Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Juvamox contains amoxicillin as the active ingredient which belongs to a class of antibiotics called ‘penicillins’. Juvamox is used to treat infections caused by bacteria in different parts of the body. Juvamox may also be used in combination with other medicines to treat stomach ulcers.
Do not take Juvamox:
· if you are allergic to amoxicillin, penicillin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
· if you have ever had an allergic reaction to any antibiotic. This can include a skin rash or swelling of the face or throat.
Do not take Juvamox if any of the above apply. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Juvamox.
Warnings and Precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Juvamox if you:
· have kidney problems
· have glandular fever (fever, sore throat, swollen glands and extreme tiredness)
· are not urinating regularly.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Juvamox.
Conditions you need to look out for
Juvamox can make some existing conditions worse, or cause serious side effects, such as severe allergic reactions, chest pain, serious skin reactions or severe diarrhoea (pseudomembranous colitis). You must look out for certain symptoms while you are receiving Juvamox to help reduce the risk of any problems (see section 4).
Blood or urine tests
If you are having:
· Urine tests (glucose) or blood tests for liver function
· Oestriol tests (used during pregnancy to check the baby is developing normally)
Tell your doctor or pharmacist that you are taking Juvamox. This is because Juvamox can affect the results of these tests.
Other medicines and Juvamox
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
· If you are taking allopurinol (used for gout) with Juvamox, it may be more likely that you will have an allergic skin
reaction.
· If you are taking probenecid (used for gout), your doctor may decide to adjust the dose of Juvamox.
· If you are taking medicines to help stop blood clots (such as warfarin), you may need extra blood tests.
· If you are taking other antibiotics (such as tetracycline) Juvamox may be less effective.
· If you are taking methotrexate (used for the treatment of cancer and severe psoriasis) Juvamox may cause an increase
in side effects.
· If you are taking probenecid (used to treat gout), concomitant use of probenecid may reduce the excretion of
amoxicillin and is not recommended.
Juvamox with food and drink
These capsules may be taken before, during or after your meals.
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Driving and using machines
Juvamox can have side effects and the symptoms (such as allergic reactions, dizziness and convulsions) may make you unfit to drive.
Do not drive or operate machinery unless you are feeling well.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
• Swallow with water without opening capsule.
• If you cannot swallow the capsule, tell your doctor and he or she may prescribe another presentation that is more appropriate for you. Capsules are not suitable for patients who cannot swallow capsules due to the risk of choking. Other presentations are available, depending on the dosage, including oral formulations that can be used especially in patients who cannot swallow capsules.
• Space the doses evenly during the day, at least 4 hours apart.
The recommended dose is:
Children weighing less than 40 kg
All doses are worked out depending on the child’s body weight in kilograms.
• Your doctor will advise you how much Juvamox you should give to your baby or child.
• The usual dose is 40 mg to 90 mg for each kilogram of body weight a day, given in two or three divided doses.
• The maximum recommended dose is 100 mg for each kilogram of body
weight a day.
Adults, elderly patients and children weighing 40 kg or more
The usual dose of Juvamox is 250 mg to 500 mg three times a day or 750 mg to 1 g every 12 hours, depending on the severity and type of infection.
• Severe infections: 750 mg to 1 g three times a day.
• Urinary tract infection: 3 g twice daily for one day.
• Lyme disease (an infection spread by parasites called ticks): Isolated erythema migrans (early stage – red
or pink circular rash): 4 g a day, Systemic manifestations (late stage – for more serious symptoms or when the
disease spreads around your body): up to 6 g a day.
• Stomach ulcers: one 750 mg or one 1 g dose twice a day for 7 days with other antibiotics and medicines to
treat stomach ulcers.
• To prevent heart infection during surgery: the dose will vary according to the type of surgery. Other
medicines may also be given at the same time. Your doctor, pharmacist or nurse can give you more details.
• The maximum recommended dose is 6 g per day.
Kidney problems
If you have kidney problems the dose might be lower than the usual dose.
If you take more Juvamox than you should
If you have taken too much Juvamox, signs might be an upset stomach (feeling sick, being sick or diarrhoea) or crystals in the urine, which may be seen as cloudy urine, or problems urinating. Talk to your doctor as soon as possible. Take the medicine to show the doctor.
If you forget to take Juvamox
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
• Do not take the next dose too soon, wait about 4 hours before taking the next dose.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
How long should you take Juvamox for?
• Keep taking Juvamox for as long as your doctor has told you to, even if you feel better. You need every dose
to help fight the infection. If some bacteria survive they can cause the infection to come back.
• Once you finish treatment, if you still feel unwell you should go back to see the doctor.
Thrush (a yeast infection of moist areas of the body which can cause soreness, itching and white discharge) may develop if Juvamox is used for a long time. If this occurs tell your doctor.
If you take Juvamox for a long time, your doctor may perform additional tests to check your kidneys, liver and blood are working normally.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Stop taking Juvamox and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects – you may need urgent medical treatment:
The following are very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
• allergic reactions, the signs may include: skin itching or rash, swelling of the face, lips, tongue, body or breathing
difficulties. These can be serious and occasionally deaths have occurred
• rash or pinpoint flat red round spots under the skin surface or bruising of the skin. This is due to an inflammation of blood
vessel walls due to an allergic reaction. It can be associated with joint pain (arthritis) and kidney problems
• a delayed allergic reaction can occur usually 7 to 12 days after having amoxicillin, some signs include: rashes, fever, joint
pains and enlargement of lymph nodes especially under the arms
• a skin reaction known as ‘erythema multiforme’ where you may develop: itchy reddish purple patches on the skin
especially on the palms of the hands or soles of the feet, ‘hive-like’ raised swollen areas on the skin, tender areas on the
surfaces of the mouth, eyes and genitals. You may have a fever and be very tired
• other severe skin reactions can include: changes in skin colour, bumps under the skin, blistering, pustules, peeling, redness,
pain, itching, scaling. These may be associated with fever, headaches and body aches
• fever, chills, a sore throat or other signs of an infection, or if you bruise easily. These may be signs of a problem with your
blood cells.
• flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells
(eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
• the Jarisch-Herxheimer reaction which occurs during treatment with amoxicillin for Lyme disease and causes fever, chills,
headache, muscle pain and skin rash.
• inflammation of the large bowel (colon) with diarrhoea (sometimes containing blood), pain and fever
• serious liver side effects may occur. They are mainly associated with people having treatment over a long period, males
and the elderly. You must tell your doctor urgently if you get:
– severe diarrhoea with bleeding
– blisters, redness or bruising of the skin
– darker urine or paler stools
– yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice). See also anaemia below which might result in jaundice.
• chest pain in the context of allergic reactions, which may be a symptom of allergy triggered cardiac infarction (Kounis
syndrome)
• drug-induced enterocolitis syndrome (DIES):
DIES has been reported mainly in children receiving amoxicillin. It is a certain kind of allergic reaction with the leading symptom of repetitive vomiting (1-4 hours after drug intake). Further symptoms could comprise
abdominal pain, lethargy, diarrhoea, and low blood pressure.
• crystals in urine leading to acute renal injury
• rash with blisters arranged in a circle with central crusting or like a string of pearls (linear IgA disease)
• inflammation of the membranes that surround the brain and spinal cord (aseptic meningitis)
These can happen when having the medicine or for up to several weeks after.
If any of the above happens stop taking the medicine and see your doctor straight away.
Sometimes you may get less severe skin reactions such as:
• a mildly itchy rash (round, pink-red patches), ‘hive-like’ swollen areas on forearms, legs, palms, hands or feet. This is uncommon (may affect up to 1in 100 people).
If you have any of these talk to your doctor as amoxicillin will need to be stopped.
The other possible side effects are:
Common (may affect up to 1 in 10 people)
• skin rash
• feeling sick (nausea)
• diarrhoea.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• being sick (vomiting).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
• thrush (a yeast infection of the vagina, mouth or skin folds), you can get treatment for thrush from your doctor or pharmacist
• kidney problems
• fits (convulsions), seen in patients on high doses or with kidney problems
• dizziness
• hyperactivity
• crystals in the urine, which may be seen as cloudy urine, or difficulty or discomfort in passing urine. Make sure you drink plenty of fluids to reduce the chance of these symptoms
• the tongue may change to yellow, brown or black and it may have a hairy appearance
• an excessive breakdown of red blood cells causing a type of anaemia.
Signs include: tiredness, headaches, shortness of breath, dizziness, looking pale and yellowing of the skin and the whites of the eyes
• low number of white blood cells
• low number of cells involved with blood clotting
• the blood may take longer to clot than it normally would. You may notice this if you have a nosebleed or cut yourself.
• inflammation of the protective membrane surrounding the brain (aseptic meningitis).
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
- The expiry date refers to the last day of that month.
- Store below 30°C, in a dry place, protected from light.
- Do not take this medicine if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed off via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose off medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substance is amoxicillin. Each capsule contains amoxicillin trihydrate equivalent to amoxicillin 500mg.
Other ingredients: Magnesium stearate and gelatin.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
يحتوي جوڤاموكس على المادة الفعالة أموكسيسيلين التي تنتمي إلى مجموعة الأدوية التي تعرف باسم "البنسيلينات". يسُتعمل جوڤاموكس لعلاج العدوى التي تسببها البكتيريا في مختلف أنحاء الجسم.
كما يمكن استعمال جوڤاموكس بالاشتراك مع أدوية أخرى لعلاج قرحة المعدة.
يجب عدم تناول جوڤاموكس في الحالات التالية:
· إذا كنت تعاني من الحساسية تجاه أموكسيسيلين، بنسيلين أو تجاه أياً من المكونات الأخرى في هذا الدواء (المدرجة في البند رقم 6).
· إذا عانيت مسبقاً من أية تفاعلات تحسسية تجاه أياً من المضادات الحيوية، بما في ذلك الطفح الجلدي أو تورم الوجه أو الحلق.
يجب عليك عدم تناول جوڤاموكس إذا كان أياً مما ذكر أعلاه ينطبق عليك. يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل تناول جوڤاموكس، إذا كان لديك أدنى شك بذلك.
تحذيرات واحتياطات
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل تناول جوڤاموكس في الحالات التالية:
· إذا كنت تعاني من اضطرابات في الكلى
· إذا كنت تعاني من حمى غدية (حمى، احتقان الحلق، تورم الغدد، تعب شديد)
· إذا كنت تعاني من اضطراب في التبول.
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل تناول جوڤاموكس، إذا كان لديك شك بأن أياً مما ذكر أعلاه ينطبق عليك.
الحالات التي يجب الانتباه لها
يمكن أن يؤدي تناول جوڤاموكس إلى تفاقم بعض الحالات المرضية التي تعاني منها، أو التسبب في تأثيرات جانبية خطيرة، مثل ردود الفعل التحسسية الشديدة، آلام في الصدر، ردود الفعل الجلدية الخطيرة، إسهال شديد )التهاب القولون الغشائي الكاذب(. يجب عليك الانتباه إلى أعراض معينة أثناء تناول جوڤاموكس للمساعدة في تقليل خطر حدوث أي مشاكل (انظر بند رقم 4(.
فحوصات البول أو الدم
إذا كنت على وشك إجراء الفحوصات التالية:
· فحوصات البول (للكشف عن الجلوكوز) أو فحوصات الدم لوظائف الكبد.
· فحوصات إستريول (يُجرى أثناء فترة الحمل للتأكد من طور نمو الجنين بصورة طبيعية).
فيرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه أنك تتناول جوڤاموكس، وذلك لأن جوڤاموكس قد يؤثر على نتائج هذه الفحوصات.
تناول الأدوية الأخرى بالتزامن مع جوڤاموكس
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كنت تتناول، تناولت مؤخراً أو قد تتناول أية أدوية أخرى.
· إذا كنت تتناول ألوبيورينول (دواء يستخدم لعلاج داء النقرس) بالتزامن مع جوڤاموكس، فإنه من المرجح أن تتعرض لتفاعل جلدي تحسسي.
· إذا كنت تتناول بروبنيسيد (دواء يستخدم لعلاج داء النقرس)، فقد يقوم طبيبك المعالج بتعديل مقدار جرعة جوڤاموكس الخاصة بك.
· إذا كنت تتناول أدوية لمنع تجلط الدم (على سبيل المثال الوارفارين)، فقد تكون بحاجة إلى إجراء فحوصات دم إضافية.
· إذا كنت تتناول مضادات حيوية أخرى (على سبيل المثال تتراسيكلين)، فقد يكون جوڤاموكس أقل فعالية.
· إذا كنت تتناول ميثوتركسيت (يستخدم لعلاج السرطان والصدفية الشديدة)، فقد يؤدي جوڤاموكس إلى زيادة حدوث التأثيرات الجانبية.
· إذا كنت تتناول بروبينسيد (دواء يستخدم لعلاج النقرس)، حيث أن الاستخدام بالتزامن مع بروبينسيد قد يقلل
من إفراز الأموكسيسيلين ولا ينصح بتناوله.
تناول جوڤاموكس بالتزامن مع الطعام والشراب
من الممكن تناول هذه الكبسولات قبل، أثناء أو بعد وجبات الطعام.
الحمل والرضاعة الطبيعية
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه للحصول على النصيحة قبل تناول هذا الدواء إذا كنت حاملاً أو ترضعين طفلك رضاعة طبيعية، تعتقدين أنك حامل، أو تخططين لذلك.
القيادة واستخدام الآلات
قد يؤدي جوڤاموكس إلى حدوث تأثيرات جانبية وظهور الأعراض (على سبيل المثال تفاعلات تحسسية، دوخة واختلاجات) التي قد تجعلك غير مؤهل للقيادة. يجب عليك عدم القيادة أو تشغيل الآلات إلى أن تشعر بالتحسن.
يجب عليك دائماً تناول هذا الدواء بدقة تبعاً لتعليمات طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا لم تكن متأكداً من كيفية تناول هذا الدواء.
· يرجى منك ابتلاع الكبسولة مع الماء دون إفراغ محتواها.
· في حال لم تكن قادراً على ابتلاع الكبسولة، يرجى منك إخبار طبيبك المعالج فقد يقوم بوصف أشكال دوائية أخرى أكثر ملاءمة لك. تعتبر الكبسولات غير مناسبة للمرضى الذين قد يعانون من خطر الاختناق عن طريق ابتلاع الكبسولات. تتوفر أشكال دوائية أخرى، اعتماد على الجرعة، بما في ذلك التركيبات الفموية التي يمكن استخدامها بشكل خاص لدى المرضى الذين ليست لديهم القدرة على ابتلاع الكبسولات
· يرجى منك ترك فترة زمنية متساوية بين كل جرعة وأخرى خلال اليوم، بحيث لا تقل عن 4 ساعات.
يبلغ مقدار الجرعة الموصى بها:
الأطفال الذين يزنون أقل من 40 كيلوغرام
يتم تحديد مقدار جميع الجرعات اعتماداً على وزن جسم الطفل بالكيلوغرام.
· سوف يقدم لك طبيبك المعالج النصيحة حول مقدار الجرعة من جوڤاموكس الواجب عليك إعطائها لطفلك.
· يتراوح مقدار الجرعة الاعتيادية من 40 ملغم إلى 90 ملغم لكل كيلوغرام من وزن الجسم ويتم إعطائها على 2 أو 3 جرعات مقسمة.
· يبلغ مقدار الجرعة القصوى اليومية 100 ملغم لكل كيلوغرام من وزن الجسم.
البالغون، فئة كبار السن والأطفال الذين يزنون 40 كيلوغرام أو فما فوق
يتراوح مقدار الجرعة الاعتيادية من 250 ملغم إلى 500 ملغم 3 مرات في اليوم أو من 750 ملغم إلى 1 غرام كل 12 ساعة، اعتماداً على شدة ونوع العدوى.
· العدوى الشديدة: يتراوح مقدار الجرعة من 750 ملغم إلى 1 غرام 3 مرات في اليوم.
· عدوى المسالك البولية: 3 غرام مرتين لمدة يوم واحد.
· داء لايم (عدوى تنتشر عن طريق الطفيليات تسمى القرادة): للحالات المعزولة من حُمامى مُهاجِرَة (مرحلة مبكرة – تظهر على شكل طفح جلدي دائري أحمر أو وردي اللون): يبلغ مقدار الجرعة 4 غرام في اليوم، لحالات التظاهر الجهازي ( مرحلة متأخرة – ظهور أعراض خطيرة أو عندما ينتشر الداء حول أجزاء الجسم): يصل مقدار الجرعة إلى 6 غرام في اليوم.
· قرحة المعدة: يبلغ مقدار الجرعة 750 ملغم أو 1 غرام على هيئة جرعة مفردة مرتين في اليوم لمدة 7 أيام بالتزامن مع مضادات حيوية أخرى والأدوية التي تستعمل لعلاج قرحة المعدة.
· لمنع حدوث عدوى القلب أثناء إجراء العمليات الجراحية: سيختلف مقدار الجرعة باختلاف نوع العملية الجراحية، وكما قد يتم إعطائك أدوية أخرى في نفس الوقت. سوف يقدم طبيبك المعالج، الصيدلي الذي تتعامل معه أو الممرض تفاصيلاً أكثر حول ذلك.
· يبلغ مقدار الجرعة القصوى الموصى بها 6 غرام في اليوم.
اضطرابات الكلى
إذا كنت تعاني من اضطرابات في الكلى، فقد تكون بحاجة إلى جرعة بمقدار أقل من مقدار الجرعة الاعتيادية.
إذا تناولت جوڤاموكس بجرعة أكبر مما يجب
إذا تناولت جوڤاموكس بجرعة أكبر مما يجب، فقد تتضمن الأعراض على اضطراب في المعدة (الشعور بالإعياء، توعك أو إسهال) أو ظهور بلورات في البول والتي قد تظهر على هيئة بول متعكراً أو مشاكل في التبول. يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج في أقرب وقت ممكن، مع أخذ هذا الدواء معك لإظهاره له.
إذا سهوت عن تناول جوڤاموكس
· إذا سهوت عن تناول إحدى الجرعات، فيجب عليك تناولها في أسرع وقت ممكن حال تذكرها.
· يجب عليك عدم تناول الجرعة التالية في الحال، فيجب عليك الانتظار لمدة 4 ساعات قبل تناول الجرعة التالية.
· يجب عليك عدم تناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة التي قد سهوت عنها.
المدة اللازمة لتناول جوڤاموكس
· يجب الاستمرار في تناول جوڤاموكس إلى أن تنتهي الدورة العلاجية الموصى بها من قبل طبيبك المعالج حتى وإن كنت تشعر بالتحسن. حيث أنك بحاجة إلى كل جرعة من الجرعات الموصوفة لك للقضاء على العدوى. إذا لم يتم القضاء على جميع البكتيريا المسببة للعدوى فقد تعاود العدوى مرة أخرى.
· يرجى منك مراجعة طبيبك المعالج، في حال مازلت تشعر بعدم التحسن بالرغم من استكمال من الدورة العلاجية.
قد يؤدي تناول جوڤاموكس لفترة زمنية طويلة إلى حدوث داء القلاع (هو عدوى ناجمة عن الخمائر التي تصيب مناطق الجسم الرطبة، التي تسبب الألم، حكة وإفرازات بيضاء). يرجى منك إخبار طبيبك المعالج في حال حدوث ذلك.
إذا كنت تتناول جوڤاموكس لفترة زمنية طويلة، فقد يرغب طبيبك المعالج بإجراء فحوصات إضافية للتأكد من كفاءة عمل الكلى، الكبد والدم.
يرجى منك استشارة طبيبك أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا كان لديك أسئلة إضافية حول استعمال هذا الدواء.
شأنه شأن جميع الأدوية، قد يؤدي هذا الدواء إلى حدوث تأثيرات جانبية، على الرغم من ذلك فإنها لا تحدث لكل شخص.
يرجى منك التوقف عن تناول جوڤاموكس ورؤية طبيبك المعالج على الفور، في حال ملاحظة أياً من التأثيرات الجانبية الخطيرة التالية- فقد تحتاج إلى تدخل طبي طارئ:
· التأثيرات الجانبية التالية قد تحدث بصورة نادرة جداً (قد تؤثر ما يصل إلى شخص واحد من كل 10000 شخص)
· تفاعلات تحسسية، تتضمن علامات حدوث ذلك على: طفح جلدي أو حكة جلدية، تورم الوجه، الشفتين، اللسان، الجسم أو صعوبة في التنفس. قد تكون هذه العلامات خطيرة وفي بعض الأحيان تؤدي إلى الوفاة.
· طفح جلدي أو بقع حمراء دائرية محددة ومسطحة تحت سطح الجلد أو ظهور كدمات على الجلد، الناجم عن التهاب جدران الأوعية الدموية الناتج عن التفاعلات التحسسية. وقد يصاحب ذلك ألم في المفاصل (التهاب المفاصل) واضطرابات في الكلى.
· قد يحدث تفاعل تحسسي بصورة متأخرة، عادةً بعد مرور 7 أيام إلى 12 يوم من تناول أموكسيسيلين، وقد تتضمن بعض علامات حدوث ذلك على: طفح جلدي، حمى، آلام في المفاصل، وتضخم الغدد الليمفاوية وبصفة خاصة أسفل الذراعين
· تفاعل جلدي يعرف باسم ’حمامى متعددة الأشكال‛ الذي يتمثل في ظهور بقع أرجوانية حمراء على الجلد مصحوبة بحكة وبصفة خاصة على راحتي اليدين أو باطن القدمين، بروز مناطق متورمة على الجلد شبيهة بخلايا النحل، الشعور بالألم عند لمس منطقة سطح الفم، العينين والأعضاء التناسلية. كما قد يحدث حمى والشعور بالتعب الشديد.
· تتضمن التفاعلات الجلدية الشديدة الأخرى على: تغير لون الجلد، وجود نتوءات تحت الجلد، تقرحات، بثور، تقشر الجلد، احمرار، ألم، حكة. ويُمكن أن يصاحب ذلك حمى، صداع وأوجاع في الجسم.
· حمى، قشعريرة، احتقان الحلق أو أية علامات أخرى تدل على حدوث العدوى أو الإصابة بالكدمات بسهولة. وقد تكون هذه العلامات نتيجة لوجود مشاكل في خلايا الدم.
· أعراض شبيهة بأعراض الإنفلونزا مصحوباً بحدوث طفح جلدي، حمى، تورم الغدد ونتائج غير طبيعية لفحوصات الدم (بما في ذلك ارتفاع تعداد خلايا الدم البيضاء (كثرة الحمضات) وإنزيمات الكبد) (التفاعلات الدوائية مصحوباً بحدوث كثرة الحمضات والأعراض الجهازية)
· تفاعل جاريش- هركسايمر الذي يحدث أثناء فترة العلاج باستخدام أموكسيسيلين لداء لايم والذي يسبب في حدوث حمى، قشعريرة، صداع، ألم في العضلات وطفح جلدي.
· التهاب الأمعاء الغليظة (القولون) مصحوباً بإسهال (في بعض الأحيان يكون الإسهال مصحوباً بظهور دم)، وألم وحمى
· تأثيرات جانبية خطيرة على الكبد. يرتبط حدوثها بصورة أساسية في المرضى الذين يتلقون العلاج لفترة طويلة، وكذلك لدى المرضى الذكور، والمرضى المسنين. يجب عليك أن تخبر طبيبك المعالج على الفور إذا عانيت من إحدى الحالات التالية:
– إسهال شديد مصحوب بدم
– تقرحات، إحمرار أو كدمات على الجلد
– بول داكن اللون أو براز باهت اللون
– إصفرار الجلد أو بياض العينين (يرقان). انظر أيض أدناه فيما يتعلق بفقر الدم الذي قد يؤدي إلى حدوث يرقان.
• ألم في الصدرالمرافق للتفاعلات التحسسية، والذي قد يكون أحد أعراض احتشاء عضلة القلب الناجم عن الحساسية (متلازمة كونيس(
• متلازمة التهاب القولون والأمعاء الناتج عن تناول الأدوية:
تم الإبلاغ عن متلازمة التهاب القولون والأمعاء الناتجة عن تناول الأدوية بشكل رئيسي لدى الأطفال الذين يتلقون العلاج باستخدام أموكسيسيلين. وهو نوع معين من التفاعلات التحسسية المصحوب بحدوث التقيؤ المتكرر كعرض رئيسي (1 - 4 ساعات بعد تناول الدواء). يمكن أن تشمل الأعراض الأخرى على ألم في البطن، الشعور بالخمول، إسهال وانخفاض في ضغط الدم.
• ظهور بلورات في البول والتي تؤدي إلى حدوث إصابة حادة في الكلى.
• طفح جلدي مع بثور مرتبة على شكل دائرة مع قشور مركزية أو مثل سلسلة من اللآلئ (مرض الخطي( AgI
• التهاب الأغشية المحيطة بالدماغ والحبل الشوكي )التهاب السحايا العقيم(
قد تحدث هذه التأثيرات أثناء تناول الدواء أو بعد تناوله بعدة أسابيع.
يرجى منك التوقف عن تناول الدواء والتوجه إلى طبيبك المعالج على الفور، في حال حدوث أي مما ذكر أعلاه.
في بعض الأحيان قد تحدث تفاعلات جلدية أقل حدة، على سبيل المثال:
· طفح جلدي طفيف مصحوب بحكة (بقع حمراء- وردية اللون ودائرية)، مناطق متورمة من الجلد ’شبيهة بخلايا النحل‛ على الساعدين، الساقين، راحة اليدين، اليدين أو القدمين. وهذه التأثيرات غير شائعة (تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 100 شخص).
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج، في حال حدوث أياً من هذه التأثيرات حيث سيتطلب الأمر إيقاف تناول أموكسيسيلين.
تتضمن التأثيرات الجانبية الأخرى على:
شائعة (تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 10 أشخاص)
· طفح جلدي
· الشعور بإعياء (غثيان)
· إسهال.
غير شائعة (تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 100 شخص)
· إعياء (تقيؤ).
نادرة جداً (تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 10000 شخص)
· داء القلاع (هو عدوى ناجمة عن الخمائر التي تصيب المهبل، الفم أو الثنيات الجلدية)، يمكنك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه لوصف العلاج المناسب لهذه الحالة
· اضطرابات الكلى
· نوبات تشنجية (اختلاجات)، وتُشاهد في المرضى الذين يتناولون جرعات عالية أو يعانون من اضطرابات الكلى
· دوخة
· فرط النشاط
· ظهور بلورات في البول، والتي قد تظهر على هيئة بول متعكر، أو صعوبة التبول أو شعور بعدم الراحة أثناء التبول. احرص دائماً على شرب كميات وفيرة من السوائل للتقليل من فرصة حدوث مثل هذه الأعراض
· قد يتغير لون اللسان إلى لون الأصفر، البني أو الأسود وقد يبدو وكأنه مشعراً
· تكسر خلايا الدم الحمراء بشكل مفرط مما يؤدي إلى تلفها وحدوث ما يعرف بفقر الدم. تتضمن علامات ذلك على: تعب، صداع، ضيق التنفس، دوخة، شحوب لون الجلد واصفرار الجلد وبياض العينين
· انخفاض تعداد خلايا الدم البيضاء
· انخفاض تعداد الخلايا المسؤولة عن تخثر الدم
· قد يستغرق النزف وقتاً أطول من المعتاد ليتوقف (يتخثر). قد تلاحظ ذلك إذا أصبت بنزف عبر الأنف أو جرحت نفسك.
· التهاب الغشاء الواقي المحيط بالدماغ (التهاب السحايا العقيم).
للإبلاغ عن حدوث أية تأثيرات جانبية:
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج، الصيدلي الذي تتعامل معه في المستشفى أو الممرض، في حال حدوث أيا من التأثيرات الجانبية بما في ذلك أية تأثيرات جانبية يحتمل حدوثها ولم يتم ذكرها في هذه النشرة. كما يمكنك الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية مباشرة عن طريق:
المركز الوطني للتيقظ الدوائي:
- مركز الاتصال الموحد: ۱۹۹۹۹
-البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
-الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa/
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم تناول هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والشريط. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم من الشهر المذكور.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30°م، في مكان جاف وبعيداً عن الضوء.
- يجب عدم تناول هذا الدواء إذا لاحظت وجود علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
ماهي محتويات جوڤاموكس
المادة الفعالة هي أموكسيسيلين. تحتوي كل كبسولة على أموكسيسيلين ثلاثي الهيدرات بما يعادل 500 ملغم من أموكسيسيلين.
المواد الأخرى: ستيرات المغنيسيوم وجيلاتين.
تتوفر كبسولات جوڤاموكس 500 ملغم في عبوات تحتوي كلاً منها على 12، 20 أو 100 كبسولة وعبوة خاصة بالمستشفيات تحتوي على 1000 كبسولة.
* قد لا يتم تسويق جميع العبوات الدوائية.
"الخليج للصناعات الدوائية" جلفار
Juvamox is indicated for the treatment of the following infections in adults and children (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
§ Acute bacterial sinusitis
§ Acute otitis media
§ Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis
§ Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)/acute exacerbation of chronic
obstructive pulmonary disease (AECOPD) Community acquired pneumonia
§ Acute cystitis
§ Asymptomatic bacteriuria in pregnancy
§ Acute pyelonephritis
§ Typhoid and paratyphoid fever
§ Dental abscess with spreading cellulitis
§ Prosthetic joint infections
§ Helicobacter pylori eradication
§ Lyme disease
Juvamox is also indicated for the prophylaxis of endocarditis.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Posology
The dose of Juvamox that is selected to treat an individual infection should take into account:
§ The expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents (see section 4.4)
§ The severity and the site of the infection
§ The age, weight and renal function of the patient; as shown below
The duration of therapy should be determined by the type of infection and the response of the patient, and should generally be as short as possible. Some infections require longer periods of treatment (see section 4.4 regarding prolonged therapy).
Adults and children ≥40 kg
Indication* | Dose* |
Acute bacterial sinusitis | 250 mg to 500 mg every 8 hours or 750 mg to 1 g every 12 hours For severe infections 750 mg to 1 g every 8 hours Acute cystitis may be treated with 3 g twice daily for one day |
Asymptomatic bacteriuria in pregnancy | |
Acute pyelonephritis | |
Dental abscess with spreading cellulitis | |
Acute cystitis | |
Acute otitis media | 500 mg every 8 hours, 750 mg to 1 g every 12 hours For severe infections 750 mg to 1 g every 8 hours for 10 days |
Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis | |
Acute exacerbations of chronic bronchitis | |
Community acquired pneumonia | 500 mg to 1 g every 8 hours |
Typhoid and paratyphoid fever | 500 mg to 2 g every 8 hours |
Prosthetic joint infections | 500 mg to 1 g every 8 hours |
Prophylaxis of endocarditis | 2 g orally, single dose 30 to 60 minutes before procedure |
Helicobacter pylori eradication | 750 mg to 1 g twice daily in combination with a proton pump inhibitor (e.g. omeprazole, lansoprazole) and another antibiotic (e.g. clarithromycin, metronidazole) for 7 days |
Lyme disease (see section 4.4) | Early stage: 500 mg to 1 g every 8 hours up to a maximum of 4 g/day in divided doses for 14 days (10 to 21 days) Late stage (systemic involvement): 500 mg to 2 g every 8 hours up to a maximum of 6 g/day in divided doses for 10 to 30 days |
*Consideration should be given to the official treatment guidelines for each indication | |
Children <40 kg
Indication+ | Dose+ |
Acute bacterial sinusitis |
20 to 90 mg/kg/day in divided doses* |
Acute otitis media | |
Community acquired pneumonia | |
Acute cystitis | |
Acute pyelonephritis | |
Dental abscess with spreading cellulitis | |
Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis | 40 to 90 mg/kg/day in divided doses* |
Typhoid and paratyphoid fever | 100 mg/kg/day in three divided doses |
Prophylaxis of endocarditis | 50 mg/kg orally, single dose 30 to 60 minutes before procedure |
Lyme disease (see section 4.4) | Early stage: 25 to 50 mg/kg/day in three divided doses for 10 to 21 days Late stage (systemic involvement): 100 mg/kg/day in three divided doses for 10 to 30 days |
+ Consideration should be given to the official treatment guidelines for each indication. *Twice daily dosing regimens should only be considered when the dose is in the upper range. | |
Elderly
No dose adjustment is considered necessary.
Renal impairment
GFR (ml/min) | Adults and children ≥ 40 kg | Children < 40 kg# |
greater than 30 | no adjustment necessary | no adjustment necessary |
10 to 30 | maximum 500 mg twice daily | 15 mg/kg given twice daily (maximum 500 mg twice daily) |
less than 10 | maximum 500 mg/day. | 15 mg/kg given as a single daily dose (maximum 500 mg) |
# In the majority of cases, parenteral therapy is preferred. | ||
In patients receiving haemodialysis
Amoxicillin may be removed from the circulation by haemodialysis.
Haemodialysis | |
Adults and children over 40 kg | 500 mg every 24 h Prior to haemodialysis one additional dose of 500 mg should be administered. In order to restore circulating drug levels, another dose of 500 mg should be administered after haemodialysis. |
children under 40 kg | 15 mg/kg/day given as a single daily dose (maximum 500 mg) Prior to haemodialysis one additional dose of 15 mg/kg should be administered. In order to restore circulating drug levels, another dose of 15 mg/kg should be administered after haemodialysis. |
In patients receiving peritoneal dialysis
Amoxicillin maximum 500 mg/day.
Hepatic impairment
Dose with caution and monitor hepatic function at regular intervals (see sections 4.4 and 4.8).
Method of administration
Juvamox is for oral use.
Absorption of amoxicillin is unimpaired by food.
Therapy can be started parenterally according to the dosing recommendations of the intravenous formulation and continued with an oral preparation.
Swallow with water without opening capsule.
Capsules are not suitable for the treatment of patients who cannot swallow capsules due to the risk of going down the wrong way.
Other presentations are available, depending on the dosage, including oral presentations that can be used especially in patients who cannot swallow capsules.
Hypersensitivity reactions
Before initiating therapy with amoxicillin, careful enquiry should be made concerning
previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins or other beta-lactam
agents (see sections 4.3 and 4.8).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions (including anaphylactoid and severe cutaneous adverse reactions) have been reported in patients receiving betalactam antibiotics (see section 4.3). These reactions are more likely to occur in individuals with a history of penicillin hypersensitivity and in atopic individuals.
Hypersensitivity reactions can also progress to Kounis syndrome, a serious allergic reaction that can result in myocardial infarction (see section 4.8). Presenting symptoms of such reactions can include chest pain occurring in association with an allergic reaction to amoxicillin (see section 4.8). If an allergic reaction occurs, amoxicillin therapy must be discontinued and appropriate alternative therapy instituted.
Drug-induced enterocolitis syndrome (DIES) has been reported mainly in children receiving amoxicillin (see section 4.8). DIES is an allergic reaction with the leading symptom of protracted vomiting (1-4 hours after drug intake) in the absence of allergic skin or respiratory symptoms. Further symptoms could comprise abdominal pain, diarrhoea, hypotension or leucocytosis with neutrophilia. There have been severe cases including progression to shock.
Non-susceptible microorganisms
Amoxicillin is not suitable for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high likelihood that the pathogen would be suitable for treatment with amoxicillin (see section 5.1). This particularly applies when considering the treatment of patients with urinary tract infections and severe infections of the ear, nose and throat.
Convulsions
Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses or in patients with predisposing factors (e.g. history of seizures, treated epilepsy or meningeal disorders (see section 4.8).
Renal impairment
In patients with renal impairment, the dose should be adjusted according to the degree of renal impairment (see section 4.2).
Skin reactions
The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with
pustula may be a symptom of acute generalised exanthemous pustulosis (AGEP, see section 4.8). This reaction requires amoxicillin discontinuation and contra-indicates any subsequent administration.
Amoxicillin should be avoided if infectious mononucleosis is suspected since the occurrence of a morbilliform (erythematous) rash has been associated with this condition following the use of amoxicillin.
Jarisch-Herxheimer reaction
The Jarisch-Herxheimer reaction has been seen following amoxicillin treatment of Lyme disease (see section 4.8). It results directly from the bactericidal activity of amoxicillin on the causative bacteria of Lyme disease, the spirochaete Borrelia burgdorferi. Patients should be reassured that this is a common and usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
Overgrowth of non-susceptible microorganisms
Prolonged use may occasionally result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Antibiotic-associated colitis has been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life threatening (see section 4.8). Therefore, it is important to consider the diagnosis in patients who present with diarrhoea during, or subsequent to, the administration of any antibiotics. Should antibiotic-associated colitis occur, amoxicillin should immediately be discontinued, a physician consulted and appropriate therapy initiated. Anti-peristaltic medicinal products are contra-indicated in this situation.
Prolonged therapy
Periodic assessment of organ system functions; including renal, hepatic and haematopoietic function is advisable during prolonged therapy. Elevated liver enzymes and changes in blood counts have been reported (see section 4.8).
Anticoagulants
Prolongation of prothrombin time has been reported rarely in patients receiving amoxicillin.
Appropriate monitoring should be undertaken when anticoagulants are prescribed concomitantly. Adjustments in the dose of oral anticoagulants may be necessary to maintain the desired level of anticoagulation (see sections 4.5 and 4.8).
Crystalluria
In patients with reduced urine output, crystalluria (including acute renal injury) has been observed very rarely, predominantly with parenteral therapy. During the administration of high doses of amoxicillin, it is advisable to maintain adequate fluid intake and urinary output in order to reduce the possibility of amoxicillin crystalluria. In patients with bladder catheters, a regular check of patency should be maintained (see section 4.8 and 4.9).
Interference with diagnostic tests
Elevated serum and urinary levels of amoxicillin are likely to affect certain laboratory tests.
Due to the high urinary concentrations of amoxicillin, false positive readings are common with chemical methods.
It is recommended that when testing for the presence of glucose in urine during amoxicillin treatment, enzymatic glucose oxidase methods should be used.
The presence of amoxicillin may distort assay results for oestriol in pregnant women.
Probenecid
Concomitant use of probenecid is not recommended. Probenecid decreases the renal tubular secretion of amoxicillin. Concomitant use of probenecid may result in increased and prolonged blood levels of amoxicillin.
Allopurinol
Concurrent administration of allopurinol during treatment with amoxicillin can increase the likelihood of allergic skin reactions.
Tetracyclines
Tetracyclines and other bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal effects of amoxicillin.
Oral anticoagulants
Oral anticoagulants and penicillin antibiotics have been widely used in practice without reports of interaction. However, in the literature there are cases of increased international normalised ratio in patients maintained on acenocoumarol or warfarin and prescribed a course of amoxicillin. If co-administration is necessary, the prothrombin time or international normalised ratio should be carefully monitored with the addition or withdrawal of amoxicillin. Moreover, adjustments in the dose of oral anticoagulants may be necessary (see sections 4.4 and 4.8).
Methotrexate
Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.
Pregnancy
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity. Limited data on the use of amoxicillin during pregnancy in humans do not indicate an increased risk of congenital malformations. Amoxicillin may be used in pregnancy when the potential benefits outweigh the potential risks associated with treatment.
Breastfeeding
Amoxicillin is excreted into breast milk in small quantities with the possible risk of sensitisation. Consequently, diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes are possible in the breast-fed infant, so that breast-feeding might have to be discontinued.
Amoxicillin should only be used during breast-feeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.
Fertility
There are no data on the effects of amoxicillin on fertility in humans. Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. However, undesirable effects may occur (e.g. allergic reactions, dizziness, convulsions), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are diarrhoea, nausea and skin rash.
The ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with amoxicillin, presented by MedDRA System Organ Class are listed below.
The following terminologies have been used to classify the occurrence of undesirable effects.
§ Very common (≥1/10)
§ Common (≥1/100 to <1/10)
§ Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
§ Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
§ Very rare (<1/10,000)
§ Not known (cannot be estimated from the available data)
Infections and infestations | |
Very rare | Mucocutaneous candidiasis |
Blood and lymphatic system disorders | |
Very rare | Reversible leucopenia (including severe neutropenia or agranulocytosis), reversible thrombocytopenia and haemolytic anaemia. Prolongation of bleeding time and prothrombin time (see section 4.4). |
Immune system disorders | |
Very rare | Severe allergic reactions, including angioneurotic oedema, anaphylaxis, serum sickness and hypersensitivity vasculitis (see section 4.4). |
Not known | Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4). |
Nervous system disorders | |
Very rare | Hyperkinesia, dizziness and convulsions (see section 4.4). |
Gastrointestinal disorders | |
Clinical Trial Data | |
*Common | Diarrhoea and nausea |
*Uncommon | Vomiting |
Post-marketing Data | |
Very rare | Antibiotic associated colitis (including pseudomembraneous colitis and haemorrhagic colitis see section 4.4). Black hairy tongue |
Hepatobiliary disorders | |
Very rare | Hepatitis and cholestatic jaundice. Moderate rise in AST and/or ALT. |
Skin and subcutaneous tissue disorders | |
Clinical Trial Data | |
*Common | Skin rash |
*Uncommon | Urticaria and pruritus |
Post-marketing Data | |
Very rare | Skin reactions such as erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous and exfoliative dermatitis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.4).
|
Renal and urinary tract disorders | |
Very rare: | Interstitial nephritis Crystalluria (see sections 4.4 and 4.9 Overdose) |
* The incidence of these AEs was derived from clinical studies involving a total of approximately 6,000 adult and paediatric patients taking amoxicillin. | |
To report any side effect(s):
§ Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
§ Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
Symptoms and signs of overdose
Gastrointestinal symptoms (such as nausea, vomiting and diarrhoea) and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be evident. Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed. Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses (see sections 4.4 and 4.8).
Treatment of intoxication
Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
Amoxicillin may be removed from the circulation by haemodialysis.
Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed
(see section 4.4).
Pharmacotherapeutic group: penicillins with extended spectrum; ATC code: J01CA04.
Mechanism of action
Amoxicillin is a semisynthetic penicillin (beta-lactam antibiotic) that inhibits one or more enzymes (often referred to as penicillin-binding proteins, PBPs) in the biosynthetic pathway of bacterial peptidoglycan, which is an integral structural component of the bacterial cell wall. Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the cell wall, which is usually followed by cell lysis and death.
Amoxicillin is susceptible to degradation by beta-lactamases produced by resistant bacteria and therefore the spectrum of activity of amoxicillin alone does not include organisms which produce these enzymes.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is consider to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
Mechanisms of resistance
The main mechanisms of resistance to amoxicillin are:
§ Inactivation by bacterial beta-lactamases.
§ Alteration of PBPs, which reduce the affinity of the antibacterial agent for the target.
Impermeability of bacteria or efflux pump mechanisms may cause or contribute to bacterial resistance, particularly in Gram-negative bacteria.
Breakpoints
MIC breakpoints for amoxicillin are those of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) version 11.0.
Organism | Susceptibility Breakpoints (μg/ml) | |
Susceptible ≤ | Resistant > | |
Haemophilus influenzae1 | ≤ 0.001 | > 2 |
Moraxella catarrhalis | Note 2 | Note 2 |
Staphylococcus spp. | Note 3, 4, 5 | Note 3, 4, 5 |
Enterococcus spp.6 | ≤ 4 7 | > 87 |
Streptococcus groups A, B, C, G (indications other than meningitis) | Note 8 | Note 8 |
Streptococcus pneumoniae9 | ≤ 0.5 | > 1 |
Enterobacterales 10 | ≤ 8 | > 8 |
Gram-negative Anaerobes 11 | ≤ 0.5 | > 2 |
Gram-positive Anaerobes 11 (except Clostridioides difficile) | ≤ 4 | > 8 |
Non-species related breakpoints | ≤ 2 | > 8 |
Viridans group streptococci | ≤0.5 | >2 |
Pasteurella multocida | ≤1 | >1 |
Helicobacter pylori | ≤0.125 | >0.125 |
Neisseria meningitidis (indications other than meningitis) | ≤0.125 | >1 |
1 Beta-lactamase positive isolates can be reported resistant to ampicillin, amoxicillin and piperacillin without inhibitors. Tests based on a chromogenic cephalosporin can be used to detect the beta-lactamase. 2 Most M. catarrhalis produce beta-lactamase, although beta-lactamase production is slow and may give weak results with in vitro tests. Beta-lactamase producers should be reported resistant to penicillins and aminopenicillins without inhibitors. 3 Most S. aureus are penicillinase producers and some are methicillin resistant. Either mechanism renders them resistant to benzylpenicillin, phenoxymethylpenicillin, ampicillin, amoxicillin, piperacillin and ticarcillin. Isolates that test susceptible to benzylpenicillin and cefoxitin can be reported susceptible to all penicillins. Isolates that test resistant to benzylpenicillin but susceptible to cefoxitin are susceptible to β- lactam β-lactamase inhibitor combinations, the isoxazolylpenicillins (oxacillin, cloxacillin, dicloxacillin and flucloxacillin) and nafcillin. For agents given orally, care to achieve sufficient exposure at the site of the infection should be exercised. Isolates that test resistant to cefoxitin are resistant to all penicillins. 4 Most coagulase-negative staphylococci are penicillinase producers and some are methicillin resistant. Either mechanism renders them resistant to benzylpenicillin, phenoxymethylpenicillin, ampicillin, amoxicillin, piperacillin and ticarcillin. No currently available method can reliably detect penicillinase production in coagulasenegative staphylococci but methicillin resistance can be detected with cefoxitin as described. 5 Ampicillin susceptible S. saprophyticus are mecA-negative and susceptible to ampicillin, amoxicillin and piperacillin (without or with a beta-lactamase inhibitor). 6 Aminopenicillin breakpoints in enterococci are based on intravenous administration. For oral administration the breakpoints are relevant for urinary tract infections only. 7 Susceptibility to ampicillin, amoxicillin and piperacillin (with and without betalactamase inhibitor) can be inferred from ampicillin. Ampicillin resistance is uncommon in E. faecalis (confirm with MIC) but common in E. faecium. 8 The susceptibility of streptococcus groups A, B, C and G to penicillins is inferred from the benzylpenicillin susceptibility (indications other than meningitis) with the exception of phenoxymethylpenicillin and isoxazolylpenicillins for streptococcus group B. 9 The oxacillin 1 μg disk screen test or a benzylpenicillin MIC test shall be used to exclude beta-lactam resistance mechanisms. When the screen is negative (oxacillin inhibition zone ≥20 mm, or benzylpenicillin MIC ≤0.06 mg/l) all beta-lactam agents for which clinical breakpoints are available, can be reported susceptible without further testing, except for cefaclor, which if reported, should be reported as “susceptible, increased exposure” (I). When the screen is positive (inhibition zone <20 mm, or benzylpenicillin MIC >0.06 mg/l), refer to EUCAST flow chart. 10 Aminopenicillin breakpoints in Enterobacterales are based on intravenous administration. For oral administration the breakpoints are relevant for urinary tract infections only. Breakpoints for other infections are under review. 11 Susceptibility to ampicillin, amoxicillin, piperacillin and ticarcillin can be inferred from susceptibility to benzylpenicillin. | ||
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information resistance is desirable, particularly when treating severe infections. As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
In vitro susceptibility of micro-organisms to Amoxicillin |
Commonly Susceptible Species |
Gram-positive aerobes: Enterococcus faecalis Beta-hemolytic streptococci (Groups A, B, C and G) Listeria monocytogenes |
Species for which acquired resistance may be a problem |
Gram-negative aerobes: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida |
Gram-positive aerobes: Coagulase negative staphylococcus Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Viridans group streptococcus |
Gram-positive anaerobes: Clostridium spp. |
Gram-negative anaerobes: Fusobacterium spp. |
Other: Borrelia burgdorferi |
Inherently resistant organisms† |
Gram-positive aerobes: Enterococcus faecium† |
Gram-negative aerobes: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. |
Gram-negative anaerobes: Bacteroides spp. (many strains of Bacteroides fragilis are resistant). |
Others: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. |
† Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance. £ Almost all S.aureus are resistant to amoxicillin due to production of penicillinase. In addition, all methicillin-resistant strains are resistant to amoxicillin. |
Absorption
Amoxicillin fully dissociates in aqueous solution at physiological pH. It is rapidly and well absorbed by the oral route of administration. Following oral administration, amoxicillin is approximately 70% bioavailable. The time to peak plasma concentration (Tmax) is approximately one hour.
The pharmacokinetic results for a study, in which an amoxicillin dose of 250 mg three times daily was administered in the fasting state to groups of healthy volunteers are presented below.
Cmax | Tmax * | AUC (0-24h) | T ½ |
(μg/ml) | (h) | ((μg.h/ml) | (h) |
3.3 ± 1.12 | 1.5 (1.0-2.0) | 26.7 ± 4.56 | 1.36 ± 0.56 |
*Median (range) | |||
In the range of 250 to 3000 mg the bioavailability is linear in proportion to dose (measured as Cmax and AUC). The absorption is not influenced by simultaneous food intake.
Haemodialysis can be used for elimination of amoxicillin.
Distribution
About 18% of total plasma amoxicillin is bound to protein and the apparent volume of distribution is around 0.3 to 0.4 l/kg.
Following intravenous administration, amoxicillin has been found in gall bladder, abdominal tissue, skin, fat, muscle tissues, synovial and peritoneal fluids, bile and pus. Amoxicillin does not adequately distribute into the cerebrospinal fluid.
From animal studies there is no evidence for significant tissue retention of drug-derived material. Amoxicillin, like most penicillins, can be detected in breast milk (see section 4.6).
Amoxicillin has been shown to cross the placental barrier (see section 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin is partly excreted in the urine as the inactive penicilloic acid in quantities equivalent to up to 10 to 25% of the initial dose.
Elimination
The major route of elimination for amoxicillin is via the kidney.
Amoxicillin has a mean elimination half-life of approximately one hour and a mean total clearance of approximately 25 l/hour in healthy subjects. Approximately 60 to 70% of the amoxicillin is excreted unchanged in urine during the first 6 hours after administration of a single 250 mg or 500 mg dose of amoxicillin. Various studies have found the urinary excretion to be 50-85% for amoxicillin over a 24 hour period.
Concomitant use of probenecid delays amoxicillin excretion (see section 4.5).
Age
The elimination half-life of amoxicillin is similar for children aged around 3 months to 2 years and older children and adults. For very young children (including preterm newborns) in the first week of life the interval of administration should not exceed twice daily administration due to immaturity of the renal pathway of elimination. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
Gender
Following oral administration of amoxicillin/ to healthy males and female subjects, gender has no significant impact on the pharmacokinetics of amoxicillin.
Renal impairment
The total serum clearance of amoxicillin decreases proportionately with decreasing renal function (see sections 4.2 and 4.4).
Hepatic impairment
Hepatically impaired patients should be dosed with caution and hepatic function monitored at regular intervals.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Carcinogenicity studies have not been conducted with amoxicillin.
Each capsule contains:
Item No. | Material Name | Scale (mg/ Capsule) |
|
|
|
| Inactive Ingredients: |
|
1. | Magnesium stearate | 12.00 |
2. | Empty Hard Gelatin Capsule Shell, size "0" | 1 no. |
Not applicable.
Store below 30ºC, in a dry place, protected from light.
§ Pack of 12 Capsules: 1 x 12’s Capsules in an Aluminium foil PVC-PVDC coated blister, packed in a printed carton along with a leaflet.
§ Pack of 20 Capsules: 2 x 10’s Capsules in an Aluminium foil PVC-PVDC coated blister, packed in a printed carton along with a leaflet.
§ Pack of 100 Capsules: 10 x 10’s Capsules in an Aluminium foil PVC-PVDC coated blister, packed in a printed carton along with a leaflet.
§ Pack of 1000 Capsules: 100 x 10’s Capsules in an Aluminium foil PVC-PVDC coated blister, packed in a printed carton along with a leaflet.
*Not all pack sizes may be marketed.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
