Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
FML® is an eye drop containing the active substance Fluorometholone which is a steroid that is used to treat inflammation of the eye.
Do not use FML®
- if you are allergic to Fluorometholone, benzalkonium chloride, or any of the other ingredients of FML® (listed in section 6).
- if you have a bacterial, active viral, or fungal infection of the eye.
Warnings and precautions
You should not use FML® for more than one week unless your doctor or eye specialist advises it.
Prolonged use may cause the pressure inside your eye (intraocular pressure) to increase which could lead to glaucoma, rarely damage to the optic nerve, lack of clearness of vision, cataracts, delay in wound
healing, or the development of an eye infection. The pressure in your eye will be regularly measured.
Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
If you have or have been previously treated for herpes simplex, use FML only under close supervision of your doctor.
Children
The safety and effectiveness in children aged 2 years or less have not been shown.
Other medicines and FML®
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Some medicines may increase the effects of FML® and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat)
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes before putting in FML®.
Pregnancy and breast-feeding:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. FML® is not recommended in pregnancy and should not be used during breast feeding.
Driving and using machines
FML® can cause temporary blurred vision. Should this occur, wait for the blurring to clear before driving or operating machinery.
FML® contains Benzalkonium chloride
This medicine contains 0.046 mg benzalkonium chloride in each 1 ml
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses. You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye). If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
FML® Contains Phosphates
This medicine contains 1.91 mg phosphates in each 1 mL
If you suffer from severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea), phosphates may cause in very rare cases cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Always use FML® exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
The recommended dose is 1 or 2 drops of FML® in each eye that needs treatment 2 to 4 times a day, or more frequently if your doctor advises it. During the first 24 to 48 hours of treatment your doctor may advise you to apply 2 drops at one hour intervals.
Treatment should not be stopped too early.
Instructions for use
You must not use the bottle if the seal on the bottle neck is broken before you first use it. Shake the bottle before use. Wash your hands before opening the bottle.
Use your eye drops in the following way:
1. Tilt your head back and look at the ceiling.
2. Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
3. Turn the bottle upside down and gently squeeze it to release 1 or 2 drops into the eye.
4. Let go of the lower lid, and close this eye for 30 seconds.
5. Repeat steps 2 to 4 for the other eye, if it also needs treatment.
If a drop misses your eye, try again.
In chronic conditions, withdrawal of treatment should be carried out by gradually decreasing the frequency of applications.
To avoid eye injury and to keep the eye drops free from contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else. Put the cap back on and close the bottle tightly straight after use. Wipe off any excess liquid from your cheek with a clean tissue. The use of the bottle by more than one person may spread infection.
If you use more FML® than you should
If you use more drops of FML® than you should, it is unlikely to cause you any harm. If you have placed too many drops in your eye(s), wash your eyes with clean water. Put your next dose in at the usual time.
If you drink FML® by accident
If anyone drinks FML® by accident, it is unlikely to cause any harm. The affected person should drink fluids to dilute.
If you forget to use FML®:
If you forget a dose, use FML® as soon as you remember, unless it is almost time for your next dose. Then use your next dose at the usual time. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you stop using FML®
To work properly FML® should be used as advised by your doctor or pharmacist.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, health care provider or pharmacist
Like all medicines, FML® can have side effects, although not everybody gets them.
The following side effects are known to occur but their frequency can vary as shown.
If you experience swallowing or breathing difficulties, swelling of your lips, face, throat or tongue contact your doctor or go to the hospital immediately as this could be a sign of a serious allergic reaction. The frequency of an allergic reaction is not known.
Affecting the eye
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Increased pressure inside your eye
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Cataract (a loss of transparency of the lens of the eye with partial or complete loss of vision)
Eye irritation
Redness of the eye
Itching of the eye
Eye pain
A feeling that something is in your eye
Difficulty in seeing clearly
Swelling of the eyelid or eye
Drooping eyelid(s)
Eye discharge
Excessive dilatation of the pupil
Excessive tear production
Ulcer(s) on the surface of the eye
Small breaks in the surface of the eye
Visual field defects
Secondary infections
Blurred vision
Affecting the body
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Rash, abnormal sense of taste, allergic reaction (hypersensitivity)
Other side effects reported with eye drops containing phosphates
In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Reporting side effects
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. You can also report side effects directly via national reporting system listed in 6. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
a. To report any side effect(s):
· Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Center (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa
· Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority. |
e. Council of Arab Health Ministers
This is a Medicament
· Medicament is a product which affects your health and its consumption contrary to
instructions is dangerous for you.
· Follow strictly the doctor’s prescription, the method of use and the instructions of the Pharmacist who sold the medicament.
· The doctor and the pharmacist are the experts in medicines, their benefits and risks.
· Do not by yourself interrupt the period of treatment prescribed for you.
· Do not repeat the same prescription without consulting your doctor.
· Keep all medicaments out of reach of children.
Council of Arab Health Ministers Union of Arab Pharmacists
Keep out of the reach and sight of children.
Do not use FML® after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:
The expiry date refers to the last day of that month
Store below 30°C
Once opened, discard this bottle after 28 days. To help you remember, write down the date you opened it in the space provided on the carton. Keep the container tightly closed to prevent contamination.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
The active substance is Flouromtholone
Each mL of the suspension contains 1 mg Fluorometholone
The other ingredients are polyvinyl alcohol, benzalkonium chloride, edetate disodium, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, polysorbate 80, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
AbbVie Inc.,
1 North Waukegan Road,
North Chicago, IL 60064 USA
Manufacturer:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road Westport, County Mayo Ireland
اف ام ال(م) عبارة عن قطرة للعين تحتوي على المادة الفعالة فليوروميثولون و هو ستيرويد يستخدم لعلاج التهاب العين.
لا تستخدم اف ام ال (م)
- اذا كنت مصاب بحساسية تجاه فليوروميثولون، كلوريد البنزالكونيوم، أو تجاه أي من مكونات اف ام ال(م) الأخرى (المذكورة في البند رقم 6).
- اذا كنت تعاني من عدوى بكتيرية، أو عدوى فيروسية نشطة، أو عدوى فطرية بالعين.
الاحتياطات والتحذيرات
- لا يجب عليك استخدام اف ام ال(م) لأكثر من اسبوع إلا اذا نصحك بذلك طبيبك الخاص أو أخصائي العيون.
الاستخدام الطويل يمكن أن يسبب ارتفاع الضغط داخل العين مما قد يؤدي للاصابة بالجلوكوما، و نادراً تلف للعصب البصري، عدم وضوح الرؤية، كتاركت، تأخر في التئام الجروح، أو حدوث عدوى بالعين. سيتم قياس ضغط عينك بصفة دورية.
اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من عدم وضوح الرؤية أو اضطرابات بصرية أخرى.
إذا كان لديك أو سبق أن عولجت عن الهربس البسيط استخدم اف ام ال(م) تحت إشراف دقيق من الطبيب فقط.
الأطفال
لم تظهر سلامة وفعالية المستحضر للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 سنوات أو أقل.
الأدوية الأخرى مع اف ام ال(م) :
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية
قد تزيد بعض الأدوية من آثار اف ام ال(م) وقد يرغب طبيبك في مراقبتك بعناية إذا كنت تتناول هذه الأدوية( بما في ذلك بعض أدوية فيروس نقص المناعة البشرية: ريتونافير، كوبيسيستات ).
اذا كنت تستخدم قطرات أخرى للعين، انتظر لمدة 5 دقائق على الأقل قبل أن تضع اف ام ال(م).
الحمل و الرضاعة الطبيعية:
إذا كنت حاملا أو مرضعة أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملا أو تخططين للحمل، استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء لا ينصح باستخدام اف ام ال(م) أثناء الحمل ولا يجب استخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.
القيادة و استخدام الآلات:
اف ام ال(م) قد تسبب ضبابية مؤقتة بالرؤية. اذا حدث ذلك، انتظر حتى تتضح الرؤية قبل أن تقوم بالقيادة أو تشغيل الآلات.
اف ام ال (م) يحتوي على كلوريد البنزالكونيوم
يحتوي هذا الدواء على 0.046 ملغ من كلوريد البنزالكونيوم في كل 1 مل
يمكن امتصاص كلوريد البنزالكونيوم بواسطة العدسات اللاصقة اللينة وقد يغير لون العدسات اللاصقة. يجب إزالة العدسات اللاصقة قبل استخدام هذا الدواء وإعادتها بعد 15 دقيقة.
قد يتسبب كلوريد البنزالكونيوم أيضًا في تهيج العين، خاصة إذا كنت تعاني من جفاف العين أو اضطرابات القرنية (الطبقة الشفافة في مقدمة العين). إذا شعرت بإحساس غير طبيعي بالعين أو لسع أو ألم في العين بعد استخدام هذا الدواء، فتحدث إلى طبيبك.
اف ام ال(م) يحتوي على الفوسفات
يحتوي هذا الدواء على 1.91 ملغ من الفوسفات في كل 1 مل.
إذا كنت تعاني من تلف شديد في الطبقة الشفافة في مقدمة العين (القرنية)، فقد يتسبب الفوسفات في حالات نادرة جدًا في ظهور بقع غائمة على القرنية بسبب تراكم الكالسيوم أثناء العلاج.
استخدم اف ام ال(م) دائماً كما هو مذكور في هذه النشرة أو كما أخبرك طبيبك الخاص أو الصيدلي. يمكنك الرجوع لطبيبك الخاص أو الصيدلي اذا لم تكن متأكد.الجرعة الموصى بها هي نقطة واحدة أو نقطتين من اف ام ال(م) في كل عين تحتاج للعلاج مرتين إلى 4 مرات في اليوم أو اكثر اذا نصحك الطبيب بذلك. خلال أول 24 إلى 48 ساعة من العلاج، ربما ينصحك الطبيب بوضع نقطتين كل ساعة.
لا ينبغي وقف العلاج في وقت مبكر جدا.
تعليمات الاستخدام
لا تستخدم الزجاجة اذا كان الختم حول عنق الزجاجة مكسور قبل أن تقوم بفتحها للمرة الأولى. رج الزجاجة قبل الاستخدام. اغسل يديك قبل فتح الزجاجة.
استخدم قطرة العين بالطريقة التالية:
1- قم بإمالة رأسك إلى الوراء و انظر إلى السقف.
2- قم بسحب الجفن السفلي للعين برفق إلى أسفل حتى يكون هناك جيب صغير.
3- اقلب الزجاجة رأساً على عقب و اضغط عليها برفق لإنزال نقطة واحدة أو نقطتين داخل العين.
4- اترك الجفن السفلي، و اغلق هذه العين لمدة 30 ثانية.
5- كرر الخطوات 2 إلى 4 بالنسبة للعين الأخرى، اذا كانت تحتاج ايضاً للعلاج.
اذا أخطأت نقطة طريقها للعين، حاول مرة أخرى.
في الحالات المزمنة، ينبغي أن يتم الانسحاب من العلاج عن طريق خفض الاستخدام تدريجيا.
لتجنب إصابة العين و للحفاظ على قطرة العين من التلوث، لا تدع طرف الزجاجة يلامس عينك، أو أي شىء آخر. ضع الغطاء مرة أخرى و قم بإغلاق الزجاجة بإحكام مباشرة عقب الاستخدام. قم بمسح أي سائل زائد على خدك بمنديل نظيف. استخدام الزجاجة من جانب أكثر من شخص واحد قد يساعد على انتشار العدوى.
اذا استخدمت اف ام ال (م) أكثر مما ينبغي
اذا استخدمت نقط اف ام ال(م) أكثر مما ينبغي، من غير المرجح أن يسبب ذلك أي ضرر لك.
اذا وضعت نقط كثيرة في عينيك، اغسل عينيك بالماء النظيف.
ضع الجرعة التالية في الميعاد المعتاد.
اذا شربت اف ام ال (م) بالخطأ
اذا قام أي شخص بشرب اف ام ال(م) عن طريق الخطأ، فمن غير المرجح أن يسبب ذلك أي ضرر. ينبغي على الشخص المصاب أن يشرب سوائل للتخفيف.
اذا نسيت أن تستخدم اف ام ال (م)
اذا نسيت جرعة، استخدم اف ام ال(م) بمجرد أن تتذكر، إلا اذا كان الوقت قد حان تقريباً لجرعتك التالية. ثم استخدم الجرعة التالية في الوقت المعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
اذا توقفت عن استخدام اف ام ال (م)
ينبغي استخدام اف ام ال(م) على النحو الموصى به من جانب طبيبك الخاص أو الصيدلي لتعمل بصورة سليمة.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى بخصوص استخدام هذا المنتج، إسأل طبيبك الخاص، أو مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي.
مثل جميع الأدوية ممكن ان يكون لاف ام ال(م) آثار جانبية بالرغم انها لا تحصل للجميع.
ومن المعروف أن الآثار الجانبية التالية تحدث ولكن تكرارها يمكن أن يختلف كما هو مبين. إذا واجهت صعوبات في البلع أو في التنفس، تورم شفتيك أو وجهك أو حلقك أو لسانك يجب أن تتصل بطبيبك أو أن تذهب إلى المستشفى على الفور لأن ذلك قد يكون علامة على رد فعل تحسسي خطير. تكرار رد لفعل التحسسي غير معروف.
تؤثر على العين
شائع (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص):
زيادة الضغط داخل العين
غير معروف (لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة):
المياه البيضاء (فقدان الشفافية في عدسة العين مع فقدان جزئي أو كامل للرؤية)
تهيج العين
احمرار العين
حكة العين
ألم في العين
شعور بأن شيئا ما في عينيك
صعوبة في رؤية بوضوح
تورم في الجفن أو العين
تدلي الجفن (الجفنين)
افرازات في العين
التوسع المفرط في البؤبؤ
الزيادة المفرطة للدموع
قرحة (تقرحات) على سطح العين
تشققات صغيرة في سطح العين
نقص في مجال الرؤية
عدوى ثانوية
رؤية ضبابية
تؤثر على الجسم
غير معروف (لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة):
الطفح الجلدي، والشعور غير الطبيعي في التذوق، رد فعل تحسسي (فرط الحساسية)
الآثار الجانبية الأخرى ذكرت مع قطرات العين التي تحتوي على الفوسفات
في حالات نادرة جدا، بعض المرضى يعانون من أضرار جسيمة في طبقة الشفافة في الجزء الأمامي من العين (القرنية) وقد تسبب ظهور بقع غائمة على القرنية بسبب تراكم الكالسيوم أثناء العلاج.
إذا حصلت على أي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي. وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا زادت خطورة أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية لم تذكر في هذه النشرة، يرجى إخبار الطبيب أو الصيدلي. يمكنك أيضا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عن طريق نظام الإبلاغ الوطني المدرجة في 6. عن طريق الإبلاغ عن الآثار الجانبية التي يمكن أن تساعد في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة الدواء.
للإبلاغ عن أي تأثير جانبي (تأثيرات جانبية):
· المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية (NPC)
فاكس: +966-11-205-7662
مركز الاتصال بالهيئة العامة للغذاء والدواء في السعودية: 19999
البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الالكتروني: https://ade.sfda.gov.sa
· دول الخليج العربي الأخرى:
الرجاء الإتصال بالجهات الوطنية في كل دولة |
و- مجلس وزراء الصحة العرب
هذا دواء - الدواء مستحضر يؤثر على صحتك، واستهلاكه خلافاً للتعليمات يعرضك للخطر. - اتبع بدقة وصفة الطبيب، و طريقة الاستعمال و تعليمات الصيدلي الذي صرف لك الدواء. - الطبيب و الصيدلي هما الخبيران بالدواء و بنفعه و مخاطره. - لا تقطع مدة العلاج المقررة من تلقاء نفسك. - لا تكرر نفس الوصفة بدون استشارة الطبيب. - تحفظ جميع الأدوية بعيداً عن متناول الأطفال.
|
مجلس وزراء الصحة العرب
اتحاد الصيادلة العرب
يحفظ هذا الدواء بعيداً عن متناول و مرأى الأطفال.
لا تستخدم اف ام ال(م) بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المذكور على البطاقة اللاصقة الخاصة بالقارورة و العلبة الخارجية بعد ‘EXP’. تاريخ انتهاء الصلاحية يشير إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
يحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 30 ْم
بمجرد فتحها، تخلص من هذه الزجاجة بعد 28 يومًا. لمساعدتك على التذكر، اكتب التاريخ الذي فتحته فيه في المساحة المتوفرة على الكرتون. أبقِ الحاوية مغلقة بإحكام لمنع التلوث.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة.
- المادة الفعالة هي فليوروميثولون
يحتوي كل مل من المعلق على 1 ملغ من فلوروميثولون
- المكونات الأخرى هي: كلوريد البنزالكونيوم ، اديتات ثنائي الصوديوم؛ بولي سوربات 80؛ كحول متعدد الفينيل ؛ ماء نقي؛ كلوريد الصوديوم؛ فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة ؛ فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة، هيدروكسيد الصوديوم ( لضبط الأس الهيدروجيني).
اف ام ال معلق ابيض قطرة للعين في قارورة بلاستيكية مع غطاء لولبي.
هذه الزجاجة تحتوي على 5 ملليلتر أو 10 ملليلتر من المعلّق
قد لا تكون جميع الأحجام مسوّقة
ج- حامل ترخيص التسويق:
أبفي إنك.، 1 ان طريق وكيجان
نورث شيكاغو، آي إل ٦٠٠٦٤،
الولايات المتحدة الأمريكية
الجهة المصنعة:
اللرجان الدوائية ايرلندا
ويستبورت، مقاطعة مايو ايرلندا
FML is indicated for corticosteroid responsive inflammation of the palpebral and bulbar conjunctiva, cornea, and anterior segment of the globe.
Posology
Paediatric population
The safety and efficacy in children aged 2 years or less has not been established.
No data are available.
Elderly population
No overall differences in safety or effectiveness have been observed between elderly and younger patients.
Method of administration:
FML is for topical ophthalmic use only. Shake FML suspension well before use.
Topically as drops into the conjunctival sac.
1-2 drops instilled into the conjunctival sac 2-4 times daily. During the first 24 to 48 hours of treatment, the dose may be safely increased to 2 drops at one hour intervals.
The treatment should not be withdrawn too early.
In chronic conditions, withdrawal of treatment should be carried out by gradually decreasing the frequency of applications (see section 4.4).
Eye drops containing corticosteroids should not be used for longer than a week except under an eye specialist’s careful surveillance combined with regular measurement of intraocular pressure.
Prolonged use of corticosteroids may result in elevated intraocular pressure (IOP) with possible development of glaucoma and infrequent damage to the optic nerve, defects in visual acuity and fields of vision, posterior subcapsular cataract formation, and delayed wound healing. Prolonged use may also suppress the host immune response and thus increase the hazard of secondary ocular infections. Steroids should be used with caution in the presence of glaucoma. Intraocular pressure should be checked frequently.
Acute untreated infection of the eye may be masked or activity enhanced by the presence of steroid medication.
Use of intraocular steroids may prolong the course and may exacerbate the severity of many viral infections on the eye (including herpes simplex). Use of a corticosteroid medication in the treatment of the patients with a history of herpes simplex keratitis requires great caution. Frequent slit lamp microscopy is recommended, in severe cases once a day.
To prevent eye injury or contamination, care should be taken to avoid touching the applicator tip to the eye or to any other surface. The use of the bottle by more than one person may spread infection.
This medicine contains 0.046mg Benzalkonium chloride in each ml. Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface. Should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised. Avoid contact with soft contact lenses.
Remove contact lenses before FML is used and wait for at least 15 minutes before reinsertion.
This medicine contains 1.91 mg phosphates in each ml (refer to section 4.8)
Concomitant ocular medication should be administered 5 minutes prior to the instillation of FML.
Visual disturbance
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use. If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
No interaction studies have been performed.
Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects. The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
Pregnancy
There are no or limited amount of data from the use of fluorometholone in
pregnant women.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
FML is not recommended during pregnancy.
Breast-feeding
It is unknown whether fluorometholone is excreted in human milk.
FML should not be used during breast-feeding.
FML has no influence on the ability to drive and use machines. However, instillation of any eye drop could result in transient blurring of vision. If this occurs, the patient should wait for the blurring to subside before driving or operating machinery.
Class effects:
Although systemic effects are extremely uncommon, there have been rare occurrences of systemic hypercorticoidism after use of topical steroids.
The following undesirable effects have been reported since FML was marketed.
Table 1: Adverse reactions
System Organ Class | Very common (≥1/10) | Common (≥ 1/100 to < 1/10) | Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) | Not Known (cannot be estimated from the available data) |
Immune system disorders
|
|
|
| Hypersensitivity |
Eye disorders
|
| Intraocular pressure increased |
| Eye irritation, conjunctival/ocular hyperaemia, eye pain, visual disturbance, foreign body sensation in eyes, eyelid oedema, eyelid ptosis, blurred vision*, eye discharge, eye pruritis, lacrimation increased, eye oedema/eye swelling, mydriasis, cataract (including subcapsular)*, ulcerative keratitis, ocular infection (including bacterial, fungal*, and viral* infections), visual field defect, punctate keratitis.
|
Gastrointestinal disorders
|
|
|
| Dysgeusia |
Skin and subcutaneous tissue disorders
|
|
|
| Rash |
*See section 4.4 for further information
Adverse reactions reported in phosphate containing eye drops
Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via:
The National Pharmacovigilance Center (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa
Overdosage by the topical ophthalmic route will not ordinarily cause acute problems.
If accidental overdosage occurs in the eye, the eye should be flushed with water or normal saline. If accidentally ingested, the patient should drink fluids to dilute.
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, plain
ATC code: S01BA07
Fluorometholone is a synthetic corticosteroid (glucocorticoid), a derivative of desoxyprednisolone. It is a member of the group of universally known steroids used for the treatment of eye inflammation.
Glucocorticoids bind to cytoplasmic receptors and control the synthesis of infection mediators thus damping inflammatory reactions (swelling, fibrin deposition, capillary dilatation, phagocyte migration) and also capillary proliferation, collagen deposition and scarring.
Although topical corticosteroid treatment often increases intraocular pressure both in normal eyes and in the eyes of a patient with increased intraocular pressure, fluorometholone increases intraocular pressure less than, for example, dexamethasone. A study showed that fluorometholone after six weeks’ treatment increased intraocular pressure statistically significantly less than dexamethasone (mean change dexamethasone: 9 mmHg, mean change fluorometholone: 3 mmHg).
When tritium-labelled 0.1 % fluorometholone suspension was administered locally, the peak concentration of the radioactive substance in aqueous humour was achieved 30 minutes after administration. A rapidly forming metabolite occurred at high concentrations both in aqueous humour and corneal extracts, which shows that fluorometholone is metabolised to a certain extent while penetrating the cornea and aqueous humour.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Polyvinyl alcohol
Benzalkonium chloride
Edetate disodium
Sodium chloride
Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Sodium phosphate monobasic monohydrate
Polysorbate 80
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Purified water
Not applicable.
Store below 30°C.
Discard any unused content 28 days after opening the bottle.
Shake well before using.
A bottle and an applicator tip of low density polyethylene (LDPE). A screw cap of high impact polystyrene (HIPS).
The bottle contains 5 ml or 10 ml of suspension.
Not all pack sizes may be marketed.
Keep bottle tightly closed when not in use.
No special requirements.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
