Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
The name of your medicine is Doxydar® 100 mg Capsules (referred to as Doxydar® in this leaflet). Doxydar® capsules contain doxycycline, which is an antibiotic belonging to a group of medicines called tetracyclines. Doxycycline is used to treat many different types of infections including:
− Chest, lung or nasal infections e.g. acute worsening of chronic bronchitis, pneumonia, sinusitis
− Urinary tract infections (the passage through which urine passes) e.g. cystitis, urethritis
− Acne (a skin condition)
− Eye infections
− Sexually transmitted diseases e.g. gonorrhoea, syphilis, chlamydia
− Fevers associated with louse or tick bites
− Malaria, when chloroquine is not effective
Doxydar® capsules are also used to prevent certain infections developing, these are scrub typhus (a disease carried by small insects), travellers’ diarrhoea, malaria and leptospirosis (a bacterial infection).
Your doctor may want you to take Doxydar® capsules to treat another infection not listed above. You may also be prescribed an additional medicine to take with Doxydar® to treat your infection. You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Do not take Doxydar® capsules:
- if you are allergic to doxycycline, any other tetracycline antibiotic or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- if you are pregnant or trying to become pregnant
- if you are breast-feeding
You should not use Doxydar® during periods of tooth development (pregnancy, infancy or in children below 8 years old) as such use may lead to permanent discolouration (yellow-grey-brown) or affect the proper growth of the teeth. There may be circumstances (e.g., severe or life-threatening conditions), where your physician may decide that the benefits outweigh this risk in children below 8 years and Doxydar® should be prescribed.
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Doxydar® if any of the following apply to you:
- you are likely to be exposed to strong sunlight or UV-light (e.g. on a sun bed). You should avoid exposure to strong sunlight while taking this medicine as your skin may be more sensitive to sunburn than normal.
- you have kidney or liver problems.
- you have myasthenia gravis (a disease which causes unusual tiredness and weakness of certain muscles, particularly in the eyelid).
- you have porphyria (a rare disease of blood pigments).
- you have (or have ever had) systemic lupus erythematosus (an allergic condition that causes joint pain, skin rashes and fever). This condition may be worsened by taking doxycycline.
- you are suspected as having syphilis. Your doctor will continue to monitor you after your treatment has stopped.
- you have diarrhoea or usually get diarrhoea when you take antibiotics or have suffered from problems with your stomach or intestines. If you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after using Doxydar®, tell your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment. This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
- you are taking oral retinoids as there is a higher risk of suffering from increased pressure in your skull (severe headache with change in vision) when taken with doxycycline capsules.
When used for a long duration, Doxydar® may cause infections that cannot be treated with this antibiotic. Your doctor can explain the signs and symptoms of such types of infection.
Other medicines and Doxydar®
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines you have obtained without a prescription. If you are taking any of the medicines listed below tell your doctor before taking Doxydar®.
Some medicines can reduce the effectiveness of Doxydar®, these include:
- Antacids (indigestion remedies), iron preparations, oral zinc or bismuth. These should not be taken at the same time of day as Doxydar®.
- Carbamazepine, phenytoin (medicines used to control epilepsy) and barbiturates (used to control epilepsy or as a sedative).
Doxydar® can affect the action of some other medicines, these include:
- Increased action of warfarin or coumarins (used to prevent blood clots)
- Reduced effectiveness of oral contraceptives (birth control pills)
- Reduced effectiveness of penicillin antibiotics (used to treat infections)
- Increased blood levels of ciclosporin (a medicine used to affect the body’s immune response)
If you are going to have a general anaesthetic for an operation or dental surgery, you must tell your anaesthetist or dentist that you are taking Doxydar® as you may have more side effects.
Taking Doxydar® with food, drink and alcohol
Please see section 3 How to take Doxydar® capsules.
Alcohol may reduce the effect of doxycycline and should be avoided.
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Doxydar® must not be taken if you are pregnant or breast-feeding.
Driving and using machines
This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
- The capsules should be swallowed with plenty of water.
- It is best to take your capsules at the same time(s) each day, when sitting or while standing.
- It is important not to lie down for at least thirty minutes after taking Doxydar®, so that the capsule can move as swiftly as possible into the stomach and prevent irritation of the throat or oesophagus (canal taking food from the mouth to the stomach).
- For the treatment of infections, Doxydar® can be taken with or without food.
- For the treatment of acne, it is recommended to take Doxydar® with food or a drink.
- If Doxydar® upset your stomach, then taking it with food or milk is recommended.
The recommended doses are shown in the list below. These are the different doses that your doctor may prescribe depending on the infection being treated.
- Usual Dose (Chest, lung or nasal, urinary tract, eye and other infections)
200mg on the first day, then 100mg daily. The length of treatment is dependent on the infection being treated.
- Acne
50mg daily for 6-12 weeks, with food and a drink.
- Sexually Transmitted Diseases
100mg twice daily for 7 - 10 days.
- Primary and Secondary Syphilis
200mg twice daily for 2 weeks. Your doctor will continue to monitor you after your treatment has stopped.
- Fevers associated with louse or tick bites
Single dose of 100mg or 200mg depending on severity.
- Treatment of malaria, when chloroquine is not effective
200mg daily for at least 7 days.
- Prevention of malaria
100mg daily from 1-2 days before travelling to a malarial area until 4 weeks after returning.
- Prevention of scrub typhus
Single dose of 200mg.
- Prevention of travellers’ diarrhoea
100mg twice daily on the first day of travel, followed by 100mg daily throughout the stay in the area. If you are planning to take these capsules for more than 21 days, please consult your doctor.
- Prevention of leptospirosis
200mg once each week during the stay in the area; 200mg on completion of the trip. If you are planning to take these capsules for more than 21 days, please consult your doctor.
You should start to feel better within a few days. If you have been given Doxydar® for acne it may be a few weeks before you start to see an improvement. If your infection gets worse or you do not start to feel better within a few days (except for acne), or a new infection develops, go back and see your doctor.
Children aged 8 years to less than 12 years:
Doxycycline for the treatment of acute infections in children aged 8 years to less than 12 years should be used in situations where other drugs are not available or are not likely to be effective. In such circumstances, the usual doses are:
For children 45 kg or less:
First day: 4.4 mg for each kg of bodyweight (in single or 2 divided doses) then 2.2 mg for each kg of bodyweight (in single or 2 divided doses) from the second day. The length of treatment is dependent on the infection being treated. In more severe infections, up to 4.4 mg for each kg of bodyweight should be given throughout treatment.
For children, over 45 kg
Dose administered for adults should be used; 200 mg on the first day, then 100 mg daily. The length of treatment is dependent on the infection being treated.
Adults and children aged 12 years to less than 18 years:
200mg on the first day, then 100 mg daily. The length of treatment is dependent on the infection being treated.
If you take more Doxydar® than you should
If you take too much Doxydar® capsules, contact your doctor or nearest hospital immediately. Always take the labelled medicine package with you, whether there are any Doxydar® capsules left or not.
If you forget to take Doxydar®
If you forget to take a capsule, take it as soon as you can. Take your next capsule at the right time. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you stop taking Doxydar®
If you stop taking the capsules too soon, the infection may return. Take the capsules for the full time of treatment, even when you begin to feel better.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Serious side effects
Stop taking Doxydar® and see a doctor or go to a hospital straight away if you notice the following side effects after taking this medicine. Although they are very rare, the symptoms can be severe.
- Sudden wheeziness, difficulty in breathing, chest pain, fever, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
- Upset stomach, loss of appetite, severe, persistent or bloody diarrhoea (this may occur up to two or three months after the last dose and may be associated with stomach pain or fever). This may occur after treatment with antibiotics and can be a sign of serious bowel inflammation.
- Fever, swollen lymph nodes or skin rash. These may be symptoms of a condition known as DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and can be severe and life-threatening.
- Very severe headache which may be associate with visual disturbances such as blurred vision, double vision or loss of vision. Permanent visual loss has been reported.
- Serious illness with widespread severe blistering of the skin, mouth, eyes and genitals.
If any of the side effects listed below occur, contact your doctor as soon as possible.
- The Jarisch-Herxheimer reaction which causes fever, chills, headache, muscle pain, and skin rash that is usually self-limiting. This occurs shortly after starting doxycycline treatment for infections with spirochete such as Lyme disease.
- Skin that is more sensitive to sunlight than normal. You may get a skin rash, itching, redness or severe sunburn. If this happens stop taking the medicine and tell your doctor.
- Inflammation and/or ulcers of the gullet
- Blood disorders. These are due to changes in numbers of different cell types in the blood. Symptoms may include tiredness, easy bruising or infections.
- Low blood pressure.
- Increased heart rate.
- Aches in the joints or muscles.
- Stomach pain and diarrhoea.
Other side effects
The side effects listed below may go away during treatment as your body adjusts to the medicine. Tell your doctor if any of these side effects continue to bother you:
Common (may affect up to 1 in 10 people)
- feeling or being sick
- worsening of a disease called systemic lupus erythematous (SLE). This is an allergic condition which causes joint pain, skin rash, fever and headache
- pericarditis (inflammation affecting the heart)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
- heartburn
- vaginal infection
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
- anxiety
- difficulty in swallowing, sore or painful tongue or mouth
- skin reddening (flushing)
- a ringing or buzzing noise in the ear
- soreness and itching of the rectal and/or genital area
- inflammation of the bowel
- bulging fontanelles (soft spot on head) of infants
- increased pressure in the skull (severe headache with change in vision)
- inflammation and damage to the liver
- abnormal liver function tests
- discolouration of the thyroid tissue when given for long periods. The medicine does not impair thyroid function
- loosening of the nail from the nail bed after exposure to the sun
- increased levels of urea in the blood
- yellow skin and eyes (jaundice), inflammation of the pancreas
- upset stomach, loss of appetite, diarrhoea (this may occur up to two or three months after the last dose), stomach pain
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
- Discolouration of teeth
Other possible side effects
- Psychiatric effects: Depression, anxiety, suicidal ideation, insomnia, abnormal dreams, hallucination
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
· Keep out of the reach and sight of children.
· Protect from light. Store in a dry place. Do not store above 30°C
· Do not use Doxydar® capsules after the expiry date which is stated on the carton. The expiry date refers to the last day of that month.
· Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment
The active substance in Doxydar® capsules is doxycycline. Each capsule contains 100 mg doxycycline (as doxycycline hyclate).
Inactive ingredients: Sodium laurilsulfate, magnesium stearate, starch.
Dar Al Dawa Development & Investment Co. Ltd.
Prince Hashem Bin Al-Hussein Street
Na'ur – Amman – Jordan
Tel. (+962 6) 22 22 200
Fax. (+962 6) 57 27 776
To report any side effects:
· Jordan
o Jordan Food and Drug Administration
- Phone: +962 6 5632000
- Website: www.jfda.jo
- reporting link: https://vigiflow-eforms.who-umc.org/jo/jpc
- Email: jpc@jfda.jo
· Saudi Arabia
o The National Pharmacovigilance Centre (NPC) - SFDA Call Centre: 19999 - E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa - Website: https://ade.sfda.gov.sa |
· United Arab Emirates
o Emirates Drug Establishment
o United Arab Emirates
− Email: pv@ede.gov.ae
− Tel: 80033784
· Sudan
o National Medicines and Poisons Board (NMPB) - Fax: + 249 183522263 - E-mail: info@nmpb.gov.sd - Website : www.nmpb.gov.sd |
· Other countries
Please contact the relevant competent authority. |
إن اسم دوائك هو دوكسيدار 100 ملغم كبسولات (يشار إليه في هذه النشرة بـ دوكسيدار). تحتوي كبسولات دوكسيدار على دوكسيسايكلين، وهو مضاد حيوي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تدعى التيتراسايكلين. يستخدم دوكسيسايكلين في علاج أنواع مختلفة من العدوى تشمل:
− العدوى التي تصيب الصدر، الرئة، أو الأنف مثل التفاقم الحاد لالتهاب القصبات الهوائية، التهاب الرئة، التهاب الجيوب
− عدوى المسالك البولية (الممر الذي يمر البول من خلاله) مثل التهاب المثانة، التهاب الإحليل
− حب الشباب (حالة تصيب الجلد)
− العدوى التي تصيب العين
− الأمراض المنقولة جنسياً مثل السيلان، الزهري، الكلاميديا
− الحمى المرتبطة بلسعات القمل والقراد
− الملاريا، عندما يكون الكلوروكوين غير فعّال
يستخدم كبسولات دوكسيدار أيضاً لمنع الإصابة بأنواع معينة من العدوى، وتشمل التيفوس الأكالي (مرض يتم نقله عن طريق حشرات صغيرة)، الإسهال المرتبط بالسفر، الملاريا، وداء اللولبية النحيفة (عدوى بكتيرية).
قد يطلب منك الطبيب أن تتناول كبسولات دوكسيدار لعلاج عدوى أخرى غير مذكورة أعلاه. قد يصف لك الطبيب دواء آخر بالتزامن مع دوكسيدار لعلاج العدوى. تحدث إلى طبيبك اذا شعرت بأن حالتك لا تتحسن أو تسوء.
موانع استعمال دوكسيدار
− إذا كنت تعاني من حساسية تجاه دوكسيسايكلين، أي مضاد حيوي آخر من نوع تيتراسايكلين أو أي من المكونات الأخرى في هذا الدواء (مذكورة في القسم 6).
− إذا كنتِ حامل أو تحاولين الحمل
− إذا كنتِ مرضع
لا ينبغي استخدام دوكسيدار خلال مراحل نمو الأسنان (الحمل، الطفولة أو في الأطفال دون سن 8 سنوات) لأنه من الممكن أن يؤدي إلى تلوّن دائم في الأسنان (أصفر- رمادي – بني) أو قد يؤثر على النمو الصحيح للأسنان. قد تكون هنالك ظروف (مثل، ظروف خطيرة أو مهددة للحياة)، حيث قد يقرر طبيبك أن الفوائد تفوق هذا الخطر في الأطفال تحت 8 سنوات ويجب أن يتم أخذ دوكسيدار.
المحاذير والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول دوكسيدار في حال انطبق عليك أي مما يلي:
− اذا كنت عرضة لأشعة الشمس القوية أو الأشعة فوق البنفسجية (مثل الأسرة الشمسية). يجب تجنب التعرض لأشعة الشمس القوية بالتزامن مع تناول هذا الدواء لأن جلدك قد يصبح أكثر حساسية لحروق الشمس من المعتاد.
− إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد.
− إذا كنت تعاني من الوهن العضلي الوبيل (مرض يسبب تعب وضعف غير اعتيادي لعضلات معينة، وخاصة في الجفن).
− إذا كنت مصاب بالفرفرية (مرض وراثي نادر في صبغات الدم).
− إذا كنت مصاب (أو سبق الإصابة) بمرض الذئبة الحمامية الجهازية (مرض تحسسي يسبب ألم في العظام، طفح جلدي وحمى). قد يتفاقم هذا المرض من تناول دوكسيسايكلين.
− إذا كنت عرضة للإصابة بمرض الزهري. سيستمر طبيبك بمراقبة حالتك بعد وقف العلاج.
− إذا كنت تعاني من الإسهال أو تصاب عادة به عند تناول المضادات الحيوية أو كنت تعاني من مشاكل في المعدة أو الأمعاء. إذا أصبت بإسهال شديد أو استمر لفترة طويلة أو كان يحتوي دم خلال أو بعد استخدام دوكسيدار، فأخبر طبيبك على الفور لأنه من الممكن أن يقرر وقف العلاج. قد تكون هذه علامة على التهاب الأمعاء (التهاب القولون الغشائي الكاذب) والذي قد يحدث بعد العلاج بالمضادات الحيوية.
− كنت تتناول أدوية الريتينويد عن طريق الفم حيث أن هناك خطر كبير لارتفاع الضغط في جمجمتك (صداع شديد مع تغير في الرؤية) عند تناوله بالتزامن مع أقراص دوكسيسايكلين.
إذا تم استخدام دوكسيدار لفترة طويلة، من الممكن أن يسبب عدوى لا يمكن علاجها بهذا المضاد الحيوي. يمكن للطبيب أن يوضّح لك علامات وأعراض هذا النوع من العدوى.
التداخلات الدوائية من أخذ هذا المستحضر مع أي أدوية أخرى أو أعشاب أو مكملات غذائية
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول، تناولت مؤخراً أو قد تتناول أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية لتي تؤخذ دون وصفة طبية. إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية فأخبر طبيبك قبل تناول دوكسيدار.
قد تقلل بعض الأدوية من فعالية دوكسيدار، وتشمل:
− مضادات الحموضة (مستحضرات عسر الهضم)، الأدوية المحتوية على الحديد، الزنك عن طريق الفم أو البزموث. لا ينبغي تناول هذه الأدوية بنفس الوقت من اليوم مع دوكسيدار.
− الكارباميزبين، الفينتوين (أدوية تستخدم للسيطرة على الصرع) وباربيتيورات (يستخدم للسيطرة على الصرع أو كمهدئ).
من الممكن أن يؤثر دوكسيدار على فعالية بعض الأدوية الأخرى، وتشمل:
− زيادة فعالية الورفارين أو الكومارينات (تستخدم لمنع تجلطات الدم)
− تقليل فعالية موانع الحمل التي تؤخذ عن طريق الفم (حبوب تنظيم النسل)
− تقليل فعالية المضادات الحيوية من البنسلينات (تستخدم في علاج العدوى)
− زيادة مستويات الدم من سيكلوسبورين (دواء يستخدم للتأثير على الاستجابة المناعية للجسم)
إذا كنت تنوي الخضوع لتخدير عام من أجل إجراء عملية أو جراحة أسنان، فعليك إخبار طبيب التخدير أو طبيب الأسنان أنك تتناول دوكسيدار حيث من الممكن أن تصاب بأعراض جانبية بشكل أكبر.
تناول دوكسيدار مع الطعام، الشراب والكحول
الرجاء مراجعة القسم 3 ما هي طريقة تناول كبسولات دوكسيدار.
من الممكن أن يقلل الكحول من فعالية دوكسيسايكلين ولذا ينبغي تجنب شربه.
الحمل والرضاعة
إذا كنتِ حاملاً أو مرضع، تعتقدين انك حامل أو تخططين للإنجاب، فاستشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.
لا ينبغي تناول دوكسيدار إذا كنتِ حاملاً أو مرضع.
القيادة وإستخدام الآلات
لا يجب أن يؤثر هذا الدواء على قدرتك على القيادة واستخدام الآلات.
التزم بتناول هذا الدواء تماماَ كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. تحقق من طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكداً.
− ينبغي بلع الكبسولات مع كمية وافره من الماء.
− من الأفضل أن تتناول الكبسولات في نفس الوقت كل يوم، أثناء الجلوس أو الوقوف.
− من المهم أن لا تستلقي بعد تناول دوكسيدار لثلاثين دقيقة على الأقل، لتتحرك الكبسولة بسرعة إلى المعدة وتمنع حدوث تهيج في الحلق أو المريء (القناة التي ينتقل الطعام فيها من الفم إلى المعدة).
− لعلاج العدوى، من الممكن تناول دوكسيدار مع الطعام أو بدونه.
− لعلاج حب الشباب، يوصى بتناول دوكسيدار مع الطعام أو الشراب.
− اذا شعرت باضطراب في المعدة، فإنه يوصى بتناول دوكسيدار مع الطعام أو الحليب.
إن الجرعات الموصى بها مذكورة بالقائمة أدناه. تظهر القائمة جرعات مختلفة قد يصفها طبيبك اعتماداً على نوع العدوى التي يتم علاجها.
- الجرعة الاعتيادية (لعلاج عدوى الصدر، الرئتين أو الأنف، المسالك البولية، العين وغيرها من العدوى)
200ملغم في اليوم الأول، ثم 100ملغم يومياً. تعتمد مدة العلاج على نوع العدوى التي يتم علاجها.
- حب الشباب
50 ملغم يومياً لمدة 6-12 أسبوع، مع الطعام أو الشراب.
- الأمراض المنقولة جنسياً
100ملغم مرتين يومياً لمدة 7-10 أيام.
- مرض الزهري الأولي أو الثانوي
200ملغم مرتين يومياً لمدة أسبوعين. سيتابع طبيبك مراقبتك بعد وقف العلاج.
- الحمى المرتبطة بلسعات القمل والقراد
جرعة منفردة مقدارها 100ملغم أو 200ملغم تعتمد على الشدة.
- لعلاج الملاريا، عندما يكون كلوروكوين غير فعّال
200ملغم يومياً لمدة لا تقل عن 7 أيام.
- الوقاية من الملاريا
100ملغم يومياً لمدة يوم إلى يومين قبل السفرإلى بيئة تنتشر فيها الملاريا وإلى 4 أسابيع بعد العودة.
- الوقاية من التيفوس الأكالي
جرعة منفردة مقدارها 200ملغم.
- الوقاية من الإسهال المصاحب للسفر
100ملغم مرتين يومياً في اليوم الأول من السفر، متبوعة بـ 100ملغم خلال فترة الإقامة في المنطقة. إذا كنت تنوي أخذ هذه الكبسولات لمدة تزيد عن 21 يوم، يرجى استشارة طبيبك في ذلك.
- الوقاية من داء البريميات
200ملغم مرة واحدة في كل أسبوع خلال فترة الإقامة في المنطقة؛ 200ملغم عند إنهاء الرحلة. إذا كنت تنوي أخذ هذه الكبسولات لمدة تزيد عن 21 يوم، يرجى استشارة طبيبك في ذلك.
يجب أن تشعر بتحسن خلال بضعة أيام. إذا تم إعطاؤك دوكسيدار لعلاج حب الشباب فقد تحتاج لبضعة أسابيع قبل أن تبدأ برؤية تحسن. قم بمراجعة طبيبك إذا أصبحت العدوى أسوأ أو لم تشعر بتحسن خلال بضعة أيام (باستثناء حب الشباب)، أو إذا أصبت بعدوى جديدة.
الأطفال من عمر 8 سنوات الى أقل من 12 سنة:
يجب استخدام دوكسيسايكلين لعلاج العدوى الحادة في الأطفال من عمر 8 سنوات إلى أقل من 12 سنة في الحالات عندما تكون الأدوية الأخرى غير متوفرة أو من غير المحتمل أن تكون فعّالة. في هذه الظروف تكون الجرعات الاعتيادية:
للأطفال الذين تبلغ أوزانهم 45 كغم أو أقل:
اليوم الأول: 4,4 ملغم لكل كغم من وزن الجسم (في جرعة واحدة أو مقسمة على جرعتين) ثم 2,2 ملغم لكل كغم من وزن الجسم (في جرعة واحدة أو مقسمة على جرعتين) من اليوم الثاني. تعتمد مدة العلاج على نوع العدوى التي يتم علاجها. في العدوى الأكثر شدة، يجب إعطاء إلى ما يصل إلى 4,4 ملغم لكل كغم من وزن الجسم طوال فترة العلاج.
للأطفال الذين تبلغ أوزانهم أكثر من 45 كغم
- يجب استخدام الجرعة المعطاة للبالغين؛ 200 ملغم في اليوم الأول، ثم 100 ملغم يومياً. تعتمد مدة العلاج على نوع العدوى التي يتم علاجها.
البالغين والأطفال من عمر 12 سنة إلى أقل من 18 سنة:
200ملغم في اليوم الأول، ثم 100 ملغم يومياً. تعتمد مدة العلاج على نوع العدوى التي يتم علاجها.
إذا تناولت دوكسيدار بأكثر مما ينبغي
إذا تناولت عدد كبير من كبسولات دوكسيدار، تحدث إلى طبيبك أو توجه إلى أقرب مستشفى على الفور. قم بأخذ عبوة الدواء معك دائماً سواء تبقى أو لم يتبقى من كبسولات دوكسيدار.
إذا نسيت تناول دوكسيدار
إذا نسيت تناول كبسولة، قم بتناولها عند استطاعتك. تناول الكبسولة التي تليها في وقتها الصحيح. لا تقم بمضاعفة الجرعة للتعويض عن الجرعة الفائتة.
التوقف عن تناول دوكسيدار
إذا توقفت عن تناول الكبسولات في وقت مبكر، فقد تصاب بالعدوى من جديد. تناول الكبسولات طوال فترة العلاج، حتى لو بدأت تشعر بتحسن.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى تتعلق بهذا الدواء، فاسأل طبيبك أو الصيدلي
شأنه شأن الأدوية الأخرى، قد يسبب هذا الدواء أعراضاً جانبية، إلا أنها لا تحدث لدى الجميع.
الأعراض الجانبية الخطيرة
توقف عن تناول دوكسيدار وأخبر طبيبك أو توجه إلى أقرب مستشفى على الفور في حال لاحظت حدوث الأعراض الجانبية التالية بعد تناول هذا الدواء. على الرغم من أنها نادرة جداً، إلا أنه قد تكون أعراضها شديدة.
− أزيز مفاجئ، صعوبة في التنفس، ألم في الصدر، حمى، تورم الجفون، الوجه أو الشفاه، طفح أو حكة (خصوصاً إذا أصابت الجسم كله).
− اضطراب المعدة، فقدان الشهية، إسهال شديد، استمر لفترة طويلة أو يحتوي على دم (قد يحدث ذلك حتى شهرين إلى ثلاثة أشهر بعد آخر جرعة وقد يرتبط مع ألم في البطن أو حمى). قد تحدث هذه الأعراض بعد العلاج بالمضادات الحيوية وقد تكون علامة على حدوث التهاب خطير في الأمعاء.
− حمى، تورم في العقد الليمفاوية أو طفح جلدي. قد تكون هذه أعراض حالة تعرف بمتلازمة دريس (تفاعل دوائي مصحوب بكثرة الحمضات وأعراض جهازية) وقد تكون شديدةً ومهددةً للحياة.
− صداع شديد جداً، قد يرتبط باضطرابات بصرية مثل عدم وضوح الرؤية، رؤية مزدوجة أو فقدان البصر. تم الإبلاغ عن فقدان دائم للبصر.
− تعب خطير مرتبط بتقرح شديد واسع الانتشار في الجلد، الفم، العينين والأعضاء التناسلية.
اذا حدثت أي من الأعراض الجانبية المذكورة أدناه، أخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن.
− تفاعُل جاريش-هريكسايمر والذي يسبب حمى، قشعريرة، صداع، وجع في العضلات، وطفح جلدي الذي عادة ما يحد نفسه. يحدث هذا في فترة قصيرة بعد بدء علاج دوكسيسايكلين للعدوى مع البكتيريا الملتوية مثل داء لايم.
− زيادة حساسية الجلد لأشعة الشمس أكثر من المعتاد. قد تصاب بطفح جلدي، حكة، احمرار أو حرق شمس شديد. إذا حدث لك هذا توقف عن تناول الدواء وأخبر طبيبك.
− التهاب و/أو قرحات في المريء.
− اضطرابات في الدم. تحدث نتيجة تغيرات في أعداد أنواع مختلفة من الخلايا في الدم. قد تشمل الأعراض تعب، ظهور الكدمات بسهولة أو الإصابة بعدوى.
− انخفاض في ضغط الدم.
− زيادة معدل سرعة القلب.
− آلام في المفاصل أو العضلات.
− ألم في البطن أو إسهال.
الأعراض الجانبية الأخرى
قد تختفي الأعراض الجانبية التالية خلال العلاج بتأقلم جسمك مع الدواء.أخبر طبيبك إذا استمرت أي من الأعراض الجانبية التالية بإزعاجك:
شائعة (قد تؤثر على شخص واحد من كل 10 أشخاص كحد أقصى):
− غثيان أو تقيؤ
− تفاقم مرض يدعى الذئابة الحمامية الجهازية. وهي حالة تحسسية تسبب ألم في المفاصل، طفح جلدي، حمى وصداع
− التهاب التامور (التهاب يصيب القلب)
غير شائعة (قد تؤثر على شخص واحد من كل 100 شخص كحد أقصى):
− حرقة المعدة
− عدوى مهبلية
نادرة (قد تؤثر على شخص واحد من كل 1000 شخص كحد أقصى):
− قلق
− صعوبة في البلع، تقرح أو ألم في اللسان أو الفم
− احمرار الجلد (توهج)
− رنين أو ضوضاء على شكل طنين في الأذن
− تقرح وحكة في المنطقة الشرجية و/أو التناسلية
− التهاب في الأمعاء
− انتفاخ اليافوخ (المنطقة الطرية) في رأس الرضع
− زيادة الضغط في الجمجمة (صداع شديد مع تغير في الرؤية)
− التهاب و تلف الكبد
− نتائج فحوصات غير طبيعية في وظائف الكبد
− تغير لون نسيج الغدة الدرقية عند إعطائه لفترات طويلة. لا يؤثر هذا الدواء على وظيفة الغدة الدرقية
− ارتخاء الظفر من سرير الظفر بعد التعرض لأشعة الشمس
− زيادة مستويات اليوريا في الدم
− اصفرار الجلد والعينين (يرقان)، التهاب البنكرياس
− اضطراب المعدة، فقدان الشهية، إسهال (قد يحدث حتى شهرين إلى ثلاث شهور بعد آخر جرعة)، ألم المعدة
غير معروفة : لا يمكن تقدير معدل التكرار من البيانات المتاحة
− تلوّن الأسنان
أعراض جانبية أخرى
− أعراض نفسية: اكتئاب، قلق، أفكار انتحارية، أرق، أحلام غير طبيعية، هلوسة
الإبلاغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي أعراض جانبية، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يشمل ذلك الأعراض الجانبية التي لم يتم ذكرها في هذه النشرة.
|
· يحفظ بعيداً عن متناول أيدي الأطفال ونظرهم.
· يحفظ بعيداً عن الضوء في مكان جاف على درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
· لا تستخدم دوكسيدار بعد تاريخ الانتهاء المذكور على العبوة الخارجية. يدل تاريخ الانتهاء على اخر يوم في الشهر المذكور.
· لا تتخلص من الأدوية في المياه العادمة أو النفايات المنزلية. إسأل الصيدلي حول الطريقة السليمة للتخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. سيساعد هذا في حماية البيئة.
ماهي محتويات كبسولات دوكسيدار
المادة الفعّالة في كبسولات دوكسيدار هي دوكسيسايكلين. تحتوي كل كبسولة على 1٠٠ ملغم دوكسيسايكلين (على هيئة دوكسيسايكلين هايكلات).
المواد غير الفعالة: ملح الصوديوم للوريل السلفات، ستيارات المغنيسيوم، نشا.
كبسولات دوكسيدار هي كبسولات ذات جسم رمادي غير شفاف مرمز بالرمز(Doxydar100 ) وغطاء وردي غير شفاف مرمز بالرمز (DAD).
تتوفر كبسولات دوكسيدار في عبوات تحتوي على 6، 8 ، 10 كبسولات (شريط واحد يحتوي على 6، 8 أو 10 كبسولات)، 20 كبسولة (شريطين يحتوي كل منهما على 10 كبسولات) و 500 كبسولة (50 شريط، يحتوي كل شريط على 10 كبسولات).
قد لا يتم تسويق جميع أنواع العبوات.
شركة دار الدواء للتنمية والإستثمار المساهمة المحدودة
شارع الامير هاشم بن الحسين.
ناعور – عمان – الأردن
هاتف: 200 22 22 (6 962 +)
فاكس: 776 27 57 (6 962 +)
للإبلاغ عن الأعراض الجانبية:
· الأردن
o المؤسسة العامة للغذاء والدواء
- الرقم: 962 6 5632000+
- الموقع الإلكتروني: www.jfda.jo
- رابط التبليغ: https://primaryreporting.who-umc.org/jo
- البريد الإلكتروني: jpc@jfda.jo
· المملكة العربية السعودية
o المركز الوطني للتيقظ الدوائي - مركز الاتصال الموحد: 19999 - البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa - الموقع الإلكتروني/https://ade.sfda.gov.sa |
· الإمارات العربية المتحدة
o مؤسسة الإمارات للدواء
o الإمارات العربية المتحدة
- البريد الالكتروني: pv@ede.gov.ae
- الهاتف: 80033784
· السودان
o المجلس القومي للأدوية والسموم - فاكس: 522263 183 (249+) - البريد الإلكتروني: info@nmpb.gov.sd الموقع الإلكتروني: www.nmpb.gov.sd
|
· الدول الأخرى
- الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة |
Doxydar® capsule has been found clinically effective in the treatment of a variety of infections caused by susceptible strains of Gram-positive and Gram-negative bacteria and certain other micro-organisms.
Respiratory tract infections
Pneumonia, acute exacerbation of chronic bronchitis, sinusitis.
Urinary tract infections
caused by susceptible strains of Klebsiella species, Enterobacter species, Escherichia coli, Streptococcus faecalis and other organisms.
Sexually transmitted diseases
Infections due to Chlamydia trachomatis including uncomplicated urethral, endocervical or rectal infections. Non-gonococcal urethritis caused by Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Doxydar® capsule is also indicated in chancroid, granuloma inguinale and lymphogranuloma venereum. Doxydar® capsule is an alternative drug in the treatment of gonorrhoea and syphilis.
Skin infections
Acne vulgaris, when antibiotic therapy is considered necessary.
Since Doxycycline is a member of the tetracycline series of antibiotics, it may be expected to be useful in the treatment of infections which respond to other tetracyclines, such as:
Ophthalmic infections
Due to susceptible strains of gonococci, staphylococci and Haemophilus influenzae. Trachoma, although the infectious agent, as judged by immunofluorescence, is not always eliminated. Inclusion conjunctivitis may be treated with oral Doxydar® capsules alone or in combination with topical agents.
Rickettsial infections
Rocky Mountain spotted fever, typhus group, Q fever, Coxiella endocarditis and tick fevers.
Other infections
Psittacosis, brucellosis (in combination with streptomycin), cholera, bubonic plague, louse and tick-borne relapsing fever, tularaemia glanders, melioidosis, chloroquine-resistant falciparum malaria and acute intestinal amoebiasis (as an adjunct to amoebicides).
Doxydar® capsule is an alternative drug in the treatment of leptospirosis, gas gangrene and tetanus.
Doxydar® capsule is indicated for prophylaxis in the following conditions: Scrub typhus, travellers' diarrhoea (enterotoxigenic Escherichia coli), leptospirosis and malaria.
Prophylaxis of malaria should be used in accordance to current guidelines, as resistance is an ever-changing problem.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Posology
Adults and children aged 12 years to less than 18 years
The usual dosage of doxycycline capsules for the treatment of acute infections in adults and children aged 12 years to less than 18 years is 200 mg on the first day (as a single dose or in divided doses) followed by a maintenance dose of 100 mg/day. In the management of more severe infections, 200 mg daily should be given throughout treatment.
Children aged 8 years to less than 12 years. (section 4.4)
The use of doxycycline for the treatment of acute infections in children aged 8 years to less than 12 years should be carefully justified in situations where other drugs are not available, are not likely to be effective or are contraindicated.
In such circumstance, the doses for the treatment of acute infections are:
For children 45 kg or less- Initial dose: 4.4 mg/kg (in single or 2 divided doses) with maintenance dose: 2.2 mg/kg (in single or 2 divided doses). In the management of more severe infections, up to 4.4 mg/kg should be given throughout treatment.
For children, over 45 kg - Dose administered for adults should be used.
Children aged from birth to less than 8 years.
Doxycycline should not be used in children aged younger than 8 years due to the risk of teeth discolouration. (Section 4.4 and 4.8)
Dosage recommendations in specific infections:
Acne vulgaris
50 mg daily with food or fluid for 6 to 12 weeks.
For appropriate dosing, a 50 mg strength capsule is available.
Sexually transmitted diseases
100 mg twice daily for 7 days is recommended in the following infections: uncomplicated gonococcal infections (except anorectal infections in men); uncomplicated urethral, endocervical or rectal infection caused by Chlamydia trachomatis; non-gonococcal urethritis caused by Ureaplasma urealyticum. Acute epididymo-orchitis caused by Chlamydia trachomatis or Neisseria gonorrhoea 100 mg twice daily for 10 days. Primary and secondary syphilis: Non-pregnant penicillin-allergic patients who have primary or secondary syphilis can be treated with the following regimen: doxycycline 200 mg orally twice daily for two weeks, as an alternative to penicillin therapy.
Louse and tick-borne relapsing fevers
A single dose of 100 or 200 mg according to severity.
Treatment of chloroquine-resistant falciparum malaria
200 mg daily for at least 7 days. Due to the potential severity of the infection, a rapid-acting schizonticide such as quinine should always be given in conjunction with doxycycline; quinine dosage recommendations vary in different areas.
Prophylaxis of malaria
100 mg daily in adults and children over the age of 12 years. Can begin 1-2 days before travel to malarial areas. It should be continued daily during travel in the malarial areas and for 4 weeks after the traveller leaves the malarial area. For current advice on geographical resistance patterns and appropriate chemoprophylaxis, current guidelines or the Malaria Reference Laboratory should be consulted, details of which can be found in the British National Formulary (BNF).
For the prevention of scrub typhus
200 mg as a single dose.
For the prevention of travellers' diarrhoea in adults
200 mg on the first day of travel (administered as a single dose or as 100 mg every 12 hours) followed by 100 mg daily throughout the stay in the area. Data on the use of the drug prophylactically are not available beyond 21 days.
For the prevention of leptospirosis
200 mg once each week throughout the stay in the area and 200 mg at the completion of the trip. Data on the use of the drug prophylactically are not available beyond 21 days.
Paediatric population
See section 4.4.
Use in the elderly
Doxycycline may be prescribed in the elderly in the usual dosages with no special precautions. No dosage adjustment is necessary in the presence of renal impairment.
Use in patients with impaired hepatic function
See section 4.4.
Use in patients with renal impairment
Studies to date have indicated that administration of doxycycline at the usual recommended doses does not lead to accumulation of the antibiotic in patients with renal impairment see section 4.4.
Method of administration
Doxycycline capsules are for oral administration only.
Precautions to be taken before administering the medicinal product
The capsules should be swallowed with plenty of water in either the sitting or standing position and well before retiring at night to reduce the risk of oesophageal irritation and ulceration. If gastric irritation occurs, it is recommended that doxycycline capsules be given with food or milk. Studies indicate that the absorption of doxycycline is not notably influenced by simultaneous ingestion of food or milk.
Exceeding the recommended dosage may result in an increased incidence of side effects. Therapy should be continued for at least 24 to 48 hours after symptoms and fever have subsided.
When used in streptococcal infections, therapy should be continued for 10 days to prevent the development of rheumatic fever or glomerulonephritis.
Paediatric population
The use of drugs of the tetracycline class during tooth development (last half of pregnancy; infancy and childhood to the age of 8 years) may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown). This adverse reaction is more common during long-term use of the drugs but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported. Use doxycycline in paediatric patients aged younger than 8 years only when the potential benefits are expected to outweigh the risks in severe or life-threatening conditions (e.g. anthrax, Rocky Mountain spotted fever), particularly only when there are no adequate alternative therapies.
Although the risk of permanent teeth staining is rare in children aged 8 years to less than 12 years, the use of doxycycline should be carefully justified in situations where other drugs are not available, are not likely to be effective or are contraindicated.
Use in patients with impaired hepatic function
Doxycycline should be administered with caution to patients with hepatic impairment or those receiving potentially hepatotoxic drugs.
Abnormal hepatic function has been reported rarely and has been caused by both the oral and parenteral administration of tetracyclines, including doxycycline.
Use in patients with renal impairment
Excretion of doxycycline by the kidney is about 40%/72 hours in individuals with normal renal function. This percentage excretion may fall to a range as low as 1-5%/72 hours in individuals with severe renal insufficiency (creatinine clearance below 10ml/min). Studies have shown no significant difference in the serum half-life of doxycycline in individuals with normal and severely impaired renal function. Haemodialysis does not alter the serum half-life of doxycycline. The anti-anabolic action of the tetracyclines may cause an increase in blood urea. Studies to date indicate that this anti-anabolic effect does not occur with the use of doxycycline in patients with impaired renal function.
Serious skin reactions
Serious skin reactions, such as exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in patients receiving doxycycline (see section 4.8). If serious skin reactions occur, doxycycline should be discontinued immediately, and appropriate therapy should be instituted.
Photosensitivity
Photosensitivity manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines, including doxycycline (see section 4.8). Patients likely to be exposed to direct sunlight or ultraviolet light should be advised that this reaction can occur with tetracycline drugs and treatment should be discontinued at the first evidence of skin erythema.
Photoonycholysis has also been reported in patients receiving doxycycline (see section 4.8).
Benign intracranial hypertension
Bulging fontanelles in infants have been reported in individuals receiving tetracyclines. Benign intracranial hypertension (pseudotumor cerebri) has been associated with the use of tetracyclines including doxycycline. Benign intracranial hypertension (pseudotumor cerebri) is usually transient, however cases of permanent visual loss secondary to benign intracranial hypertension (pseudotumor cerebri) have been reported with tetracyclines including doxycycline. If visual disturbance occurs during treatment, prompt ophthalmologic evaluation is warranted. Since intracranial pressure can remain elevated for weeks after drug cessation patients should be monitored until they stabilize. Concomitant use of isotretinoin or other systemic retinoids and doxycycline should be avoided because isotretinoin is also known to cause benign intracranial hypertension (pseudotumor cerebri). (See section 4.5).
Microbiological overgrowth
The use of antibiotics may occasionally result in the overgrowth of non-susceptible organisms including Candida. If a resistant organism appears, the antibiotic should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents, including doxycycline, and has ranged in severity from mild to life-threatening. It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Clostridium difficile associated diarrhoea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including doxycycline, and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD.
Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhoea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Oesophagitis
Instances of oesophagitis and oesophageal ulcerations have been reported in patients receiving capsule and tablet forms of drugs in the tetracycline class, including doxycycline. Most of these patients took medications immediately before going to bed or with inadequate amounts of fluid.
Porphyria
There have been rare reports of porphyria in patients receiving tetracyclines.
Venereal disease
When treating venereal disease, where co-existent syphilis is suspected, proper diagnostic procedures including dark-field examinations should be utilised. In all such cases monthly serological tests should be made for at least four months.
Beta-haemolytic streptococci infections
Infections due to group A beta-haemolytic streptococci should be treated for at least 10 days.
Myasthenia gravis
Due to a potential for weak neuromuscular blockade, care should be taken in administering tetracyclines to patients with myasthenia gravis.
Systemic lupus erythematosus
Tetracyclines can cause exacerbation of SLE.
Methoxyflurane
Caution is advised in administering tetracyclines with methoxyflurane. See section 4.5.
Jarisch-Herxheimer reaction
Some patients with spirochete infections may experience a Jarisch-Herxheimer reaction shortly after doxycycline treatment is started. Patients should be reassured that this is a usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of spirochete infections.
The absorption of doxycycline may be impaired by concurrently administered antacids containing aluminium, calcium, magnesium or other drugs containing these cations; oral zinc, iron salts or bismuth preparations. Dosages should be maximally separated.
Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of penicillin, it is advisable to avoid giving doxycycline in conjunction with penicillin.
There have been reports of prolonged prothrombin time in patients taking warfarin and doxycycline. Tetracyclines depress plasma prothrombin activity and reduced doses of concomitant anticoagulants may be necessary.
The serum half-life of doxycycline may be shortened when patients are concurrently receiving barbiturates, carbamazepine or phenytoin. An increase in the daily dosage of doxycycline should be considered.
Alcohol may decrease the half-life of doxycycline.
A few cases of pregnancy or breakthrough bleeding have been attributed to the concurrent use of tetracycline antibiotics with oral contraceptives.
Doxycycline may increase the plasma concentration of ciclosporin. Co-administration should only be undertaken with appropriate monitoring.
The concurrent use of tetracyclines and methoxyflurane has been reported to result in fatal renal toxicity. See section 4.4.
Concomitant use of isotretinoin or other systemic retinoids and doxycycline should be avoided. Each of these agents used alone has been associated with benign intracranial hypertension (pseudotumor cerebri). (See section 4.4).
Laboratory test interactions
False elevations of urinary catecholamine levels may occur due to interference with the fluorescence test.
See section 4.3.
The effect of doxycycline on the ability to drive or operate heavy machinery has not been studied. There is no evidence to suggest that doxycycline may affect these abilities.
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines, including doxycycline.
System Organ Class | Common ≥ 1/100 to <1/10 | Uncommon ≥ 1/1000 to <1/100 | Rare ≥ 1/10,000 to <1/1000 | Not known Cannot be estimated from the available data. |
Infections and infestations | Vaginal infection | Candida Infection | ||
Blood and lymphatic system disorders | Haemolytic anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, eosinophilia | |||
Immune system disorders | Hypersensitivity (including anaphylactic shock, anaphylactic reaction, anaphylactoid reaction, angioedema, exacerbation of systemic lupus erythematosus, pericarditis, serum sickness, Henoch-Schonlein purpura, hypotension, dyspnoea, tachycardia, peripheral oedema and urticaria) | Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) | Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4) | |
Endocrine disorders | Brown-black microscopic discoloration of thyroid glands | |||
Metabolism and nutrition disorders | Porphyria, decreased appetite | |||
Nervous system disorders | Headache | Anxiety, benign intracranial hypertension (pseudotumor cerebri)*, fontanelle bulging | ||
Ear and labyrinth disorders | Tinnitus | |||
Vascular disorders | Flushing | |||
Gastrointestinal disorders | Nausea/vomiting | Dyspepsia (Heartburn/gastritis) | Pancreatitis, pseudomembranous colitis, Clostridium difficile colitis, oesophageal ulcer, oesophagitis, enterocolitis, inflammatory lesions (with monilial overgrowth) in the anogenital region, dysphagia, abdominal pain, diarrhoea, glossitis, stomatitis | Tooth discoloration a |
Hepatobiliary disorders | Hepatic failure, hepatitis, hepatotoxicity, jaundice, hepatic function abnormal | |||
Skin and subcutaneous tissue disorders | Photosensitivity reaction, rash including maculopapular and erythematous rashes | Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis exfoliative, photoonycholysis | ||
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders | Arthralgia, myalgia | |||
Renal and urinary disorders | Blood urea increased |
* Symptoms included blurring of vision, scotomata and diplopia. Permanent visual loss has been reported.
a. Reversible and superficial discolouration of permanent teeth has been reported with the use of doxycycline but frequency cannot be estimated from available data
Postmarketing Experience
Psychiatric effects : Depression, anxiety, suicidal ideation, insomnia, abnormal dreams, hallucination
Reporting of suspected adverse reactions
· Saudi Arabia
o The National Pharmacovigilance Centre (NPC) - SFDA Call Centre: 19999 - E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa - Website: https://ade.sfda.gov.sa |
Acute overdosage with antibiotics is rare. In the event of overdosage discontinue medication. Gastric lavage plus appropriate supportive treatment is indicated.
Dialysis does not alter serum half-life and thus would not be of benefit in treating cases of overdosage.
Pharmacotherapeutic Group: Doxycycline - ATC Code: J01AA02
Mechanism of action:
Doxycycline is primarily bacteriostatic and is believed to exert its antimicrobial effect by the inhibition of protein synthesis.
Doxycycline is active against a wide range of Gram-positive and Gram-negative bacteria and certain other micro-organisms.
Absorption
Tetracyclines are readily absorbed and are bound to plasma proteins in varying degrees.
Doxycycline is virtually completely absorbed after oral administration. Studies reported to date indicate that the absorption of doxycycline, unlike certain other tetracyclines, is not notably influenced by the ingestion of food or milk.
Following a 200mg dose, normal adult volunteers averaged peak serum levels of 2.6 micrograms/ml of doxycycline at 2 hours decreasing to 1.45 micrograms/ml at 24 hours.
Doxycycline has a high degree of lipid solubility and a low affinity for calcium.
Biotransformation
It is highly stable in normal human serum. Doxycycline will not degrade into an epianhydro form. No significant metabolism occurs.
Elimination
Doxycycline is concentrated in bile by the liver and excreted largely unchanged in urine and faeces.
None stated.
Sodium lauryl sulfate
Maize starch
Magnesium stearate
None known
Protect from light. Store in a dry place. Do not store above 30°C
Doxydar® capsules are available in packs that contain 6, 8, 10 capsules (one strip contains 6, 8, 10 capsules), 20 capsules (two strips, each strip contains 10 capsules) and 500 capsules (50 strips, each strip contains 10 capsules).
Not all pack sizes may be marketed
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
