Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
adol caplets are suitable for the relief of headache, tension headache, migraine, backache, rheumatic and muscle pain, toothache and period pain.
They also relieve sore throat and the fever, aches and pains of colds and flu and are recommended for the relief of pain due to mild arthritis.
The active ingredient is paracetamol which is a painkiller and also reduces your temperature when you have a fever.
Do not take adol:
· if you have ever had an allergic reaction to paracetamol or to any of the other ingredients (listed in Section 6)
· If you are taking any other prescription or non prescription medicines containing paracetamol to treat pain, fever, symptoms of cold and flu, or to aid sleep.
Ask your doctor before you take this medicine:
· if you suffer from mild arthritis and need to take painkillers every day.
· if you have liver or kidney problems
· if you are underweight or malnourished
· if you regularly drink alcohol
· if you have a severe infection as this may increase the risk of metabolic acidosis.
Signs of metabolic acidosis include:
- deep, rapid, difficult breathing
- feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
- loss of appetite
Contact a doctor immediately if you get a combination of these symptoms.
You may need to avoid using this product altogether or limit the amount of paracetamol that you take.
If you are taking other medicines
Talk to your doctor or pharmacist before taking these caplets if you are taking any prescribed medicines; particularly metoclopramide or domperidone (for nausea [feeling sick] or vomiting [being sick]) or colestyramine (to lower blood cholesterol). If you take blood thinning drugs (anticoagulants e.g. warfarin) and you need to take a pain reliever on a daily basis, talk to your doctor because of the risk of bleeding. But you can still take occasional doses of adol caplets at the same time as anticoagulants.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking:
· Flucloxacillin (antibiotic), due to a serious risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) that must have urgent treatment and which may occur particularly in case of severe renal impairment, sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood leading to organ damage), malnutrition, chronic alcoholism, and if the maximum daily doses of paracetamol are used.
· Phenytoin may reduce the effect of paracetamol on relieving pain and fever and may increase the formation of the toxic N-acetyl-p-benzoquinone imine (NAPQI) metabolite of paracetamol which may lead to increased risk of liver toxicity.
Pregnancy and Breast feeding
Talk to your healthcare professional before taking adol if you are pregnant. You can take this product whilst breast feeding.
· Adults (including the elderly) and children aged 16 years and over: Swallow 1-2 caplets every 4 to 6 hours as needed.
Do not take more than 8 caplets in 24 hours.
· Children aged 10 - 15 years:
Give 1 caplet every 4 to 6 hours as needed.
Do not give more than 4 caplets in 24 hours.
Do not give for more than 3 days at a time unless your doctor tells you to.
· Do not take more frequently than every 4 hours.
· Do not take more than the recommended dose.
· Do not give to children under 10 years.
If you take too many Caplets
Talk to a doctor at once if you take too much of this medicine even if you feel well. This is because too much paracetamol can cause delayed, serious liver damage.
If your symptoms continue or your headache becomes persistent, see your doctor.
Like all medicines, adol can have side effects but not everybody gets them. A small number of people have had side effects.
Very rare cases of serious skin reactions have been reported.
Stop taking the medicine and tell your doctor immediately if you experience:
· Allergic reactions which may be severe such as skin rash and itching sometimes with swelling of the mouth or face or shortness of breath
· Skin rash or peeling, or mouth ulcers
· Breathing problems. These are more likely if you have experienced them before when taking other painkillers such as ibuprofen and aspirin
· Unexplained bruising or bleeding
· Nausea, sudden weight loss, loss of appetite and yellowing of the eyes and skin.
Reporting of side effects:
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via:
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- Fax: +966-11-205-7662
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa
• Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority
· Keep this medicine out of the reach and sight of children.
· Store below 30°C, in the original container
· Do not use adol after the expiry date which is stated on the carton and blister. The expiry date refers to the last day of that month.
· Do not use adol if you notice any visible sign of deterioration.
· Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substance is paracetamol.
Each caplet contains: Paracetamol 500mg.
Excipients: Pregelatinized starch, maize starch, microcrystalline cellulose,
polyvinyl pyrollidone, colloidal silicon dioxide, croscarmellose
sodium, talc and magnesium stearate.
Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar), |
تستعمل أقراص أدول لتخفيف الصداع، الصداع الناتج عن التوتر العصبي، الصداع النصفي، آلام الظهر، الآلام الروماتيزمية وآلام العضلات، آلام الأسنان وآلام الدورة الشهرية.
كما أنه يعمل على تخفيف التهاب الحلق والحمى، الآلام والأوجاع المصاحبة لنزلات البرد والإنفلونزا كما يوصى باستخدامه لعلاج الآلام الناجمة عن التهابات المفاصل الطفيفة.
المادة الفعالة في هذا الدواء تعرف باسم باراسيتامول وهو مسكن للألم وأيضاً خافض للحرارة في حالات الحمى
يجب عليك عدم تناول أدول في الحالات التالية:
· إذا كنت تعاني من تفاعلات تحسسية تجاه باراسيتامول أو تجاه أياً من المكونات الأخرى في هذا الدواء (انظر في البند رقم 6 ).
· إذا كنت تتناول أية أدوية أخرى يتم صرفها بموجب وصفة طبية أو بدون وصفة طبية والتي تحتوي على الباراسيتامول لعلاج الألم، الحمى، أعراض البرد والإنفلونزا أو للمساعدة على النوم.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج قبل تناول هذا الدواء في الحالات التالية:
· إذا كنت تعاني من التهابات المفاصل الطفيفة وكنت بحاجة إلى تناول الأدوية المسكنة للألم بصورة يومية.
· إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى
· إذا كنت تعاني من نقص في الوزن أو سوء التغذية
· إذا كنت تتناول الكحول بانتظام
· إذا كنت تعاني من عدوى شديدة، حيث أن ذلك قد يزيد من خطر حدوث الحماض اللبني.
تتضمن أعراض الحماض اللبني على:
- التنفس بصورة عميقة، سريعة و صعبة
- الشعور بالإعياء) الغثيان(، التوعك )تقيؤ(.
- فقدان الشهية
يرجى منك التواصل مع طبيبك المعالج على الفور في حال كنت قد عانيت من حدوث مزيج من هذه الأعراض، قد تحتاج إلى تجنب استعمال هذا الدواء على الإطلاق أو التقليل من مستوى الباراسيتامول الذي تتناوله.
إذا كنت تتناول أية أدوية أخرى
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل تناول هذه الأقراص إذا كنت تتناول أي أدوية موصوفة لك. لا سيما ميتوكلوبرامايد أو دومبيريدون (أدوية للغثيان [الشعور بالغثيان] أو القيء [الإعياء]) أو كوليسترامين (أدوية تعمل على خفض نسبة الكوليسترول في الدم).
إذا كنت تتناول أدوية ترقيق الدم (مضادات التخثر مثل الوارفارين) وبحاجة إلى أن تتناول الأدوية المسكنة للألم بصورة يومية، يجب عليك التحدث إلى الطبيب المعالج نظراً إلى إمكانية التعرض لخطر النزيف.
ولكن لا يزال بإمكانك تناول جرعات من أقراص أدول من حين لآخر في نفس الوقت مع مضادات التخثر.
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كنت تتناول:
· فلوكلوكساسيلين (مضاد حيوي)، نظراً لخطر حدوث نتائج غير طبيعية في الدم و السوائل (الحماض الأيضي ذو الفجوة الأنيونية المرتفعة) الذي يجب أن يخضع للعلاج العاجل و الذي قد يحدث بشكل خاص في حالات القصور الكلوي الشديد، و الإنتان (عندما تنتشر البكتيريا و سمومها في الدم مما يؤدي إلى تلف الأعضاء)، سوء التغذية، إدمان الكحول المزمن، و في حال تلقي الجرعات اليومية القصوى من الباراسيتامول.
· الفينيتوين و الذي قد يقلل من قدرة الباراسيتامول على تخفيف الألم و الحمى كما قد يزيد من تكوين مستقلب الباراسيتامول السام (إن - أسيتيل - بي - بنزوكيون إمين ) مما قد يؤدي إلى زيادة خطر حدوث تسمم الكبد.
الحمل والرضاعة الطبيعية
يرجى منك التحدث مع أخصائي الرعاية الصحية قبل تناول أدول إذا كنت حاملاً. يمكنك أن تتناولي هذا الدواء أثناء فترة الرضاعة الطبيعية.
· البالغون (بما في ذلك كبار السن) والأطفال بعمر 16 سنة وما فوق: يتم تناول 1 - 2 قرص كل 4 - 6 ساعات يومياً وفقاً للحاجة.
يجب عدم تناول أكثر من 8 أقراص خلال 24 ساعة.
·
يتم تناول قرص واحد كل 4 - 6 ساعات يومياً وفقاً للحاجة.
يجب عدم تناول أكثر من 4 أقراص خلال 24 ساعة.
يجب عدم تناول هذا الدواء لأكثر من 3 أيام ما لم يخبرك طبيبك المعالج بذلك.
· يجب عدم تكرار تناول هذا الدواء أكثر من مرة كل 4 ساعات.
· يجب عدم تجاوز مقدار الجرعات الموصى بها.
· يجب عدم إعطاء هذا الدواء للأطفال بعمر أقل من 10 سنوات.
إذا تناولت على سبيل الخطأ العديد من الأقراص بصورة أكثر مما ينبغي عليك تناولها:
يرجى منك التحدث مع طبيبك المعالج على الفور في حال تناول جرعة مفرطة من هذا الدواء، حتى وإن كنت تشعر أنك على ما يرام، وذلك بسبب خطر حدوث تلف خطير ومتأخر في الكبد.
إذا استمرت الأعراض أو الصداع الذي تعاني منه ، يرجى منك مراجعة طبيبك المعالج.
كما هو عليه الحال مع جميع الأدوية، قد يسبب أدول في حدوث تأثيرات جانبية، على الرغم من ذلك، قد لا تحدث لكل شخص. قد تحدث التأثيرات الجانبية لدى عدد قليل من الأشخاص.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا لحدوث ردود فعل جلدية خطيرة.
توقف عن تناول هذا الدواء واخبر طبيبك المعالج على الفور في حال حدوث أي من هذه التأثيرات التالية:
· تفاعلات تحسسية والتي قد تكون شديدة مثل الطفح الجلدي والحكة في بعض الأحيان يصاحبها تورم في الفم أو الوجه أو ضيق في التنفس.
· طفح جلدي أو تقشر الجلد، أو تقرحات الفم
· مشاكل في التنفس. والتي يحتمل حدوثها أكثر إذا كنت قد عانيت منها سابقاً عند تناولك أحد المسكنات الأخرى مثل الإيبوبروفين والأسبرين
· الكدمات غير معروفة السبب أو النزيف
· غثيان، فقدان الوزن المفاجئ، فقدان الشهية، واصفرار العينين والجلد.
للإبلاغ عن حدوث أية تأثيرات جانبية:
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج، الصيدلي الذي تتعامل معه أو الممرض، في حال حدوث أياً من التأثيرات الجانبية بما في ذلك أية تأثيرات جانبية يحتمل حدوثها ولم يتم ذكرها في هذه النشرة. كما يمكنك الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية مباشرة عن طريق:
· المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ الدوائي:
- رقم الفاكس: 7662-205-11-966+
- مركز الاتصال الموحد: 19999
- البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
- الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa
· دول الخليج العربي الأخرى:
- الرجاء الاتصال بالجهات الوطنية في كل دولة.
· يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
· يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 ºم، في العبوة الأصلية.
· يجب عدم استخدام أدول بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والشريط. يشير تاريخ الانتهاء إلى آخر يوم من الشهر المذكور.
· يجب عدم استخدام أدول إذا لاحظت وجود علامات تلف واضحة.
يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد
ماهي محتويات أدول
المادة الفعالة هي باراسيتامول.
يحتوي كل قرص على: باراسيتامول 500 ملغم.
المواد غير الفعالة: نشا قبل التهلم، نشا الذرة، بلورات السليلوز متناهية الصغر، بولي فينيل بايروليدون، ثنائي أكسيد السيليكون الغروي، كروس كارميلوز صوديوم، تلك واستيارات المغنيسيوم.
تتوفر أقراص أدول في عبوات تحتوي على 24، 48 أو 96 قرصاً.
الخليج للصناعات الدوائية (جلفار)،
Adol Caplets are a mild analgesic and antipyretic, and are recommended for the treatment of most painful and febrile conditions, for example, headache including migraine and tension headaches, toothache, backache, rheumatic and muscle pains, dysmenorrhoea, sore throat, and for relieving the fever, aches and pains of colds and flu. Also recommended for the symptomatic relief of pain due to non-serious arthritis.
Adults, including the elderly, and children aged 16 years and over:
One or two caplets up to four times daily as required.
Children:
10-15 years: One caplet up to four times daily as required.
Not suitable for children under 10 years of age.
Children should not be given Adol 500mg caplets for more than 3 days without consulting a doctor.
These doses should not be repeated more frequently than every four hours nor should more than four doses be given in any 24 hour period.
Oral administration only.
Contains paracetamol. Do not use with any other paracetamol-containing products.
Underlying liver disease increases the risk or paracetamol related liver damage. Patients who have been diagnosed with liver or kidney impairment must seek medical advice before taking this medication.
Do not exceed the stated dose.
Patients should be advised to consult their doctor if their headaches become persistent.
Patients should be advised to consult a doctor if they suffer from non-serious arthritis and need to take painkillers every day.
Caution is advised if paracetamol is administered concomitantly with flucloxacillin due to increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA), particularly in patients with severe renal impairment, sepsis, malnutrition and other sources of glutathione deficiency (e.g. chronic alcoholism), as well as those using maximum daily doses of paracetamol. Close monitoring, including measurement of urinary 5- oxoproline, is recommended.
Caution should be exercised in patients with glutathione depleted states, as the use of paracetamol may increase the risk of metabolic acidosis (refer also to section 4.9).
Use with caution in patients with glutathione depletion due to metabolic deficiencies.
If symptoms persist, medical advice must be sought.
Keep out of the sight and reach of children.
The speed of absorption of paracetamol may be increased by metoclopramide or domperidone and absorption reduced by colestyramine. The anticoagulant effect of warfarin and other coumarins may be enhanced by prolonged regular daily use of paracetamol with increased risk of bleeding; occasional doses have no significant effect.
Phenytoin may reduce the analgesic and antipyretic effects of paracetamol and may increase the formation of the toxic N-acetyl-p-benzoquinone imine (NAPQI) metabolite of paracetamol leading to increased risk of hepatotoxicity.
Caution should be taken when paracetamol is used concomitantly with flucloxacillin as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors (see section 4.4).
Epidemiological studies on neurodevelopment in children exposed to paracetamol in utero show inconclusive results. If clinically needed, paracetamol can be used during pregnancy if clinically needed, however, as with any medicine it should be used at the lowest effective dose for the shortest possible time.
Paracetamol is excreted in breast milk but not in a clinically significant amount in recommended dosages. Available published data do not contraindicate breast feeding.
None
Adverse events of paracetamol from historical clinical trial data are both infrequent and from small patient exposure. Accordingly, events reported from extensive post-marketing experience at therapeutic/labelled dose and considered attributable are tabulated below by system class and frequency.
The following convention has been utilised for the classification of the undesirable effects: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Adverse event frequencies have been estimated from spontaneous reports received through post-marketing data
Post marketing data
Body System | Undesirable effect | Frequency |
Blood and lymphatic system disorders | Thrombocytopenia Agranulocytosis | Very rare |
Immune system disorders | Anaphylaxis Cutaneous hypersensitivity reactions including, among others, skin rashes and angioedema. Very rare cases of serious skin reactions have been reported. | Very rare |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | Bronchospasm* | Very rare |
Hepatobiliary disorders | Hepatic dysfunction | Very rare |
* There have been cases of bronchospasm with paracetamol, but these are more likely in asthmatics sensitive to aspirin or other NSAIDs.
To report any side effect(s):
§ Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- Fax: +966-11-205-7662
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
§ Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
Liver damage is possible in adults who have taken 10g or more of paracetamol. Ingestion of 5g or more of paracetamol may lead to liver damage if the patient has risk factors (see below).
Risk factors
If the patient:
a. Is on long term treatment with carbamazepine, phenobarbitone, phenytoin, primidone, rifampicin, St John's Wort or other drugs that induce liver enzymes. Or
b. Regularly consumes ethanol in excess of recommended amounts. Or
c. Is likely to be glutathione deplete e.g. eating disorders, cystic fibrosis, HIV infection, starvation, cachexia.
Symptoms
Symptoms of paracetamol overdosage in the first 24 hours are pallor, nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain. Liver damage may become apparent 12 to 48 hours after ingestion. Abnormalities of glucose metabolism and metabolic acidosis may occur. In severe poisoning, hepatic failure may progress to encephalopathy, haemorrhage, hypoglycaemia, cerebral oedema, and death. Acute renal failure with acute tubular necrosis, strongly suggested by loin pain, haematuria and proteinuria, may develop even in the absence of severe liver damage. Cardiac arrhythmias and pancreatitis have been reported.
Management
Immediate treatment is essential in the management of paracetamol overdose. Despite a lack of significant early symptoms, patients should be referred to hospital urgently for immediate medical attention. Symptoms may be limited to nausea or vomiting and may not reflect the severity of overdose or the risk of organ damage. Management should be in accordance with established treatment guidelines, see BNF overdose section.
Treatment with activated charcoal should be considered if the overdose has been taken within 1 hour. Plasma paracetamol concentration should be measured at 4 hours or later after ingestion (earlier concentrations are unreliable). Treatment with N-acetylcysteine may be used up to 24 hours after ingestion of paracetamol, however, the maximum protective effect is obtained up to 8 hours post-ingestion. The effectiveness of the antidote declines sharply after this time. If required the patient should be given intravenous Nacetylcysteine, in line with the established dosage schedule. If vomiting is not a problem, oral methionine may be a suitable alternative for remote areas, outside hospital. Management of patients who present with serious hepatic dysfunction beyond 24h from ingestion should be discussed with the NPIS or a liver unit.
Paracetamol is an antipyretic analgesic. The mechanism of action is probably similar to that of aspirin and dependant on the inhibition of prostaglandin synthesis. This inhibition appears, however to be on a selective basis.
Paracetamol is rapidly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract. The concentration in plasma reaches a peak in 30 to 60 minutes and the plasma half-life is 1 - 4 hours after therapeutic doses. Paracetamol is relatively uniformly distributed throughout most body fluids. Binding of the drug to plasma proteins is variable; 20 to 30% may be bound at the concentrations encountered during acute intoxication. Following therapeutic doses 90 - 100% of the drug may be recovered in the urine within the first day. However, practically no paracetamol is excreted unchanged and the bulk is excreted after hepatic conjugation.
Conventional studies using the currently accepted standards for the evaluation of toxicity to reproduction and development are not available.
Inactive Ingredients: |
1. Pregelatinized starch |
2. Maize starch |
3. Microcrystalline cellulose (Avicel) |
4. Polyvinyl pyrrolidone (PVP) |
5. Colloidal silicon dioxide (Aerosil 200) |
6. Croscarmellose sodium (Ac-Di-Sol) |
7. Talc |
8. Magnesium stearate |
9. Purified water*
Note: * Evaporated during processing and do not appear in the final product. |
Not applicable
Store below 30°C, in the original container.
24’s Pack: 12x 2 Caplets in aluminium PVC film blister packed in a printed carton along with a leaflet.
48’s Pack: 12x 4 Caplets in aluminium PVC film blister packed in a printed carton along with a leaflet.
96’s Pack: 12x 8 Caplets in aluminium PVC film blister packed in a printed carton along with a leaflet.
Not applicable.
