Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
VEROTEC contains betahistine. This medicine is called a histamine analoge. it is used to treat:
Ménière’s disease – the signs of this include:
□ Feeling dizzy (vertigo) □ Ringing in the ears (tinnitus) □ Hearing loss or hearing difficulty
This medicine works by improving blood flow in the inner ear. This lowers the build up of pressure.
Do not take VEROTEC:
□ If you are allergic to Betahistine dihydrochloride or any of the ingredients in the tablets (see section 6 for further details)
□ If you have high blood pressure due to an adrenal galnd tumor (phaeochromocytoma).
If any of the above applies to you, do not take this medicine and talk to your doctor.
Take special care with VEROTEC:
Tell your doctor if you:
□ Have ever had a stomach ulcer □ Have asthma □ Are pregnant or planning to become pregnant □ Are breast-feeding
If any of the above applies to you, talk to your doctor before taking this medicine.
Your doctor will tell you whether it is safe for you to start taking this medicine.
Children
VEROTEC is not recommended for those under 18 years old.
Taking other medicines with VEROTEC:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
□ Anti-histamines - these may (in theory) lower the effect of VEROTEC. Also, VEROTEC may lower the effect of anti-histamines.
□ Monoamine-oxidase inhibitors (MAOIs) - used to treat depression or Parkinson’s disease. These may increase the exposure of VEROTEC.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking VEROTEC.
Taking VEROTEC with food and drink:
VEROTEC can be taken with or without food. However, VEROTEC can cause mild stomach problems (listed in Section 4). Taking VEROTEC with food can help reduce stomach problems.
Pregnancy and breastfeeding:
Pregnancy
It is not known if VEROTEC affects an unborn baby:
□ Stop taking VEROTEC and tell your doctor if you become pregnant or think you might be pregnant.
□ Do not take VEROTEC if you are pregnant unless your doctor has decided that it is necessary.
Breast-feeding
Do not breast-feed while using VEROTEC unless instructed by your doctor. It is not known if VEROTEC passes into breast milk.
Driving and using machines:
VEROTEC is not likely to affect your ability to drive or use tools or machinery. However, remember that the disease for which you are being treated with VEROTEC (Ménière’s disease) can make you feel dizzy or sick, and can affect your ability to drive and use machines.
Always take VEROTEC exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
• Your doctor will adjust your dose, depending on your progress.
• Keep taking your medicine. The medicine can take a while to start to work.
How to take VEROTEC:
□ Swallow the tablets with water.
□ Take the tablet with or after a meal. However, VEROTEC can cause mild stomach problems (listed in Section 4). Taking VEROTEC with food can help reduce stomach problems.
How much VEROTEC to take:
Always follow your doctor’s instructions because your doctor might adjust your dose.
□ VEROTEC is available in three strengths, an 8 mg tablet, 16 mg tablet and 24 mg tablet.
□ The usual dose is 24 mg to 48 mg per day:
8 mg tablets – one or two tablets three times a day.
16 mg tablets – half or one tablet three times a day.
24 mg tablets – once daily or one tablet twice daily.
If you take more than one tablet each day, spread your tablets evenly over the day. For example, take one tablet in the morning, one at midday and one in the evening. Try to take your tablet at the same time each day. This will make sure that there is a steady amount of the medicine in your body.
Taking at the same time will also help you remember to take your tablets. VEROTEC is not recommended for use in children.
How to stop taking VEROTEC:
Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop. Even when you start feeling better, your doctor may want you to carry on taking the tablets for some time to make sure that the medicine has worked completely.
If you take more VEROTEC than you should:
If you or someone else takes too many VEROTEC tablets (an overdose), you may feel sick (nauseous), sleepy or have stomach pain.Talk to a doctor or go to a hospital immediately. Take the VEROTEC pack with you.
If you forget to take VEROTEC:
If you miss a dose, take it when you remember. If it’s nearly time for your next dose, ignore the missed dose and carry on as normal. Do not try to make up for the dose you have missed. If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines VEROTEC can cause side effects, but not everyone gets them.Very few side effects have been reported with VEROTEC.
Allergic reactions
If you have an allergic reaction, stop taking VEROTEC and see a doctor or go to a hospital straight away. The signs may include:
□ A red or lumpy skin rash or inflamed itchy skin
□ Swelling of your face, lips, tongue or neck
□ A drop in your blood pressure
□ Loss of consciousness
□ Difficulty breathing
Stop taking VEROTEC and see a doctor or go to a hospital straight away, if you notice any of the signs above.
Other side effects include:
Common (affects less than 1 in 10 people)
□ Feeling sick (nausea) □ Indigestion (dyspepsia) □ Headache.
Other side effects that have been reported with the use of VEROTEC
□ Mild stomach problems such as being sick (vomiting), stomach pain, stomach swelling (abdominal distension) and bloating.
Taking VEROTEC with food can help reduce stomach problems.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Keep out of the reach and sight of children.
□ Do not store above 30 °C.
□ Do not use VEROTEC after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after (EXP).
□ Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substance is Betahistine Dihydrochloride . Each VEROTEC 8, 16 and 24 tablets contains 8 mg, 16 mg and 24 mg respectively of Betahistine Dihydrochloride.
□ The other ingredients are: microcrystalline cellulose 50 micrometer, mannitol, colloidal anhydrous silica, anhydrous citric acid, purified talc.
The Jordanian pharmaceutical manufacturing company.
P.O. BOX 151, Um Al-Amad 16197, Jordan
Saudi Arabia: To report any side effect(s): The National Pharmacovigilance Centre (NPC): - SFDA Call Center:19999 - E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa - Website: http://ade.sfda.gov.sa
يحتوي ﭭيروتيك على بيتاهستين. هذا الدواء يسمى بنظير الهيستامين. يستخدم هذا الدواء لمعالجة أعراض مرض مينيير وهي كما يلي:
□ الدوخة □ طنين الأذن □ فقدان السمع أو صعوبة في السمع
هذا الدواء يعمل عن طريق تحسين جريان الدم في الأذن الداخلية وهذا يساعد على التقليل من تراكم الضغط.
موانع استعمال ﭭيروتيك:
□ إذا كنت تعاني من حساسية لبيتاهستين دايهايدروكلورايد أو لأي من مكونات ﭭيروتيك الأخرى (انظر القسم 6).
□ إذا كنت تعاني ارتفاع ضغط الدم بسبب ورم في الغدة الكظرية (ورم القواتم).
إذا كان أي من المذكورة أعلاه ينطبق عليك، فلا تتناول الدواء وتحدث مع طبيبك.
الاحتياطات عند استعمال ﭭيروتيك:
أخبر طبيبك إذا كنت:
□ تعاني أو سبق أن عانيت من قرحة في المعدة.
□ تعاني من الربو.
□ حاملا أو تخططي للإنجاب.
□ مرضعة.
إذا كان أي من المذكور أعلاه ينطبق عليك، تحدث مع طبيبك قبل تناول الدواء.
سوف يخبرك طبيبك ما إذا كان آمناً بالنسبة لك البدء بتناول هذا الدواء.
استعمال ﭭيروتيك للأطفال
لا يستخدم دواء ﭭيروتيك للأطفال الذين تبلغ أعمارهم أقل من عمر 18 عاماً.
تناول أدوية أخرى مع ﭭيروتيك:
أخبر طبيبك أو الصيدلاني إذا كنت تستخدم أواستخدمت موخراً أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها دون وصفة طبية بالإضافة إلى الأدوية العشبية.
أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم أي من الأدوية التالية، على وجه الخصوص:
□ مضادات الهيستامين وهي تقلل من تأثير ﭭيروتيك (نظرياً). وأيضاً قد يقلل ﭭيروتيك من تأثير مضادات الهيستامين.
□ مثبطات أكسيداز أحادي الأمين - يستخدم لمعالجة الاكتئاب أو داء باركنسون. وهذه قد تزيد من التعرض لڨيروتيك.
إذا انطبق عليك أي من السابق ذكره (أو لم تكن متأكدا)، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلاني قبل البدء بتناول ﭭيروتيك.
تناول ﭭيروتيك مع الطعام والشراب:
من الممكن تناول ﭭيروتيك مع أو بدون الطعام، علي أي حال، قد يسبب دواء ﭭيروتيك أعراض بسيطة في المعدة (تم ذكرها في القسم 4). إن تناول ﭭيروتيك مع الطعام يمكن أن يساعد في التقليل من مشاكل المعدة.
الحمل والإرضاع:
الحمل:
من غير المعلوم اذا كان هناك تأثير لدواء ﭭيروتيك على الجنين أم لا:
□ توقفي عن تناول ﭭيروتيك وأخبري طبيبك في حال حدوث حمل أو اذا كنت تخططين للحمل.
□ إذا كنت حاملاً، لا تتناولِ ﭭيروتيك إلا في حال أخبرك طبيبك بذلك.
الرضاعة:
لاينصح باستخدام ﭭيروتيك للأمهات المرضعات ما لم يقرر طبيبك بأنه من الضروي تماماً استخدامه. لم يثبت بعد إذا كان ﭭيروتيك يتم إفرازه مع الحليب أم لا.
تأثير المستحضر على القيادة واستخدام الآلات:
من غير المحتمل أن يؤثر ﭭيروتيك على قدرتك على القيادة أو استخدام الأدوات أو الآلات. ومع ذلك، تذكر أن المرض الذي يتم علاجك منه باستخدام ﭭيروتيك (متلازمة مينيير) يمكن أن يجعلك تشعر بالدوار أو المرض، ويمكن أن يؤثر على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.
تناول دائمًا ﭭيروتيك بالضبط كما أخبرك الطبيب الخاص بك. يجب عليك التحقق مع طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
• سيقوم طبيبك بتعديل جرعتك ، اعتمادًا على تحسنك.
• استمر في تناول الدواء الخاص بك. يمكن أن يستغرق الدواء بعض الوقت للبدء في العمل.
كيفية تناول ﭭيروتيك:
□ ابتلع الأقراص مع الماء.
□ من الممكن تناول القرص مع أو بعد الوجبة، على أي حال قد يسبب ﭭيروتيك ألم بسيط في المعدة (تم ذكرها في القسم 4). إنّ تناول ﭭيروتيك مع الطعام يساعد على التخفيف من هذه الأعراض في المعدة.
كم يجب أن تأخذ من ﭭيروتيك:
اتبع دائماً تعليمات طبيبك، لأن طبيبك قد يضبط لك الجرعة.
□ يتوفر ﭭيروتيك بثلاثة عيارات، أقراص 8 ملغم، أقراص 16 ملغم وأقراص 24 ملغم.
□ الجرعة الاعتيادية هي24 إلى 48 ملغم يوميا:
أقراص عيار 8 ملغم - قرص أو قرصين، ثلاث مرات في اليوم.
أقراص عيار 16 ملغم - نصف قرص أو قرص كامل، ثلاث مرات في اليوم.
أقراص عيار 24 ملغم - قرص مرة واحدة في اليوم، أو قرص مرتين في اليوم.
اذا كنت تتناول أكثر من قرص خلال اليوم، قم بتقسيم الأقراص خلال اليوم. على سبيل المثال: تناول قرصاً واحداً صباحاً، قرصاً واحداً في منتصف اليوم وقرصاً في المساء.
يفضل الالتزام بتناول الدواء في نفس الوقت كل يوم. هذا يساعد على استمرارية فعالية الدواء في جسمك طوال اليوم بالإضافة إلى مساعدتك على تذكر تناول الدواء في نفس الوقت كل يوم.
لا ينصح باستخدام ﭭيروتيك لمن هم دون 18 عاماً.
كيفية التوقف عن تناول ﭭيروتيك:
استمر بتناول الأقراص إلى أن يخبرك طبيبك بإيقاف تناولها.
حتى لو بدأت تشعر بالتحسن، قد يرغب طبيبك بالاستمرار بتناول الأقراص لبعض الوقت، للتأكد من أن الدواء يعمل بشكل كامل.
الجرعة الزائدة من ﭭيروتيك:
اذا تناولت أنت أو شخصاً اّخر كمية كبيرة من ﭭيروتيك (جرعة زائدة)، قد تشعر بالدوار والرغبة في التقيؤ، النعاس أو ألم في المعدة. عليك التحدث إلى طبيبك أو الذهاب إلى المستشفى مباشرة. عليك أن تأخذ علبة الدواء معك.
نسيان تناول ﭭيروتيك:
إذا نسيت تناول القرص، تناوله في حال تذكرته. إذا تذكرت الجرعة في وقت قريب من الجرعة التي تليها، لا تتناول القرص وانتظر حتى الجرعة التالية وتناول قرصك المعتاد.
إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المستحضر، اسأل طبيبك أو الصيدلاني.
كغيره من الأدوية، فقد يسبب ﭭيروتيك أعراضاً جانبيةً، بالرغم من أنها لاتحدث للجميع؛ فإنّه تم تسجيل القليل من الأعراض الجانبية أثناء استخدام ﭭيروتيك.
تفاعلات الحساسية:
إذا حدث لديك تفاعلات حساسية، توقف عن استخدام ﭭيروتيك وقم بمراجعة الطبيب أو المستشفى على الفور. هذه الأعراض قد تشمل ما يلي:
□ طفح جلدي أحمر أو متكتل أو بشرة ملتهبة متهيجة «حكّة».
□ انتفاخ في الوجه، الشفاه، اللسان أو الرقبة.
□ انخفاض في ضغط الدم.
□ فقدان للوعي.
□ صعوبة في التنفس.
إذا لاحظت ظهور أي من الأعراض التي تم ذكرها سابقا، يرجى التوقف عن استخدام ﭭيروتيك، والتوجه مباشرة للطبيب أو المستشفى.
أعراض جانبية أخرى، وتشمل ما يلي:
الأعراض الجانبية الشائعة (تؤثر على أقل من مريض واحد من 10مرضى):
□ الشعور بالمرض (غثيان) □ عسر الهضم □ صداع
أعراض جانبية أخرى تم تسجيلها أثناء استخدام ﭭيروتيك:
□ مشاكل بسيطة في المعدة كأن تكون مريض (التقيؤ)، ألم في المعدة، تورّم بالمعدة (توسع بالبطن)، انتفاخ.
تناول ﭭيروتيك مع الطعام قد يساعد على تقليل مشاكل المعدة.
إذا حدثت لديك أي من هذه الأعراض وتفاقمت لديك، أوإذا لاحظت حدوث أي أعراض جانبية غير المذكورة أعلاه، يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلاني بذلك.
يحفظ بعيداً عن متناول الأطفال.
□ لا يحفظ بدرجة حرارة أعلى من 30°م.
□لا ينبغي استعمال ﭭيروتيك بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموجود على العلبة وعلى شريط الدواء.
□ لا ينبغي التخلص من الأدوية من خلال مياه الصرف الصحي أو المنزلي. اسأل الصيدلاني عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. سوف تساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
المادة الفعالة هي بيتاهستين دايهايدروكلورايد. كل قرص من أقراص ﭭيروتيك 8، 16 و24 يحتوي على 8، 16 و 24 ملغم على التوالي من بيتاهستين دايهايدروكلورايد.
□ المكونات الأخرى هي: سلولوز بلوري مكروي 50 ميكروميتر، منيتول، سيليكاغروية لامائية، حمض الستريك اللامائي، تلك نقي.
أقراص ﭭيروتيك 8 هي أقراص سكرية دائرية اللون ضحلة ثنائية التحدب منقوش عليها “H1“ من جانب واحد و غير منقوشة من الجانب الآخر.
□ أقراص ﭭيروتيك 16 هي أقراص سكرية دائرية اللون ضحلة ثنائية التحدب منقوش عليها “H2“ من جانب واحد وحز للكسر من الجانب الآخر.
□ أقراص ﭭيروتيك 24 هي أقراص سكرية دائرية اللون ضحلة ثنائية التحدب منقوش عليها “H3“ من جانب واحد و غير منقوشة من الجانب الآخر.
□ علب تحتوي على 60 قرص من أقراص ﭭيروتيك 8 المحفوظة في أشرطة.
□ علب تحتوي على 1500 قرص من أقراص ﭭيروتيك 8 المحفوظة في أشرطة.
□ علب تحتوي على 50 قرص من أقراص ﭭيروتيك 16 المحفوظة في أشرطة.
□ علب تحتوي على 900 قرص من أقراص ﭭيروتيك 16 المحفوظة في أشرطة.
□ علب تحتوي على 50 قرص من أقراص ﭭيروتيك 24 المحفوظة في أشرطة.
الشركة الأردنية لإنتاج الأدوية.
ص.ب. 151- أم العمد 16197- الأردن.
المملكة العربية السعودية: للإبلاغ عن الأعراض الجانبية: المركز الوطني للتيقظ الدوائي (NPC):
- مركز اتصال الهيئة العامة للغذاء والدواء: 19999 - البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa - الموقع الإلكتروني: http:// ade.sfda.gov.sa
Vertigo, tinnitus and hearing loss associated with Ménière's syndrome.
Route of administration: Oral
The dosage for adults is 8 - 16 mg three times daily taken preferably with meals.
Paediatric population:
Serc is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Geriatric population:
Although there are limited data from clinical studies in this patient group, extensive post marketing experience suggests that no dose adjustment is necessary in this patient population.
Renal impairment:
There are no specific clinical trials available in this patient group, but according to post- marketing experience no dose adjustment appears to be necessary.
Hepatic impairment:
There are no specific clinical trials available in this patient group, but according to post-marketing experience no dose adjustment appears to be necessary.
§ Patients with bronchial asthma need to be carefully monitored during the therapy.
§ Patients with history of peptic ulcer need to be carefully monitored during the therapy.
§ Caution is advised in patients with severe hypotension.
No in vivo interaction studies have been performed. Based on in vitro data no in vivo inhibition on Cytochrome P450 enzymes is expected.
In vitro data indicate an inhibition of betahistine metabolism by drugs that inhibit monoamino-oxidase (MAO) including MAO subtype B (e.g. selegiline). Caution is recommended when using betahistine and MAO inhibitors (including MAO-B selective) concomitantly.
As betahistine is an analogue of histamine, interaction of betahistine with antihistamines may in theory affect the efficacy of one of these drugs.
Pregnancy:
There are no adequate data from the use of betahistine in pregnant women.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposure. As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of betahistine during pregnancy.
Lactation:
It is not known whether betahistine is excreted in human milk. Betahistine is excreted in rat milk. Effects seen post-partum in animal studies were limited to very high doses. The importance of the drug to the mother should be weighed against the benefits of nursing and the potential risks for the child.
Fertility
Animal studies did not show effects on fertility in rats.
Betahistine is indicated for vertigo, tinnitus and hearing loss associated with Ménière's syndrome which can negatively affect the ability to drive and use machines. In clinical studies specifically designed to investigate the ability to drive and use machines betahistine had no or negligible effects.
The following undesirable effects have been experienced with the below indicated frequencies in betahistine-treated patients in placebo-controlled clinical trials [very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)].
Gastrointestinal disorders
Common: nausea and dyspepsia
Nervous system disorders
Common: headache
In addition to those events reported during clinical trials, the following undesirable effects have been reported spontaneously during post-marketing use and in scientific literature. A frequency cannot be estimated from the available data and is therefore classified as “not known”.
Immune System disorders
Hypersensitivity reactions, e.g. anaphylaxis
Gastrointestinal disorders
Mild gastric complaints (e.g. vomiting, gastrointestinal pain, abdominal distension and bloating). These can normally be dealt with by taking the dose during meals or by lowering the dose.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Cutaneous and subcutaneous hypersensitivity reactions, in particular angioneurotic oedema, rash, pruritus and urticaria.
To report any side effect (s):
Saudi Arabia: National Pharmacovigilance & Drug Safety Centre (NPC)
To report any side effect(s):
The National Pharmacovigilance Center (NPC):
SFDA Call Center: 19999,
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa,
Website: http://ade.sfda.gov.sa
A few overdose cases have been reported. Some patients experienced mild to moderate symptoms with doses up to 640mg (e.g., nausea, somnolence, abdominal pain). More serious complications (e.g., convulsion, pulmonary or cardiac complications) were observed in cases of intentional overdose of betahistine especially in combination with other overdosed drugs. Treatment of overdose should include standard supportive measures.
Pharmacotherapeutic group: Anti-vertigo preparations. ATC-Code: N07CA01
The mechanism of action of betahistine is only partly understood. There are several plausible hypotheses that are supported by animal studies and human data:
Betahistine affects the histaminergic system:
Betahistine acts both as a partial histamine H1-receptor agonist and histamine H3-receptor antagonist also in neuronal tissue, and has negligible H2-receptor activity.
Betahistine increases histamine turnover and release by blocking presynaptic H3-receptors and inducing H3-receptor downregulation.
Betahistine may increase blood flow to the cochlear region as well as to the whole brain: Pharmacological testing in animals has shown that the blood circulation in the striae vascularis of the inner ear improves, probably by means of a relaxation of the precapillary sphincters of the microcirculation of the inner ear.
Betahistine was also shown to increase cerebral blood flow in humans.
Betahistine facilitates vestibular compensation:
Betahistine accelerates the vestibular recovery after unilateral neurectomy in animals, by promoting and facilitating central vestibular compensation; this effect is characterised by an up- regulation of histamine turnover and release, is mediated via the H3 Receptor antagonism.
In human subjects, recovery time after vestibular neurectomy was also reduced when treated with betahistine.
Betahistine alters neuronal firing in the vestibular nuclei:
Betahistine was also found to have a dose dependent inhibiting effect on spike generation of neurons in lateral and medial vestibular nuclei.
The pharmacodynamic properties as demonstrated in animals may contribute to the therapeutic benefit of betahistine in the vestibular system.
The efficacy of betahistine was shown in studies in patients with vestibular vertigo and with Ménière’s disease as was demonstrated by improvements in severity and frequency of vertigo attacks.
Absorption:
Orally administered betahistine is readily and almost completely absorbed from all parts of the gastro-intestinal tract. After absorption, the drug is rapidly and almost completely metabolized into 2-pyridylacetic acid. Plasma levels of betahistine are very low.
Pharmacokinetic analyses are therefore based on 2-PAA measurements in plasma and urine. Under fed conditions Cmax is lower compared to fasted conditions. However, total absorption of betahistine is similar under both conditions, indicating that food intake only slows down the absorption of betahistine.
Distribution:
The percentage of betahistine that is bound by blood plasma proteins is less than 5 %.
Biotransformation:
After absorption, betahistine is rapidly and almost completely metabolised into 2-PAA (which has no pharmacological activity).
After oral administration of betahistine the plasma (and urinary) concentration of 2-PAA reaches its maximum 1 hour after intake and declines with a half-life of about 3.5 hours.
Excretion:
2-PAA is readily excreted in the urine. In the dose range between 8 and 48 mg, about 85% of the original dose is recovered in the urine. Renal or fecal excretion of betahistine itself is of minor importance.
Linearity:
Recovery rates are constant over the oral dose range of 8 – 48 mg indicating that the pharmacokinetics of betahistine are linear, and suggesting that the involved metabolic pathway is not saturated.
Chronic toxicity
Adverse effects in the nervous system were seen in dogs and baboons after intravenous doses at and above 120 mg/kg.
Chronic oral toxicity testing for 18 months in rats at a dose of 500 mg/kg and 6 months in dogs at a dose of 25 mg/kg showed betahistine to be well tolerated with no definitive toxicities.
Mutagenic and carcinogenic potential
Betahistine does not have mutagenic potential.
In an 18 months chronic toxicity study in rats betahistine up to a dose of 500 mg/kg did not show any evidence for carcinogenic potential.
Reproduction toxicity
Effects in reproductive toxicity studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
q Microcrystalline Cellulose 50 micrometer
q Mannitol
q Colloidal Anhydrous Silica
q Anhydrous Citric Acid
Purified Talc.
Not applicable.
Do not store above 30° C.
§ VEROTEC 16 Tablets are off-White, scored circular shallow biconvex tablets, debossed with “H2” on one side, and breakline on the other side.
§ VEROTEC 16 Tablets are packed in boxes of 50 Tablets blistered in PVC/PE/PVDC (90)/Aluminium Foil blisters.
§ VEROTEC 16 Tablets are packed in boxes of 900 Tablets blistered in PVC/PE/PVDC (90)/Aluminium Foil blisters.
No special requirements.
any unused product or waste material should be disposed of
in accordance with local requirements.
