Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Polyvalent Snake Antivenom (Equine) 25 LD50 each F(ab`)2 fractions of the immunoglobulin against venoms of snakes from six terrestrial Arabian Peninsula snakes.
Each 1 ml antivenom contains purified immunoglobulin fractions against:
Bitis arietans venom..................................................................... Q.S. to neutralize 25 LD50 (minimum)
Cerastes cerastes venom............................................................... Q.S. to neutralize 25 LD50 (minimum)
Echis carinatus venom.................................................................. Q.S. to neutralize 25 LD50 (minimum)
Echis coloratus venom.................................................................. Q.S. to neutralize 25 LD50 (minimum)
Naja haje venom........................................................................... Q.S. to neutralize 25 LD50 (minimum)
Walterinnesia aegyptia venom...................................................... Q.S. to neutralize 25 LD50 (minimum)
m- Cresol...................................................... 3.5 mg (maximum)
Isotonic sodium chloride solution ….. Q.S. to 1.0 ml
2.1.1 Polyvalent Snake Antivenom is F(ab`)2 fractions of the immunoglobulin against venoms of snakes from Arabian Peninsula.
2.1.2 Polyvalent Snake Antivenom is used for treatment of envenomation by snake bites. Effective treatment depends on the intravenous injection of the antivenom as soon as
possible after the snake bite. Antivenom treatment is indicated if signs of systemic envenoming are present such as:
2.1.2.1 Haemostatic abnormalities such as spontaneous systemic bleeding, incoagulable blood or marked thrombocytopenia (<50,000/mm3).
2.1.2.2 Hypotension and shock, abnormal ECG, etc.
2.1.2.3 Neurotoxicity.
2.1.2.4 Impaired consciousness.
2.1.2.5 Generalized rhabdomyolysis.
2.1.3 Also, in the absence of systematic envenoming, local swelling involving more than half the bitten limb, extensive blistering or bruising and bites on digits with rapid progression of swelling are indications for antivenom.
Antivenom treatment is indicated as long as signs of systemic envenoming persist and as soon as these signs appear. In bites from the terrestrial peninsula venomous snakes generally forty (40) ml antivenom are diluted in approximately 5 ml isotonic physiological fluid /kg body weight and infused intravenously slowly over a period of 30-60 minutes. Alternatively, the antivenom can be injected intravenously undiluted at a rate of 4 ml/ minute. No difference in the incidence or severity of antivenom reactions was observed in patients treated by either method. However, it is easier to control antivenom administration by the infusion method than by the intravenous “push technique”. The antivenom dose can be repeated every 4-6 hours until definite improvement takes place. CHILDREN MUST BE GIVEN THE SAME DOSE OF ANTIVENOM AS ADULTS.
Prediction of Antivenom Reactions
- Most antivenom reactions are not caused by the acquired Type I, IgE mediated hypersensitivity, but by complement activation by IgG aggregates or Fc fragments. It follows that the skin and conjunctival tests cannot predict early (anaphylactoid) or late (serum sickness) antivenom reactions, but delays the onset of treatment and may sensitize the patient. However, for assurance of the medical faculty a BESREDKA test can be carried out as follows: 0.1 ml of antivenom is injected subcutaneously followed by 15 minutes watch then 0.25 ml of antivenom is injected followed by another 15 minutes watch. If no reaction develops, the calculated dose of the antivenom should be given.
- Like all medicine, polyvalent snake antivenom can cause side effect, although not everybody get them.
- The NAVPC Polyvalent snake antivenom is a refined highly purified preparation.
Despite its low protein content and high purity, both early and late allergic reactions may occur in susceptible patients. The early (anaphylactoid) reactions may develop within 10-180 minutes of starting antivenom administration. They are treated by subcutaneous injection of adrenaline (1 mg/ml, 0.5-1 ml for adults and 0.01 ml/kg for children), the dose being repeated if necessary; an antihistamine (e.g., chlorpheniramine maleate, 10mg intravenously for adults and 0.2 mg/kg intravenously for children) and hydrocortisone (100-200 mg intravenously). The late reactions (serum sickness or immune complex) may develop 5-24 days (average 7 days) after antivenom. They are treated by prednisolone (5 mg six hourly for 7 days for adults and 0.7 mg/kg/day in divided doses for 7 days for children). An antihistamine (e.g., chlorpheniramine maleate, 2mg 6 hourly for adults and 0.25 mg/kg/day in divided dose for children) may be added.
5.1.1 Keep out of the reach and sight of children.
5.1.2 The NAVPC polyvalent snake antivenom should be stored at 2-8 °C protect from light. Do not freeze
5.1.3 Store in original carton.
5.1.4 The shelf life under these conditions is 3 years.
5.1.5 Do not use polyvalent snake antivenom after the expiry date stated on the label.
5.1.6 Do not use polyvalent snake antivenom if the solution become turbid.
5.1.7 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. This measure will help
protect the environment.
- The active substance of Polyvalent snake antivenom is purified F(ab`)2 fractions of the immunoglobulin that neutralizes minimum 25 LD50 of Arabian Peninsula snake venoms.
- The other ingredient of Polyvalent snake antivenom are:
a. m- Cresol as preservative
b. Isotonic sodium chloride solution
- Antivenom is prepared by hyper immunizing healthy Arabian horses using gradually increasing doses of venoms from six terrestrial snakes of Arabian Peninsula: Bitis arietans, Cerastes cerastes, Echis carinatus, Echis coloratus, Naja haje and Walterinnesia aegyptia, then immunomodulators. Monospecific sera of high titer are purified by different stages of salt fractionation and refined by pepsin digestion. The resulting F(ab`)2 fragments are clarified by gel adsorbents and multistage filtration followed by proportional mixing and dilution to the required potency.
National Antivenom and Vaccine Production Center (NAVPC)
King A.Aziz Medical City, Ministry of National Guard, Health Affairs.
Riyadh 11426, Saudi Arabia www.antivenom-center.com
Tel: +966-11-80-40974 Fax: +966-11-80-45496
For any information about this medicine, please contact the National Antivenom and Vaccine Production Center (NAVPC)
يعتبر المصل المضاد لسم الثعبان العلاج المتخصص الوحيد المتاح في الوقت الحالي لعلاج عضات الثعابين السامة، ويعتمد العلاج الفعال لعضة الثعبان على الحقن الوريدي للمصل في أسرع وقت ممكن بعد العضة وفي جرعات مناسبة. ويجب بدء المعالجة بالمصل إذا ظهرت الأعراض البدنية للتسمم مثل:
- اختلالات نزفية مثل النزف البدني التلقائي أو عدم قابلية الدم للتخثر أو النقص الكبير في عدد الصفائح الدموية )أقل من 50.000مم3.(
- انخفاض ضغط الدم الشرياني والصدمة واختلال تخطيط القلب الكهربائي ..آلخ.
- التسمم العصبي.
- اضطراب الوعي.
- الإنحلال العام للعضلات الهيكلية.
- كذلك يجب إعطاء المصل في حالة غياب الأعراض البدنية للتسمم إذا حدثت وذمة تمتد لأكثر من نصف الطرف المعضوض أو حدوث كدمات او تقرحات كبيرة الاتساع أو حدوث عضات في أصابع اليدين أو القدمين تتبعها وذمة تكبر بسرعة.
خذ احتياطك بشكل خاص عند استعمال المصل متعدد الفاعلية ضد سم الثعبان إذا كنت تعاني من حساسية من بروتين الخيول.
يجب إعطاء المصل طالما بقيت أعراض التسمم البدنية، والبدء في إعطائه في أسرع وقت بعد ظهور هذه الأعراض، وفي حالات عضات الثعابين السامة يخفف أربعون (40) سم3 من المصل في محلول فسيولوجي متوازن التوتر حجمه 5 سم3/ كجم من وزن الجسم ويحقن المحلول وريدياً ببطء خلال فترة 30-60 دقيقة.
ويمكن حقن المصل في الوريد مباشرة دون تخفيف بمعدل 4سم3 في الدقيقة ولا يوجد أي فرق بين الطريقتين في نسبة أو شدة التفاعلات التحسسية إلا أن طريقة التخفيف تفضل لأنها تعطى تحكماً أفضل في إعطاء المصل، ويمكن تكرار الجرعة كل 4-6 ساعات حتى يحدث تحسن أكيد وتزول الأعراض البدنية للتسمم.
ويجب إعطاء الأطفال نفس الجرعة التي تعطى للبالغين.
مصل الثعبان متعدد الفاعلية هو مصل عالي النقاء معالج إنزيمياً. ورغم نقاوته العالية وانخفاض محتواه من البروتينات إلا أن تفاعلات تحسسية متأخرة قد تحدث في بعض الأفراد، وتحدث التفاعلات المبكرة )العورانية( خلال10-180 دقيقة من بدء إعطاء المصل. وتعالج هذه التفاعلات بحقن أدرينالين (1ملجم/سم3( تحت الجلد (0.50 – 1سم3 للبالغين ، 0.01 سم3/ كجم للأطفال( وتكرر الجرعة عند الضرورة، وأخذ مضادات الحساسية )ماليات الكلورفنيرامين، 10 مج في الوريد للبالغين، 0.2 ملجم/كجم في الوريد للإطفال(، هيدروكورتيزون (100-200 ملجم في الوريد.( وتحدث التفاعلات المتأخرة )المرض المصلى أو المعقد المناعي( خلال 5-24 يوماً )المتوسط 7 أيام( بعد حقن المصل وتعالج بالبردنيزولون( 5 ملجم كل 6 ساعات لمدة 7 أيام للبالغين، 0.7 ملجم/كجم/يوم في جرعات مقسمة لمدة 7 أيام للأطفال(، ويمكن إضافة أحد مضادات الحساسية (مثل ماليات الكلورفنيرامين 2 ملجم كل 6 ساعات للبالغين، 0.25 ملجم/كجم/يوم في جرعات مقسمة للأطفال).
يحفظ مصل الثعبان متعدد الفاعلية في الثلاجة عند درجة حرارة 2-8oم بعيداً عن الضوء، لا تعرض المستحضر للتجميد. تكون صلاحية المصل لمدة ثلاث سنوات تحت هذه الظروف.
مصل الثعبان متعدد الفاعلية ذو تخصصية عالية في معادلة التأثيرات السامة لسموم الثعابين الأرضية في شبه الجزيرة العربية الستة. ويعادل المصل أيضاً بكفاءة التأثيرات النزفية والناخرة للعضلات التي تحدثها سموم الأفاعي والتأثيرات العصب عضلية العائقة والقلبية السامة التي تحدثها سموم الصلال. كذلك فإن للمصل مدى عريض للفاعلية يمكنه من معادلة سموم العديد من ثعابين منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا مثل:
ناجا ناجا بيتيس جابونيكا إيكس ليوكوجاستر ناجا ملانولويكا أفعى فلسطين فيبرا بيتيس كوداليس
إيكس أوسيلاتس ناجا نيجريكوليس زانثينا ماكرو فيبرا ليبيتنا إيكس سوشركي ناجا نوبيا سودوسرستس برسيكس
علبة تحتوي 10 أمبولات. كل أمبولة تحتوي على 10 سم3 للحقن الوريدي البطيء.
المركز الوطني لإنتاج الأمصال واللقاحات
مدينة الملك عبد العزيز الطبية -الشؤون الصحية بالحرس الوطني.
الرياض 11456 – المملكة العربية السعودية
تليفون: 40974-80-11-966+
البريد الإلكتروني: navpc@ngha.med.sa و navpc@hotmail.com
The polyvalent antivenom is highly specific in neutralizing the toxic effects of the six Arabian Peninsula snake venoms; Bitis arietans, Cerastes cerastes, Echis carinatus, Echis coloratus, Naja haje and Walterinnesia aegyptia. The antivenom was also shown to neutralize effectively the haemorrhagic and myonecrotic activities of the viper snake venoms and the neuromascular blocking and cardiotoxic effects of the elapid snake venoms. The antivenom has a wide spectrum of activity and can neutralize venom of many Middle East and North African snakes including; Bitis caudalis, Bitis gabonica, Naja melanoleuca , Naja naja, Naja nigricollis
Antivenom treatment is indicated as long as signs of systemic envenoming persist and as soon as these signs appear. In bites from the Arabian Peninsula venomous snakes generally fifty ml antivenom are diluted in approximately 5 ml isotonic physiological fluid/kg body weight and infused intravenously slowly over a period of 30-60 minutes. Alternatively, the antivenom can be injected intravenously undiluted at a rate of 4 ml/ minute. No difference in the incidence or severity of antivenom reactions was observed in patients treated by either method. However, it is easier to control antivenom administration by infusion method than by the intravenous “push technique”. The antivenom dose can be repeated every 4-6 hours until definite improvement takes place.
CHILDREN MUST BE GIVEN THE SAME DOSE OF ANTIVENOM AS ADULTS.
Prior to injection, the contents of ampoule should be visually checked for the presence of particles or turbidity. The solution should be clear. If sign of turbidity or deposits present, do not use the solution.
No known interactions with other medication have been reported.
No adverse effects have been reported, however caution should be exercised when prescribing to pregnant women. Antivenom should be administered during pregnancy and lactating only after detailed individual evaluation of possible risk and benefits. No enough data of using polyvalent snake antivenom during lactation period have been reported.
No data available.
Despite its low protein content and high purity both early and late allergic reactions may occur in susceptible patients. The early (anaphylactoid) reactions may develop within 10-180 minutes of starting antivenom administration. They are treated by subcutaneous injection of adrenaline (1 mg/ml, 0.5-1 ml for adults and 0.01 ml/kg for children), the dose being repeated if necessary, antihistamine (e.g.,chlorpheniramine maleate, 10mg intravenously for adults and 0.2 mg/kg intravenously for children) and hydrocortisone (100-200 mg intravenously). The late reactions (serum sickness or immune complex) may develop 5-24 days (average 7 days) after antivenom. They are treated by prednisolone (5 mg six hourly for 7 days for adults and 0.7 mg/kg/day in divided doses for 7 days for children). An antihistamine (e.g., chlorpheniramine maleate, 2 mg; 6 hourly for adults and 0.25 mg/kg/day in divided dose for children) may be added.
No overdose cases have been reported, however, in the unlikely event of over dosage, patients should be treated symptomatically as required.
Pharmacotherapeutic group: ATC J06AA03
Mechanism of action
Immunologic interaction of the specific immunoglobulin fractions with the antigenic sites in the toxins and other active components in the venoms result in blocking the active toxicological sites in the molecules. The strong binding of the venom-antivenom molecules in the central compartment (blood) causes a shift of the venom molecules from their binding receptors in the tissues into the central compartment and thus facilitates its elimination.
Following IV injection into rabbits, the values for F(ab)2 were fitted to a three- compartment open pharmacokinetic model.
The overall elimination half-life t½ B is 2030.4 ± 55.6 min. Total body clearance TBC is 9.0 ± 0.9 ml/min/kg
Volume of distribution at steady state Vdss is 21.6±0.9 L/kg Mean residence time in the body is 2801.6 ± 84 min.
Based on conventional studies of safe pharmacology, preclinical data for snake antitoxin are not observed to be for special hazard to human. Repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential were not reported.
Preclinical safety test includes abnormal toxicity test in animals (mice and guinea pigs); the preparations pass the test if none of the animals die or show signs of ill health in the time interval specified.
| Each 1 ml ampoule of polyvalent snake antivenom contains |
1 | Purified refined antivenom neutralizing 25 mouse LD50 (minimum); of Snake Venoms |
2 | m-Cresol, NMT 0.35 g % |
3 | Physiological saline, quantity sufficient to 10.0 ml. |
No incompatibility study had been reported.
Stored at 2-8 ºC protects from light and don’t freeze.
Closed Borosilicate Pharma Grade A Ampoules, Clear, no scratches, open spot
No special requirements
