Search Results
نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
---|
Sodium Bicarbonate Infusion is an intravenous infusion
(into a vein). Sodium Bicarbonate Infusion is used when
your blood and urine contain too much acid.
You should not receive Sodium Bicarbonate Infusion if
you: • suffer from high blood pressure (hypertension)
• suffer from kidney disease
• suffer from heart disease
• have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
• have above normal pH levels in your body (respiratory
or metabolic alkalosis)
• are overbreathing (hyperventilating)
• have high levels of sodium in your blood (hypernatraemia)
• have complications in your pregnancy called
eclampsia (symptoms include: convulsions, increased
blood pressure, circulatory problems, severe headaches,
vision problems, pain in the upper abdomen, vomiting,
sudden swelling of your feet, ankles, face and hands and
excessive weight gain).
Tell your doctor if you: • suffer from acute illness, pain,
post-operative stress, infections, burns, or disease of the
central nervous system. • have any type of liver disease.
• have been treated with a medicine increasing the effect
of vasopressin (a hormone regulating the body's water
retention) because this may increase the risk of
hospital-acquired low sodium levels in the blood
(hyponatraemia) • heat cramp
• have sickle cell disease ( a condition affecting the red
blood cells) • have excess fluids build up around the
brain (cerebral oedema) • have meningitis (swelling of
the protective membranes covering brain and spinal
cord) • have any brain injury.
Warnings and precautions
Sodium Bicarbonate Infusion must be given directly into a
vein and not into body tissue. Patients receiving
resuscitation may risk the possibility of fluid in their lungs
if they are given Sodium Bicarbonate Infusion.
Prolonged use of sodium bicarbonate should be avoided
because it may cause hypokalaemia (condition in which
the body fails to retain sufficient potassium levels)
The doctor or nurse will check that the solution is free
from particles before use.
Other Medicines and Sodium Bicarbonate Infusion
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have
recently taken or might take any other medicines. The
following drugs should not be mixed with Sodium
Bicarbonate Infusion: • Vitamin c (ascorbic acid)
• benzylpenicillin, oxytetracycline, tetracycline, streptomycin,
vancomycin (antibiotics)
• calcium chloride
• calcium gluconate (used in effervescent calcium tablets)
• calcium salts of drugs
• carmustine, cisplatin (used in chemotherapy)
• codeine phosphate (painkiller, anti-diarrhoea)
• adrenaline, corticotrophin, noradrenaline (hormone)
• dobutamine (used for heart disease)
• insulin (used in treatment of diabetes)
• labetalol (high blood pressure)
• levorphanol, pethidine, morphine sulphate (used to treat
severe pain)
• magnesium salts
• methadone (used in the treatment of drug addiction)
• pentobarbitone (tranquilizer and anticonvulsive
medicine)
• procaine (a local anesthetic drug)
• suxamethonium (muscle relaxant)
• vitamin B complex with C
• lithium (used in the treatment of mania, antidepressant)
• hexamine based drugs (urinary antiseptics)
• amphetamine (prescription stimulant used to treat
attention-deficit hyperactivity disorder (ADHDD)
• quinidine (antiarrhythmic agent)
• quinine (fever-reducing, painkiller and anti-inflammatory
medicine)
• Medicines leading to an increased vasopressin effect
e.g.(chlorpropamide. clofibrate, carbamazepine,
vincristine, selective serotonin reuptake inhibitors,
3,4-methylenedioxy-N methamphetamine, ifosfamide,
antipsychotics, narcotics)
• Medicines potentiating vasopressin action (e.g.
non-steroidal anti-inflammatory drugs, chlorpropamide,
cycophosphamide)
• Medicines acting as vasopressin, so called vasopressin
analogues e.g.: Desmopressin, oxytocin, vasopressin,
terlipressin
• other medicinal products increasing the risk of
hyponatraemia including diuretics in general and
antiepiliptics e.g. oxcarbazepine
If you are unsure whether you are taking one of the
above drugs, ask your doctor or pharmacist. These
medicines may be affected by sodium bicarbonate or
may affect how well it works.
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be
pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor
Sodium Bicarbonate Infusion is considered safe to use
during pregnancy and breastfeeding. Sodium Bicarbonate
infusion should be given with special caution for
pregnant women during labour, if given in combination
with oxytocin this may cause low sodium concentration in
the blood.
Driving and using machines
Sodium Bicarbonate Infusion should not affect your ability
to drive or operate machinery.
Sodium Bicarbonate Infusion will be given to you in
hospital by a healthcare professional via intravenous
infusion (into a vein). The amount and rate at which the
infusion is given depends on your requirements. Your
doctor will decide on the correct dose for you
If you receive more Sodium Bicarbonate Infusion
than you should
It is very unlikely that you will receive more infusion than
you should. If you suspect that you received too much
sodium bicarbonate you should immediately inform your
doctor describing the symptoms. Excessive amounts of
infused Sodium Bicarbonate Infusion may result in:
• abnormally fast breathing (hyperpnoea) • nausea
(feeling sick) • convulsions (fits)
If Sodium Bicarbonate Infusion is administered too
quickly it may result in chemical imbalance in the body
(hyperosmolarity).
Dosage System
Fluid balance, glucose and salts along with other
electrolytes found within your blood may need to be
monitored before and during administration, especially if
you are at risk of high blood pressure or kidney problems.
Monitoring of your salt levels is important for this type of
infusion solution (hypotonic fluid), as it may become very
hypotonic after administration due to glucose utilisation in
the body.
Like all medicines, Sodium Bicarbonate Infusion can
cause side effects, although not everybody gets them.
Thrombosis (the formation of a clot) may occur in the
vein where the infusion is given. The symptoms of
thrombosis include: •pain, swelling and redness at the
blood clot site. •an itchy rash at the clot site
•warm skin around the clot •a mild fever
•major veins that stand out from your skin.
Reporting of side effects
If you get any side effect, talk to your doctor or nurse.
This includes any possible side effect not listed in this
leaflet. By reporting side effects, you can help provide
more information on the safety of this medicine.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Your doctor and hospital pharmacist are responsible for the
correct storage, use and disposal of Sodium Bicarbonate
Infusion. Store below 30°C. The solutions must not be used
after the expiry date shown on the label. The expiry date
refers to the last day of that month. Any solution remaining
after treatment should be disposed of via approved hospital
procedures.
Pharmaceutical Solutions Industry Ltd.
Industrial Estate, Phase-2,
Road No. 208, Str. - 203
P O Box 17476
Jeddah 21484
Western Province
Saudi Arabia
Phone: +966-12-6361383
FAX: +966-12-6379460
Website: http://www.psiltd.com
To report any side effect(s):
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
Fax: +966-11-205-7662
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa
Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority.
بیكربونات الصودیوم عبارة عن محلول للتسریب في الورید.
یستخدم تسریب بیكربونات الصودیوم عندما یحتوي الدم والبول على
الكثیر من الأحماض.
یجب ألا تعطى محلول بیكربونات الصودیوم إذا كنت:
• تعاني من ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)
• تعاني من مرض الكلى
• تعاني من أمراض القلب
• وجود سوائل في الرئتین (وذمة رئویة)
• لدیك مستویات الحموضة أعلى من الطبیعي في جسمك(الجھاز التنفسي
أو التمثیل الغذائي)
• الإفراط في التنفس (فرط التنفس)
• ارتفاع مستویات الصودیوم في الدم (فرط صودیوم الدم)
• تعانین من مضاعفات في الحمل تسمى تسمم الحمل (الأعراض
تشمل: التشنجات ، ارتفاع ضغط الدم ، مشاكل الدورة الدمویة ،
صداع شدید ، مشاكل في الرؤیة ، ألم في الجزء العلوي من البطن ،
التقیؤ والتورم المفاجئ في القدمین والكاحلین والوجھ والیدین و
زیادة الوزن المفرطة).
أخبر طبیبك إذا كنت:
• یعانون من مرض حاد ، وآلام ، وإجھاد ما بعد الجراحة ، والتھابات ،
حروق أو مرض بالجھاز العصبي المركزي.
• لدیك أي نوع من أمراض الكبد.
• تمت معالجتك بدواء یزید من تأثیر الفازوبریسین (ھرمون ینظم
احتباس الماء في الجسم)
لأن ھذا قد یزید من خطر انخفاض الصودیوم بالدم.
• التشنج الحراري
• لدیك مرض فقر الدم المنجلي (حالة تؤثر على خلایا الدم الحمراء)
• تراكم السوائل الزائدة حول الدماغ (وذمة دماغیة)
• التھاب السحایا (تورم الأغشیة الواقیة التي تغطي الدماغ والحبل
الشوكي)
• لدیك أي إصابة في الدماغ.
المحاذیر والإحتیاطات
یجب إعطاء محلول بیكربونات الصودیوم مباشرة في الورید ولیس
بأنسجة الجسم.
المرضى الذین یتلقون الإنعاش قد یتعرضون لاحتمالیة وجود سوائل في
الرئتین إذا تم إعطاؤھم محلول بیكربونات الصودیوم.
یجب تجنب الاستخدام المطول لبیكربونات الصودیوم لانھ قد یسبب نقص
بالبوتاسیوم في الدم
سیتحقق الطبیب أو الممرضة من خلو المحلول من شوائب قبل
الاستخدام.
الأدویة الأخرى وھذا المنتج.
أخبر طبیبك أو الصیدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول
أي أدویة أخرى.
لا ینبغي خلط الأدویة التالیة مع محلول بیكربونات الصودیوم:
• فیتامین ج (حمض الأسكوربیك)
• بنزیلبنسلین ، أوكسي تتراسیكلین ، تتراسیكلین ، ستربتومایسین ،
فانكومایسین (مضادات حیویة)
• كلورید الكالسیوم
• جلوكونات الكالسیوم (المستخدمة في أقراص الكالسیوم الفوارة)
• عقاقیر أملاح الكالسیوم
• كارموستین ، سیسبلاتین (المستخدمة في العلاج الكیمیائي)
• فوسفات الكودیین (مسكن للآلام ومضاد للإسھال)
• الأدرینالین ، الكورتیكوتروفین ، النورادرینالین (ھرمون)
• الدوبوتامین (یستخدم لأمراض القلب)
• الأنسولین (المستخدم في علاج مرض السكري).
• لابیتالول (ارتفاع ضغط الدم)
• لیفورفانول ، بیثیدین ، كبریتات المورفین (تستخدم لعلاج الآلام
الشدیدة)
• أملاح المغنیسیوم
• المیثادون (المستخدم في علاج الإدمان على المخدرات)
• بنتوباربیتون (مھدئ للأعصاب وطب مضاد للاختلاج)
• بروكایین (عقار مخدر موضعي)
• سوكسامیثونیوم (مرخي للعضلات)
• فیتامین ب المركب مع سي
• اللیثیوم (یستخدم في علاج الھوس ومضاد الاكتئاب)
• العقاقیر التي تحتوي على الھكسامین (مطھرات المسالك البولیة)
• الأمفیتامین (منشط بوصفة طبیة یستخدم لعلاج نقص الانتباه اضطراب
فرط النشاط
• الكینیدین (عامل مضاد لاضطراب النظم)
• الكینین (خافض للحرارة ، مسكن للألم ومضاد للالتھابات)
• الأدویة التي تؤدي إلى زیادة تأثیر الفازوبریسین مثل:
• الأدویة التي تؤدي إلى زیادة تأثیر الفازوبریسین مثل (كلوربروبامید ،
كلوفیبرات ، كاربامازیبین ، فینكریستین ، مثبطات امتصاص
السیروتونین الانتقائیة ، ۳،٤ میثیلین دیوكسي- إن میثامفیتامین ،
إیفوسفامید ، مضادات الذھان ، المخدرات)
• الأدویة المحفزة لعمل الفازوبریسین (مثل الأدویة غیر الستیرویدیة
الأدویة المضادة للالتھابات ، كلوربروبامید ، سیكوفوسفامید)
• الأدویة التي تعمل كفازوبریسین ، تسمى نظائر فاسوبریسین مثل:
دیزموبریسین ، أوكسیتوسین ، فاسوبریسین ، تیرلیبریسین
• المنتجات الطبیة الأخرى التي تزید من خطر الإصابة بنقص صودیوم
الدم
بما في ذلك مدرات البول بشكل عام ومضادات الصرع مثل
اوكسكاربازیبین
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كنت تتناول واحدًا مما سبق
الأدویة ، اسأل طبیبك أو الصیدلي. قد تكون ھذه الأدویة
تتأثر ببیكربونات الصودیوم أو قد تؤثر على كیفیة عملھا بشكل جید.
الحمل والرضاعة الطبیعیة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدین أنك حامل أو تخططین لإنجاب طفل
، اسألي طبیبك أو الصیدلي للحصول على المشورة قبل تناول ھذا الدواء.
یعتبر محلول بیكربونات الصودیوم آمنًا للاستخدام أثناء الحمل
والرضاعة الطبیعیة. یجب إعطاء محلول بیكربونات الصودیوم بحذر
خاص للنساء الحوامل أثناء المخاض ، إذا تم إعطاؤه مع الأوكسیتوسین
فقد یؤدي ذلك إلى انخفاض تركیز الصودیوم في الدم.
القیادة واستخدام الآلات
یجب ألا یؤثر محلول بیكربونات الصودیوم على قدرتك على القیادة أو
تشغیل الآلات.
سیتم إعطاؤك محلول بیكربونات الصودیوم في المستشفى بواسطة
أخصائي رعایة صحیة عن طریق التسریب في الورید. یعتمد مقدار
ومعدل الحقن على متطلباتك. سیقرر طبیبك الجرعة المناسبة لك.
إذا تلقیت محلول بیكربونات الصودیوم أكثر مما ینبغي
من المستبعد جدًا أن تتلقى تسریبًا أكثر مما ینبغي. إذا كنت تشك في أنك
تلقیت الكثیر من بیكربونات الصودیوم ، فعلیك إبلاغ طبیبك على الفور
بوصف الأعراض. قد تؤدي الكمیات المفرطة من محلول بیكربونات
الصودیوم إلى:
• سرعة التنفس بشكل غیر طبیعي (فرط التنفس) • الغثیان (الشعور
بالغثیان) • التشنجات (نوبات). إذا تم إعطاء محلول بیكربونات
الصودیوم بسرعة كبیرة ، فقد یؤدي ذلك إلى اختلال التوازن الكیمیائي
في الجسم (فرط الأسمولیة).
نظام الجرعات
قد یلزم مراقبة توازن السوائل والجلوكوز والأملاح الموجودة في الدم
قبل وأثناء الإعطاء ، خاصة إذا كنت معرضًا لخطر ارتفاع ضغط الدم
أو مشاكل الكلى. تعد مراقبة مستویات الصودیوم أمرًا مھمًا لھذا النوع
من محلول التسریب (سائل ناقص التوتر) ، حیث قد یصبح منخفض
التوتر للغایة بعد تناولھ بسبب استخدام الجلوكوز في الجسم.
مثل جمیع الأدویة ، یمكن أن یسبب محلول بیكربونات الصودیوم آثارًا
جانبیة ، على الرغم من عدم حدوثھا لدى الجمیع. قد یحدث تجلط الدم
(تكوین جلطة) في الورید حیث یتم إعطاء التسریب. تشمل أعراض
تجلط الدم: • ألم وتورم واحمرار في موقع تجلط الدم.
• طفح جلدي مثیر للحكة في موقع الجلطة
• الجلد الدافئ حول الجلطة
• حمى خفیفة
• الأوردة الرئیسیة التي تبرز من جلدك.
الإبلاغ عن الآثار الجانبیة
إذا كنت تعاني من أي آثار جانبیة ، فتحدث إلى طبیبك أو ممرضتك. یتضمن ھذا
أي أثر جانبي محتمل غیر مدرج في ھذه النشرة. عن طریق الإبلاغ عن الآثار
الجانبیة ، یمكنك المساعدة في توفیر المزید من المعلومات حول سلامة ھذا
الدواء
احفظ ھذا الدواء بعیدًا عن أنظار ومتناول أیدي الأطفال. طبیبك وصیدلي
المستشفى مسؤولان عن التخزین الصحیح واستخدام والتخلص من
تسریب بیكربونات الصودیوم. یحفظ في درجة حرارة أقل من ۳۰ درجة
مئویة. یجب عدم استخدام الحلول بعد تاریخ انتھاء الصلاحیة الموضح
على الملصق. یشیر تاریخ انتھاء الصلاحیة إلى الیوم الأخیر من نفس
الشھر. یجب التخلص من أي محلول متبقي بعد العلاج عن طریق
إجراءات المستشفى المعتمدة.
ما یحتوي على محلول بیكربونات الصودیوم للتسریب
یحتوي على: بیكربونات الصودیوم والمكون الوحید الآخر ھو الماء
للحقن.
ھو محلول نقي وخالي من الشوائب.
یتم توفیره في قواریر زجاجیة سعة: ٥۰ مل و ۲٥۰ مل.
مصنع المحالیل الطبیة.
العنوان:المنطقة الصناعیة، المرحلة الثانیة.
طریق رقم ۲۰۸ ، شارع ۲۰۳
. صندوق برید ۱۷٤۷٦ جدة ۲۱٤۸٤
المنطقة الغربیة
المملكة العربیة السعودیة
+۹٦٦-۱۲- الھاتف: ٦۳٦۱۳۸۳
+۹٦٦-۱۲- الفاكس: ٦۳۷۹٤٦۰
http://www.psiltd.com: الموقع الالكتروني
للإبلاغ عن أي أعراض جانبیة:
المملكة العربیة السعودیة
المركز الوطني للتیقظ الدوائي:
+ فاكس: ۹٦٦۱۱۲۰٥۷٦٦۲
مركز الإتصال الموحد لھیئة الغذاء والدواء -السعودیة : ۱۹۹۹۹
npc.drug@sfda.gov.sa البرید الإلكتروني
https://ade.sfda.gov.sa: الموقع الإلكترو
دول الخلیج الأخرى:
الرجاء الاتصال بالمؤسسات والھیئات الوطنیة في كل دولة.
Correction of metabolic acidosis and for replacement therapy requiring the use of sodium
bicarbonate.
Posology:
The quantity of Sodium Bicarbonate Intravenous Infusion BP to be infused is determined by the
blood gas values. The following formula is a guide:
• Amount by ml of 8.4 % w/v Sodium Bicarbonate Intravenous Infusion BP = negative base
excess x body weight by kg x 0.3 (The factor 0.3 corresponds to the proportion of the extracellular
fluid in relation to total body fluid).
Example:
If in a patient of 70 kg bodyweight the base deficit is 5mmol/l, then 5 x 70 x 0.3 = 105 ml of 8.4 %
w/v Sodium Bicarbonate Intravenous Infusion BP are to be given.
Correction of metabolic acidosis should not be effected too rapidly. It is advisable to start
administering only half of the calculated dose and adjust further doses according to the actual
results of blood gas analysis.
Flow rate
Up to 1.5 mmol of sodium bicarbonate per kg body weight per hour, corresponding to 1.5 ml of
8.4 % w/v Sodium Bicarbonate Intravenous Infusion BP/kg bw/h.
Administration
Strictly intravenously. 8.4 % w/v Sodium Bicarbonate Intravenous Infusion BP has an osmolarity
of about 2000 mOsm/L and, when infused undiluted, it should be administered via a central
venous catheter, preferably inserted into the vena cava.
Accidental intra-arterial administration may cause shock or may lead to the loss of an extremity.
Special warnings
8.4 % w/v Sodium Bicarbonate Intravenous Infusion BP should not be administered in the
following situations unless it has been established that its expected benefits clearly outweigh
potential risks:
- Hypoventilation,
- Hypocalcaemia,
- increased serum osmolarity,
- Further in all situations where sodium intake must be restricted like cardiac insufficiency,
oedema, hypertension, eclampsia, severe kidney insuffiency.
Administration of 8.4 % w/v Sodium Bicarbonate Intravenous Infusion BP may lead to sodium
and fluid overload.
Special precautions for use
Patient monitoring should include regular checks of the acid-base balance, the serum electrolyte
concentrations and the water balance.
Hypokalaemia or hypocalcaemia should be corrected before beginning of the alkalinizing therapy.
Urine alkalinisation by sodium bicarbonate increases the elimination rates of acid drug substances,
e.g. acetylsalicylic acid, and decreases the elimination rates of basic drug substances.
Sodium bicarbonate may interact with gluco- and mineralocorticoids, androgens and diuretics
increasing the potassium excretion.
As bicarbonate readily crosses the placental barrier, sodium bicarbonate solutions should only be
given to pregnant women if clearly indicated.
It should not be given in eclampsia, without careful consideration.
Not relevant.
Reactions which may occur because of the solution or the technique of administration include
febrile response, infection at the site of injection, venous thrombosis or phlebitis extending from
the site of injection, extravasation and hypervolemia.
Administration of 8.4 % w/v Sodium Bicarbonate Intravenous Infusion BP may lead to
hypernatraemia, and serum hyperosmolarity.
Paravenous administration may lead to tissue necrosis.
Symptoms
Overdose may lead to alkalosis, hypernatraemia, and serum hyperosmolarity. When an acidosis is
corrected too rapidly, especially in cases of concomitant respiratory disorders, the increased
liberation of carbon dioxide may transiently aggravate cerebral acidosis.
Emergency treatment, antidotes
Therapy of alkalosis, depending on its severity: Infusion of physiological saline, correction of
potassium; in marked alkalosis expert advice should be sought.
The pharmacological properties of sodium bicarbonate result from its physiological role in the
HCO3 /CO2 buffer system.
Exogenously administered sodium bicarbonate rapidly absorbs hydrogen ions from the
extracellular space and thus leads to a rise of the pH in the organism.
By this buffering process carbon dioxide is produced which is subsequently eliminated via the
lungs. Therefore lung function should be unimpaired. Otherwise a marked rise of the pCO2 will
cause an aggravation of intracellular acidosis.
In the kidneys, bicarbonate is filtered in the glomerula and the major proportion of it is re-absorbed
in the tubules. Reabsorption is nearly complete at plasma bicarbonate concentrations of less than
24 mmol/L. Renal bicarbonate reabsorption is reduced under therapy with diuretics of the thiazide
group or those acting on Henle's loop.
The rise of the blood pH also affects the electrolyte balance.
The cellular potassium uptake is increased so hypokalaemia may be provoked or an existing
hypokalaemia may be aggravated. The binding of calcium to plasma proteins is increased so
hypocalcaemia may be provoked or an existing hypocalcaemia may be aggravated.
Bicarbonate readily passes across the placental barrier but it passes only slowly across the bloodbrain
barrier.
There are no pre-clinical data of relevance to the prescriber which are additional to those already
stated in other sections of the SPC.
Disodium edetate
Water for injections
Due to their alkaline pH, sodium bicarbonate solutions are incompatible with most medicaments.
In particular, they must not be administered simultaneously with solutions containing calcium,
magnesium or phosphate because of the possibility of precipitation.
Do not store above 25°C.
50 ml and 250 ml glass vials.
Before administration, the product should be visually inspected for any particulate matter and
discoloration.
For single use only.
Any unused solution should be discarded.
صورة المنتج على الرف
الصورة الاساسية
