برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Lidapro medication is a topical cream used on the skin or in the genital area and belongs to local
anesthetics.
Lidapro topical cream is indicated for:
• Topical anaesthesia of the skin in connection with:
- Needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling;
- Superficial surgical procedures;
- In adults and in the paediatric population.
• Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration
anaesthesia; in adults and adolescents ≥ 12 years
• Topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only.
 


Do not use Lidapro
• If you know you are allergic to lidocaine and/or prilocaine or local anesthetics of the amide type.
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before using Lidapro:
• if you or your child have a rare inherited illness that affects the blood called ‘glucose-6- phosphate
dehydrogenase deficiency’.
• if you or your child have a problem with blood pigment levels called “methemoglobinaemia”.
• if you or your child have an itchy skin condition called ‘atopic dermatitis’, a shorter
application time may be sufficient. Application times of longer than 30 minutes may result in an
increased incidence of local skin reaction.
• if you take particular products for heart rhythm disorders (class III antiarrhythmics, such as
amiodarone). In that case the doctor will monitor your heart function.
Do not use Lidapro on areas with skin rash, cuts, grazes or other open wounds, with the exception of a
leg ulcer. If any of these problems are present, check with your doctor, pharmacist or nurse before
using the cream.
Pediatric population
Lidapro should not be used
• in newborn infants/infants up to 12 months of age receiving concomitant treatment with
methemoglobin-inducing agents.
• in preterm newborn infants with a gestational age less than 37 weeks as they are at risk of
developing increased methemoglobin levels.
Safety and efficacy for the use of Lidapro on genital skin and genital mucosa have not been established
in children younger than 12 years.
• Specific interaction studies in children have not been performed. Interactions are likely to be similar
to the adult population.
Other medicines and Lidapro
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any of the following
medicines:
• Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides’ and nitrofurantoin.
• Medicines used to treat epilepsy, called phenytoin and phenobarbital.
• Other local anaesthetics.
• Medicines to treat an uneven heartbeat, such as amiodarone.
• Cimetidine or beta-blockers, which may cause an increase in the blood levels of lidocaine. This
interaction is of no clinical relevance in short-term treatment with Lidapro in recommended doses.
Pregnancy and breastfeeding
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask
your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Occasional use of Lidapro during pregnancy is unlikely to have any adverse effects on the foetus.
The active substances in Lidapro are passed into breast milk. However, the amount is so small that
there is generally no risk to the child.
Driving and using machines
Lidapro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the
recommended doses.


Adults and adolescents 12 years of age and above Skin
• Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions: 2 g (approx half a
5 g tube) or approx. 1.5 g/10 cm2 for 1 to 5 hours.
• Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal
(self- application by patient): Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated
area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours.
• Dermal surgical procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting: Approx 1.5-2
g/10 cm2 for 2 to 5 hours.
• Skin of male genital organs-Prior to injection of local anaesthetics: 1 g/10 cm2 for 15 minutes.
• Skin of female genital organs-Prior to injection of local anaesthetics: 1-2 g/10 cm2 for 60 minutes.
Genital mucosa
• Surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and
prior to injection of local anaesthetics: approx 5-10 g of cream for 5-10 minutes.
• Prior to cervical curettage: 10 g of cream should be administered in the lateral vaginal fornices for 10
minutes.
Leg ulcer(s)
• Mechanical cleansing/debridement: approx 1-2 g/10 cm2 up to a total of 10 g to the leg ulcer(s).
Application time: 30-60 minutes.
Pediatric patients 0-11 years of age
• Newborn infants and infants 0-2 months: up to 1 g and 10 cm2 for one hour
• Infants 3-11 months: up to 2 g and 20 cm2 for one hour
• Toddlers and children 1-5 years: up to 10 g and 100 cm2 for 1-5 hours
• Children 6-11 years: up to 20 g and 200 cm2 for 1-5 hours
• Pediatric patients with atopic dermatitis: application time: 30 minutes
Presentation:
Lidapro cream is available in a pack contains
5 x 5g aluminum tube along with 5 sterile transparent dressings.
Instructions for application of sterile transparent dressings
1. Open package and remove sterile dressing.

2. Apply the amount of cream to each site as instructed.

3. Peel the liner paper from the dressing.
4. Cover the cream, holding into dressing frame. Smooth down the edges of the dressing carefully to
avoid leaking.
5. Slowly remove the paper frame.
6. After application, slowly remove the dressing from the skin in the direction of hair growth. Wipe
off the cream and clean the entire area.


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Common side effects
• Transient local skin reactions (paleness, redness, swelling) in the treated area during treatment of
skin, genital mucosa or leg ulcers.
• An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of
genital mucosa or leg ulcers.
Uncommon side effects
• An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of the
skin.
• Numbness (tingling) in the treated area during treatment of genital mucosa.
• Irritation of the treated skin during treatment of leg ulcers.
Rare side effects
• Methemoglobinaemia
• Hypersensitivity
• Corneal irritation
• Purpura, Petechiae (especially after longer application times in children with atopic dermatitis or
mollusca contagiosa)
Pediatric population
Frequency, type and severity of adverse reactions are similar in the pediatric and adult age groups,
except for methemoglobinaemia, which is more frequently observed, often in connection with
overdose, in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.


Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not store above 30°C and do not freeze.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package and tube after
‘EXP:’. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist
how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the
environment.


The active substances are lidocaine and prilocaine
Each gram of Lidapro contains 25mg of lidocaine and 25mg of prilocaine.
• The other ingredients are macrogolglycerol hydroxystearate, Carbomer 974P, sodium hydroxide and
purified water.
 


Lidapro 5% is a white homogenous cream. Your cream will come in a pack containing: • 5 x 5g aluminum tube along with 5 sterile transparent dressings.

Marketing Authorisation Holder:
Dallah Pharma, Industrial area, Phase 5, Jeddah,
Saudi Arabia
Tel: + 966 12 6082040,
Fax +966 12 6082180
Website – www.dallah-pharma.com

To report any side effect(s):
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- SFDA Call Center: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
• Other GCC States:
− Please contact the relevant competent authority.
 


This leaflet was last approved in 10/2022; Version number 01.
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

دواء لیدابرو ھو كریم موضعي یستخدم على الجلد أو في منطقة الأعضاء التناسلیة وینتمي إلى التخدیر الموضعي.
یستعمل كریم لیدابرو الموضعي في الحالات التالیة:
• التخدیر الموضعي للجلد المرتبط بإدخال الإبرة، على سبیل المثال أخذ عینات الدم
• التخدیر الموضعي للغشاء المخاطي للأعضاء التناسلیة، على سبیل المثال قبل العملیات الجراحیة السطحیة أو
التخدیر الارتشاحي؛ عند البالغین والمراھقین ۱۲ سنة • التخدیر الموضعي لتقرحات الساق لتسھیل التطھیر المیكانیكي / التنضیر عند
البالغین فقط

لا تستخدم لیدابرو
• إذا كنت تعرف أن لدیك حساسیة على اللیدوكایین و / أو البیرلوكایین أو على التخدیر الموضعي من نوع الأمید.
المحاذیر والإحتیاطات
تحدث إلى طبیبك أو الصیدلي قبل استخدام لیدابرو:
• إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من مرض وراثي نادر یؤثر على الدم یسمى "نقص نازعة ھیدروجین الجلوكوز ٦ فوسفات".
• إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من مشكلة في مستویات صبغة الدم تسمى "میتھیموغلوبین الدم".
• إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من حالة جلدیة مصحوبة بحكة تسمى "التھاب الجلد التأتبي" ، فقد یكون كافیا وقت اقصر للتطبیق قد تؤدي أوقات الاستخدام التي تزید عن ۳۰ دقیقة إلى زیادة حدوث تفاعل الجلد الموضعي.
• إذا كنت تتناول منتجات معینة لاضطرابات نظم القلب (مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة ، مثل
الأمیودارون). في ھذه الحالة سیراقب الطبیب وظیفة قلبك.
• لا تستخدم لیدابرو على المناطق المصابة بطفح جلدي أو جروح أو جروح أو جروح مفتوحة أخرى ، باستثناء قرحة الساق. في حالة
وجود أي من ھذه المشاكل ، استشر طبیبك أو الصیدلي أو الممرضة قبل استخدام الكریم.
لا ینبغي استخدام لیدابرو
• عند الأطفال الرضع حتى سن شھراً الذین یتلقون علاجاً مصاحباً بعوامل تحفز المیثیموغلوبین.
• عند الخدج حدیثي الولادة الذین تقل أعمارھم عن ۳۷ أسبو عا لأنھم معرضون لخطر تطویر مستویات
میثیموغلوبین متزایدة.
لم تثبت سلامة وفعالیة استخدام لیدابرو على الجلد التناسلي والغشاء المخاطي التناسلي لدى الأطفال الذین تقل أعمارھم عن ۱۲ عاماً.
الأدویة الأخرى وال لیدابرو
أخبر طبیبك أو الصیدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أو قد تتناول أیاً من الأدویة التالیة:
• الأدویة المستخدمة لعلاج الالتھابات ، تسمى "سلفونامیدات" ونتروفورانتوین.
• الأدویة المستخدمة لعلاج الصرع تسمى الفینیتوین والفینوباربیتال.
• أدویة التخدیر الموضعیة الأخرى.
• أدویة لعلاج عدم انتظام ضربات القلب ، مثل الأمیودارون.
• سیمیتیدین أو حاصرات بیتا ، والتي قد تسبب زیادة في مستویات الدم من لیدوكایین. ھذا التفاعل لیس لھ أھمیة
سریریة في العلاج قصیر الأمد مع لیدابرو في الجرعات الموصى بھا.
الحمل والرضاعة
إذا كنت حامل أو مرضعة، تعتقدین أنك حامل أو تخططین لإنجاب طفل، اسألي طبیبك أو الصیدلي للحصول على المشورة قبل استخدام
ھذا الدواء.
من غیر المرجح أن یكون للاستخدام العرضي لیدابرو أثناء الحمل أي آثار ضارة على الجنین. یتم تمریر المواد الفعالة في لیدابرو إلى
حلیب الثدي. ومع ذلك ، فإن المبلغ صغیر جداً بحیث لا یوجد خطر على الطفل بشكل عام.
القیادة واستخدام الآلات لیس لیدابرو أي تأثیر أو تأثیر ضئیل على القدرة على القیادة واستخدام الآلات عند استخدامھ بالجرعات
الموصى بھا.

https://localhost:44358/Dashboard

البالغون والمراھقون ۱۲ سنة وما فوق
على البشرة
• الإجراءات البسیطة، على سبیل المثال إدخال الإبرة والعلاج الجراحي للآفات الموضعیة: ۲ جم (حوالي نصف
أنبوب ٥جم)أوتقریًبا. ۱٫٥ جم/ ۱۰ سم ۲لمدة ۱إلى ٥ساعات. • الإجراءات الجلدیة على الجلد المحلوق حدیثًا في مناطق الجسم الكبیرة ،
على سبیل المثال إزالة الشعر باللیزر
(التطبیق الذاتي للمریض): الجرعة القصوى الموصى بھا: ٦۰ جرام. أقصى مساحة معالجة موصى بھا ؛ ٦۰۰ سم ۲ لمدة ساعة
واحدة على الأقل ، بحد أقصى ٥ ساعات.
۲جم/ ۱۰ سم ۲لمدة ۲ - • العملیات الجراحیة الجلدیة في مناطق أكبر في المستشفى، على سبیل المثال تطعیم الجلد المتشقق: حوالي ۱٫٥
إلى ٥ساعات.
• جلد الأعضاء التناسلیة الذكریة - قبل حقن التخدیر الموضعي:
۱ جم / ۱۰ سم ۲ لمدة ۱٥ دقیقة.
۲ جم / ۱۰ سم ۲ لمدة ٦۰ دقیقة. - • جلد الأعضاء التناسلیة الأنثویة - قبل حقن التخدیر الموضعي: ۱
الغشاء المخاطي للأعضاء التناسلیة
• العلاج الجراحي للآفات الموضعیة ، على سبیل المثال إزالة الثآلیل التناسلیة (اللقمة المؤنف) وقبل حقن التخدیر
۱۰ دقائق. - ۱۰ جرام من الكریم لمدة ٥ - الموضعي: حوالي ٥
• قبل كشط عنق الرحم: ۱۰ جرام من الكریم یجب أن تدار في المھبل الجانبي لمدة ۱۰ دقائق.
قرحة الساق
۲ جم / ۱۰ سم ۲ حتى إجمالي ۱۰ جم لقرحة الساق. وقت التطبیق: - • التنظیف المیكانیكي / التنضیر: حوالي ۱
۳۰ دقیقة. -٦۰
۱۱ سنة - مرضى الأطفال من سن ۰
۲ شھر: حتى ۱ جم و ۱۰ سم ۲ لمدة ساعة واحدة • الرضع من ۳ إلى ۱۱ شھ را: حتى ۲ جم و ۲۰ - • الأطفال حدیثو الولادة والرضع ۰
۱۱ سنة: - ٥ ساعات • الأطفال من سن ٦ - ٥ سنوات: حتى ۱۰ جم و ۱۰۰ سم ۲ لمدة ۱ - سم ۲ لمدة ساعة • الأطفال الصغار والأطفال ۱
٥ ساعات • الأطفال المصابون بالتھاب الجلد التأتبي: وقت التطبیق: ۳۰ دقیقة - حتى ۲۰ جم و ۲۰۰ سم ۲ لمدة ۱
عرض:
كریم لیدابرو متوفر في عبوة تحتوي على
٥ جرام مع ٥ ضمادات شفافة معقمة. × أنبوب ألومنیوم ٥
تعلیمات تتعلق بتطبیق الضمادات الشفافة المعقمة
۱. تفتح العبوة وتؤخذ الضمادة المعقمة.
۲. توضع كمیة من الكریم فى المكان المخصص تبعاً للتعلیمات.
۳. تتزع البطانة الورقیة عن الضمادة.

٤. یغطى الكریم ، من الضغط على إطار الضمادة. تتبت أطراف الضمادة جیداً لمنع خروج للكریم من الأطراف.
٥. ینزع الإطار الورقى یبطئ
٦. بعد الإنتھاء من التطبیق ، تتزع الضمادة یبطئ وتنظف المنطقة من أثر الكریم

جمیع الأدویة ، یمكن أن یسبب ھذا الدواء آثاراً جانبیة ، على الرغم من عدم حدوثھا للجمیع.
الآثار الجانبیة الشائعة
• تفاعلات جلدیة موضعیة عابرة (شحوب ، احمرار ، انتفاخ) في المنطقة المعالجة أثناء علاج الجلد ، الغشاء المخاطي في الأعضاء
التناسلیة أو تقرحات الساق.
• إحساس خفیف في البدایة بحرقة أو حكة أو دفء في المنطقة المعالجة أثناء علاج الغشاء المخاطي للأعضاء
التناسلیة أو قرح الساق.
أعراض جانبیة غیر شائعة
• إحساس خفیف مبدئًیا بالحرق أوالحكة أوالدفء في المنطقة المعالجة أثناءعلاج الجلد.
• خدر (وخز) في المنطقة المعالجة أثناء علاج الغشاء المخاطي للأعضاء التناسلیة.
• تھیج الجلد المعالج أثناء علاج تقرحات الساق.
اعراض جانبیة نادرة
• میتھیموغلوبین الدم
• فرط الحساسیة
• تھیج القرنیة
• نمشات (خاصة بعد فترات استخدام أطول عند الأطفال المصابین بالتھاب الجلد التأتبي أو الرخویات المعدیة).

احفظ ھذا الدواء بعیداً عن أنظار ومتناول أیدي الأطفال.
• لا یجوز التخزین فوق ۳۰ درجة مئویة ولا یجوز التجمید.
یشیر تاریخ انتھاء الصلاحیة إلى الیوم EXP: • لا تستخدم ھذا الدواء بعد تاریخ انتھاء الصلاحیة المذكور على العبوة والأنبوب بعد
الأخیر من نفس الشھر.
• لا تتخلص من الأدویة في میاه الصرف الصحي أو النفایات المنزلیة. اسأل الصیدلي عن كیفیة التخلص من
الأدویة التي لم تعد تستخدمھا. ستساعد ھذه الإجراءات في حمایة البیئة.

ماذا یحتوي لیدابرو ٥
• المواد الفعالة ھي لیدوكایین وبیرلوكایین
یحتوي كل غرام من لیدابرو على ۲٥ ملغم لیدوكایین و ۲٥ ملغم من بیرلوكایین.
۹۷٤ وھیدروكسید الصودیوم والمیاه النقیة. P • المكونات الأخرى ھي ھیدروكسي ستیرات ماكروغولجلیسرول و كربومیر

 

كیف یبدو لیدابرو ٥٪ وما ھي محتویات العبوة:
لیدابرو ٥٪ كریم أبیض متجانس. یأتي الكریم في عبوة تحتوي على:
٥ جرام مع ٥ ضمادات شفافة معقمة. × • أنبوب ألومنیوم ٥

اسم وعنوان مالك رخصة التسویق و المصنع:
شركة مصنع دلھ فارما ، جدة، المملكة العربیة السعودیة.
+۹٦٦-۱۲- ھاتف: ٦۰۸۲۰٤۰
+۹٦٦-۱۲- فاكس: ٦۰۸۲۱۸۰
www.dallah-pharma.com: الموقع الإلكتروني
للإبلاغ عن أي أثار جانبیھ:
• المملكة العربیة السعودیة:
- المركز الوطني للتیقظ و السلامة الدوائیة
مركز الاتصال الموحد: ۱۹۹۹۹
npc.drug@sfda.gov.sa : • برید إلكتروني
/https://ade.sfda.gov.sa : • الموقع الالكتروني
• دول الخلیج الأخرى:
- الرجاء الاتصال بالمؤسسات و الھیئات الوطنیة في كل دولة.

تمت الموافقة على نشرة معلومات المریض من قبل الھیئة السعودیة للغذاء و الدواء ۲۰۲۲ / تم مراجعة ھذه النشرة في ۱۰ رقم النسخة ۰۱
 لم يتم إدخال بيانات نشرة الممارس الصحي لهذا الدواء حتى الآن

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية