Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
CO-ANGINET film-coated tablets contain two active substances called Valsartan and hydrochlorothiazide.
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Pharmacotherapeutic group:
•Valsartan belongs to a class of medicines known as “angiotensin II receptor antagonists”, which help to control high blood pressure. Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase. Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
•Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”). Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Therapeutic indications:
CO-ANGINET is used to treat high blood pressure which is not adequately controlled by a single substance alone.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries. If not treated, it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and
may result in a stroke, heart failure or kidney failure.
High blood pressure increases the risk of heart attacks. Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
This medicine is for diagnostic use only.
a. Do not take CO-ANGINET
•If you are allergic (hypersensitive) to Valsartan , hydrochlorothiazide, sulphonamide derivatives (substances chemically related to hydrochlorothiazide) or to any of the other ingredients of CO-ANGINET.
•If you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid CO-ANGINET in early pregnancy).
•If you have severe liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the buildup of bile in the liver (cholestasis).
•If you have severe kidney disease.
•If you are unable to produce urine (anuria).
•If you are treated with an artificial kidney.
•If the level of potassium or sodium in your blood is lower than normal, or if the level of calcium in your blood is higher than normal despite treatment.
•If you have gout.
•If you have diabetes or impaired kidney function (GFR < 60 ml/min/1.73m2) and you are treated with a blood pressure lowering medicine called aliskiren
(If you concomitantly use angiotensin receptor antagonists (ARBs) – including valsartan – or of angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACEIs)).
If any of the above applies to you, do not take this medicine and speak to your doctor.
b. Take special care with CO-ANGINET Tablets
• if you are taking potassium-sparing medicines, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicines that increase the
amount of potassium in your blood such as heparin. Your doctor may need to check the amount of potassium in your blood regularly.
•If you have low levels of potassium in your blood.
•If you have diarrhea or severe vomiting.
•If you are taking high doses of water tablets (diuretics).
•If you have severe heart disease.
•If you are suffering from heart failure or have experienced a heart attack. Follow your doctor’s instruction for the starting dose carefully. Your doctor may also check your kidney function.
•If you suffer from a narrowing of the kidney artery.
•If you have recently received a new kidney.
•If you suffer from hyperaldosteronism. This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone. If this applies to you, the use of CO-ANGINET is not recommended.
•If you have liver or kidney disease.
•If you have ever experienced swelling of larynx and glottis, causing airway obstruction, and/or swelling of the tongue, face (such as lips, pharynx) ; caused by an allergic reaction called angioedema when taking another drug (including ACE inhibitors), tell your doctor. If these symptoms occur when you are taking CO-ANGINET, stop taking CO-ANGINET immediately and never take it again.
•If you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus (SLE, a so-called autoimmune disease).
•If you have diabetes, gout, high levels of cholesterol or triglycerides in your blood.
•If you have had allergic reactions with the use of other blood pressure-lowering agents of this class (angiotensin II receptor antagonists) or if you have
allergy or asthma.
•If you experience a decrease in vision or eye pain.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking CO-ANGINET. This can lead to permanent vision loss, if not treated. If you earlier have had a penicillin or sulphonamide allergy you can be at higher risk of developing this.
•It may cause increased sensitivity of the skin to sun.
•Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals,
especially if combining medicinal products that affect this system. Dual blockade of the renin-angiotensinaldosterone system by combining aliskiren with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is therefore not recommended.
•The use of CO-ANGINET in children and adolescents below the age of 18 years is not recommended.
•You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant. CO-ANGINET is not recommended in early pregnancy, and must not be
taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage.
•If you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
-ACE inhibitors such as enalapril, lisinopril, etc.
-Aliskiren (contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2)).
If any of these apply to you, talk to your doctor.
c. Taking other medicines, herbal or dietary supplements
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
The effect of the treatment can be influenced if CO-ANGINET is taken together with certain other medicines. It may be necessary to change the dose,
to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines. This especially applies to the following medicines:
•Lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric diseases.
•Medicines or substances that may increase the amount of potassium in your blood. These include potassium supplements or salt substitutes containing
potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
•Medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G.
•Some antibiotics (rifamycin group), a drug used to protect against transplant rejection (ciclosporin) or an antiretroviral drug used to treat HIV/AIDS infection (ritonavir). These drugs may increase the effect of CO-ANGINET.
•Medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics (medicines used to treat heart problems) and some antipsychotics.
•Medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics.
•Medicines for the treatment of gout, such as allopurinol, probenecid, sulfinpyrazone.
•Therapeutic vitamin D and calcium supplements.
•Medicines for the treatment of diabetes (oral agents such as metformin or insulins).
•Other medicines to lower your blood pressure including methyldopa, ACE inhibitors (such as enalapril, lisinopril, etc.) or aliskiren.
•Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline or adrenaline.
•digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems).
•Medicines that may increase blood sugar levels, such as diazoxide or beta blockers.
•Cytotoxic medicines (used to treat cancer), such as methotrexate or cyclophosphamide.
•Pain killers such as non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase- 2 inhibitors (Cox-2 inhibitors) and acetylsalicylic acid.
•Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
•Anti-cholinergic medicines (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion
sickness, muscular spasms, Parkinson’s disease and as an aid to anaesthesia).
•Amantadine (medicine used to treat Parkinson’s disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
•Cholestyramine and colestipol (medicines used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
•Ciclosporin, a medicine used for organ transplant to avoid organ rejection.
•Alcohol, sleeping pills and anaesthetics (medicines with sleeping or painkilling effect used for example during surgery).
•Iodine contrast media (agents used for imaging examinations).
d. Taking CO-ANGINET with food and drink
You can take CO-ANGINET with or without food. Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor. Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
e. Pregnancy and breast-feeding
• You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant Your doctor will normally advise you to stop taking CO-ANGINET before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of CO-ANGINET.
CO-ANGINET is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
• Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding CO-ANGINET is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely. Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
f. Driving and using machines
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines or carry out other activities that require concentration, make sure you know how CO-ANGINET
affects you. Like many other medicines used to treat high blood pressure, CO-ANGINET may occasionally cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Always take CO-ANGINET exactly as your doctor has told you. This will help you to get the best results and lower the risk of side effects. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem. Many may feel quite normal. This makes it all the more important for you to keep your appointments with your doctor even if you are feeling well.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of CO-ANGINET to take. Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a
higher or lower dose.
•The usual dose of CO-ANGINET is one tablet per day.
•Do not change the dose or stop taking the tablets without consulting your doctor.
•The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning.
•You can take CO-ANGINET with or without food.
•Swallow the tablet with a glass of water.
Special populations:
Renal impairment
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment (Glomerular Filtration Rate (GFR) ≥ 30 ml/min). Due to the hydrochlorothiazide component, CO-ANGINET is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) and anuria. Concomitant use of valsartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73 m2).
Diabetes Mellitus
Concomitant use of valsartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus
a. If you take more CO-ANGINET than you should
If you experience severe dizziness and/or fainting, lie down and contact your doctor immediately.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital.
b. If you forget to take CO-ANGINET
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember. However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
c. If you stop taking CO-ANGINET
Stopping your treatment with CO-ANGINET may cause your high blood pressure to get worse. Do not stop taking your medicine unless your doctor
tells you to. If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, CO-ANGINET can cause side effects, although not everybody gets them.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Very common: affects more than 1 user in 10
Common: affects 1 to 10 users in 100
Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Very rare: affects less than 1 user in 10,000
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as: swollen face, tongue or pharynx, difficulty in swallowing,
hives and difficulties in breathing
If you get any of these symptoms, stop taking CO-ANGINET and contact your doctor straight away.
Other side effects include:
Very common:
Hypokalaemia
Blood lipids increased (mainly at higher doses)
Common:
Hyponatraemia
Hypomagnesaemia
Hyperuricaemia
Urticaria and other forms of rash
Uncommon:
Cough
Low blood pressure
Light-headedness
Dehydration (with symptoms of thirst, dry mouth and tongue, infrequent urination, dark colored urine, dry skin)
Muscle pain
Tiredness
Tingling or numbness
Blurred vision
Noises (e.g. hissing, buzzing) in ears
Rare:
Hypercalcaemia
Hyperglycaemia
Glycosuria and worsening of diabetic metabolic state
Visual impairment
Photosensitisation.
Very rare:
Dizziness
Diarrhea
Joint pain
Hypochloraemic alkalosis
Necrotising vasculitis and toxic epidermal necrolysis
Cutaneous lupus erythematosus-like reactions
Reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Not known:
Breathing difficulty
Severely decreased urine output
Low level of sodium in the blood (which can trigger tiredness, confusion, muscle twitching and /or convulsions in severe cases)
Low level of potassium in the blood (sometimes with muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm)
Low level of white cells in the blood (with symptoms such as fever, skin infections, sore throat or mouth ulcers due to infections, weakness)
The level of bilirubin increased in blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
The level of blood urea nitrogen and creatinine increased in blood (which can indicate abnormal kidney function)
The level of uric acid in blood increased (which can, in severe cases, trigger gout)
Syncope (fainting)
Increase of serum potassium
Hyponatraemia
Renal dysfunction, acute renal failure
Erythema multiform
Pyrexia, asthenia
The following side effects have been reported with products containing Valsartan or hydrochlorothiazide alone:
Valsartan
Uncommon:
Spinning sensation
Abdominal pain
Not known:
Skin rash with or without itching together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms
Rash, purplished-red spots, fever, itching (symptoms of inflammation of blood vessels)
Low level of blood platelets (sometimes with unusual bleeding or bruising)
High level of potassium in the blood (sometimes with muscle spasms, abnormal heart rhythm)
Allergic reactions (with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Swelling mainly of the face and throat; rash; itching
Elevation of liver function values
The level of haemoglobin decreased and the percentage of red cells decreased in the blood (which both can, in severe cases, trigger an anaemia).
Kidney failure
Low level of sodium in the blood (which can trigger
tiredness, confusion, muscle twitching and/or convulsions in severe cases)
Hydrochlorothiazide
Very common:
Low level of potassium in the blood
Increase of lipids in the blood
Common:
Low level of sodium in the blood
Low level of magnesium in the blood
High level of uric acid in the blood
Itchy rash and other types of rash
Reduced appetite
Mild nausea and vomiting
Dizziness, fainting on standing up
Inability to achieve or maintain erection
Rare:
Swelling and blistering of the skin (due to increased sensitivity to sun)
High level of calcium in the blood
High level of sugar in the blood
Sugar in the urine
Worsening of diabetic metabolic state
Constipation, diarrhea, discomfort of the stomach or bowels, liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Irregular heart beat
Headache
Sleep disturbances
Sad mood (depression)
Low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Dizziness
Tingling or numbness
Vision disorder
Very rare:
Inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis) Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing,
dizziness (hypersensitivity reactions)
Severe skin disease that causes rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (toxic epidermal necrolysis)
Facial rash, joint pain, muscle disorder, fever (lupus erythematosus)
Severe upper stomach pain (pancreatitis)
Difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
Fever, sore throat, more frequent infections (agranulocytosis)
Pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine
(haemolytic anaemia)
Fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (leucopenia)
Confusion, tiredness, muscle twitching and spasm,
rapid breathing (hypochloraemic alkalosis)
Not known:
Weakness, bruising and frequent infections (aplastic anemia)
Severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure)
Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute angle-closure glaucoma)
Rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (possible signs of erythema multiforme)
Muscle spasm
Fever (pyrexia)
Weakness (asthenia)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
•Keep out of the reach and sight of children.
•Store in controlled room not above 30ºC.
•Do not use CO-ANGINET after the expiry date (Exp. Date) which is stated on the outer pack. The expiry date refers to the last day of that month.
•Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These
measures will help to protect the environment.
The active substances are Valsartan and hydrochlorothiazide.
CO-ANGINET 80/12.5mg: Each film coated tablet contains 80mg Valsartan and 12.5mg hydrochlorothiazide.
CO-ANGINET 160/12.5mg: Each film coated tablet contains 160mg Valsartan and 12.5mg hydrochlorothiazide.
CO-ANGINET 160/25mg: Each film coated tablet contains 160mg Valsartan and 25mg hydrochlorothiazide.
The other ingredients are for
CO-ANGINET 80/12.5mg: Hydroxypropyl methylcellulose, Cross Povidone, Colloidal silicon dioxide, Magnesium Stearate, Opadry OYL white 28900, Yellow iron oxide, Red iron oxide.
CO-ANGINET 160/12.5mg: Hydroxypropyl methylcellulose, Cross Povidone, Colloidal silicon dioxide, Magnesium Stearate, Opadry OYL white 28900, Black iron oxide, Red iron oxide.
CO-ANGINET 160/25mg: Hydroxypropyl methylcellulose, Cross Povidone, Colloidal silicon dioxide, Magnesium Stearate, Opadry OYL white 28900, Yellow iron oxide, Black iron oxide, Red iron oxide
MS Pharma Saudi
Riyadh, Kingdome Saudi Arabia.
info-ksa@mspharma.com
Manufacturer by
United Pharmaceutical Mfg. Co. Ltd. - Jordan for MS Pharma-Saudi.
تحتوي أقراص كو-أنجينيت المغلفة على اثنين من المواد الفعالة وهما فالسارتان و هايدروكلوروثيازايد.
تساعد كل من هذه المادتين في السيطرة على ارتفاع ضغط الدم.
-المجموعة الدوائية:
• ينتمي فالسارتان إلى فئة من الأدوية المعروفة باسم مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين الثاني، والتي تساعد في السيطرة على ضغط الدم المرتفع. تضيّق مادة الأنجيوتنسين الثاني في الجسم الأوعية الدموية بشكل شديد، مما يسبب في إرتفاع ضغط الدم باستمرار. يعمل فالسارتان عن طريق منع تأثير الأنجيوتنسين الثاني. ونتيجة لذلك، تسترخي الأوعية الدموية ويخفض ضغط الدم.
• ينتمي هايدروكلوروثيازايد إلى مجموعة من الأدوية التي تسمى مدرات البول الثيازيدية (المعروفة أيضا باسم أقراص الماء). يزيد هايدروكلوروثيازايد من كمية البول المطروحة، مما يقلل من ضغط الدم أيضا.
-الاستعمالات العلاجية:
يستعمل كو-أنجينيت لعلاج ارتفاع ضغط الدم الذي لا يتم السيطرة عليه بشكل كاف عن طريق استعمال مادة واحدة فقط.
يزيد ضغط الدم المرتفع من عبء العمل على القلب والشرايين. إذا لم يعالج، فيمكن أن يؤدي إلى تلف الأوعية الدموية في الدماغ، القلب، الكلى، وقد يؤدي إلى حدوث سكتة دماغية، فشل القلب أو الفشل الكلوي.
يزيد ضغط الدم المرتفع من احتمالية الإصابة بأزمات قلبية. يقلل خفض ضغط الدم إلى وضعه الطبيعي من احتمالية تطور حدوث هذه الاضطرابات.
إن هذا الدواء هو للاستعمال التشخيصي فقط.
أ. موانع استعمال كو-أنجينيت
•إذا كنت تعاني من الحساسية (فرط التحسس) لمادة فالسارتان، هايدروكلوروثيازايد، مشتقات سلفونامايد (مواد ذات صلة كيميائية لمادة هايدروكلوروثيازايد) أو لأي من مكونات كو-أنجينيت الأخرى.
•إذا كنت حاملا لأكثر من 3 أشهر (بل والأفضل أيضا تجنب استعمال كو-أنجينيت في المرحلة المبكرة من الحمل).
•إذا كنت تعاني من مرض شديد في الكبد، تدمير القنوات الصفراوية الصغيرة داخل الكبد (تليف الكبد الصفراوي) مما يؤدي إلى تراكم الصفراء في الكبد (ركود صفراوي).
•إذا كنت تعاني من مرض في الكلى شديد.
•إذا كنت غير قادر على إنتاج البول (انقطاع البول).
•إذا كنت تعالج مع الكلى الاصطناعية.
•إذا كان مستوى البوتاسيوم أو الصوديوم في الدم أقل من الطبيعي، أو إذا كان مستوى الكالسيوم في الدم أعلى من الطبيعي على الرغم من استمرار العلاج.
•إذا كنت تعاني من النقرس.
•إذا كنت تعاني من مرض السكري أو اختلال في وظائف الكلى (معدل تصفية الكلى<60 مل/دقيقة/1.73م2) ويتم علاج ضغط الدم باستعمال دواء يسمى أليسكيرين (إذا كنت تتناول بشكل متزامن أدوية مضادات مستقبلات أنجيوتنسين (ARBs) بما في ذلك فالسارتان ، أو مثبطات انزيم تحويل الأنجيوتنسين .
إذا كان أي من النقاط أعلاه ينطبق عليك، يجب عدم تناول هذا الدواء وتحدث إلى طبيبك.
ب. الاحتياطات عند استعمال كو-أنجينيت
•إذا كنت تتناول أدوية حافظة للبوتاسيوم، أو مكملات البوتاسيوم، أو بدائل الملح التي تحتوي على البوتاسيوم أو الأدوية الأخرى التي تزيد من كمية البوتاسيوم في الدم مثل الهيبارين. قد يحتاج طبيبك للتحقق من كمية البوتاسيوم في الدم بانتظام.
•إذا كنت تعاني من انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم.
•إذا كنت تعاني من الإسهال أو القيء الشديد.
•إذا كنت تتناول جرعات عالية من أقراص الماء (مدرات البول).
•إذا كنت تعاني من أمراض خطيرة في القلب.
•إذا كنت تعاني من قصور القلب أو تعرضت لنوبة قلبية. اتبع تعليمات الطبيب للجرعة الابتدائية بعناية. قد يتحقق طبيبك أيضا من وظيفة الكلى الخاصة بك.
•إذا كنت تعاني من تضييق الشريان الكلوي.
•إذا كنت قد تلقيت مؤخرا كلية جديدة.
•إذا كنت تعاني من فرط الألدوستيرونية. هذا المرض هو الذي تفرز الغدد الكظرية الخاص بك الكثير من هرمون الألدوستيرون. إذا انطبق هذا عليك، لا يوصى باستعمال كو-أنجينيت .
•إذا كنت تعاني من أمراض الكبد أو الكلى.
•إذا عانيت مسبقا من تورم الحنجرة ولسان المزمار، مما يسبب انسداد مجرى الهواء، و / أو تورم اللسان والوجه (مثل الشفاه والبلعوم) الناجم عن الحساسية، وذمة وعائية عند تناول دواء آخر (بما في ذلك مثبطات الانزيم المحول للانجيوتينسين )، أخبر طبيبك. إذا حدثت هذه الأعراض عند تناول كو-أنجينيت، ويجب وقف تناول كو-أنجينيت فورا ولا تعاود استعماله أبدا مرة أخرى.
•إذا كنت تعاني من الحمى، طفح جلدي وآلام المفاصل، والتي قد تكون علامات تدلل على الذئبة الحمامية الجهازية (SLE، ويسمى مرض المناعة الذاتية).
•إذا كنت تعاني من مرض السكري، النقرس، ومستويات عالية من الكولسترول أو الدهون الثلاثية في الدم.
•إذا كنت تعاني من الحساسية مع استعمال غيره من الأدوية الخافضة لضغط الدم من هذه الفئة (مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين الثاني) أو إذا كنت تعاني من حساسية أو ربو.
•إذا كنت تعاني من انخفاض في الرؤية أو ألم في العين. يمكن أن تكون هذه الأعراض ناتجة عن زيادة الضغط في العين ويمكن أن يحدث في غضون ساعات إلى أسبوع من تناول كو-أنجينيت . يمكن أن يؤدي هذا إلى فقدان البصر الدائم، إذا لم يتم علاجه. إذا كنت تعاني مسبقا من حساسية تجاه البنسلين أو سلفونامايد يمكن أن تكون في خطر أكبر لحدوث هذا العرض.
•قد تسبب زيادة حساسية الجلد تجاه أشعة الشمس.
•انخفاض ضغط الدم، إغماء، والسكتة الدماغية، فرط بوتاسيوم الدم، والتغيرات في وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) قد تم الإبلاغ عنها في الأفراد المعرضين لذلك، وخاصة إذا تم الجمع بين المستحضرات الدوائية التي تؤثر على هذا النظام. ولذلك لا ينصح الحصار المزدوج لنظام الرينين أنجيوتنسين-الألدوستيرون من خلال الجمع بين أليسكيرين مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACEI) أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين ARB) II).
•لا ينصح باستعمال كو-أنجينيت في الأطفال والمراهقين دون سن 18 عاما.
•يجب إخبار الطبيب إذا كنت تعتقدين بأنك (أو قد تصبحين) حاملا. لا ينصح باستعمال كو-أنجينيت في المرحلة المبكرة من الحمل، ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملا لأكثر من 3 أشهر، لأنه قد يسبب ضررا خطيرا لطفلك إذا ما استعمل في هذه المرحلة.
•إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية والتي تستعمل لعلاج ارتفاع ضغط الدم:
•مثبطات الانزيم المحول للانجيوتينسين مثل إنالابريل، ليسينوبريل، الخ.
•أليسكيرين (يمنع استخدامه لدى المرضى الذين يعانون من مرض السكري أو خلل في الكلى (معدل تصفية الكلى< 60 مل/دقيقة/1.73م2).
إذا كان أي من النقاط أعلاه ينطبق عليك، يجب التحدث إلى طبيبك.
ج. التداخلات الدوائية من أخذ هذا المستحضر مع أي أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية
يرجى إخبار الطبيب أو الصيدلاني إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرا أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها دون وصفة طبية.
تأثير العلاج يمكن أن يتغير إذا أخذ كو-أنجينيت بالتزامن مع بعض الأدوية الأخرى. قد يكون من الضروري تعديل الجرعة، أو في بعض الحالات إلى إيقاف تناول واحد من الأدوية. هذا ينطبق بشكل خاص على الأدوية التالية:
•الليثيوم، وهو دواء يستعمل لعلاج بعض أنواع الأمراض النفسية.
•الأدوية أو المواد التي قد تزيد من كمية البوتاسيوم في الدم. وتشمل هذه مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح التي تحتوي على البوتاسيوم، والأدوية الحافظة للبوتاسيوم والهيبارين.
•الأدوية التي قد تقلل من كمية البوتاسيوم في الدم، مثل مدرات البول(أقراص الماء)، الستيرويدات القشرية، المسهلات، كربينوكسولون، أمفوتريسين أو البنسلين جي.
•بعض المضادات الحيوية (مجموعة ريفاميسن)، دواء يستعمل للحماية من رفض الأعضاء المزروعة (سيكلوسبورين) أو الأدوية المضادة للفيروسات التي تستعمل لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة / الإيدز (ريتونافير). قد تزيد هذه الأدوية من تأثير كو-أنجينيت .
•الأدوية التي قد تحفز حدوث عدم انتظام ضربات القلب، مثل مضادات لانظمية القلب (الأدوية المستعملة في علاج مشاكل القلب) وبعض مضادات الذهان.
•الأدوية التي قد تقلل من كمية الصوديوم في الدم، مثل مضادات الاكتئاب، مضادات الذهان، مضادات الصرع.
•أدوية علاج النقرس، مثل ألوبيورينول، بروبينسيد، سلفينبيرازون.
•المكملات العلاجية لفيتامين (د) والكالسيوم.
•أدوية علاج مرض السكري (الأدوية التي تعطى عن طريق الفم مثل ميتفورمين أو الأنسولين).
•الأدوية الأخرى الخافضة لضغط الدم بما في ذلك ميثيل دوبا، مثبطات الانزيم المحول للانجيوتينسين (مثل إنالابريل، ليزينوبريل، الخ) أو أليسكيرين.
•الأدوية التي تزيد من ضغط الدم، مثل نورأدرينالين أو أدرينالين.
•الديجوكسين أو جليكوسيدات الديجيتاليس الأخرى (الأدوية المستعملة لعلاج مشاكل القلب).
•الأدوية التي قد تزيد من مستويات السكر في الدم، مثل حاصرات مستقبلات بيتا أو ديازوكسيد.
•الأدوية السامة للخلايا (التي تستعمل لعلاج السرطان)، مثل ميثوتركسات أو سيكلوفوسفاميد.
•مسكنات الألم مثل الأدوية المضادة للالتهاب اللاستيرويدية (المسكنات)، بما في ذلك مثبطات سايكلوأوكسيجيناز الانتقائية 2 حامض أسيتيل ساليسيليك.
•الأدوية المرخية للعضلات، مثل توبوكورارين.
•الأدوية المضادة للمفعول الكوليني (الأدوية المستعملة في علاج مجموعة متنوعة من الاضطرابات مثل تقلصات المعدة والأمعاء، تشنج المثانة البولية، الربو، دوار الحركة، تشنج العضلات، مرض باركنسون وكعامل مساعد في التخدير).
•أمانتادين (دواء يستعمل لعلاج مرض باركنسون، وكذلك يستعمل لعلاج أو منع بعض الأمراض التي تسببها الفيروسات).
•كولسترامين وكوليستيبول (تستعمل هذه الأدوية أساسا لعلاج ارتفاع مستويات الدهون في الدم).
•سيكلوسبورين، وهو دواء يستعمل لتجنيب الجسم رفض العضو المزروع.
•الكحول، والحبوب المنومة ومواد التخدير (الأدوية التي تملك تأثير منوم أو مسكن للألم وتستعمل على سبيل المثال أثناء الجراحة).
•مواد اليود (مواد تستعمل في التصوير الملون).
د. تناول كو-أنجينيت مع الطعام والشراب
يمكنك تناول كو-أنجينيت مع أو بدون الطعام.
تجنب شرب الكحول حتى تتحدث مع الطبيب. قد يخفض الكحول ضغط الدم أكثر و / أو يزيد من احتمالية إصابتك بالدوار أو الشعور بالإغماء.
هـ. الحمل والرضاعة
• يجب أن تخبري طبيبك إذا كنت تعتقدين بأنك حاملا (أو قد تصبحين حاملا)
سوف ينصحك طبيبك عادة بالتوقف عن تناول كو-أنجينيت قبل أن تصبحي حاملا أو في أقرب وقت عند معرفة حملك، وينصحك بتناول دواء آخر بدلا من كو-أنجينيت . لا ينصح باستعمال كو-أنجينيت في المرحلة المبكرة من الحمل، ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملا لأكثر من 3 أشهر، لأنه قد يسبب ضررا خطيرا لطفلك إذا تم استعماله بعد الشهر الثالث من الحمل.
• يجب أن تخبري طبيبك إذا كنت ترضعين رضاعة طبيعية أو على وشك بدء الرضاعة الطبيعية
لا ينصح باستعمال كو-أنجينيت في الأمهات اللواتي يرضعن رضاعة طبيعية، قد يختار لك الطبيب علاج آخر إذا كنت ترغبين في الرضاعة الطبيعية، وخاصة إذا كان طفلك حديث الولادة، أو ولد قبل الأوان.
إسأل طبيبك أو الصيدلاني للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
و. تأثير كو-أنجينيت على القيادة واستخدام الآلات
قبل قيادة السيارة، أو استعمال الأدوات أو تشغيل الآلات أو تنفيذ الأنشطة الأخرى التي تتطلب التركيز، تأكد من أنك تعرف كيف يؤثر كو-أنجينيت عليك. مثل كثير من الأدوية الأخرى المستعملة لعلاج ارتفاع ضغط الدم، قد يسبب كو-أنجينيت الدوخة وأحيانا يؤثر على القدرة على التركيز.
دائما تناول كو-أنجينيت تماما كما أخبرك طبيبك. سوف يساعدك هذا على الحصول على أفضل النتائج ويقلل من احتمالية حدوث الآثار الجانبية. يجب عليك التحقق من طبيبك أو الصيدلاني إذا كنت غير متأكد.
إن الأشخاص الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غالبا لا يلاحظون أي علامات لهذه المشكلة. قد يشعر العديد بأنهم طبيعيون تماما. هذا يجعل الأمر أكثر أهمية بالنسبة لك للحفاظ على مواعيدك مع طبيبك حتى لو كنت على ما يرام.
سوف يخبرك طبيبك بالضبط كم عدد الأقراص التي يجب أن تأخذها من كو-أنجينيت . اعتمادا على الطريقة التي تستجيب بها للعلاج، قد يقترح الطبيب جرعة أعلى أو أدنى.
• تبلغ الجرعة الاعتيادية من كو-أنجينيت قرص واحد يوميا.
• لا تغير الجرعة أو تتوقف عن تناول الأقراص دون استشارة الطبيب.
• يجب تناول هذا الدواء في نفس الوقت كل يوم، وعادة في الصباح.
• يمكنك تناول كو-أنجينيت مع أو بدون الطعام.
• قم بابتلاع القرص مع كوب من الماء.
الفئات الخاصة:
القصور الكلوي
لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون القصور الكلوي بصورة خفيفة الى معتدلة (معدل الترشيح الكبيبي (GFR) ≥ 30 مل / دقيقة). بسبب العنصر هيدروكلوروثيازيد، يمنع كو-أنجينيت في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الشديد (GFR <30 مل / دقيقة) وانقطاع البول. يمنع استخدام فالسارتان بالمتزامن مع أليسكيرين لدى المرضى الذين يعانون من قصور في الكلى (معدل تصفية الكلى< 60 مل/دقيقة/1.73م2).
مرض السكري
يمنع استخدام فالسارتان بالمتزامن مع أليسكيرين لدى المرضى الذين يعانون من داء السكري.
أ. الجرعة الزائدة من كو-أنجينيت
إذا شعرت بالدوخة الشديدة و / أو الإغماء، يجب عليك الاستلقاء واتصل بطبيبك على الفور.
إذا كنت قد تناولت بغير قصد الكثير من الأقراص، اتصل بطبيبك أو الصيدلاني أو المستشفى.
ب. نسيان تناول جرعة كو-أنجينيت
إذا نسيت تناول الجرعة، تناولها عند تذكرك لها. على أي حال، إذا حان وقت الجرعة التالية، تناول جرعة واحدة.
لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
ج. التوقف عن تناول كو-أنجينيت
إذا توقفت عن استعمال كو-أنجينيت ، فإن ضغط الدم المرتفع قد يسوء. لا توقف الدواء ما لم يخبرك طبيبك بذلك.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن استعمال هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلاني.
مثل جميع الأدوية، فإن كو-أنجينيت يمكن أن يتسبب في إحداث آثار جانبية، على الرغم من أن الجميع لا يصاب بها.
قد تحدث هذه الآثار الجانبية بتواتر معين، والتي تم تعريفها على النحو التالي:
شائعة جدا: تؤثر على أكثر من مستعمل في كل 10
شائعة: تؤثر 1-10 مستعملين في كل 100
غير شائعة: تؤثر 1-10 مستعملين في كل 1000
نادرة: تؤثر 1-10 مستعملين في كل 10000
نادرة جدا: تؤثر أقل من 1 في كل 10000 مستعمل
غير معروفة: لا يمكن تقدير تواتر حدوثها من البيانات المتاحة
يمكن أن تكون بعض الآثار الجانبية خطيرة وتحتاج إلى عناية طبية فورية:
يجب عليك مراجعة الطبيب فورا إذا عانيت أعراض وذمة وعائية، مثل: تورم الوجه واللسان أو البلعوم، صعوبة في البلع، الشرى وصعوبات في التنفس.
إذا أصبت بأي من هذه الأعراض، توقف عن تناول كو-أنجينيت وقم بالاتصال مع الطبيب على الفور.
وتشمل الآثار الجانبية الأخرى:
شائعة جدا:
نقص بوتاسيوم الدم
زيادة نسبة الدهون في الدم (خاصة في الجرعات العالية)
شائعة:
نقص صوديوم الدم
نقص المغنيسيوم في الدم
فرط حمض اليوريا في الدم
الشرى وأشكال أخرى من الطفح
غير شائعة:
سعال
انخفاض ضغط الدم
خفة الرأس
جفاف (مع أعراض العطش وجفاف الفم واللسان، ونادرة التبول، بول قاتم اللون، وجلد جاف)
ألم في العضلات
تعب
وخز أو خدران
عدم وضوح الرؤية
ضوضاء في الآذان (مثل هسهسة، طنين)
نادرة:
فرط كالسيوم الدم
فرط سكر الدم
بيلة سكرية وتفاقم حالة التمثيل الغذائي لمرضى السكري
الإعاقة البصرية
حساسية الضوء.
نادرة جدا:
دوخة
إسهال
آلام في المفاصل
قلاء نقص كلوريد الدم
التهاب الأوعية الدموية التقرحي وانحلال البشرة السمي
الذئبة الجلدية وردود فعل شبيهة الحمامية
تنشيط الذئبة الحمامية الجلدية
غير معروفة:
صعوبة في التنفس
انخفاض كمية البول بشدة
انخفاض مستوى الصوديوم في الدم (والتي يمكن أن تؤدي إلى تعب وارتباك، ارتعاش العضلات و / أو تشنجات في الحالات الشديدة)
انخفاض مستوى البوتاسيوم في الدم (أحيانا مع ضعف العضلات، تشنجات العضلات، ضربات قلب غير طبيعية)
انخفاض مستوى الخلايا البيضاء في الدم (مع أعراض مثل الحمى، التهابات الجلد، التهاب الحلق أو تقرحات الفم بسبب الالتهابات، ضعف)
زيادة مستوى البيليروبين في الدم (والتي يمكن، في الحالات الشديدة، أن يؤدي إلى اصفرار العين والجلد)
زيادة مستوى اليوريا والنيتروجين في الدم والكرياتينين في الدم (والتي يمكن أن تشير إلى وظائف كلى غير طبيعية)
زيادة في مستوى حمض اليوريك في الدم (والتي يمكن، في الحالات الشديدة، أن يؤدي إلى النقرس)
إغماء
زيادة البوتاسيوم في الدم
نقص صوديوم الدم
الاختلال الوظيفي الكلوي، الفشل الكلوي الحاد
الحمامى المتعددة الأشكال
الحمى، والوهن
قد تم الإبلاغ عن حدوث الآثار الجانبية التالية مع الأدوية التي تحتوي على فالسارتان أو هايدروكلوروثيازايد لوحده:
فالسارتان
غير شائعة:
الإحساس بدوران شديد
ألم في البطن
غير معروفة:
طفح جلدي مع حكة أو بدون جنبا إلى جنب مع بعض العلامات أو الأعراض التالية: الحمى، آلام المفاصل، آلام في العضلات، تورم الغدد و / أو اعراض تشبه اعراض الانفلونزا
طفح جلدي وبقع أرجوانية-حمراء وحمى وحكة (أعراض التهاب الأوعية الدموية)
انخفاض مستوى الصفائح الدموية (وأحيانا مع نزيف غير عادي أو كدمات)
مستوى عال من البوتاسيوم في الدم (أحيانا مع تشنج العضلات، وضربات قلب غير طبيعية)
الحساسية (مع أعراض مثل الطفح الجلدي، والحكة، والشرى، وصعوبة في التنفس أو البلع، والدوخة)
تورم بشكل رئيسي في الوجه والحلق؛ طفح؛ حكة
ارتفاع قيم وظائف الكبد
انخفاض مستوى الهيموجلوبين و نسبة خلايا الدم الحمراء في الدم (والتي يمكن على حد سواء، في الحالات الشديدة، يؤدي إلى فقر الدم).
الفشل الكلوي
انخفاض مستوى الصوديوم في الدم (والتي يمكن أن تؤدي إلى التعب والارتباك، وارتعاش العضلات و / أو تشنجات في الحالات الشديدة)
هايدروكلوروثيازايد
شائعة جدا:
انخفاض مستوى البوتاسيوم في الدم
زيادة نسبة الدهون في الدم
شائعة:
انخفاض مستوى الصوديوم في الدم
انخفاض مستوى المغنيسيوم في الدم
مستوى عال من حمض اليوريك في الدم
طفح جلدي وحكة وغيرها من أنواع الطفح الجلدي
انخفاض الشهية
الغثيان والقيء الخفيف
الدوخة، والإغماء عند الوقوف
عدم القدرة على تحقيق أو المحافظة على الانتصاب
نادرة:
تورم وظهور تقرحات في الجلد (بسبب زيادة الحساسية لأشعة الشمس)
مستوى عال من الكالسيوم في الدم
مستوى عال من السكر في الدم
وجود السكر في البول
تفاقم الحالة الايضية في مرضى السكري
إمساك، إسهال، عدم الراحة في المعدة أو الأمعاء، اضطرابات الكبد التي يمكن أن تحدث جنبا إلى جنب مع اصفرار البشرة والعيون
عدم انتظام ضربات القلب
صداع
اضطرابات النوم
مزاج حزين (الاكتئاب)
انخفاض مستوى الصفائح الدموية (وأحيانا مع حدوث نزيف أو كدمات تحت الجلد)
دوخة
وخز أو خدران
اضطراب الرؤية
نادرة جدا:
التهاب الأوعية الدموية مع أعراض مثل الطفح الجلدي والبقع الأرجوانية-الحمراء، والحمى (التهاب الأوعية الدموية)
طفح جلدي، حكة، الشرى ، صعوبة في التنفس أو البلع، دوخة (تفاعلات فرط الحساسية)
مرض شديد في الجلد والذي يسبب طفح جلدي، احمرار الجلد، ظهور تقرحات في الشفتين والعينين أو الفم، تقشير الجلد، وحمى (انحلال البشرة السمي)
طفح جلدي في الوجه، وآلام المفاصل، واضطرابات العضلات والحمى (الذئبة الحمامية)
آلام شديدة في الجزء العلوي من المعدة (التهاب البنكرياس)
صعوبة في التنفس مع ارتفاع درجة الحرارة والسعال والصفير عند التنفس وضيق التنفس (ضيق التنفس بما في ذلك التهاب رئوي ووذمة رئوية)
الحمى، التهاب الحلق، التهابات الأكثر تواترا (ندرة المحببات)
جلد شاحب وتعب وضيق التنفس وبول داكن (فقر الدم الانحلالي)
تقرحات الحمى، التهاب الحلق أو الفم بسبب العدوى (نقص الكريات البيضاء)
ارتباك، تعب، ارتعاش العضلات وتشنجها، سرعة التنفس(قلاء نقص الكلور في الدم)
غير معروفة:
ضعف، كدمات وإصابات متكررة (فقر الدم اللاتنسجي)
انخفاض شديد بكمية البول (علامات ممكنة لحدوث اضطراب الكلى أو الفشل الكلوي)
انخفاض في الرؤية أو ألم في العين بسبب الضغط العالي (علامات ممكنة لحدوث الزرق منغلق الزاوية الحاد)
طفح جلدي، احمرار الجلد، ظهور تقرحات في الشفتين والعينين أو الفم، تقشير الجلد، وحمى (علامات ممكنة لحدوث حمامى متعددة الأشكال)
تشنج العضلات
الحمى
ضعف (الوهن)
إذا حدث أي من هذه الآثار الجانبية الخطيرة، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير المذكورة في هذه النشرة، يرجى إخبار الطبيب أو الصيدلاني.
-يحفظ بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
-يحفظ على درجة حرارة الغرفة لا تتجاوز ٣٠ °م.
-لا تستعمل كو-أنجينيت بعد تاريخ انتهاء الصلاحية التي توضع على العلبة الخارجية. يشير تاريخ الانتهاء إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
-يجب عدم التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلاني عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. وسوف تساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
المادة الفعالة هي فالسارتان و هايدروكلوروثيازايد.
كو-أنجينيت 80/12.5 ملغم: كل قرص مغلف يحتوي على 80 ملغم فالسارتان و 12.5 ملغم هايدروكلوروثيازايد.
كو-أنجينيت 160/12.5 ملغم: كل قرص مغلف يحتوي على 160 ملغم فالسارتان و 12.5 ملغم هايدروكلوروثيازايد.
كو-أنجينيت 160/25 ملغم: كل قرص مغلف يحتوي على 160 ملغم فالسارتان و 25 ملغم هايدروكلوروثيازايد.
المكونات الأخرى هي لـ:
كو-أنجينيت 80/12.5 ملغم: هيدروكسي بروبيل ميثيل سيلليلوز ، كروسبوفيدون ، ثنائي أوكسيد السيليكون الغروي ، ماغنيسيوم ستيريت ، أوبادراي أبيض، أوكسيد الحديد الأصفر، أوكسيد الحديد الأحمر.
كو-أنجينيت 160/12.5 ملغم: هيدروكسي بروبيل ميثيل سيلليلوز ، كروسبوفيدون ، ثنائي أوكسيد السيليكون الغروي، ماغنيسيوم ستيريت ، أوبادراي أبيض، أوكسيد الحديد الأسود، أوكسيد الحديد الأحمر.
كو-أنجينيت 160/25 ملغم: هيدروكسي بروبيل ميثيل سيلليلوز، كروسبوفيدون، ثنائي أوكسيد السيليكون الغروي، ماغنيسيوم ستيريت ، أوبادراي أبيض، أوكسيد الحديد الأصفر، أوكسيد الحديد الأسود، أوكسيد الحديد الأحمر.
إم إس فارما السعودية
الرياض ، المملكة العربية السعودية .
info-ksa@mspharma.com
صنعت بواسطة :
المتحدة للصناعات الدوائية - الأردن لصالح إم إس فارما – المملكة العربية السعودية
Treatment of essential hypertension in adults.
Valsartan/hydrochlorothiazide fixed-dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
The route of administration: Orally.
Posology:
The recommended dose of Valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/12.5 mg is one film coated tablet once daily. Dose titration with the individual components is recommended. In each case, up-titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy, provided the recommended dose titration sequence for the individual components is followed.
The clinical response to Valsartan/hydrochlorothiazide should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of valsartan/hydrochlorothiazide 320 mg/25 mg.
The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
In most patients, maximal effects are observed within 4 weeks. However, in some patients, 4-8 weeks treatment may be required. This should be taken into account during dose-titration.
Method of administration:
Valsartan/Hydrochlorothiazide can be taken with or without food and should be administered orally with water.
Special populations:
Renal impairment
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min). Due to the hydrochlorothiazide component, Valsartan/Hydrochlorothiazide is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Hepatic impairment
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg. Valsartan/Hydrochlorothiazide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Elderly
No dose adjustment is required in elderly patients.
Paediatric population
Valsartan/hydrochlorothiazide is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Serum electrolyte changes:
Valsartan
Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended. Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Hydrochlorothiazide
Hypokalaemia has been reported under treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide. Frequent monitoring of serum potassium is recommended.
Treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, has been associated with hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis. Thiazides, including hydrochlorothiazide, increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia. Calcium excretion is decreased by thiazide diuretics. This may result in hypercalcaemia.
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Sodium and/or volume-depleted patients:
Patients receiving thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance.
In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Valsartan/Hydrochlorothiazide. Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Valsartan/Hydrochlorothiazide.
Patients with severe chronic heart failure or other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone-system:
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia, and in rare cases with acute renal failure. The use of Valsartan/Hydrochlorothiazide in patients with severe chronic heart failure has not been established.
Hence it cannot be excluded that because of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system the application of Valsartan/Hydrochlorothiazide as well may be associated with impairment of the renal function. Valsartan/Hydrochlorothiazide should not be used in these patients.
Renal artery stenosis:
Valsartan/Hydrochlorothiazide should not be used to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Primary hyperaldosteronism:
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Valsartan/Hydrochlorothiazide as their renin-angiotensin system is not activated.
Aortic and mitral valve stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy:
As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Renal impairment
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment (Glomerular Filtration Rate (GFR) ≥ 30 ml/min). Due to the hydrochlorothiazide component, Co-Anginet® is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) and anuria. Concomitant use of valsartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73 m2).
Diabetes Mellitus
Concomitant use of valsartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus
Kidney transplantation:
There is currently no experience on the safe use of valsartan/hydrochlorothiazide in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Hepatic impairment:
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Valsartan/ Hydrochlorothiazide should be used with caution.
History of angioedema
Angioedema, including swelling of the larynx and glottis, causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue has been reported in patients treated with valsartan; some of these patients previously experienced angioedema with other drugs including ACE inhibitors. Co-Anginet® should be immediately discontinued in patients who develop angioedema, and Co-Anginet® should not be re-administered.
Systemic lupus erythematosus:
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, have been reported to exacerbate or activate systemic lupus erythematosus.
Other metabolic disturbances:
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol, triglycerides and uric acid. In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism. Marked hypercalcaemia may be evidence of underlying hyperparathyroidism. Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Photosensitivity:
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics. If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment. If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
General:
Caution should be exercised in patients who have shown prior hypersensitivity to other angiotensin II receptor antagonists. Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide are more likely in patients with allergy and asthma.
Dual Blockade of the Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS)
Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system. Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system by combining aliskiren with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is therefore not recommended.
The use of aliskiren in combination with Co-Anginet® is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Interactions related to both Valsartan and hydrochlorothiazide:
Concomitant use not recommended:
Lithium
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors and thiazide, including hydrochlorothiazide. Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended. If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Concomitant use requiring caution:
Other antihypertensive agents
Valsartan/Hydrochlorothiazide may increase the effects of other agents with antihypertensive properties (e.g. ACEI, beta blockers, calcium channel blockers).
Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline)
Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs
NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously. Furthermore, concomitant use of Valsartan/Hydrochlorothiazide and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium. Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Interactions related to valsartan:
Concomitant use not recommended
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
No interaction
In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide. Digoxin and indomethacin could interact with the hydrochlorothiazide component of Valsartan/Hydrochlorothiazide.
Interactions related to hydrochlorothiazide:
Concomitant use requiring caution
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid and derivatives)
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-valsartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised. These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium.
Medicinal products that could induce torsades de pointes
o Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
o Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
o Some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
o Others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
Due to the risk of hypokalemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes.
Digitalis glycosides
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as unwanted effects favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Calcium salts and vitamin D
Administration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
Antidiabetic agents (oral agents and insulin)
The treatment with a thiazide may influence the glucose tolerance. Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Beta blockers and diazoxide
Concomitant use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with beta blockers may increase the risk of hyperglycaemia. Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may enhance the hyperglycaemic effect of diazoxide.
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol)
Dose adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid. Increase of dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary. Co-administration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden)
The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents, apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Amantadine
Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Cholestyramine and cholestipol resins
Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Cytotoxic agents (e.g. cyclophosamide, methotrexate)
Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce renal excretion of cytotoxic agents and potentiate their myelosuppressive effects.
Non- depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine)
Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of curare derivatives.
Ciclosporin
Concomitant treatment with ciclosporin may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Alcohol, anaesthetics and sedatives
Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Methyldopa
There have been isolated reports of haemolytic anaemia in patients receiving concomitant treatment with methyldopa and hydrochlorothiazide.
Carbamazepine
Patients receiving hydrochlorothiazide concomitantly with carbamazepine may develop hyponatremia. Such patients should therefore be advised about the possibility of hyponatraemic reactions, and should be monitored accordingly.
Iodine contrast media
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product. Patients should be rehydrated before the administration.
Pregnancy:
Valsartan
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during first trimester of pregnancy. The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded. Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs. Unless continued AIIRAs therapy is considered essential. When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension.
Hydrochlorothiazide
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester. Animal studies are insufficient. Hydrochlorothiazide crosses the placenta. Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women expect in rare situations where no other treatment could be used.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females:
Patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Breastfeeding:
No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding. Hydrochlorothiazide is excreted in human milk. Therefore the use of Valsartan/Hydrochlorothiazide during breast feeding is not recommended. Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Co-Anginet 160/12.5mg F.C. Tablets has no studies on the effect of Valsartan/Hydrochlorothiazide, on the ability to drive and use machines have been performed. When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Adverse drug reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Frequency of adverse reactions with valsartan/hydrochlorothiazide:
Nervous system disorders:
Very rare: Dizziness
Uncommon: Paraesthesia
Not known: Syncope.
Eye disorders:
Uncommon: Vision blurred
Ear and labyrinth disorders:
Uncommon: Tinnitus
Vascular disorders:
Uncommon: Hypotension.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Uncommon: Cough.
Not known: Non cardiogenic pulmonary oedema
Gastrointestinal disorders:
Very rare: Diarrhea
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Uncommon: Myalgia.
Very rare: Arthralgia.
Renal and urinary disorders:
Not known: Impaired renal function
General disorders:
Uncommon: Fatigue.
Investigations:
Not known: Serum uric acid increased, Serum bilirubin and Serum creatinine increased, Hypokalaemia, Hyponatraemia, Elevation of Blood Urea Nitrogen, Neutropenia.
Frequency of adverse reactions with valsartan:
Blood and lymphatic system disorders:
Not known: Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, thrombocytopenia.
Immune system disorders:
Not known: Other hypersensitivity/allergic reactions including serum sickness.
Metabolism and nutrition disorders:
Not known: Increase of serum potassium, hyponatremia.
Very common: Hypokalemia, blood lipids increased (mainly at higher doses)
Common: Hyponatremia, hypomagnesaemia, hyperuricemia
Rare: Hypercalcaemia, hyperglycemia, glycosuria and worsening of diabetic metabolic state
Very rare: Hypochloraemic alkalosis
Metabolism and nutrition disorders:
Not known: Increase of serum potassium, hyponatraemia.
Ear and labyrinth disorders:
Uncommon: Vertigo
Vascular disorders:
Not known: Vasculitis.
Gastrointestinal disorders:
Uncommon: Abdominal pain.
Hepatobiliary disorders:
Not known: Elevation of liver function values.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Not known: Angioedema, rash, pruritus.
Renal and urinary disorders:
Not known: Renal failure.
Frequency of adverse reactions with hydrocholothiazide:
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those administered with Valsartan/Hydrochlorothiazide. The following adverse reactions have been reported in patients treated with monotherapy of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide:
Blood and lymphatic system disorders:
Rare: Thrombocytopenia sometimes with purpura.
Very rare: Agranulocytosis, leucopenia, haemolytic anaemia, bone marrow depression.
Immune system disorders:
Very rare: Hypersenstivity reactions.
Psychiatric disorders:
Rare: Depression, sleep disturbances.
Nervous system disorders:
Rare: Headache.
Eye disorders
Rare: Visual impairment
Cardiac disorders:
Rare: Cardiac arrhythmias.
Vascular disorders:
Common: Postural hypotension.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Very rare: Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema.
Gastrointestinal disorders:
Common: Loss of appetite, mild nausea and vomiting.
Rare: Constipation, gastrointestinal discomfort.
Very rare: Pancreatitis.
Hepatobiliary disorders:
Rare: Intrahepatic cholestasis or jaundice.
Renal and urinary disorders
Not known: Renal dysfunction, acute renal failure.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Common: Urticaria and other forms of rash.
Rare: Photosensitisation.
Very rare: Necrotising vasculitis and toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus.
Not known: Erythema multiform
General disorders and administration site conditions
Not known: Pyrexia, asthenia
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Not known: Muscle spasm
Reproductive system and breast disorders:
Common: Impotence.
Symptoms:
Overdose with valsartan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock. In addition, the following signs and symptoms may occur due to an overdose of the hydrochlorothiazide component: nausea, somnolence, hypovolaemia, and electrolyte disturbances associated with cardiac arrhythmias and muscle spasms.
Treatment:
The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms, stabilisation of the circulatory condition being of prime importance.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and salt and volume supplementation should be given rapidly.
Valsartan cannot be eliminated by means of haemodialysis because of its strong plasma binding behaviour whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, valsartan and diuretics; ATC code: C09D A03.
Valsartan/hydrochlorothiazide:
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on hydrochlorothiazide 12.5 mg & on valsartan 80 mg.
Dose-dependent decreases in serum potassium occurred in controlled clinical studies with valsartan + hydrochlorothiazide. Reduction in serum potassium occurred more frequently in patients given 25 mg hydrochlorothiazide than in those given 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Beneficial effects of valsartan in combination with hydrochlorothiazide on cardiovascular mortality and morbidity are currently unknown.
Valsartan:
Valsartan is an orally active and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist. It acts selectively on the AT1receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Administration of valsartan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
Hydrochlorothiazide:
The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule. The primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule. The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Clˉ symporter perhaps by competing for the Clˉ site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium. The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II, so with co-administration of valsartan the reduction in serum potassium is less pronounced as observed under monotherapy with hydrochlorothiazide.
Valsartan/hydrochlorothiazide:
The systemic availability of hydrochlorothiazide is reduced by about 30% when co-administered with valsartan. The kinetics of valsartan is not markedly affected by the co-administration of hydrochlorothiazide. This observed interaction has no impact on the combined use of valsartan and hydrochlorothiazide, since controlled clinical trials have shown a clear anti-hypertensive effect, greater than that obtained with either active substance given alone, or placebo.
Valsartan:
Absorption
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2–4 hours. Mean absolute bioavailability is 23%. Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups. This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Distribution
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively. Valsartan is highly bound to serum proteins (94–97%), mainly serum albumin.
Biotransformation
Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites. This metabolite is pharmacologically inactive.
Elimination
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h). Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Hydrochlorothiazide:
Absorption
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (tmax about 2 h). Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60–80% after oral administration. Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state. There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Distribution
The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function. The apparent volume of distribution is 4–8 l/kg.
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40–70%), mainly serum albumin.
Elimination
For hydrochlorotiazide, >95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine. The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule. The terminal half-life is 6-15 h.
Special populations:
Elderly
A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects.
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Renal impairment
At the recommended dose of Valsartan/Hydrochlorothiazide no dose adjustment is required for patients with a creatinine clearance of 30–70 ml/min.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and patients undergoing dialysis no data are available for Valsartan/Hydrochlorothiazide. Valsartan is highly bound to plasma protein and is not to be removed by dialysis, whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Renal clearance of hydrochlorothiazide is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule. As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
Hepatic impairment
In a pharmacokinetics trial in patients with mild (n=6) to moderate (n=5) hepatic dysfunction, exposure to valsartan was increased approximately 2-fold compared with healthy volunteers.
There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction. Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
Co-Anginet® is a generic product; accordingly no need for the preclinical safety data.
Avicel PH 101 |
Cross Povidone |
Aerosil 200 |
Magnesium Stearate |
Opadry OYL white 28900 |
Black iron oxide |
Red iron oxide |
Not applicable
Store in controlled room not above 30°C.
Aluminum /Aluminum Foil
Outer box
Multi folded leaflet
Pack Size:
30 F.C. tablets” 10tablets/blister, 3 blisters/pack”.
1000 F.C. tablets” 10tablets/blister, 100 blisters/pack”.
Not all pack sizes may be marketed.
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements.
