برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

This medicine belongs to a group of medicines called muscle relaxants. The full name of this medicine is Traxia® solution for injection/infusion but for ease of reference it will be referred to as Traxia® throughout the leaflet. 

Traxia® is used 

• During surgery and other procedures and in intensive care 

• With general anaesthesia, or sedation in the Intensive Care Unit to relax muscles 

• To help insert a tube into the windpipe (tracheal intubation) if a person needs help to breathe (with or without a machine). 

Traxia® is used in adults and in children over 1 month of age. 


Do not use Traxia® 

• If you are allergic (hypersensitive) to cisatracurium besylate, atracurium, or any of the ingredients in this medicine (listed in section 6) 

 

Warnings and Precautions 

Talk to your doctor before using this medicine if you: 

• have a neuromuscular disease, such as a muscle wasting disease, paralysis, motor neurone disease, cerebral palsy or myasthenia gravis 

• have a burn which requires medical treatment 

• have ever had an allergic reaction to any muscle relaxant 

• are aware that you have abnormal blood acidity or abnormal blood electrolyte levels 

 

Using other medicines and Traxia® 

Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. This includes herbal medicines. This is because these medicines can affect how well Traxia® works or cause side effects. 

In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, or have recently received any of the following: 

 

• anaesthetics (used to reduce sensation and pain during surgical procedures) 

• antibiotics (used to treat infections) 

• medicines for uneven heart beats (anti-arrhythmics) 

• medicines for high blood pressure 

• water tablets (diuretics), such as frusemide 

• medicines for inflammation of the joints, such as chloroquine or
d-penicillamine 

• steroids 

• medicines for fits (epilepsy), such as phenytoin or carbamazepine 

• medicines for mental illness, such as lithium, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or chlorpromazine (which can also be used for nausea) 

• medicines containing magnesium 

• medicines for Alzheimer’s disease (anticholinesterases such as donepezil) 

• other muscle relaxants 

 

Pregnancy and breast-feeding 

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. 

You should not be given this medicine if you are pregnant. 

If you are breast-feeding and you are given this medicine because of a medical emergency, ask your doctor for advice before starting breast-feeding again. Breast-feeding may be started 12 hours after this medicine has been given to you. 

 

Driving and using machines 

Some patients may occasionally feel dizzy, drowsy or confused after treatment with this medicine. If this happens to you, do not drive or use machinery. Your doctor will advise how long you should wait after an operation before you can drive. 


Traxia® will be administered to you by a healthcare professional. 

This medicine will only be administered directly into a vein, either by injection or by slow intravenous infusion. Traxia® can be given as a single injection into your vein (intravenous bolus injection) or as a continuous infusion into your vein. This is where the drug is slowly given to you over
a longer period of time. 

Your doctor will decide how you are given this medicine and the dose you will receive. This depends on the following factors: 

• your body weight 

• the amount and duration of muscle relaxation required 

• your expected response to the medicine. 

 

Use in Children 

Children less than 1 month old should not be given this medicine. 

 

If you receive more Traxia® than you should 

This medicine will always be given by your doctor or anaesthetist under carefully controlled conditions. It is unlikely that you will be given too much, however, tell your doctor or nurse if you have any concerns. 


Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 

Allergic reactions (may affect up to 1 in 10,000 people) 

• If you have an allergic reaction, tell your doctor or nurse straight away. The signs may include: 

• sudden wheeziness, chest pain or chest tightness 

• swelling of your eyelids, face, lips, mouth or tongue 

• a lumpy skin rash or ‘hives’ anywhere on your body 

• a collapse 

 

The following side effects have been reported following the administration of this medicine: 

Common (may affect up to 1 in 10 people): 

• decreased heart rate 

• low blood pressure 

 

Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 

• a rash or redness on your skin 

• coughing or wheezing 

 

Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): 

• muscle wasting and muscle weakness 

 

If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.


Store in a refrigerator between 2 – 8°C. Do not freeze. protect from light. 

To be used only if the solution appears clear & colorless. The product should be visually inspected before use, and if the visual appearance differs from the above description or if the container is damaged, the product must be discarded. 

Unused portions of opened vials must not be stored for later use. 

Diluted solutions should be used immediately, however, if this is not possible they can, in certain circumstances, be stored for up to 24 hours. 

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Your doctor or nurse will throw away any medicine that is no longer required. These measures will help to protect the environment.


a.What Traxia® contains 

• The active substance is Cisatracurium Besylate. 

• Each 5 ml vial contains 10 mg Traxia® (as cisatracurium besylate) 

• Each 10 ml vial contains 20 mg Traxia® (as cisatracurium besylate) 

• The other ingredients are benzenesulfonic acid and Water for Injections. 


b.What this medicine looks like and the contents of the pack Traxia® is a Clear and colorless solution which comes in glass containers called vials. This medicine may be supplied in packs containing 5 vials.

MS Pharma Saudi,

Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia.

info-ksa@mspharma.com


04/2019
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

ينتمي هذا الدواء إلى مجموعة من الأدوية تُسمّى مُرخيات العضلات. الاسم الكامل لهذا الدواء هو محلول تراكسيا للحقن أو التسريب الوريدي، ولكن لسهولة الإحالة إليه فيما بعد فسيتم الإشارة إليه باسم تراكسيا عبر طيّات هذه النشرة الدوائية.

 يستخدم تراكسيا في الآتي:

 أثناء العمليات الجراحية والإجراءات الطبية الأخرى وفي العناية المركزة أيضا.

 يستخدم مع التخدير الكلي أو المهدئات في غرفة العناية المركزة من أجل إرخاء العضلات.

 يستخدم للمساعدة في تركيب الأنبوب في القصبة الهوائية (التنبيب الرغامي) إذا احتاج المريض للمساعدة في عملية التنفس (باستخدام أو بدون جهاز التنفس الصناعي).

 يستخدم تراكسيا في البالغين والأطفال الأكبر من شهر. 

لا تستخدم تراكسيا

• إذا كان لديك حساسية مفرطة لمادة سيساتراكوريام بيسيلات أو أتراكوريوم أو لأي مكونات أخرى في هذا الدواء (من المكونات المذكورة في الفقرة 6).

 

التحذيرات والاحتياطات:

يجب استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء إذا كنت:

تعاني من مرض عصبي عضلي مثل مرض ضمور العضلات، شلل، مرض الأعصاب الحركية، الشلل الدماغي أو مرض الوهن العضلي .

تعاني من حروق تتطلب بدورها الرعاية الطبية.

قد سبق وعانيت من رد فعل تحسسي لأي دواء مرخي للعضلات.

تُدرك أن درجة حموضة الدم لديك ليست طبيعية أو أن مستويات العناصر المنحلة بالكهرباء (الإلكترولايت) في الدم ليست طبيعية.

 

تناول أدوية أخرى مع تراكسيا

يجب إخبار الطبيب إذا كنت تتناول أدوية أو تناولت مؤخرًا بعض الأدوية بما في ذلك الأدوية التي تأتي بدون وصفة طبية. ويشمل ذلك أيضا المستحضرات العشبية الدوائية. وذلك لأن تلك الأدوية يمكنها التأثير على طريقة عمل دواء تراكسيا أو أن ينتج عن تناولها بعض الأعراض الجانبية.

 

يجب إخبار الطبيب أو الممرضة أو الصيدليّ إذا كنت تتناول أدوية أو تناولت مؤخرًا هذه الأدوية الآتي ذكرها:

أدوية التخدير (المستخدمة في خفض مستوى الإحساس والألم أثناء العمليات الجراحية)

المضادات الحيوية (المستخدمة في علاج العدوى)

الأدوية المستخدمة لعلاج نبضات القلب غير المنتظمة (مضادات اضطراب نبضات القلب)

الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم

أقراص إنزال الماء (المُدرّة للبول)، مثل دواء فروسيمايد

الأدوية المستخدمة في علاج التهابات المفاصل مثل دواء كلوروكوين أو د-بينيسلامين

الأدوية الستيرويدية (الكورتيزونات)

الأدوية المستخدمة في علاج الصرع (التشنجات)، مثل دواء فينيتوين أو كاربامازيبين

الأدوية المستخدمة في علاج الأمراض العقلية مثل دواء الليثيوم، الأدوية المُثبطة للأكسيداز أحادي الأمَين، كلوروبرومازين (والذي يمكن استخدامه أيضا لعلاج الشعور بالغثيان).

الأدوية المحتوية على الماغنيسيوم

الأدوية المستخدمة في علاج الزهايمر (مضادات إنزيم الكولين استيراز مثل دواء دونيببزل)

أدوية أخرى مرخية للعضلات

 

الحمل والرضاعة الطبيعية:

يجب استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء في حالة السيدات الحوامل أو السيدات اللاتي تقمن بالرضاعة الطبيعية أو في حالات الاعتقاد بالحمل أو التخطيط لحدوث الحمل.

 يجب عدم تناول هذا الدواء أثناء الحمل.

 يجب استشارة الطبيب إذا تناولت هذا الدواء تحت أي ظرف طارئ، وذلك قبل الشروع في الرضاعة الطبيعية مرة أخرى.  يمكن بدء الرضاعة الطبيعية مرة أخرى بعد مرور 12 ساعة على تناول هذا الدواء.

 

القيادة واستخدام الآلات:

 يشعر بعض المرضى بالدوار والدوخة أو التشوش في بعض الأحيان بعد تناول هذا الدواء. يجب عليك عدم القيادة أو استخدام الآلات إذا حدث لك أي من هذه الأعراض. سينصحك الطبيب بالمدة التي يجب عليك انتظارها حتى يمكنك القيادة بشكل آمن.

سيُعطى لك هذا الدواء بواسطة شخص مختصّ بالرعاية الصحية.

سيعطى هذا الدواء مباشرة عبر الوريد أو التسريب / التنقيط الوريدي البطيء.  يمكن إعطاء هذا الدواء كحقنة واحدة في الوريد (حقنة وريدية تُعطى دفعة واحدة) أو بالتسريب المستمر داخل الوريد (عبر المحلول). وبذلك سيُعطى إليك الدواء ببطء على فترة أطول.

سيقرر الطبيب الطريقة والجرعة التي ستتناول بها الدواء. يعتمد ذلك على العوامل الآتية:

وزن الجسم

المقدار والمدة المطلوبة لاسترخاء العضلات

الاستجابة المتوقعة للدواء

 

استخدام الدواء مع الأطفال

 يجب عدم إعطاء هذا الدواء للأطفال الأقل من شهر واحد من العمر.

 

إذا تناولت جرعات من دواء تراكسيا أكثر من الموصى بها

 يتم إعطاء هذا الدواء بواسطة الطبيب أو اختصاصي التخدير دائما وذلك تحت ظروف مُتحكم بها بعناية.  لذلك فمن غير الوارد تلقيك جرعة زائدة من الدواء، ومع ذلك ينصح باستشارة الطبيب أو الممرضة إذا كنت قلقا حيال ذلك الأمر. 

مثل كافة الأدوية، فإن هذا الدواء يمكن أن يتسبب في ظهور بعض الأعراض جانبية، وعلى الرغم من ذلك فإنها لا تظهر على جميع المرضى.

 

ردود الفعل التحسسية (تؤثر في أقل من 1 من بين 10,000 أشخاص):

 يجب إبلاغ الطبيب على الفور إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي. قد تشمل أعراض الحساسية على الآتي:

• ألم أو ضيق أو أزيز بشكل مفاجئ في الصدر

• تورم حول العين أو في الوجه أو الشفاه أو الفم أو اللسان.

• الطفح الجلدي (على شكل بُقع) في أي مكان في الجسم

• الإغماء

 

تمت الإفادة بحدوث الأعراض الجانبية الآتي ذكرها بعد تناول هذا الدواء:

الأعراض الجانبية الشائعة (تؤثر في أقل من 1 من بين 10 أشخاص):

• نقص في سرعة ضربات القلب

• انخفاض ضغط الدم

 الأعراض الجانبية غير الشائعة (تؤثر في أقل من 1 من بين 100 شخص):

• طفح جلدي أو احمرار على الجلد

• السُّعال أو أزيز (تزييق) الصدر

 الأعراض الجانبية النادرة (تؤثر في أقل من 1 من بين 10,000 شخص):

• تلف وضعف في العضلات

يجب إبلاغ الطبيب إذا لاحظت أي عرض جانبي غير مسجل في طيّات هذه النشرة الدوائية أو إذا تحول أحد هذه الأعراض السابق ذكرها لأمر خطير. 

يتم تخزين الدواء في الثلاجة بين درجة حرارة 2 إلى 8 درجة مئوية. لا تقم بتجميده. يجب حفظه من التعرض للضوء.

لا تستخدم الدواء إلا إذا كان شكل محلوله صافي وبلا لون تقريبا. يجب فحص هذا الدواء بالعين قبل الاستخدام، وإذا بدى شكل الدواء مختلفا عن الوصف المذكور أعلاه أو إذا كانت عبوته قد حدث بها تلف، فيجب حينها التخلص منه.

كما يجب عدم تخزين الدواء المتبقي في العبوة بعد فتحها في أول مرة من أجل إعادة استخدامها مرة أخرى.

يجب استخدام المحلول المخفف من الدواء على الفور. وبالرغم من ذلك، قد يمكن تخزينه - في ظروف معينة - لمدة تصل إلى 24 ساعة.

لا تقم بإلقاء أية أدوية في مياه الصرف أو في النفايات المنزلية، سيقوم الطبيب أو الممرضة بالتخلص من أي دواء لم يعد قابلا للاستخدام. ستساعد هذه الإجراءات في المحافظة على البيئة.

أ. محتويات تراكسيا :

المادة الفعالة في الدواء هي سيساتراكوريام بيسيلات

تحتوي كل عبوة (زجاجة) 5 مل على  10ملغم من تراكسيا (في صورة المادة الفعالة سيساتراكوريام بيسيلات)

تحتوي كل عبوة (زجاجة) 10 مل على 20ملغم من تراكسيا (في صورة المادة الفعالة سيساتراكوريام بيسيلات)

باقي المكونات: حمض بنزين السلفونيك والماء من أجل الحقن.

ب.ما هو شكل تراكسيا وما هي محتويات العبوة

تراكسيا عبارة عن محلول صافي وبلا لون، ويتوفر في عبوة زجاجية تدعى قارورة (فيال). يأتي هذا الدواء في عبوة تحتوي على 5 عبوات (زجاجه). 

 

صنعت بواسطة :

إم إس فارما – الأردن لصالح إم إس فارما – المملكة العربية السعودية

04/2019
 لم يتم إدخال بيانات نشرة الممارس الصحي لهذا الدواء حتى الآن

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية