Search Results
نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
---|
1. What Zinoxime is and what it is used for
Zinoxime is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth).
- Community acquired pneumonia.
- Acute exacerbations of chronic bronchitis.
- Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
- Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
- Intra-abdominal infections.
- Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic, cardiovascular, and gynaecological surgery (including caesarean section).
In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
2. Before you are given Zinoxime
Do not use Zinoxime
- If you are allergic (hypersensitive) to penicillin, any other antibiotics or any of the other ingredients.
- If you suffer from acute porphyria.
Take special care with Zinoxime if you
- Have kidney problems
- Are pregnant, think you may be pregnant, planning a family or breast-feeding.
Taking other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Take care if you are taking any of the following medicines:
- Diuretics (water tablets).
- Probenecid (a drug used to treat gout).
- Anti-coagulants (medicines used to prevent blood clots).
- Oestrogens (oral contraceptives).
- Oral typhoid vaccine.
Pregnancy and breast-feeding
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
3. How Zinoxime is given
Posology
Table 1. Adults and children ≥ 40 kg
Indication | Dosage |
Community acquired pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis | 750 mg every 8 hours (intravenously or intramuscularly) |
Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections | |
Intra-abdominal infections | |
Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis | 1.5 g every 8 hours (intravenously or intramuscularly) |
Severe infections | 750 mg every 6 hours (intravenously) 1.5 g every 8 hours (intravenously) |
Surgical prophylaxis for gastrointestinal, gynaecological surgery (including caesarean section) and orthopaedic operations | 1.5 g with the induction of anaesthesia. This may be supplemented with two 750 mg doses (intramuscularly) after 8 hours and 16 hours |
Surgical prophylaxis for cardiovascular and oesophageal operations | 1.5 g with induction of anaesthesia followed by 750 mg (intramuscularly) every 8 hours for a further 24 hours |
Table 2. Children < 40 kg
| Infants and | Infants (birth to |
Community Acquired pneumonia | 30 to 100 mg/kg/day | 30 to 100 mg/kg/day |
Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis | ||
Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections | ||
Intra-abdominal infections |
Renal impairment
Cefuroxime is primarily excreted by the kidneys. Therefore, as with all such antibiotics, in patients with markedly impaired renal function it is recommended that the dosage of Zinoxime should be reduced to compensate for its slower excretion.
Table 3. Recommended doses for Zinoxime in renal impairment
Creatinine clearance | T1/2 (hrs) | Dose (mg) |
> 20 mL/min/1.73 m2 | 1.7–2.6 | It is not necessary to reduce the standard dose (750 mg to 1.5 g three times daily). |
10-20 mL/min/1.73 m2 | 4.3–6.5 | 750 mg twice daily |
< 10 mL/min/1.73 m2 | 14.8–22.3 | 750 mg once daily |
Patients on haemodialysis | 3.75 | A further 750 mg dose should be given intravenously or intramuscularly at the end of each dialysis; in addition to parenteral use, cefuroxime sodium can be incorporated into the peritoneal dialysis fluid (usually 250 mg for every 2 litres of dialysis fluid). |
Patients in renal failure on continuous arteriovenous haemodialysis (CAVH) or high-flux haemofiltration (HF) in intensive therapy units | 7.9–12.6 (CAVH) 1.6 (HF) | 750 mg twice daily; for low-flux haemofiltration follow the dosage recommended under impaired renal function. |
Hepatic impairment
Cefuroxime is primarily eliminated by the kidney. In patients with hepatic dysfunction this is not expected to affect the pharmacokinetics of cefuroxime.
Method of administration
Zinoxime should be administered by intravenous injection over
a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
Intramuscular injections should be injected well within the bulk of a relatively large muscle and not more than 750 mg should be injected at one site. For doses greater than 1.5 g intravenous administration should be used.
Reconstitution for injection:
The 750 mg IM injection: Mix the contents of one vial using 3 ml Sterile Water for injection to make an opaque suspension.
The 750 mg IV injection: Dissolve the contents of one vial using 6 ml Sterile Water for injection to form a clear, pale yellow to light brown colored solution.
The 1.5 g IV injection: Dissolve the contents of one vial using 15 ml Sterile Water for injection to form a clear, pale yellow to light brown colored solution.
If you are given more Zinoxime than you should
The following reactions and symptoms have been seen when very high doses of Zinoxime have been given by mistake or if large amounts of the medicine are accidentally swallowed: Irritation of the brain and shaking fits (convulsion).
4. Possible side effects
Like all medicines, Zinoxime can cause side-effects, although not everybody gets them.
If any of the following rare side effects occur, contact your doctor immediately.
Rare side effects include:
- Severe allergic reaction including puffiness of the eyelids, face or lips or swelling or redness of the tongue.
- Severe skin rash resembling burns and covering the whole body.
- Severe patchy skin rash also affecting eyes, nose, genitals and stomach, with headache, fever and joint pains.
- Severe diarrhea, and/or bloody diarrhoea which needs special treatment.
- Shortness of breath.
- Reduction in blood cell count.
- Anemia (resulting in tiredness, increased awareness of your heartbeat, dizziness and fainting).
- Liver problems or jaundice (yellowing of the skin).
- Kidney problems (indicated by a change in the frequency of urination, inability to urinate or pain on urination).
The following side-effects have been linked to this treatment:
- Skin rash or itchy skin.
- Unusual pains in the joints or difficulty in using muscles.
- Fever.
- Headache.
- Dizziness.
- Feeling of being too active.
- Nervousness.
- Disturbed sleep.
- Confusion.
- Diarrhea or change in bowel movements.
- Feeling or being sick.
- Pain in the stomach or chest.
- Pain at the site of injection.
Some bacteria may be resistant to cefuroxime. In these cases, your doctor may stop treatment with Zinoxime and change to a different antibiotic.
If any of the side-effects get serious or if you notice any side-effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
5. How to store Zinoxime
Keep out of reach of children.
Store below 30°C.
Keep contents in the carton until consumed.
After Reconstitution:
The reconstituted suspension or solution is stable for 24 hours at temperature below 30°C and 48 hours in a refrigerator (2-8°C).
After Dilution:
The diluted solution for infusion should not be store longer than 6 hours at room temperature and 24 hours refrigerated between (2 – 8°C).
For single use only. Any remaining unused solution after reconstitution and dilution should be discarded.
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution should be used immediately. If not used immediately, in-use storage conditions are the responsibility of the user.
Do not use beyond the expiry date or if the product shows any signs of deterioration.
6. Further information
What Zinoxime contains:
Zinoxime 750 mg IM/IV: The vial contains: Sterile Cefuroxime Sodium USP equivalent to 750 mg of Cefuroxime.
Zinoxime 1.5 g IV: The vial contains: Sterile Cefuroxime Sodium USP equivalent to 1.5 g of Cefuroxime.
To report any side effect(s):
• Saudi Arabia
The National Pharmacovigilance Center (NPC):
Fax: +966-11-205-7662
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa
• Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority.
Manufactured by:
TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING COMPANY,
MADINA ROAD, P.O. Box 3633, TABUK-SAUDI ARABIA.
1. ما هو زينوكسيم و ما هي دواعي استعماله
يستعمل زينوكسيم لعلاج الالتهابات المذكورة في الأسفل عند البالغين والأطفال، بما في ذلك حديثي الولادة.
- التهاب الرئة المكتسب من المجتمع.
- تفاقم حاد في التهاب القصبات المزمن.
- التهابات الجهاز البولي المعقدة، بما في ذلك التهاب الكلية والحويضة.
- التهابات الأنسجة الرخوة: التهاب الأنسجة الليفية، الحمرة و التهابات الجروح.
- التهابات داخل البطن.
- الوقاية من حدوث التهاب خلال الجراحات المعدية المعوية (بما في ذلك المريء)، العظمية، القلبية الوعائية، والنسائية (بما في ذلك العمليات القيصرية).
للعلاج و للوقاية من الالتهابات التي من المحتمل جداً أن تسببها بكتيريا لاهوائية، يجب استعمال سيفوروكسيم بالإضافة إلى عوامل مناسبة مضادة للبكتيريا.
2. قبل القيام بإعطاء زينوكسيم
موانع استعمال زينوكسيم
- إذا كنت تعاني من الحساسية (فرط الحساسية) للبنسيلين، لأي مضادات حيوية أخرى أو لأي مكونات أخرى.
- إذا كنت تعاني من برفرية حادة.
الاحتياطات عند استعمال زينوكسيم
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى.
- إذا كنت حامل، تعتقدين بأنك حامل، تخططين للحمل أو للرضاعة.
تناول أدوية أخرى
الرجاء أن تخبر طبيبك أو الصيدلاني إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي يتم الحصول عليها دون وصفة طبية.
توخى الحذر إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:
- مدرات البول (أقراص الماء).
- بروبينسيد (هو دواء يستعمل لعلاج النقرس).
- مضادات التجلط (أدوية تستعمل للوقاية من الجلطات الدموية).
- إستروجين (وسائل لمنع الحمل يتم تناولها عن طريق الفم).
- مطعوم التيفوئيد الذي يتم تناوله عن طريق الفم.
الحمل و الإرضاع
استشيري طبيبك أو الصيدلاني قبل تناول أي دواء.
3. ما هي طريقة إعطاء زينوكسيم
الجرعة
جدول 1. البالغون والأطفال > 40 كجم
الجرعة | دواعي الاستعمال |
750 ملجم كل 8 ساعات (عن طريق الحقن العضلي أو عن طريق الحقن الوريدي) | التهاب الرئة المكتسب من المجتمع وتفاقم حاد في التهاب القصبات المزمن |
التهابات الأنسجة الرخوة: التهاب الأنسجة الليفية، الحمرة والتهابات الجروح | |
التهابات داخل البطن | |
1.5 جم كل 8 ساعات (عن طريق الحقن الوريدي أو عن طريق الحقن العضلي) | التهابات الجهاز البولي المعقدة، بما في ذلك التهاب الكلية والحويضة |
750 ملجم كل 6 ساعات (عن طريق الحقن الوريدي) 1.5 جم كل 8 ساعات (عن طريق الحقن الوريدي) | التهابات حادة |
١.٥ جم مع تحفيز التخدير. قد يرافق ذلك جرعتان ٧٥٠ ملجم (عن طريق الحقن العضلي) بعد 8 ساعات و 16 ساعة | الوقاية من حدوث التهاب خلال الجراحات المعدية المعوية، النسائية (بما في ذلك العمليات القيصرية) والعمليات المتعلقة بالعظام |
1.5 جم مع تحفيز التخدير. يتبعها جرعتان 750 ملجم (عن طريق الحقن العضلي) كل 8 ساعات خلال 24 ساعة التي تتبع العملية. | الوقاية من حدوث التهاب خلال الجراحات القلبية الوعائية، والعمليات المتعلقة بالمريء |
جدول 2. الأطفال < 40 كجم
الرضع (منذ الولادة إلى 3 أسابيع) | الرضع والمراهقون > 3 أسابيع والأطفال < 40 كجم |
|
30 إلى 100 ملجم/كجم/يوم (عن طريق الحقن الوريدي) تعطى على شكل 2 أو 3 جرعات مقسمة | 30 إلى 100 ملجم/كجم/يوم (عن طريق الحقن الوريدي) تعطى على شكل 3 أو 4جرعات مقسمة، تعد جرعة 60 ملجم/كجم/يوم مناسبة لمعظم الالتهابات | التهاب الرئة المكتسب من المجتمع |
التهابات الجهاز البولي المعقدة، بما في ذلك التهاب الكلية والحويضة | ||
التهابات الأنسجة الرخوة: التهاب الأنسجة الليفية، الحمرة والتهابات الجروح | ||
التهابات داخل البطن |
قصور وظيفة الكلى
يتم إفراز سيفوروكسيم بشكل رئيسي عن طريق الكلى. لذلك، كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية المشابهة، فإنه يوصى بتخفيض جرعة زينوكسيم لتتناسب مع إفرازه البطيء عند المرضى الذين يعانون من قصور حاد في وظيفة الكلى.
جدول 3. الجرعات الموصى بها من زينوكسيم في حالة قصور وظيفة الكلى
تصفية الكرياتينين | العمر النصفي (ساعات) | الجرعة (ملجم) |
> 20 مل/دقيقة/1.73 م2 | 1.7-2.6 | من غير الضروري تخفيض الجرعة الاعتيادية (750 ملجم إلى 1.5 جم ثلاث مرات يومياً). |
10-20 مل/دقيقة/1.73 م2 | 4.3-6.5 | 750 ملجم مرتين يومياً |
< 10 مل/دقيقة/1.73 م2 | 14.8-22.3 | 750 ملجم مرة واحدة يومياً |
المرضى الذين يخضعون للديلزة الدموية | 3.75 | يجب إعطاء جرعة إضافية 750 ملجم عن طريق الحقن الوريدي أو العضلي عند الانتهاء من كل ديلزة، بالإضافة للاستعمال عن طريق الحقن، من الممكن إعطاء سيفوروكسيم صوديوم عن طريق سائل الديلزة الصفاقي (عادة 250 ملجم لكل 2 لتر من سائل الديلزة). |
المرضى الذين يعانون من قصور في وظيفة الكلى ويخضعون للديلزة الدموية الشريانية الوريدية المستمرة أوللترشيح الدموي ذي التدفق العالي في وحدات العناية المركزة | 7.9-12.6 (الديلزة الدموية الشريانية الوريدية المستمرة) 1.6 (الترشيح الدموي ذي التدفق العالي)
| 750 ملجم مرتين يومياً، للترشيح الدموي ذي التدفق المنخفض اتبع الجرعة الموصى بها في حالة قصور وظيفة الكلى. |
قصور وظيفة الكبد
يتم التخلص من سيفوروكسيم بشكل رئيسي عن طريق الكلى. عند المرضى الذين يعانون من قصور في وظيفة الكبد من غير المتوقع أن يؤثر ذلك على الحركية الدوائية للسيفوروكسيم.
طريقة الاستعمال
يجب إعطاء زينوكسيم عن طريق الحقن الوريدي على مدى 3 إلى 5 دقائق مباشرة في الوريد أو عن طريق التنقيط أو الحقن البطيء على مدى 30 إلى 60 دقيقة، أو الحقن العضلي العميق.
يجب أن يتم الحقن العضلي بطريقة جيدة داخل عضلة كبيرة الحجم نسبياً ويجب عدم إعطاء أكثر من 750 ملجم في مكان واحد. للجرعات الأكبر من 1.5 جم يجب استعمال الحقن الوريدي.
التحضير للحقن:
الحقن العضلية المحتوية على 750 ملجم: أضف 3 مل من الماء المعقم المعد للحقن للحصول على معلق ضبابي.
الحقن الوريدية المحتوية على 750 ملجم: أضف 6 مل من الماء المعقم المعد للحقن للحصول على محلول صافي، لونه أصفر شاحب مائل إلى البني الفاتح.
الحقن الوريدية المحتوية على 1.5 جم: أضف 15 مل من الماء المعقم المعد للحقن للحصول على محلول صافي، لونه أصفر شاحب مائل إلى البني الفاتح.
إذا تم إعطاؤك زينوكسيم أكثر مما يجب
لوحظت التفاعلات والأعراض التالية عند إعطاء جرعات عالية جداً من زينوكسيم عن طريق الخطأ أو إذا تم بلع كميات كبيرة من الدواء عن طريق الخطأ: تهيج الدماغ ونوبات رعاشية (تشنجات).
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل كل الأدوية، قد يسبب زينوكسيم آثاراً جانبية، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا حدثت أي من هذه الآثار الجانبية النادرة، اتصل بطبيبك فوراً.
تتضمن الآثار الجانبية النادرة:
- تفاعل تحسسي حاد يتضمن انتفاخ الجفون، الوجه أو الشفاه أو تورم أو احمرار اللسان.
- طفح جلدي حاد يشبه الحروق و يغطي جميع الجسم .
- طفح جلدي حاد على شكل بقع يؤثر أيضاً على العيون، الأنف، الأعضاء التناسلية والمعدة، مع صداع، حمى و آلام في المفاصل.
- إسهال حاد، و/أو إسهال مصبوغ بالدم و يحتاج إلى علاج خاص.
- قصر النفس.
- انخفاض في عدد خلايا الدم.
- فقر الدم (يؤدي إلى شعور بالتعب، زيادة خفقان القلب، شعور بالدوار والإغماء).
- مشاكل في الكبد أو يرقان (اصفرار الجلد).
- مشاكل في الكلى (و من أعراضها تغير في عدد مرات التبول، عدم القدرة على التبول أو ألم عند التبول).
تم ربط الآثار الجانبية التالية مع هذا العلاج:
- طفح جلدي أو حكة في الجلد.
- آلام غير معتادة في المفاصل أو صعوبة في استعمال العضلات.
- حمى.
- صداع.
- شعور بالدوار.
- شعور بفرط النشاط.
- شعور بالعصبية.
- اضطراب النوم.
- ارتباك.
- إسهال أو تغير في حركة الأمعاء.
- شعور بالغثيان أو القيء.
- ألم في المعدة أو الصدر.
- ألم في موضع الحقن.
قد تكون بعض أنواع البكتيريا مقاومة لسيفوروكسيم. في هذه الحالات، قد يقوم الطبيب بإيقاف العلاج بزينوكسيم و استبداله بمضاد حيوي آخر.
إذا ازدادت حدة أي من الآثار الجانبية، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة، الرجاء أن تخبر طبيبك أو الصيدلاني.
5. ظروف تخزين زينوكسيم
يحفظ بعيداً عن متناول الأطفال.
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 °م.
يجب حفظ المحتويات في العبوة لحين استعمالها.
بعد التحضير:
المعلق أو المحلول المحضر يكون ثابتاً لمدة 24 ساعة في درجة حرارة أقل من 30 ºم ولمدة 48 ساعة في الثلاجة (2-8 ºم).
بعد التخفيف:
يجب عدم حفظ المحلول المخفف للحقن البطيء لمدة تزيد عن 6 ساعات في درجة حرارة الغرفة و 24 ساعة في الثلاجة (2-8 ºم).
يستعمل لمرة واحدة فقط. يجب التخلص من المحلول غير المستعمل بعد التحضير و التخفيف.
لأسباب متعلقة بعلم الأحياء الدقيقة، يجب استعمال المحلول المحضر و المخفف للحقن مباشرة. في حال عدم استعماله مباشرة، تكون ظروف التخزين المعتمدة قبل الاستعمال من مسؤولية المستخدم.
لا تستعمل الدواء بعد انتهاء مدة صلاحيته أو عند ملاحظة أي علامة تلف فيه.
6. معلومات إضافية
ماذا يحتوي زينوكسيم:
زينوكسيم 750 ملجم للحقن العضلي/الوريدي: تحتوي الزجاجة على: سيفوروكسيم صوديوم معقم (دستور الأدوية الأمريكي) ما يعادل 750 ملجم سيفوروكسيم.
زينوكسيم 1.5 جم للحقن الوريدي: تحتوي الزجاجة على: سيفوروكسيم صوديوم معقم (دستور الأدوية الأمريكي) ما يعادل 1.5 جم سيفوروكسيم.
العبوات:
عبوة كرتون تحتوي على زجاجة واحدة.
للقيام بالإبلاغ عن أي من الأعراض الجانبية:
• المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
فاكس: 7662-205-11-966+
مركز اتصال الهيئة العامة للغذاء و الدواء: 19999
البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الالكتروني: https://ade.sfda.gov.sa
• دول الخليج الأخرى:
الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة.
إنتاج:
شركة تبوك للصناعات الدوائية، طريق المدينة،
ص.ب 3633، تبوك-المملكة العربية السعودية.
صورة المنتج على الرف
الصورة الاساسية
