Search Results
نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
---|
1. What Zolix is and what it is used for
Levocetirizine dihydrochloride is the active ingredient of Zolix.
Zolix is an antiallergic medication.
For treatment of signs of illness (symptoms) associated with:
- Allergic rhinitis (including persistent allergic rhinitis).
- Nettle rash (urticaria).
2. Before you take Zolix
Do not take Zolix
- If you are allergic (hypersensitive) to levocetirizine dihydrochloride or to an antihistamine or any of the other ingredients of Zolix.
- If you have a severe impairment of kidney function (severe renal failure with creatinine clearance below 10 ml/min).
Take special care with Zolix
The use of Zolix is not recommended in children under six years of age.
If you are likely to be unable to empty your bladder (with conditions such as spinal cord injury or enlarged prostate), please ask your doctor for advice.
Taking other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Taking Zolix with food and drink
Zolix may be taken with or without food.
Caution is advised if Zolix is taken at the same time as alcohol.
In sensitive patients, the simultaneous use of cetirizine or levocetirizine and alcohol or other centrally acting agents may have effects on the central nervous system.
Pregnancy and breast-feeding
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Tell your doctor if you are pregnant, trying to get pregnant or breast-feeding.
Driving and using machines
Some patients being treated with Zolix may experience somnolence/drowsiness, tiredness and exhaustion. Use caution when driving or operating machinery until you know how this medicine affects you. However, special tests have revealed no impairment of mental alertness, the ability to react or the ability to drive in healthy test persons after taking levocetirizine in the recommended dosage.
Important information about some of the ingredients of Zolix Tablets:
These tablets contain lactose; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars you should contact your doctor before taking them.
Oral solution:
- This medicine contains maltitol. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Zolix.
- Methyl paraben and propyl paraben may cause allergic reactions (possibly delayed), such as headache, stomach upset, and diarrhea.
3. How to take Zolix
Always take Zolix exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
The duration of use depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your physician.
Dosage:
Zolix is not recommended in children under six years of age.
Adults and Children 12 years of age and older: The recommended dose of Zolix is 5 mg (1 tablet (10 mL) oral solution) once daily in the evening. Some patients may be adequately controlled by 2.5 mg (1/2 tablet or (5 mL) oral solution) once daily in the evening.
Children 6 to 11 years of age: The recommended dose of Zolix is 2.5 mg (1/2 tablet or (5 mL) oral solution) once daily in the evening.
Special dosage instructions for specific populations:
Patients with impaired kidney function may be given a lower dose according to the severity of their kidney disease, and in children the dose will also be chosen on the basis of body weight; the dose will be determined by your doctor.
Patients who have severe impairment of kidney function must not take Zolix.
Patients who only have impaired liver function should take the usual prescribed dose.
Patients who have both impaired liver and kidney function may be given a lower dose depending on the severity of the kidney disease, and in children the dose will also be chosen on the basis of body weight; the dose will be determined by your doctor.
No adaptation of the dose is necessary in elderly patients, provided their renal function is normal.
How and when should you take Zolix Tablet:
The tablets should be swallowed whole with water and may be taken with or without food.
Oral solution:
For oral use only.
A dosing syringe is supplied with the pack. The solution can be taken undiluted or diluted in a glass of water and may be taken with or without food.
Handling of the dosing syringe
Dip the dosing syringe into the bottle and draw the plunger up to the mark which corresponds to the dose in millilitres (ml) prescribed by your doctor.
Remove the dosing pipette from the bottle and empty its contents into a spoon or into a glass of water by pressing the plunger down.
The oral intake of the drug should be performed right after dilution.
Rinse the dosing syringe with water after every use.
If you take more Zolix than you should
If you take more Zolix than you should, somnolence can occur in adults. Children may initially show excitation and restlessness followed by somnolence.
If you think you have taken an overdose of Zolix, please tell your doctor who will then decide what action should be taken.
If you forget to take Zolix
If you forget to take Zolix or if you take a dose lower than that prescribed by your doctor, do not take a double dose to compensate; just wait for the foreseen time for intake of the next dose, and take a normal dose as prescribed by your doctor.
If you stop taking Zolix
Stopping treatment should have no negative effects. Symptoms may return, but they should not be any worse than they were prior to the treatment.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
4. Possible side effects
Like all medicines, Zolix can cause side effects, although not everybody gets them.
Common: May affect up to 1 in 10 people
Dry mouth, headache, tiredness and somnolence/drowsiness.
Uncommon: May affect up to 1 in 100 people
Exhaustion and abdominal pain.
Not known: Frequency cannot be estimated from the available data
Other side effects such as palpitations, increased heart rate, fits, pins and needles, dizziness, syncope, tremor, dysgeusia (distortion of the sense of taste), sensation of rotation or movement, visual disturbances, blurred vision, painful or difficult urination, inability to completely empty the bladder, edema, pruritus (itchiness), rash, urticarial (swelling, redness and itchiness of the skin), skin eruption, shortness of breath, weight increase, muscular pain, aggressive or agitated behaviour, hallucination, depression, insomnia, recurring thoughts of or preoccupation with suicide, hepatitis, abnormal liver function, vomiting, increased appetite and nausea, have also been reported.
At the first signs of a hypersensitivity reaction, stop taking Zolix and tell your doctor.
Hypersensitivity reaction symptoms may include: Swelling of the mouth, tongue, face and/or throat, breathing or swallowing difficulties (chest tightness or wheezing) hives, sudden fall in blood pressure leading to collapse or shock, which may be fatal.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
5. How to store Zolix
Keep out of reach of children.
Store below 30°C.
Do not use beyond the expiry date or if the product shows any sign of deterioration.
Zolix oral solution:
Do not use 3 months after first opening.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
These measures will help to protect the environment.
6. Further information
What Zolix contains:
Zolix 5 mg: Each film coated tablet contains: Levocetirizine dihydrochloride 5 mg.
Excipients: Microcrystalline cellulose, lactose, colloidal silicone dioxide, magnesium stearate, HPMC, PEG, titanium dioxide and simethicone.
Zolix 0.5 mg/ml oral solution: Each 1 ml contains: Levocetirizine dihydrochloride 0.5 mg.
Excipients: Methyl paraben, propyl paraben, sodium acetate, acetic acid, maltitol liquid, glycerin, sodium saccharine and strawberry flavour.
To report any side effect(s):
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Center (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa
• Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority.
Manufactured by:
TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO.,
MADINA ROAD, P.O Box 3633, Tabuk-Saudi Arabia
1. ما هو زولكس و ما هي دواعي استعماله
ليڤوسيتريزين ثنائي الهيدروكلوريد هي المادة الفعالة في زولكس.
زولكس هو عبارة عن دواء مضاد للحساسية.
يستعمل لعلاج علامات المرض (الأعراض) المرتبطة بما يلي:
- التهاب الأنف التحسسي (يتضمن التهاب الأنف التحسسي المستمر).
- طفح القراص (الشرى).
2. قبل القيام بتناول زولكس
موانع استعمال زولكس
- إذا كنت تعاني من الحساسية (فرط الحساسية) لليڤوسيتريزين ثنائي الهيدروكلوريد أو لأحد مضادات الهيستامين أو لأي مكونات أخرى في زولكس.
- إذا كنت تعاني من قصور حاد في وظيفة الكلى (تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل/دقيقة).
الاحتياطات عند تناول زولكس
لا يوصى باستعمال زولكس للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات.
إذا كنت معرض للإصابة بعدم القدرة على التبول (في حالات مثل إصابة الحبل الشوكي أو تضخم البروستات)، الرجاء استشارة الطبيب.
تناول أدوية أخرى
الرجاء إخبار الطبيب أو الصيدلاني إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي يتم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
تناول زولكس مع الطعام و الشراب
من الممكن تناول زولكس مع أو بدون تناول الطعام.
ينصح بتوخي الحذر إذا تم تناول زولكس بالتزامن مع شرب الكحول.
عند المرضى الذين يعانون من الحساسية، يؤدي الاستعمال المتزامن لسيتريزين أو ليڤوسيتريزين مع الكحول أو أي عوامل أخرى تؤثر على الجهاز العصبي المركزي إلى حدوث تأثيرات على الجهاز العصبي المركزي.
الحمل و الإرضاع
استشيري الطبيب أو الصيدلاني قبل تناول أي دواء.
أخبري الطبيب إذا كنت حامل، تخططين للحمل أو مرضعة.
قيادة المركبات و استخدام الآلات
قد يحصل لدى بعض المرضى الذين يتم علاجهم بزولكس شعور بالنعاس، التعب والإعياء. توخى الحذر عند قيادة المركبات أو تشغيل الآلات حتى تتأكد من كيفية تأثير هذا الدواء عليك. لكن، كشفت فحوصات خاصة عدم حدوث ضعف في اليقظة العقلية، القدرة على التفاعل أو القيادة عند الأشخاص الأصحاء بعد تناول جرعات موصى بها من ليڤوسيتريزين.
معلومات مهمة حول بعض مكونات زولكس
الأقراص:
تحتوي هذه الأقراص على اللاكتوز، إذا كنت قد أخبرت من قبل الطبيب بأنك لا تستطيع تحمل بعض أنواع السكريات يجب عليك الاتصال بالطبيب قبل تناولها.
محلول للشرب:
- يحتوي هذا الدواء على المالتيتول. إذا كنت قد أخبرت من قبل الطبيب بأنك لا تستطيع تحمل بعض أنواع السكريات اتصل بالطبيب قبل تناول زولكس.
- قد يسبب ميثيل بارابين و بروبيل بارابين تفاعلات تحسسية (من المحتمل تأخر ظهور أعراضها)، مثل الصداع، اضطراب المعدة، و إسهال.
3. ما هي طريقة تناول زولكس
دائماً تناول زولكس كما أخبرك الطبيب. يجب أن تتأكد من طبيبك أو الصيدلاني إذا لم تكن متأكداً.
تعتمد مدة الاستعمال على نوع الأعراض و مدة الإصابة بها و يتم تحديدها من قبل الطبيب.
الجرعة:
لا يوصى باستعمال زولكس للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات.
البالغون والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 سنة فما فوق:
الجرعة الموصى بها من زولكس هي 5 ملجم (قرص واحد أو (10 مل) من محلول للشرب) مرة واحدة يومياً في المساء. قد يتم السيطرة على الحالة المرضية لدى بعض المرضى بتناول 2.5 ملجم (نصف قرص أو (5 مل) من محلول للشرب) مرة واحدة يومياً في المساء.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 11 سنة: الجرعة الموصى بها من زولكس هي 2.5 ملجم (نصف قرص أو (5 مل) من محلول للشرب) مرة واحدة يومياً في المساء.
تعليمات خاصة لجرعة فئة معينة من الأشخاص:
يمكن إعطاء المرضى الذين يعانون من قصور في وظيفة الكلى جرعة أقل اعتماداً على حدة مرض الكلى، وسيتم أيضاً اختيار الجرعة للأطفال اعتماداً على وزن الجسم، وسيتم تحديدها من قبل الطبيب.
يجب على المرضى الذين يعانون من قصور حاد في وظيفة الكلى عدم تناول زولكس.
يجب على المرضى الذين يعانون فقط من قصور في وظيفة الكبد تناول الجرعة المعتادة.
يمكن إعطاء المرضى الذين يعانون من قصور في وظيفة الكبد و الكلى معاً جرعة أقل اعتماداً على حدة مرض الكلى، و سيتم أيضاً اختيار الجرعة للأطفال اعتماداً على وزن الجسم، سيتم تحديدها من قبل الطبيب.
لا يوجد ضرورة لتعديل جرعة المرضى كبار السن، بشرط أن تكون وظيفة الكلى لديهم طبيعية.
لا يوجد ضرورة لتعديل جرعة المرضى كبار السن، بشرط أن تكون وظيفة الكلى لديهم طبيعية.
كيفية و وقت تناول زولكس
الأقراص:
يجب تناول الأقراص كاملة مع الماء ومن الممكن تناولها مع أو بدون تناول الطعام.
محلول للشرب:
للاستعمال عن طريق الفم فقط.
يتم تزويد العبوة بمحقن مدرج. من الممكن تناول المحلول غير مخفف أو مخفف في كوب من الماء و من الممكن تناوله مع أو بدون تناول الطعام.
استعمال المحقن المدرج
أدخل المحقن المدرج في الزجاجة و ارفع المكبس إلى أن يصل إلى العلامة التي تتطابق مع الجرعة بالميليليترات والتي وصفها الطبيب.
قم بإزالة المحقن المدرج من الزجاجة و افرغ المحتوى في ملعقة أو كوب من الماء عن طريق ضغط المكبس إلى الأسفل.
يجب تناول جرعة المحلول بعد التخفيف مباشرة.
قم بغسل المحقن المدرج بعد كل استعمال.
إذا تناولت زولكس أكثر مما يجب
إذا تناولت زولكس أكثر مما يجب، قد يحصل شعور بالنعاس عند البالغين. قد يشعر الأطفال في البداية بالإثارة وعدم الراحة و يتبعها شعور النعاس.
إذا كنت تعتقد أنك تناولت جرعة زائدة من زولكس، الرجاء إخبار الطبيب الذي سيقرر ما هو الإجراء الواجب اتباعه بعد ذلك.
إذا نسيت تناول جرعة زولكس
إذا نسيت تناول جرعة زولكس أو إذا تناولت جرعة أقل من الجرعة التي وصفها الطبيب، لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة التي نسيتها؛ فقط انتظر موعد الجرعة التالية، وتناول الجرعة المعتادة التي وصفها الطبيب.
إذا توقفت عن تناول زولكس
من المفترض عدم حدوث آثار ضارة عند توقف العلاج بزولكس. قد تعود الأعراض للظهور مرة أخرى، لكن يجب أن لا تكون أسوأ من تلك الأعراض التي ظهرت قبل العلاج.
إذا كان لديك أي أسئلة إضافية عن استعمال هذا المستحضر، اسأل طبيبك أو الصيدلاني.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل كل الأدوية، قد يسبب زولكس آثاراً جانبية على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
شائعة: قد تؤثر على 1 أو أقل من كل 10 أشخاص
جفاف الفم، صداع، شعور بالتعب والنعاس.
غير شائعة: قد تؤثر على 1 أو أقل من كل 100 شخص
شعور بالإعياء وألم في البطن.
غير معروفة: لا يمكن تقدير تكرار حدوثها من المعلومات المتوفرة
تم أيضاً تسجيل حدوث آثار جانبية أخرى مثل خفقان، زيادة معدل نبضات القلب، نوبات ظهور أعراض مفاجئة، الإحساس بوخز خفيف، شعور بالدوار، الإغماء، رعاش، فقد المذاق (اضطراب حاسة التذوق)، شعور بالدوران أو الحركة، اضطرابات بصرية، ضبابية الرؤية، ألم أو صعوبة عند التبول، عدم القدرة على إفراغ المثانة بشكل كامل، أوديما، حكة، طفح، شرى (تورم، احمرار وحكة في الجلد)، طفح جلدي، قصر النفس، زيادة الوزن، ألم العضلات، سلوك عدواني أو سريع الانفعال، هلوسة، اكتئاب، شعور بالأرق، تكرار التفكير بالانتحار أو الانشغال به، التهاب الكبد، وظيفة الكبد غير طبيعية، قيء، زيادة الشهية و شعور بالغثيان.
عند ظهور العلامات الأولى لتفاعل فرط الحساسية، توقف عن تناول زولكس و أخبر الطبيب فوراً.
تتضمن أعراض تفاعل فرط الحساسية ما يلي: تورم الفم، اللسان، الوجه و/أو الحلق، صعوبات التنفس أو البلع (ضيق الصدر أو أزيز تنفسي)، شرى، انخفاض مفاجئ في ضغط الدم مما يؤدي إلى وهط أو صدمة، الذي قد يؤدي إلى الوفاة.
إذا ازدادت حدة أي من الآثار الجانبية، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة، الرجاء أن تخبر طبيبك أو الصيدلاني.
5. ظروف تخزين زولكس
يحفظ بعيداً عن متناول الأطفال .
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 °م.
لا تستعمل الدواء بعد انتهاء مدة صلاحيته أو عند ملاحظة أي علامة تلف فيه.
زولكس محلول للشرب:
لا تستعمل الدواء بعد 3 شهور من تاريخ الفتح.
يجب عدم التخلص من أي أدوية عن طريق رميها في المياه العادمة أو النفايات المنزلية. استشر الصيدلاني عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. سوف تساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
6. معلومات إضافية
ماذا يحتوي زولكس:
زولكس 5 ملجم: يحتوي كل قرص مغلف على: ليڤوسيتريزين ثنائي الهيدروكلوريد 5 ملجم.
السواغات: ميكروكريستالين سيليلوز، لاكتوز، ثاني أكسيد السيليكون الغروي، ستيرات المغنيسيوم، هيدروكسي بروبيل مثيل سيليلوز، بولي ايثيلين جلايكول، ثاني أكسيد التيتانيوم وسيميثيكون.
زولكس 0.5 ملجم/مل محلول للشرب: يحتوي كل 1 مل على: ليڤوسيتريزين ثنائي الهيدروكلوريد 0.5 ملجم.
السواغات: ميثيل بارابين، بروبيل بارابين، أسيتيت الصوديوم، حمض الأسيتيك، سائل مالتيتول، جليسرين، سكارين الصوديوم و نكهة الفراولة.
العبوات:
زولكس 5 ملجم: عبوة تحتوي 20 قرصاً مغلفاً.
زولكس محلول للشرب: زجاجة 200 مل.
تتوفر عبوات خاصة بالمستشفيات.
للقيام بالإبلاغ عن أي من الأعراض الجانبية:
• المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
فاكس: 7662-205-11-966+
مركز اتصال الهيئة العامة للغذاء و الدواء: 19999
البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الالكتروني: https://ade.sfda.gov.sa
• دول الخليج الأخرى:
الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة.
إنتاج:
شركة تبوك للصناعات الدوائية، طريق المدينة،
ص.ب 3633، تبوك-المملكة العربية السعودية.
صورة المنتج على الرف
الصورة الاساسية
