Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Finallerg® contains active ingredient: cetirizine. Cetirizine belongs to a group of anti-allergic medicines called antihistamines.
Finallerg® is used to treat symptoms associated with allergic conditions, such as:
• Nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
• Rashes and itching of chronic urticaria (hives).
Do not take Finallerg®:
• If you are allergic (hypersensitive) to cetirizine, hydroxyzine, any piperazine derivatives (closely related active ingredients of other medicines), or to any other ingredients of Finallerg®.
• If you have severe kidney disease (severe impairment of kidney function with creatinine clearance below 10ml/min)
•If you use other antiallergic medicine.
If you think any of these apply to you, don’t take Finallerg® until you have checked with your doctor.
Take special care with Finallerg®
Talk to your doctor or pharmacist before using Finallerg®:
• If you have kidney problems (your doctor may lower your dose of Finallerg®).
• If you have difficulty passing urine or you have conditions that make you more likely to be unable to empty your bladder, such as spinal cord injury or enlarged prostate.
• If you have epilepsy or you are at risk of convulsions (fits).
If you are pregnant of breast-feeding.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Finallerg® film-coated tablets are not recommended for children under 6 years, as this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
While you are taking Finallerg®
• Avoid alcohol while you are taking Finallerg®.
• Finallerg® may affect your allergy skin test results. If you are scheduled for allergy testing ask your doctor if you should stop taking Finallerg® for several days before testing.
Contact your doctor if you have high temperature (fever), shivering or chills, as you may require other type of treatment.
Conditions you need to look out for
Finallerg® can make some existing conditions worse, or cause severe allergic reactions or urinary retention. Some people may have suicidal thoughts when taking Finallerg®.
You must look out for certain symptoms while you are taking Finallerg®, to reduce the risk of any problems.
Other medicines and Finallerg®
Tell your doctor or pharmacist if you’re taking any other medicines, if you’ve taken any recently, or if you start taking new ones. This includes medicines bought without a prescription. Some medicines may affect how Finallerg® works, or make it more likely that you’ll have side effects. Finallerg® can also affect how some other medicines work. These include:
Medicines acting on the brain, for example other antihistamines such as hydroxizine, clemastine.
Medicines used to treat anxiety such as diazepam or sleeping pills such as zolpidem (concurrent administration of Finallerg® with other agents acting on the brain may cause additional reductions in alertness and impairment of performance).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Food and drink with Finallerg®
Avoid alcohol when you are taking Finallerg®. In sensitive patients, the concurrent administration of Finallerg® and alcohol may cause additional reductions in alertness and impairment of performance.
Pregnancy and breast-feeding
Finallerg® is not recommended for use during pregnancy.
• Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
• If you do become pregnant during treatment with Finallerg®, tell your doctor.
The ingredients in Finallerg® can pass into breast milk. If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you take Finallerg®.
Driving and using machines
Finallerg® at the recommended dose is unlikely to affect your ability to drive or use machines. However, some patients being treated with Finallerg® may feel drowsy, tired or weak.
Don’t drive or use machines unless you are sure you’re not affected.
Finallerg® contain lactose monohydrate
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, (the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption) should not take this medicine.
How much to take
Always take Finallerg® exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Don’t take more than the recommended dose.
Don’t take Finallerg® for longer than 7 days, without advice of your doctor or pharmacist.
Contact your doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
Adults and adolescents above 12 years old
The usual dose of Finallerg® is one 10 mg tablet, once a day.
Children between 6 and 12 years old
The usual dose of Finallerg® is half tablet (5 mg) twice a day.
Children between 2 and 6 years old
Finallerg® film-coated tablets are not recommended for children under 6 years, as this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
Patients with kidney and liver disease:
Your doctor will decide on the correct dose of Finallerg® depending on the illness and the results of blood tests carried out before treatment. Patients who have end stage impairment of kidney function must not take Finallerg®.
If your child suffers from kidney disease, please contact your doctor or pharmacist who may adjust the dose accordingly.
How to take
Finallerg® 10 mg film-coated tablets
Swallow the tablet whole, with a glass of water. You can divide the tablet into two equal doses.
If you forget to take Finallerg®
Don’t take an extra dose to make up for a missed dose. Just take your next dose at the usual time.
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
If you take too much Finallerg®
If you take too much Finallerg®, contact your doctor or pharmacist for advice. If possible, show them the Finallerg® pack.
If you take too much Finallerg® you may be more likely to have side effects such as: confusion, diarrhoea, dizziness, tiredness, headache, malaise, dilating of pupil, itching, restlessness, sedation, somnolence (feeling drowsy), stupor, abnormal rapid heart rate, tremor, urinary retention.
If you stop taking Finallerg®
Rarely, pruritus (intense itching) and/or urticaria may occur if you stop taking Finallerg®.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Finallerg® can cause side effects, but not everybody gets them
Conditions you need to look out for:
Severe allergic reactions. Signs include:
- Raised and itchy rash (hives)
- Swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in swallowing or breathing.
- Collapse or loss of consciousness.
Urinary retention. Signs include:
-Pain when passing urine or inability to pass urine.
Suicidal thoughts. Some people had suicidal thoughts when taking Cetirizine dihydrochloride.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms. Stop taking cetirizine dihydrochloride.
Common side effects (These may affect up to 1 in 10 people):
• Somnolence (sleepiness).
• Dizziness, headache.
• Pharyngitis, rhinitis (in children).
• Diarrhoea (in children), nausea, dry mouth.
• Fatigue.
Uncommon side effects (These may affect up to 1 in 100 people):
• Agitation.
• Paraesthesia (tingling or numbness of the hands or feet).
• Diarrhoea.
• Stomach pain.
• Pruritus (itching), rash.
• Asthenia (unusual weakness), malaise.
Rare side effects (These may affect up to 1 in 1,000 people):
• Hypersensitivity.
• Aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia (sleeplessness).
• Convulsions.
• Tachycardia (fast heart beat).
• Abnormal liver function (reflected in the blood tests).
• Urticaria.
• Oedema (swelling).
• Increased weight.
Very rare side effects (These may affect up to 1 in 10,000 people):
• Thrombocytopenia (low blood platelets count).
• Anaphylactic shock.
• Tics (uncontrolled body movement)
• Dysgeusia (taste disturbance or loss of taste), dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (uncontrolled muscle spasm), syncope (fainting), tremor.
• Accommodation disorder (difficulty focusing), blurred vision, oculogyration (eyes having uncontrolled circular movements).
• Angioedema (serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat), fixed drug eruption.
• Dysuria (pain when passing urine), enuresis (bed wetting).
Other side effects (Have occurred but their exact frequency is unknown):
• Increased appetite.
• Suicidal thoughts, nightmare.
• Amnesia, memory impairment.
• Vertigo (spinning sensation).
• Inflammation of the liver.
• Urinary retention (difficulty passing urine).
• Joint pain
• Rash with blisters containing pus.
• Intense itching (pruritus) upon discontinuation.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Keep out of the reach and sight of children.
Do not use Finallerg® after the expiry date (EXP) which is stated on the blister and the carton.
The expiry date refers to the last day of that month.
Finallerg® Tablet: Store below 30°C.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
What Finallerg® contains
The active substance is cetirizine dihydrochloride.
The other ingredients: Lactose monohydrate fine powder, lactose monohydrate granular, maize starch, povidone K30, magnisum stearate, Opadry II White OY-L-28900 powder, Copovidone (Povidone-VA 64), polysorbate 40, PEG.
Pharma International Company
Amman - Jordan
Tel: 00962-6-5158890 / 5157893
Fax: 00962-6-5154753
Email: marketing@pic-jo.com
This leaflet does not contain all the information about your medicine. If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
يحتوي فيناليرج® على المادة الفعالة: سيتريزين. ينتمي سيتريزين إلى مجموعة من الأدوية
المضادة للحساسية تعرف بمضادات الهيستامين.
يستعمل فيناليرج® لعلاج الأعراض المرتبطة بأمراض الحساسية، مثل:
أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي والحولي التي تصيب الأنف و العين.
طفح وحكة الشرى المزمن.
لا تتناول فيناليرج® في الحالات التالية:
إذا كنت تعاني من التحسس (فرط الحساسية) لسيتريزين، الهيدروكسيزين، أيّ من مشتقات البيبرازين)المواد الفعالة للأدوية الأخرى وثيقة الصلة)، أو أيّ من المكونات الأخرى في فيناليرج®.
إذا كنت تعاني من مرض حاد في الكلى (قصور حاد في وظائف الكلى مع انخفاض معدل تصفية الكرياتينين عن 10 مل/دقيقة).
إذا كنت تستعمل أدوية أخرى من مضادات الحساسية.
إذا كنت تعتقد بأن أي مما سبق ينطبق عليك، لا تتناول فيناليرج® إلى أن تتأكد من طبيبك.
الاحتياطات الخاصة عند استعمال فيناليرج®
تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل استعمال فيناليرج®:
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (قد يقلل طبيبك جرعتك من فيناليرج®).
إذا كنت تعاني من صعوبة في التبول أو كنت تعاني من حالات تجعلك أكثر عرضة لعدم القدرة
على إفراغ المثانة، مثل إصابة النخاع الشوكي أو تضخم البروستات.
إذا كنت تعاني من الصرع أو كنت عرضة لخطر التشنجات (نوبات ظهور أعراض مفاجئة).
إذا كنتِ حامل أو مرضعة.
تأكد من طبيبك إذا كنت تعتقد أن أي مما سبق قد ينطبق عليك.
لا يوصى باستعمال أقراص فيناليرج® المغلفة للأطفال الذين يبلغون أقل من 6 أعوام، حيث إن هذه التركيبة لا تسمح بالتكيف مع الجرعة المناسبة.
أثناء تناول فيناليرج®
تجنب تناول الكحول أثناء تناول فيناليرج®.
قد يؤثر فيناليرج®على نتائج فحص حساسية الجلد لديك. إذا كان من المقرر خضوعك لفحص التحسس، اسأل طبيبك إذا كان يجب عليك التوقف عن تناول فيناليرج® لعدة أيام قبل الفحص.
اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من ارتفاع درجة الحرارة (الحمى)، الارتعاش أو القشعريرة، حيث قد تحتاج إلى نوع آخر من العلاج.
حالات ينبغي الانتباه لها
قد يجعل فيناليرج® بعض الحالات الحالية أكثر سوءا، أو يسبب تفاعلات التحسس الحادة أو احتباس البول. قد يعاني بعض الأشخاص من أفكار انتحارية عند تناول فيناليرج®.
يجب عليك الانتباه إلى أعراض معينة أثناء تناول فيناليرج®، وذلك لتقليل خطر حدوث أي مشاكل.
الأدوية الأخرى و فيناليرج®
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيّ أدوية أخرى، أو إذا تناولت أي أدوية مؤخرا، أو إذا بدأت في تناول أدوية جديدة. بما في ذلك الأدوية التي يتم الحصول عليها بدون وصفة طبية. قد تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل فيناليرج®، أو تزيد من احتمال تعرضك لآثار جانبية. يمكن أن يؤثر فيناليرج® أيضا على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى. تتضمن هذه الأدوية ما يلي:
الأدوية التي تعمل على الدماغ، على سبيل المثال مضادات الهيستامين الأخرى مثل الهيدروكسيزين، الكليماستين.
الأدوية التي تستعمل لعلاج القلق مثل الديازيبام أو العقاقير المنومة مثل الزولبيديم (قد يسبب تناول فيناليرج® بالتزامن مع المواد الأخرى التي تعمل على الدماغ في حدوث انخفاض إضافي في مستوى اليقظة وضعف الأداء).
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أي من هذه الأدوية.
تناول الطعام والشراب مع فيناليرج®
تجنب تناول الكحول أثناء تناول فيناليرج®. قد يؤدي تناول فيناليرج® بالتزامن مع الكحول إلى حدوث انخفاض إضافي في مستوى اليقظة وضعف الأداء عند المرضى الذين يعانون من التحسس.
الحمل والرضاعة الطبيعية
لا يوصى بتناول فيناليرج® أثناء الحمل.
أخبري طبيبك إذا كنت حامل أو تخططين للحمل.
إذا أصبحت حامل أثناء العلاج باستعمال فيناليرج®، أخبري طبيبك.
قد تفرز مكونات فيناليرج® في حليب الثدي. إذا كنت مرضعة، يجب أن تتأكدي من طبيبك قبل تناول فيناليرج®.
القيادة واستخدام الآلات
من غير المحتمل أن يؤثر تناول فيناليرج® بالجرعة الموصى بها على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك، قد يشعر بعض المرضى الذين يتناولون فيناليرج® بالنعاس، التعب أو الضعف.
تجنب القيادة و استخدام الآلات ما لم تكن متاكدا انك لا تتاثر.
يحتوي فيناليرج® على لاكتوز أحادي هيدرات
يجب أن لا يتناول هذا الدواء المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز (نقص في إنزيم اللاب لاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز – الجالاكتوز).
الجرعة
دائماً تناول فيناليرج® تماماً كما هو موصوف في هذه النشرة أو كما اخبرك طبيبك أو الصيدلي. تأكد من طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متاكدا.
لا تتناول أكثر من الجرعة الموصى بها.
لا تتناول فيناليرج® لأكثر من 7 أيام، بدون استشارة طبيبك أو الصيدلي.
اتصل بطبيبك إذا ساءت الأعراض أو لم تتحسن حالتك بعد 3 أيام.
البالغون والمراهقون الذين يبلغون أكثر من 12 عاما
الجرعة المعتادة من فيناليرج® هي قرص واحد 10 ملغم، مرة واحدة يوميا.
الأطفال الذين يبلغون بين 6 إلى 12 عاما
الجرعة المعتادة من فيناليرج® هي نصف قرص (5 ملغم)، مرتين يوميا.
الأطفال الذين يبلغون بين 2 إلى 6 أعوام
لا يوصى باعطاء الأقراص المغلفة من فيناليرج® للأطفال الذين يبلغون أقل من 6 أعوام، حيث إن هذه التركيبة لا تسمح بالتكيف مع الجرعة المناسبة.
المرضى الذين يعانون من مرض في الكلى والكبد:
سيقرر طبيبك الجرعة الصحيحة من فيناليرج® اعتمادا على المرض ونتائج فحوصات الدم التي تم إجرائها قبل العلاج. يجب على المرضى الذين يعانون من المرحلة النهائية من قصور وظائف الكلى عدم تناول فيناليرج®.
إذا كان طفلك يعاني من مرض في الكلى، الرجاء الاتصال مع طبيبك أو الصيدلي من أجل تعديل الجرعة وفقا لذلك.
كيفية تناول فيناليرج®
فيناليرج® 10 ملغم أقراص مغلفة
تناول القرص كامل مع كوب من الماء. يمكنك تقسيم القرص إلى جرعتين متساويتين.
إذا نسيت تناول جرعة فيناليرج®
لا تتناول جرعة إضافية لتعويض الجرعة التي نسيتها. فقط تناول جرعتك التالية في الوقت المعتاد.
إذا لم تكن متأكد، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
إذا تناولت فيناليرج® أكثر مما يجب
إذا تناولت فيناليرج® أكثر مما يجب، استشر طبيبك أو الصيدلي. أريهم عبوة فيناليرج® إذا كان ذلك ممكنًا.
في حالة تناول أكثر مما يجب من فيناليرج®، قد تكون أكثر عرضة للإصابة بآثار جانبية مثل:
ارتباك، إسهال، الشعور بالدوار، تعب، صداع، توعك (الشعور العام بأنك لست على ما يرام)، اتساع حدقة العين، حكة، الشعور بعدم الراحة، الشعور بالنعاس، سكون (الشعور بالنعاس)، الذهول، معدل نبضات القلب سريع وغير طبيعي، رعاش، احتباس البول.
إذا توقفت عن تناول فيناليرج®
قد تعاني في حالات نادرة من الحكة (الحكة الشديدة) و/أو الشرى إذا توقفت عن تناول فيناليرج®.
إذا كان لديك أي أسئلة إضافية عن استعمال هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
مثل جميع الأدوية، قد يسبب فيناليرج® آثار جانبية، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
حالات ينبغي الانتباه لها:
تفاعلات تحسسية حادة. العلامات تتضمن:
- طفح جلدي بارز عن سطح الجلد مع الحكة (شرى).
- تورّم، في بعض الأحيان في الوجه أو الفم (وذمة وعائية)، الذي يسبب صعوبة في البلع أو التنفس.
- وهط أو فقدان الوعي.
احتباس البول. العلامات تتضمن:
- الشعور بالألم عند التبول أو عدم القدرة على التبول.
الأفكار الانتحارية. قد عاني بعض الأشخاص من أفكار انتحارية عند تناول سيتريزين ثنائي الهيدروكلورايد.
اتصل مع طبيبك على الفور إذا عانيت من هذه الأعراض. توقف عن تناول سيتريزين ثنائي الهيدروكلورايد.
الآثار الجانبية الشائعة (قد تؤثر على 1 أو أقل من كل 10 أشخاص):
الشعور بالنعاس.
الشعور بالدوار، صداع.
التهاب البلعوم، التهاب الأنف (عند الأطفال).
إسهال (عند الأطفال)، الشعور بالغثيان، جفاف الفم.
الشعور بالتعب.
الآثار الجانبية غير الشائعة (قد تؤثر على 1 أو أقل من كل 100 شخص):
تهيج.
تشوش الحس (الشعور بوخز خفيف أو التنميل في اليدين أو القدمين).
إسهال.
ألم في المعدة.
حكة، طفح.
وهن (شعور غير معتاد بالضعف)، توعك (الشعور العام بأنك لست على ما يرام).
الآثار الجانبية النادرة (قد تؤثر على 1 أو أقل من كل 1,000 شخص):
تفاعلات التحسس (فرط الحساسية).
عدوانية، ارتباك، اكتئاب، هلوسة، أرق (عدم القدرة على النوم).
تشنجات.
زيادة معدل نبضات القلب (نبضات القلب سريعة).
اضطراب وظائف الكبد (تظهر في فحوصات الدم).
شرى.
وذمة (تورم).
زيادة الوزن.
الآثار الجانبية النادرة جداً (قد تؤثر على 1 أو أقل من كل 10,000 شخص):
قلة الصفيحات (انخفاض عدد الصفيحات الدموية).
نوبة تحسس.
التشنجات اللاإرادية (حركات في الجسم غير مسيطر عليها).
اضطراب في حاسة التذوق (اضطراب حاسة التذوق أو فقدان القدرة على التذوق)، اضطراب الحركة (حركات لا يمكن السيطرة عليها)، اضطراب التوتر العضلي (تشنج العضلات اللإرادي)، إغماء (فقدان الوعي)، رعاش.
اضطراب في الاستيعاب (صعوبة في التركيز)، ضبابية الرؤية، حركة المقلة الالتفافية (حركات دائرية لا إرادية بالعين).
وذمة وعائية (تفاعل تحسسي خطير يسبب تورم في الوجه أو الحلق)، الطفح الدوائي الثابت (يظهر في نفس الموقع من الجسم عند تناول دواء معين).
عسر التبول (الشعور بالألم عند التبول)، سلس البول (التبول في الفراش).
الآثار الجانبية الأخرى (لقد حدثت هذه الآثار لكن معدل تكررها بالضبط غير معروف):
زيادة الشهية.
أفكار انتحارية، كوابيس.
فقدان الذاكرة، ضعف الذاكرة.
دوار (الإحساس بالدوران).
التهاب الكبد.
احتباس البول (صعوبة في التبول).
ألم المفاصل.
طفح مع ظهور تنفطات تحتوي على قيح.
حكة شديدة عند التوقف عن استعمال الدواء.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا أصبحت أيّ من الآثار الجانبية المذكورة شديدة أو مزعجة، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال و نظرهم.
لا تستعمل فيناليرج® بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (EXP) المذكورعلى الشريط و العلبة الخارجية.
تاريخ الانتهاء يشير إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
يحفظ فيناليرج® أقراص في درجة حرارة دون 30°م.
يجب أن لا يتم التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة.وسوف تساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
المادة الفعالة هي ثنائي هيدروكلوريد السيتريزين.
المكونات الأخرى في فيناليرج® أقراص: مسحوق لاكتوز أحادي الهيدرات، حبيبات لاكتوز احادي الهيدرات، نشا الذره، بوفيدون K30، ، ستيرات المغنيسيوم، مسحوق أوبادري II أبيض OY-L.28900، كوبوڤيدون (بوڤيدون - VA 64)، بولي سوربيت 40، بولي إيثيلين جلايكول.
فيناليرج® 10 ملغم: أقراص مغلفة بيضاء، بيضاوية الشكل محفور على أحد الأوجه PhI و خط التقسيم على الوجه الأخر، معبأة في أشرطة بي ڤي سي/ ألومنيوم، مهدة للاستعمال عن طريق الفم.
حجم العبوة:10 أقراص مغلفة.
30 قرص مغلف.
للإبلاغ عن أي آثار جانبية:
المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ الدوائي:
مركز الاتصال الموحد: 19999
البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الالكتروني: https://ade.sfda.gov.sa
•الإمارات العربية المتحدة:
قسم اليقظة الدوائية والأجهزة الطبية
ص.ب: 1853، هاتف: 80011111
البريد الإلكتروني: pv@mohap.gov.ae
قسم الأدوية، وزارة الصحة و وقاية المجتمع
دبي- الإمارات العربية المتحدة.
• دول الخليج العربي الأخرى:
الرجاء الاتصال بالجهات الوطنية في كل دولة.
مالك حق التسويق والشركة المصنعة
الشركة الدولية للدواء
عمان - الأردن
الهاتف: 5157893 / 5158890 - 6 - 00962
فاكس: 5154753 - 6 - 00962
البريد الإلكتروني: marketing@pic-jo.com
هذه النشرة لا تحتوي على جميع المعلومات عن المستحضر. إذا كان لديك أية أسئلة أو لم تكن متأكدا من أي شيء، اسأل طبيبك أو الصيدلي
In adults, children, and toddlers aged 6 year and above:
For the relief of:
- Nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
- Symptoms of chronic idiopatic urticaria.
The tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
The drops have to be diluted in liquid, while the solution can be swallowed as such.
Route of Administration
For oral use.
Adults
10 mg (1 tablet) once daily.
A 5 mg starting dose (10 drops or 5 ml of oral solution or half of the tablet) may be proposed if this leads to satisfactory control of the symptoms.
Children
· Children aged from 6 to 12 years
5 mg (a half of the tablet twice daily).
· Children over 12 years of age
10 mg (1 tablet) once daily.
Elderly
Data does not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Renal impairment
Since cetirizine is mainly excreted via renal route, in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualised according to renal function.
Refer to the following table and adjust the dose as indicated. To use this dosing table, an estimate of the patient’s creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed. The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula:
CrCl (mL/min) = [(140 - age) × weight (kg)] / [72 × serum creatinine (mg/dL)] [× 0.85 (if female)] Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance, age, body weight of the patient. Patients with hepatic impairment: No dose adjustment is needed in patients with solely hepatic impairment. Patients with hepatic impairment and renal impairment Dose adjustment is recommended (see Renal Impairment above). |
Alcohol
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/L). Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly (see Section Interactions).
Increased risk of urinary retention
Caution should be taken in patients with predisposition factors of urinary retention (e.g. spinal cord lesion, prostatic hyperplasia) as cetirizine may increase the risk of urinary retention.
Patients at risk of convulsions
Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
Skin reactions
Pruritus and/or urticaria may occur when cetirizine is stopped, even if those symptoms were not present before treatment initiation. In some cases, the symptoms may be intense and may require treatment to be restarted. The symptoms should resolve when the treatment is restarted.
Children
The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation. It is recommended to use a paediatric formulation of cetirizine [Please be aware that in some markets, film-coated tablets may be indicated in children 12 years and above.]
The use of the hard capsules formulation is not recommended in children aged less than 12 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation. It is recommended to use a paediatric formulation of cetirizine.
Allergy skin tests
Allergy skin tests are inhibited by antihistamines and a wash-out period of 3 days is recommended before performing them.
Food
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine. Neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/day).
Alcohol and other CNS depressants
In sensitive patients, the concurrent use of alcohol or other CNS depressants may cause additional reductions in alertness and impairment of performance, although cetirizine does not potentiate the effect of alcohol (0.5 g/L blood levels) (see Section Warnings and Precautions).
Fertility
Limited data is available on human fertility but no safety concern has been identified.
Animal data show no safety concern for human reproduction.
Pregnancy
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
For cetirizine prospectively collected data on pregnancy outcomes do not suggest potential for maternal or foetal/embryonic toxicity above background rates.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Lactation
Caution should be exercised when prescribing cetirizine to lactating women.
Cetirizine is excreted in human milk at concentrations representing 25% to 90% of those measured in plasma, depending on sampling time after administration.
Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
However, patients who experience somnolence should refrain from driving, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery.
Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account.
Clinical Trial Data Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor adverse effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache. In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported. Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported. Instances of abnormal hepatic function with elevated hepatic enzymes accompanied by elevated bilirubin have been reported. Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine. Double blind controlled clinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine. From this pooling, the following adverse reactions were reported for cetirizine 10 mg in the placebo-controlled trials at rates of 1.0 % or greater:
Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases. Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers. Paediatric population Adverse reactions at rates of 1 % or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical trials are:
Post-marketing experience Post Marketing Data Adverse drug reactions (ADRs) are listed below by MedDRA system organ class and by frequency. Frequencies are defined as follows:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Skin reactions occuring after discontinuation of cetirizine
After discontinuation of cetirizine, pruritus (intense itching) and/or urticaria have been reported (see Section Warnings and Precautions).
To report any side effect(s):
•Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Center (NPC):
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa
•United Arab of Emirates:
Pharmacovigilance and Medical Device Section
P.O. Box: 1853, Tel: 80011111
Email: pv@mohap.gov.ae
Drug Department, Ministry of Health & Prevention
Dubai-UAE.
•Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority.
Symptoms and signs
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Adverse events reported after an intake of at least 5 times the recommended daily dose are: confusion, diarrhoea, dizziness, fatigue, headache, malaise, mydriasis, pruritus, restlessness, sedation, somnolence, stupor, tachycardia, tremor, and urinary retention.
Treatment
There is no known specific antidote to cetirizine.
Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
Cetirizine is not effectively removed by haemodialysis.
Management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available
Pharmacotherapeutic group
Antihistamines for systemic use, piperazine derivatives, ATC Code: R06AE07
Mechanism of Action and Pharmacodynamic effects
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1-receptors. In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for receptors other than H1-receptors.
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of inflammatory cells, notably eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to antigen challenge.
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established. The onset of activity after a single 10 mg dose occurs within 20 minutes in 50 % of the subjects and within one hour in 95 %. This activity persists for at least 24 hours after a single administration.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function. This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
At the recommended dosage, cetirizine has demonstrated that it improves the quality of life of patients with perennial and seasonal allergic rhinitis.
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found. When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
Absorption
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h. The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased. The extent of bioavailability is similar when cetirizine is given as solutions, capsules or tablets.
Distribution
The apparent volume of distribution is 0.50 l/kg. Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3 %. Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
Biotransformation
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Elimination
The terminal half-life is approximately 10 hours and no accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days. About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Linearity/Non-linearity
Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg.
Renal impairment: The pharmacokinetics of the drug was similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/min) and healthy volunteers. Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70 % decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70 % decrease in clearance compared to normals. Cetirizine was poorly cleared by haemodialysis. Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Hepatic impairment: Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50 % increase in half-life along with a 40 % decrease in clearance compared to healthy subjects.
Dosing adjustment is only necessary in patients with hepatic impairment if concomitant renal impairment is present.
Elderly: Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50 % and clearance decreased by 40 % in 16 elderly subjects compared to the younger subjects. The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Paediatric population: The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years. In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours
Not relevant for this product.
Non-clinical information
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Lactose monohydrate fine powder, lactose monohydrate granular, maize starch, povidone K30, magnisum stearate, Opadry II White OY-L-28900 powder, Copovidone (Povidone-VA 64), polysorbate 40, PEG.
Not applicable |
Store below 30°C.
Finallerg® 10 mg film-coated tablets: White film coated elliptical shaped tablets engraved with Phl on one face and scored on other, presented in PVC/Alu blisters, intended for oral use.
Pack size: 10 film coated tablets.
30 film coated tablets.
No special requirements. |
