Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Pharmacotherapeutic group: MUCOLYTICS, ATC Code: R05CB03.
(R: Respiratory system)
This medicine is indicated in adults (over 15 years of age) in the event of a recent respiratory disease
with expectoration difficulties (difficulty in clearing bronchial secretions via sputum).
Do not take RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES syrup:
- If you are allergic to carbocisteine or any of the other ingredients of this medicine (in particular, methyl parahydroxybenzoate) listed in section 6.
- If you have a stomach or intestinal ulcer.
Warnings and precautions
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES syrup:
A medical opinion is necessary:
In the event of thick and purulent sputum or fever.
- If you suffer from chronic (long-term) bronchial or pulmonary disease.
- If you have a history of gastroduodenal ulcers (affecting the stomach or intestine).
- If you are elderly.
- If you are also taking medicines that are likely to cause bleeding in the stomach or intestine, treatment should be stopped. If bleeding occurs in the stomach or intestine, it is recommended that treatment be discontinued.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or
sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Precautions for use
This medicine should always be accompanied by voluntary coughing attempts, allowing expectoration.
Do not take antitussive medicines (used to calm coughing) or medicines that dry up bronchial secretions
during the period of treatment with carbocisteine.
YOU MUST TALK TO A DOCTOR IF YOU DO NOT FEEL BETTER.
Children and adolescents
Not applicable.
Other medicines and RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES syrup
| This medicine contains carbocisteine. Other medicines also contain carbocisteine. Do not combine them so as not to exceed the maximum recommended doses (see Dosage/Method of Administration). |
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES syrup with food, drink and alcohol
Take into account the presence of alcohol.
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask
your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Pregnancy
There are no available data on carbocisteine use in pregnant women.
If you are pregnant, the use of carbocisteine is not recommended.
This medicine should only be used during pregnancy on your doctor’s advice.
If you discover that you are pregnant during treatment, talk to your doctor. Only your doctor can decide
whether it is necessary to continue treatment.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Breast-feeding
There are no available data on the presence of carbocisteine in human milk.
Breast-feeding your child is not recommended if you are taking this medicine.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Driving and using machines
Not applicable.
RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES syrup contains sucrose, sodium,
methyl parahydroxybenzoate (E 218) and alcohol (ethanol).
This medicine contains 6 g sucrose (sugar) per 15 mL of syrup. This should be taken into
account in patients following a low-sugar diet or with diabetes mellitus.
This medicine contains sodium. This medicine contains 97 mg sodium in each 15 mL of syrup.
This should be taken into account in patients following a low-sodium diet.
This medicine contains methyl parahydroxybenzoate (E 218) and may cause allergic reactions.
This medicine contains 199.5 mg of alcohol (ethanol) per 15 mL measuring cup of syrup, which
is equivalent to 13.30 mg/mL (1.33% w/v). The amount of alcohol in 15 mL of this medicine is
equivalent to 4.99 mL of beer or 1.99 mL of wine.
The small amount of alcohol in this medicine will not have any noticeable effects.
Use of this medicine is dangerous in alcoholic subjects and use must be considered carefully in
pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with hepatic
impairment or epilepsy.
| Do not use this medicine in children under 15 years of age. |
Dosage
FOR USE IN ADULTS ONLY (over 15 years of age).
- One measuring cup morning, midday, and evening, without food and without exceeding 3 measuring cups per day.
- One 15 mL measuring cup = 750 mg of carbocisteine.
THIS MEDICINE WAS PRESCRIBED TO YOU PERSONALLY FOR A SPECIFIC SITUATION:
- IT MAY NOT BE SUITABLE FOR OTHER SITUATIONS.
- DO NOT RECOMMEND ITS USE TO ANOTHER PERSON.
Method of administration
Oral use.
Rinse the measuring cup thoroughly after each use.
Close the bottle tightly after use.
Duration of treatment
The duration of treatment should be brief.
Do not exceed 5 days of treatment without medical advice.
If you take more RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES syrup than you should
STOP TREATMENT AND CONSULT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY.
If you forget to take RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES syrup
Not applicable.
If you stop taking RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES syrup
Not applicable.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
- Gastrointestinal disorders, such as stomach pain, nausea, vomiting and diarrhea. If these occur, the dosage should be reduced.
- Epigastric discomfort (pain in the upper abdomen).
- Bleeding in the stomach or intestine. Treatment should be stopped.
- Allergic skin eruption and anaphylactic reactions such as hives, itching, appearance of plaques or spots on the skin, swelling of the face and/or neck that can lead to difficulty breathing and be lifethreatening (angioedema). In this case, you should stop treatment and see your doctor immediately.
- Fixed rash of drug origin (allergic skin reaction that recurs in the same part of the body after exposure to the drug again), causing brown or purplish patches that may leave a color on the skin. In this case, you must consult your doctor immediately.
- Appearance of spots, sometimes with blisters, on the skin that can also affect the mouth (erythema multiforme), appearance of blisters with detachment of the skin that can spread over the whole body and may be life-threatening (Stevens-Johnson syndrome).
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects
not listed in this leaflet. You can also report side effects directly.
• To report any side effect(s) :
• Saudi Arabia
• The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
• SFDA Call Center: 19999
• E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
• Website: https://ade.sfda.gov.sa/
• Opella - Pharmacovigilance: pv-opellaksa@sanofi.com
• Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging. The expiry date
refers to the last day of that month.
Do not store above 25ºC.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist
how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
- The active substance is:
- Carbocisteine .................................................................................................................................. 5 g For 100 mL of syrup.
One measuring cup (15 mL) contains 750 mg Carbocisteine, 6 g sucrose, 199,5 mg ethanol and 97 mg sodium.
- The other ingredients are:
Sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E 218), caramel coloring (E 150), cinnamon essential oil,
aromatic elixir (contains alcohol), sodium hydroxide, purified water.
Marketing Authorization Holder and Operating Company
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
FRANCE
Manufacturer
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1- 3, allée de la Neste
Z .I. d’en Sigal
31770 Colomiers - France
المجموعة العلاجیة الدوائیة: مذيب للبلغم، رمز نظام التصنیف الكیمیائي العلاجي : R05CB03 (الجهاز
التنفسي).
أعدّ هذا المنتج الدوائي للاستخدام لدى البالغين (فوق سن 15 عا ما) الذين يعانون من مرض تنفسي حدي ث
مع وجود صعوبات في إخراج البلغم (صعوبة في إخرا ج إفرازات الشعب الهوائية على شكل بلغم) .
لا تستخدم شراب ريناثیول كاربوسیستین 5 % الطارد للبلغم للبالغين إذا :
• كنت تعاني من حساسية نحو الكاربوسيستين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء )على وج ه
الخصوص، ميثيل با ا رهيدروكسي بنزوا ت( المدرجة في الفقرة 6 .
• كنت تعاني من قرحة معدية أو معوية .
التحذيرات الاحتیاطات
تحدّث إلى طبیبك أو الصیدلي أو الممر ض(ة) قبل أن تستخدم شراب ريناثیول كاربوسیستین 5 % الطارد
للبلغم للبالغین.
الاستشارة الطبية ضرورية :
• في حالة وجود البلغم السميك أو القيحي أو الحمّى .
• كنت تعاني من مرض الشعب الهوائية أو الرئوي المزمن (طويل الأجل).
• كان لديك تاريخ من الإصابة بقرحة المعدة والأمعاء )التي تؤثر على المعدة أو الأمعاء(.
• كنت مسن ا .
• كنت تتناول أدوية من المحتمل أن تسبب نزيف ا في المعدة أو الأمعاء مع هذا الدواء، فيجب إيقاف العلاج .
يُحفظ بعيد ا عن متناول الأطفال
تحذير: محتوى الكحول في هذا الدواء هو 1,64 درجة أو 0,2 جرام في كل كأس قياس سعة 15 مل، أي
ما يعادل 4,92 مل من البيرة أو 2,05 مل من النبيذ في كل جرعة مقدارها 15 مل .
يعد استخدام هذا المنتج الطبي أمرا خطيرا لدى مدمني المواد الكحولية ويجب استخدامه بعناية عند النسا ء
الحوامل أو المرضعات والمرضى المعرضون للخطر مثل المرضى الذين يعانون من اضطراب الكبد أو
صرع .
يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصا ص
الجلوكوز أو الغلاكتوز أو قصور سوكروز-إيزومالتاز تجنب تناول هذا الدواء .
الاحتیاطات اللازمة للاستخدام
يجب محاولة السعال أثناء استخدام هذا الدواء لكي يتمكن البلغم من الخروج .
لا تستخدم الأدوية المضادة للسعال (تستخدم لتهدئة السعال) أو الأدوية التي تجفف إفرازات الشعب الهوائي ة
خلال فترة العلاج مع الكاربوسيستين .
يحتوي هذا الدواء على 6 جرام سكروز (سكر) في كل 15 مل من الشرا ب. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبا ر
لدى المرضى الذين يتبعون حمية منخفضة السكر أو المصابين بداء السكري .
يحتوي هذا الدواء على 97 مجم من الصوديوم في كل 15 مل من الشراب.
يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار .
إذا كنت تتبع نظا ما غذائي ا منخفض الصوديوم .
يحتوي هذا الدواء على ميثيل باراهيدروكسي بنزوا ت (E218) والذي قد يسبب الحساسية .
يجب عليك التحدث إلى الطبيب إذا لم تشعر بتحسن أثناء استخدام هذا الدواء .
الأطفال والمراهقین
لا ينطبق .
الأدوية الأخرى و شراب ريناثیول كاربوسیستین 5 % الطارد للبلغم للبالغین
يحتوي هذا الدواء على كاربوسيستين. لا تستخدمه مع الأدوية الأخرى التي تحتوي على كارب وسيستين
أي ضا حتى لا تتجاوز الحد الأقصى الموصى به من الجرعات (انظر الجرعة / طريقة الاستخدام).
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخرا أو قد تتناول أي أدوية أخرى .
شراب ريناثیول كاربوسیستین 5 % الطارد للبلغم للبالغین مع الطعام والشراب والكحو ل
ينبغي أن تأخذ في عين الاعتبار وجود الكحول في هذا الدواء .
الحمل والرضاعة الطبیعی ة
إذا كنت حاملا أو مرضعة، تعتقدين أنك قد تكونين حاملا أو تخط طين لإنجاب طفل، استشيري طبيبك أ و
الصيدلي قبل تناول هذا الدواء .
الحمل
لا توجد بيانات متاحة عن استخدام الكاربوسيستين لدى النساء الحوامل .
إذا كنت حاملا ، فلا يُستحسن استخدام الكاربوسيستين .
يجب أن يستخدم هذا الدواء أثناء الحمل بنا ء على نصيحة الطبيب فقط .
إذا تبيّن لك أنك حامل أثناء العلاج، فتحدثي إلى طبيبك. يمكن لطبيبك فقط أن يقرر ما إذا كان من
الضروري مواصلة العلاج .
استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أي دواء .
الرضاعة الطبیعیة
لا توجد بيانات متاحة عن مدى إفراز الكاربوسيستين في حليب الثدي .
لا يُنصح بالرضاعه الطبيعيه أثناء استخدامك لهذا الدواء .
استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أي دواء .
القیادة واستخدام الآلات
لا ينطبق .
شراب ريناثیول كاربوسیستین 5 % الطارد للبلغم للبالغین يحتوي على السكروز والصوديوم ومیثی ل
باراهیدروكسي بنزوات ( E218 ) والإيثانول (كحول ).
لا تستخدم هذا الدواء للأطفال دون سن 15 عا ما
الجرعة
للاستخدام لدى البالغين فقط )فوق سن 15 عا ما (.
• كوب قياس واحد في الصباح، وفي منتصف النهار، وفي المساء، بدون طعام وبدون تجاوز ثلاث ة
أكواب قياس في اليوم .
• كوب قياس واح د سعة 15 مل يحتوي على = 750 مج م من الكاربوسيستين .
لقد وُصف لك هذا الدواء شخصي ا في حالة محددة :
• قد لا يكون مناس بالحالات الأخرى .
• لا توصي باستخدامه لأي شخص آخر .
طريقة الاستخدام
يُستخدم عن طريق الفم .
اشطف كوب القياس جيدا بعد كل استخدام .
أغلق الزجاجة بإحكام بعد الاستعمال .
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة .
لا تتجاوز 5 أيام من العلاج دون استشارة طبية .
إذا تناولت من شراب ريناثیول كاربوسیستین 5 % الطارد للبلغم للبالغین أكثر مما ينبغي
توقف عن العلاج وراجع الطبيب على الفور .
إذا نسیت أن تتناول إحدى جرعات شراب ريناثیول كاربوسیستین 5 % الطارد للبلغم للبالغین
لا ينطبق
إذا توقفت عن تناول شراب ريناثیول كاربوسیستین 5 % الطارد للبلغم للبالغین
لا ينطبق
اضطرابات الجهاز الهضمي، مثل آلام المعدة والغثيان والقيء والإسهال. في حالة حدوث ذلك،
يجب تقليل الجرعة .
• نزيف في المعدة أو الأمعاء. يجب وقف العلاج .
• طفح جلدي وردود فعل تأقية مثل الشّرى والحكة وظهور لويحات أو بقع على الجلد وتورم في الوج ه
و / أو الرقبة يمكن أن يؤدي إلى صعوبة في التنفس وقد يهدد الحياة )وذمة وعائية( .
في هذه الحالة، يجب أن تتوقف عن العلاج وأن تستشير طبيبك على الفور .
• لويحات بنية أو أرجوانية يمكن أن تسبب تلون الجلد )طفح دوائي ثاب ت( .
في هذه الحالة، يجب عليك مراجعة الطبيب على الفور .
• ظهور بقع، مع بثور أحيان ا، على الجلد يمكن أن تؤثر أي ضا على الفم (حمامي متعددة الأشكال ) ،
وظهور بثور مع تقشّر الجلد يمكن أن تنتشر على كامل الجسم وقد تكون مهددة للحياة (متلازم ة
ستيفنز جونسون) .
للإبلاغ عن الأعراض الجانبیة
المملكة العرب یة السعودية :
- المركز الوطني للتیقظ والسلامة الدوائی ة
• الرقم المُوحّد للهیئة العامّة للغذاء والدّواء: 19999
• البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
• الموقع الالكتروني: https://ade.sfda.gov.sa
• سانوفي للتيقظ الدوائي: KSA_Pharmacovigilance@sanofi.com
يُحفظ هذا الدواء بعيدا عن مرأى ومتناول الأطفال .
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور في العبوة، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليو م
الأخير من ذلك الشهر .
لا تحفظه في درجة حرارة تتجاوز 25 درجة مئوية .
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها.
هذه التدابير سوف تساعد في حماية البيئة .
المادة الفعالة هي :
كاربوسيستين ..................................................... 5 جرام في كل 100 مل من الشراب.
كوب قياس واحد ( 15 مل) يحتوي على 750 مجم كارب وسيستين، 6 جرام سكروز، 0,2 جرام من
الإيثانول و 97 مجم من الصوديوم .
المكونات الأخرى هي :
السكروز، ميثيل باراهيدروكسي ب ينزوا ت (E218) ، لون الكراميل (E150) ، زيت القرفة، إكسير
عطري ،
هيدروكسيد الصوديوم، الماء النقي .
محتوى الكحول )الحجم / الحجم (: 1,64 درجة .
الشكل الصیدلاني لشراب ريناثیول كاربوسیستین 5 % الطارد للبلغم للبالغین ووصفه وحجم عبو ته
هذا الدواء عبارة عن ش ا ر ب .
تحتوي كل قارورة على 125 ، 200 ، 250 أو 300 مل مع كوب قياس .
تحتوي كل قارورة على 125 ، 200 ، 250 أو 300 مل مع غطاء مقاوم للأطفال ومع كوب قياس .
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوا ت
مالك رخصة التسويق والمُصنّع
مالك رخصة التسويق
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
FRANCE
المُصنّع
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
ALLEE DE LA NESTE ,3-1
COLOMIERS 31770
FRANCE
This medicinal product is indicated in adults (over 15 years of age) in the event of a recent respiratory
disease with expectoration difficulties (difficulty in clearing bronchial secretions via sputum).
Posology
FOR ADULTS ONLY.
One 15 mL measuring cup = 750 mg of carbocisteine.
One 15 mL measuring cup to be taken three times a day, preferably without meals.
Duration of treatment
Treatment duration should be short and not exceed 5 days.
Pediatric population
Not applicable.
Method of administration
Oral use.
Special warnings
| WARNING: THE ALCOHOL CONTENT OF THIS MEDICINE IS 1.64° OR 0.2 GRAMS OF ALCOHOL PER 15 mL MEASURING CUP, equivalent to 4.92 mL beer or 2.05 mL wine per 15 mL dose. |
Use of this medicinal product is dangerous in alcoholic subjects and use must be considered carefully
in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with hepatic impairment or
epilepsy.
Productive cough, which is a fundamental bronchopulmonary defense mechanism, should not be
suppressed.
Combining drugs that affect bronchial secretions with cough suppressants and/or substances that dry up
secretions (atropine-like agents) is irrational.
This medicine contains sucrose. Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose
malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Precautions for use
Caution is recommended in the elderly, in those with a history of gastroduodenal ulcers, or those taking
concomitant medications known to cause gastrointestinal bleeding.
If gastrointestinal bleeding occurs, patients should discontinue medication.
This medicine contains 6 g sucrose per 15 mL measuring cup. This should be taken into account in
patients following low-sugar diets or with diabetes mellitus.
This medicine contains sodium. This medicine contains 97 mg sodium in each 15 mL measuring cup.
This should be taken into account in patients following a strict low-sodium diet.
This medicine contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and may cause allergic reactions (possibly delayed).
Combinations to be taken into account
Due to the alcohol content of this medicine:
+ medicinal products that cause an antabuse-type reaction with alcohol (hot flushes, redness,
vomiting, tachycardia): disulfiram, cefamandole, cefoperazone, latamoxef (cephalosporins,
i.e. antibacterial agents), chloramphenicol (phenicol, i.e. antibacterial agent), chlorpropamide,
glibenclamide, glipizide, tolbutamide (sulfonylureas, i.e. antidiabetic agents), griseofulvin (antifungal
agent), 5-nitroimidazoles (metronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), ketoconazole,
procarbazine (cytostatic agents).
+ central nervous system depressants.
Pregnancy
Animal studies do not indicate any teratogenic effects.
There are no available data on carbocisteine use in pregnant women.
The use of carbocisteine in pregnant women is therefore not recommended.
Breast-feeding
There are no available data on the presence of carbocisteine in human milk.
The use of carbocisteine in breast-feeding women is therefore not recommended.
Not relevant.
- Possibility of cases of digestive intolerance (gastric pain, nausea, vomiting, and diarrhea). If these occur, the dose should be reduced.
- Gastrointestinal bleeding. Treatment should be discontinued.
- Allergic skin eruption and anaphylactic reactions such as urticaria, angioedema, pruritus and erythematous rash.
- Some cases of fixed drug eruption have been reported.
- Isolated cases of dermatitis bullous, such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme.
To reports any side effect(s):
Saudi Arabia:
- The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
o Fax: +966-11-205-7662
o Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
o Toll free phone: 8002490000
o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
o Website: www.sfda.gov.sa/npc
Not applicable.
Pharmacotherapeutic group: MUCOLYTICS, ATC Code: R05CB03. (R: Respiratory system)
Carbocisteine has a mucolytic effect on bronchial secretions. It acts on the gel phase of
mucus production, most likely by breaking down the disulfide bonds in the glycoproteins, thus
promoting expectoration.
Absorption
Orally administered carbocisteine is rapidly absorbed; peak plasma concentrations are reached in
two hours.
Biotransformation
Bioavailability is low (less than 10% of the administered dose), probably as a result of
intraluminal metabolism and a marked liver first-pass effect.
Elimination
Elimination half-life is approximately 2 hours. Carbocisteine and its metabolites are
eliminated primarily in the urine.
Not applicable.
Sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), caramel coloring (E150) (glucose, fructose,
dextrose, inverted sugar, sucrose, ammonium hydroxide), cinnamon oil, aromatic elixir (concentrated
rum extract, rum distillate, esters of alcohols: ethyl, propyl, butyl, amyl; acids: acetic, propionic,
butyric), sodium hydroxide, purified water.
Not applicable.
Do not store above 25 ⁰C
- 125, 200, 250 or 300 mL in a (glass) bottle with an aluminum cap and a (polypropylene) measuring cup.
- 125, 200, 250 or 300 mL in a (glass) bottle with a (polypropylene) child-resistant cap and (polypropylene) measuring cup.
No special requirements.
