Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
What Sitajub is
Sitajub contains the active substance Sitagliptin. which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes. This medicine can be used alone or in combination with certain other medicines (insulin, metformin, sulphonylureas, or glitazones) that lower blood sugar, which you may already be taking for your diabetes, together with a food and exercise plan.
What is type 2 diabetes?
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should. Your body can also make too much sugar.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood. This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Do not take Sitajub
If you are allergic to Sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed
in section 6).
Warnings and precautions
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving
Sitajub (see section 4).
If you encounter blistering of the skin, it may be a sign of a condition called bullous
pemphigoid.
Your doctor may ask you to stop Sitajub.
Tell your doctor if you have or have had:
- a disease of the pancreas (such as pancreatitis)
- gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in
your blood.
- These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section
4).
- type 1 diabetes
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight
loss, nausea or vomiting)
- any past or present kidney problems
- an allergic reaction to Sitajub (see section 4).
This medicine is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood
sugar is low. However, when this medicine is used in combination with a sulphonylurea
medicine or with insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur. Your doctor may
reduce the dose of your sulphonylurea or insulin medicine.
Children and adolescents
Children and adolescents below 18 years should not use this medicine. It is not effective in
children and adolescents between the ages of 10 and 17 years. It is not known if this medicine
is safe and effective when used in children younger than 10 years.
Other medicines and Sitajub
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
medicines.
In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular
heartbeat and other heart problems). The level of digoxin in your blood may need to be
checked if taking with Sitajub.
Pregnancy and breastfeeding
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a
baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
You should not take this medicine during pregnancy.
It is not known if this medicine passes into breast milk. You should not take this medicine if
you are breastfeeding or plan to breastfeed.
Driving and using machines
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
However, dizziness and drowsiness have been reported, which may affect your ability to drive
or use machines.
Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can
cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work
without safe foothold.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or
pharmacist if you are not sure.
The usual recommended dose is:
- one 100 mg film-coated tablet
- once a day
- by mouth
If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50
mg).
You can take this medicine with or without food and drink.
Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower
blood sugar.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better. It is important to stay on the
diet and exercise recommended by your doctor while taking Sitajub.
If you take more Sitajub than you should
If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor
immediately.
If you forget to take Sitajub
If you miss a dose, take it as soon as you remember. If you do not remember until it is time
for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. Do not take a
double dose of this medicine.
If you stop taking Sitajub
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help
control your blood sugar. You should not stop taking this medicine without talking to your
doctor first.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
STOP taking Sitajub and contact a doctor immediately if you notice any of the following
serious side effects:
- Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to
Your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed
pancreas (pancreatitis).
If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters
on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause
difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right
away. Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different
medicine for your diabetes.
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to
metformin:
Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation,
drowsiness
Some patients have experienced different types of stomach discomfort when starting the
combination of sitagliptin and metformin together (frequency is common).
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in
combination with a sulphonylurea and metformin:
Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar
Common: constipation
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin and pioglitazone:
Common: flatulence, swelling of the hands or legs
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination
with pioglitazone and metformin:
Common: swelling of the hands or legs
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination
with insulin (with or without metformin):
Common: flu
Uncommon: dry mouth
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone in clinical
studies, or during post-approval use alone and/or with other diabetes medicines:
Common: low blood sugar, headache, upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore
throat,
osteoarthritis, arm or leg pain
Uncommon: dizziness, constipation, itching
Rare: reduced number of platelets
Frequency not known: kidney problems (sometimes requiring dialysis), vomiting, joint pain,
muscle pain, back pain, interstitial lung disease, bullous pemphigoid (a type of skin blister)
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side
effects not listed in this leaflet.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after
‘EXP’. The expiry date refers to the last day of that month.
Store below 30℃.
Do not throw away medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how
to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the
environment.
- The active substance is sitagliptin:
o Each Sitajub 25 mg film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate
monohydrate, equivalent to Sitagliptin 25 mg.
o Each Sitajub 50 mg film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate
monohydrate, equivalent to Sitagliptin 50 mg.
o Each Sitajub 100 mg film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate
monohydrate, equivalent to Sitagliptin 100 mg.
The other ingredients are:
Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, calcium hydrogen phosphate
phosphate, sodium stearyl fumarate, magnesium stearate
Film-coat: Polyvinyl alcohol, titanium oxide, polyethylene glycol, talc, iron oxide yellow, iron
oxide red.
Manufacturer
Jubilant Generics Limited
Village Sikandarpur Bhainswal,
Roorkee-Dehradun Highway,
Bhagwanpur, Roorkee.
District – Haridwar,
Uttarakhand – 247 661,
INDIA
Marketing Authorisation Holder
ALHOBAIL Pharmaceutical Factory Company
Kingdom of Saudi Arabia – Riyadh – Sudair
industrial and business city
Street no.13
Phone: 00966505263245
Fax: 00966920006689
E-mail: pharma@al-hobail.com
ما هو سيتاجوب
يحتوي سيتاجوب على المادة الفعالة سيتاجلبتين وهو عضو في فئة من الأدوية تسمى مثبطات ) DPP-4 مثبطات ثنائي الببتيد الببتيداز - 4 ( التي تخفض مستويات السكر في الدم لدى المرضى البالغين المصابين
بداء السكري من النوع 2.
يساعد هذا الدواء على زيادة مستويات الأنسولين المنتج بعد الوجبة ويقلل من كمية السكر التي يصنعها
الجسم .
2
وصف طبيبك هذا الدواء للمساعدة في خفض نسبة السكر في الدم، وهو مرتفع جدا بسبب مرض السكري
من النوع 2 . يمكن استخدام هذا الدواء بمفرده أو بالاشتراك مع بعض الأدوية الأخرى )الأنسولين أو
الميتفورمين أو السلفونيل يوريا أو الجليتازون( التي تخفض نسبة السكر في الدم، والتي قد تتناولها بالفعل
لمرض السكري مع خطة الطعام والتمارين الرياضية .
ما هو مرض السكري من النوع 2 ؟
داء السكري من النوع 2 هو حالة لا ينتج فيها جسمك كمية كافية من الأنسولين، والأنسولين الذي ينتجه
جسمك لا يعمل كما ينبغي. يمكن لجسمك أيضًا أن ينتج الكثير من السكر .
عندما يحدث هذا، يتراكم السكر )الجلوكوز( في الدم. يمكن أن يؤدي ذلك إلى مشاكل طبية خطيرة مثل
أمراض القلب وأمراض الكلى والعمى والبتر.
لا تأخذ سيتاجوب
• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه سيتاجلبتين، أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء )المدرجة في
القسم 6 .)
المحاذير والإحتياطات
تم الإبلاغ عن حالات التهاب البنكرياس )التهاب البنكرياس( في المرضى الذين يتلقون سيتاجوب )انظر
القسم 4( .
إذا واجهت تقرحات في الجلد فقد تكون علامة على حالة تسمى شبيه الفقاع الفقاعي .
قد يطلب منك طبيبك إيقاف سيتاجوب .
أخبر طبيبك إذا كان لديك أو كان لديك :
- مرض يصيب البنكرياس )مثل التهاب البنكرياس(.
- حصوات في المرارة، إدمان الكحول أو مستويات عالية جدًا من الدهون الثلاثية )نوع من الدهون( في
الدم .
- يمكن أن تزيد هذه الحالات الطبية من فرصتك في الإصابة بالتهاب البنكرياس )انظر القسم 4 .)
- مرض السكر النوع 1
- الحماض الكيتوني السكري )مضاعفات مرض السكري مع ارتفاع نسبة السكر في الدم، فقدان الوزن
السريع، الغثيان أو القيء(.
- أي مشاكل في الكلى سابقة أو حالية
رد فعل تحسسي لسيتاجوب )أنظر الفقرة - 4 .)
من غير المحتمل أن يتسبب هذا الدواء في انخفاض نسبة السكر في الدم لأنه لا يعمل عندما يكون مستوى
السكر في الدم منخفضًا. ومع ذلك، عند استخدام هذا الدواء مع دواء سلفونيل يوريا أو مع الأنسولين،
3
مما قد يؤثر على قدرتك على القيادة واستخدام الآلات أو العمل دون موطئ قدم آمن
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا .
الجرعة المعتادة الموصى بها هي :
- قرص مغلف 100 مجم
- مرة في اليوم
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع .
توقف عن تناول سيتاجوب واتصل بالطبيب على الفور إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية :
- ألم شديد ومستمر في البطن )منطقة المعدة( والذي قد يصل إلى ظهرك مع أو بدون غثيان وقيء،
حيث يمكن أن تكون هذه علامات على التهاب البنكرياس )التهاب البنكرياس(.
إذا كان لديك رد فعل تحسسي خطير )شيوعه غير معروف(، بما في ذلك الطفح الجلدي، والقشعريرة،
وبثور على الجلد / تقشر الجلد وتورم في الوجه والشفتين واللسان والحلق الذي قد يسبب صعوبة في
التنفس أو البلع، توقف عن تناول هذا الدواء واتصل بطبيبك على الفور. قد يصف لك طبيبك دواءً لعلاج
رد الفعل التحسسي لديك ودواء مختلف لمرض السكري لديك .
5
عانى بعض المرضى من الآثار الجانبية التالية بعد إضافة سيتاجليبتين إلى الميتفورمين :
شائعة )قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص(: انخفاض نسبة السكر في الدم، والغثيان، وانتفاخ
البطن، والتقيؤ
غير شائعة )قد تظهر لدى حتى 1 من بين 100 شخص(: آلام في المعدة، إسهال، إمساك، نعاس .
عانى بعض المرضى من أنواع مختلفة من عدم الراحة في المعدة عند بدء الجمع بين سيتاجليبتين
وميتافورمين معًا )التردد شائع(.
عانى بعض المرضى من الآثار الجانبية التالية أثناء تناول سيتاجليبتين بالاشتراك مع سلفونيل يوريا
وميتفورمين :
شائع جدًا )قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص(: انخفاض نسبة السكر في الدم
شائعة: الإمساك
عانى بعض المرضى من الآثار الجانبية التالية أثناء تناول سيتاجليبتين وبيوجليتازون :
شائعة: انتفاخ البطن وتورم في اليدين أو الساقين
عانى بعض المرضى من الآثار الجانبية التالية أثناء تناول سيتاجليبتين بالاشتراك مع بيوجليتازون
وميتافورمين
شائعة: تورم في اليدين أو الساقين
عانى بعض المرضى من الآثار الجانبية التالية أثناء تناول سيتاجليبتين بالاشتراك مع الأنسولين )مع
الميتفورمين أو بدونه(:
شائع: الانفلونزا
غير شائعة: جفاف الفم
عانى بعض المرضى من الآثار الجانبية التالية أثناء تناول سيتاجليبتين بمفرده في الدراسات السريرية،
أو أثناء الاستخدام بعد الموافقة بمفرده و / أو مع أدوية السكري الأخرى :
شائعة: انخفاض نسبة السكر في الدم، والصداع، والتهاب الجهاز التنفسي العلوي، وانسداد أو سيلان
الأنف، والتهاب الحلق، وهشاشة العظام، وآلام الذراع أو الساق .
غير شائعة: دوار، إمساك، حكة
نادرة: انخفاض عدد الصفائح الدموية
التردد غير معروف: مشاكل في الكلى )تتطلب أحيانًا غسيل الكلى(، قيء، آلام المفاصل، آلام في
العضلات، آلام الظهر، مرض الرئة الخلالي، شبيه الفقاع الفقاعي )نوع من البثور الجلدية (
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير
مذكورة في هذه النشرة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال .
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة والعلبة بعد انتهاء الصلاحية. يشير
تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر
.ﺔﯾﻮﺌﻣ ﺔﺟرد 30 ﻦﻣ ﻞﻗأ ةراﺮﺣ ﺔﺟرد ﻲﻓ ﻆﻔﺤﯾ
لا يجوز رمي الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص
من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة.
المادة الفعالة هي سيتاجليبتين :
يحتوي كل قرص مغلف من سيتاجوب 25 مجم )قرص( على سيتاجليبتين فوسفات مونوهيدرات ما يعادل
سيتاجليبتين 25 ملغ .
يحتوي كل قرص مغلف من سيتاجوب ٥٠ مجم )قرص( على سيتاجليبتين فوسفات مونوهيدرات ما يعادل
سيتاجليبتين ٥٠ ملغ .
يحتوي كل مقرص مغلف من سيتاجوب 100 مجم )قرص( على سيتاجليبتين فوسفات مونوهيدرات ما
يعادل سيتاجلبتين 100 ملغ.
• المكونات الأخرى هي :
قلب القرص: السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، بوفيدون ، فوسفات هيدروجين
الكالسيوم ، ستيريل فومارات الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم
مغلف: كحول بولي فينيل ، أكسيد التيتانيوم ، بولي إيثيلين جلايكول ، التلك ، أكسيد الحديد الأصفر ،
أكسيد الحديد الأحمر.
• سيتاجوب 25 مجم هي أقراص مغلفة باللون الوردي الفاتح إلى الوردي ، مستديرة ، ذات حواف
مشطوفة ، منقوش عليها حرف "V1" على جانب واحد وسهل على الجانب الآخر .
• سيتاجوب ٥٠ ملغ هي أقراص مغلفة بغشاء من البيج الفاتح إلى البيج ، مستديرة ، ذات حواف مشطوفة
، منقوش عليها حرف "V2" على جانب واحد وسهل على الجانب الآخر .
• سيتاجوب 100 مجم هي أقراص مطلية باللون البيج إلى البني الفاتح ، مستديرة ، ذات حواف مشطوفة ،
منقوش عليها حرف " V3 " على جانب واحد وسهل على الجانب الآخر.
حجم العبوة
30 قرصًا في عبوة نفطة Alu-PVC
المصنع
جوبيلانت جينيريكس المحدودة
قرية سيكانداربور بهاينسوال ،
طريق روركي دهرادون السريع ، -
بهاجوانبور ، روركي .
حي هاريدوار ، -
أوتارانتشال - 247661 ،
الهند
صاحب ترخيص التسويق
شركة مصنع الحبيل للادوية
المملكة العربية السعودية الرياض مدينة سدير - -
الصناعية والتجارية
شارع رقم 13
هاتف: 00966505263245
الفاكس: 00966920006689
البريد الإلكتروني: pharma@al-hobail.com