only a small part of the active substance is
excreted unchanged via the urine (approx.4.5%).
Special patient groups
Renal impairment
In patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 25 mL/min), maximum mean plasma
levels were found to be two times higher than in healthy volunteers. Also the terminal half-life was
extended to approximately 14 hours, resulting in a significant (mean approximately 6-fold) increase
in bioavailability (AUC).
Hepatic impairment
No specific studies have been conducted with this population. Because tizanidine is metabolised
mainly in the liver by CYP1A2, hepatic impairment can lead to increased systemic exposure.
Tizanidine is contraindicated in patients with significant hepatic impairment (see section 4.3).
The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tizanidine has not been evaluated.
Because tizanidine is extensively metabolised in the liver, hepatic impairment would be expected to
have significant effects on pharmacokinetics of tizanidine.
Pediatric population
Tizanidine has not been evaluated in the pediatric population.
Elderly (over 65 years of age)
No specific pharmacokinetic study was conducted to investigate age effects. Cross study comparison
of pharmacokinetic data following single dose administration of 6 mg tizanidine showed that younger
subjects cleared the drug 4-times faster than the elderly subjects.
muscle relaxation and sedation.
Lactation
Preclinical studies in rats indicate that the medicinal substance would be excreted in breast milk to a
small extent. The radioactivity measured in rat milk was slightly higher than the radioactivity in
plasma, and the milk:plasma ratio of the systemic exposure was 1.8. A possible explanation for this
phenomenon is non-ionic, passive diffusion.
Not applicable.
Store below 30°C.
Relezin® 2 mg and 4 mg Tablets: Blister packages of PVC/PVDC/aluminium foil.
Package size of 30 tablets.
No special requirements
