Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Prostin E2 Vaginal Tablets contain the prostaglandin dinoprostone and are used to “induce” labour. This means that the medicine will help your uterus (womb) to start contracting and you will go into labour. Dinoprostone is similar to the natural ‘E2’ type of prostaglandins which are made in your body when labour starts. It will only be given to you in a hospital or clinic which has a specialised obstetric unit.
Most women can be treated with Prostin E2 Vaginal Tablets. Some women may need extra checks during treatment and for some women a different treatment may be better. Your doctor or midwife will ask you questions before giving you Prostin E2 Vaginal Tablets to make sure they are safe for you. If you do not understand any of the questions, ask your doctor or midwife to explain.
Do not use Prostin E2 Vaginal Tablets:
- If you are allergic to dinoprostone or any other prostaglandin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). Signs of an allergic reaction include wheezing, breathlessness, swelling of the hands, face, itchy rash or redness of the skin.
Your doctor or midwife will not use Prostin E2 Vaginal Tablets to start or strengthen your labour in certain circumstances if:
- you have had a Caesarean section or any major surgery to your womb.
- you have been told that your baby is too big for your pelvis, is lying awkwardly or may be physically stressed.
- you had a difficult labour or traumatic delivery in a previous pregnancy.
- you have an infection of your womb, ovaries or tubes (pelvic inflammatory disease) unless you are receiving treatment for these, or if you have ever had such an infection in the past.
- you have been told that you have or might have placenta praevia (where the placenta lies across the entrance to the womb, rather than being high up and out of the way during birth). This causes bleeding from the vagina during pregnancy and may require that your baby is delivered by Caesarean section.
- you have had unexplained bleeding from the vagina or spotting at any time during your pregnancy.
- you have current heart, lung, kidney or liver disease.
Warnings and precautions
Talk to your doctor or midwife before they use this medicine if you have or have had in the past any of the following conditions as they may want to monitor you more closely:
- heart, lung, kidney or liver disease
- glaucoma (raised pressure in the eye)
- epilepsy
- suffered from asthma
- hypertension (high blood pressure) at any time, including during this or any previous pregnancy
- been told you had abnormally strong contractions of your womb during a previous labour
- scarring of your womb from a previous operation
- are you 35 years or older?
- is your pregnancy over 40 weeks?
- do you have any complications related to this pregnancy?
- an increased risk of developing a generalised bleeding disorder, a condition known as post-partum disseminated coagulation
· if you are having more than one baby
- if your water has broken.
Your doctor or midwife will ask you questions before giving you Prostin E2 Vaginal Tablets to make sure they are safe for you.
If you do not understand any of the questions, ask your doctor or midwife to explain.
Other medicines and Prostin E2 Vaginal Tablets
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Prostin E2 Vaginal Tablets can make you more sensitive to another medicine called oxytocin which is used to strengthen contractions. Medical staff will normally try not to use this medicine at the same time as Prostin E2 Vaginal Tablets. If you need this medicine, your doctor or midwife will make sure they are not given to you close together and will watch over the contractions very carefully.
Pregnancy and breast-feeding
Prostin E2 Vaginal Tablets will only be given to you in the late stages of pregnancy to induce labour.
Although prostaglandins are present in breast-milk they will not harm your baby and you may breast-feed as normal after delivery.
Prostin E2 Vaginal Tablets will be given to you by a trained professional in a hospital or clinic where facilities for monitoring you and your baby are available. Before you are given this medicine, you will be examined by your doctor or midwife. They need to know the position of your baby’s head and how dilated (wide) your cervix (neck of the womb) is.
The first dose is one tablet placed high up in the vagina. If you have not had any contractions after 6 hours, a second tablet may be used. You should not be given any more tablets for 24 hours.
The doctor or nurse will keep a very close eye on you during your treatment to make sure that the contractions do not become too strong, as this could cause your uterus to tear. They should be able to act quickly if you have side effects or if your womb reacts too strongly to the dose you are given. You might just need a lower dose, or you might need some other obstetric procedure.
Your doctor or midwife will do internal checks to make sure that your cervix is opening enough. They will also check your contractions (to make sure that they are not too strong) and your baby (to make sure they do not get distressed).
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
If you have asthma, Prostin E2 Vaginal Tablets could cause you to have an asthmatic attack by causing a narrowing of your airways (bronchospasm). You must tell your doctor or midwife if you suffer from asthma or if you have difficulty breathing.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Rare but serious side effects which can sometimes happen include the following:
· Tearing or bursting of the wall of your womb (uterine rupture)
· Heart attack
· Allergic/anaphylactic reactions, including anaphylactic shock (serious allergic reactions which can include skin rash, itching, wheezing, shortness of breath, swollen face, lips, hands, fingers, neck and throat, sudden drop in blood pressure, abdominal pain and collapse).
If you get any of these symptoms please tell your doctor or midwife straight away.
Common: may affect up to 1 in 10 people
· Vomiting (being sick)
· Nausea (feeling sick)
· Diarrhoea.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
As prostaglandins make the body go into labour in the same way as it would happen naturally, anything that can happen in a natural labour can also happen if you have been given Prostin E2 Vaginal Tablets. This includes:
- Sudden blockage of a blood vessel with amniotic fluid (the fluid which surrounds the baby) or by a blood clots in the lungs. This could cause chest pain and shortness of breath.
- Placenta becoming detached
- Foetal death, stillbirth and death of the newborn baby (neonatal death); especially following serious events such as tearing of the womb.
- Abnormally strong, frequent or long contractions of the womb
- Slowing or quickening of the baby’s heart rate and distress in the baby
- Itching, soreness, rash or feeling of warmth of the vaginal area
- High blood pressure in the mother
- Very quick opening of the cervix
- Running a high temperature
- Backache
- Rash
- Baby born with an Apgar score lower than seven. (The Apgar score, which is measured on a scale of one to ten, is used to describe the baby’s condition at birth. A low Apgar score means that the baby’s heart or lungs are not working properly.)
Talk to your doctor or midwife about this if you want to know more, as they will be able to give you the information that you need.
Studies have shown proliferation (thickening) of bone in new-born infants who have been treated with prostaglandins for a long time. There is no evidence that this occurs following short-term treatment with Prostin E2 Vaginal Tablets.
A higher risk of a generalised bleeding disorder following delivery (post-partum disseminated intravascular coagulation-DIC) has been described in women who:
- are aged 35 and above.
- whose pregnancies are more than 40 weeks.
- who have pregnancy-related complications.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly directly (see details below). By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
To report side effects:
• Saudi Arabia
National Pharmacovigilance Centre ( NPC )
|
Other GCC States:
· Please contact the relevant competent authority.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Prostin E2 Vaginal Tablets will not be given to you after the expiry date which is stated on the carton after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.
The hospital pharmacist will store this medicine in a refrigerator at 2-8 °C.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
The active substance is dinoprostone. Each tablet contains 3 mg of dinoprostone.
The other ingredients are lactose, microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate and Colloidal Anhydrous Silica.
Marketing Authorisation Holder
Pfizer S.A, Brussels, Belgium
Manufacturer
Sanico NV
Veedijk 59
Industriezone 4
2300 Turnhout
Belgium
تحتوي أقراص بروستين إي 2 المهبلية على البروستاجلاندين دينوبروستون وتستخدم لتحفيز المخاض. ويعني هذا أن الدواء سوف يساعد رحمكِ على البدء في الانقباض والدخول في مرحلة المخاض. دينوبروستون يشبه النوع "إي 2" من البروستاجلاندينات الطبيعية التي يتم تصنيعها في جسمكِ عند بدء المخاض. سوف يتم إعطاؤه لكِ في إحدى المستشفيات أو العيادات ذات وحدات الولادة المتخصصة.
يمكن علاج أغلب السيدات باستخدام أقراص بروستين إي 2 المهبلية. يمكن أن تحتاج بعض السيدات إلى الخضوع لمزيد من الفحوصات أثناء العلاج ويمكن أن يكون من الأفضل لبعض السيدات استخدام علاج مختلف. سوف يطرح عليكِ طبيبكِ أو القابلة أسئلة قبل إعطائكِ أقراص بروستين إي 2 المهبلية للتأكد من أنها آمنة بالنسبة لكِ. إذا لم تفهمي أي من الأسئلة، فاطلبي من طبيبكِ أو القابلة القيام بالتوضيح.
لا تستخدمي أقراص بروستين إي 2 المهبلية:
- إذا كنتِ مصابة بالحساسية تجاه دينوبروستون أو أي بروستاجلاندين آخر أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6). إذا أصبتِ بعلامات لتفاعل حساسية تتضمن الأزيز، أو ضيق التنفس، أو تورم اليدين أو الوجه، أو الطفح الجلدي المثير للحكة، أو احمرار الجلد.
لن يستخدم طبيبكِ أو القابلة أقراص بروستين إي 2 المهبلية لبدء أو تقوية المخاض لديكِ في بعض الحالات إذا:
- كنتِ قد خضعتي لولادة قيصرية أو أي جراحة كبرى أخرى في الرحم.
- كنتِ قد تم إخباركِ بأن طفلكِ كبير للغاية بالنسبة لحجم الحوض لديكِ، أو متموضع بشكل غير ملائم، أو قد يكون مجهد جسديًا.
- كنتِ قد مررتي بمخاض صعب أو ولادة عسيرة في حمل سابق.
- كنتِ مصابة بعدوى في الرحم أو المبيضين أو قناتي فالوب (مرض التهابي بالحوض) إلا إذا كنتِ تتلقين علاجًا لهذه الحالات، أو إذا كان قد سبق لكِ أن أصبتِ بهذه العدوى في السابق.
- كان قد تم إخباركِ بأنكِ تعانين أو قد تكونين تعانين من المشيمة المنزاحة (حيث تمتد المشيمة عبر مدخل الرحم، بدلًا من أن تكون في موضع مرتفع وبعيدًا عن مدخل الرحم أثناء الولادة). تسبب هذه الحالة حدوث نزيف من المهبل أثناء الحمل وقد تستلزم ولادة طفلكِ عن طريق إجراء ولادة قيصرية.
- كنتِ تعانين من نزيف غير معروف السبب من المهبل أو بقع من الدم في أي وقت خلال الحمل.
- إذا كنتِ مصابة بمرض حالي في القلب، أو الرئة، أو الكلى، أو الكبد.
تحذيرات واحتياطات
تحدثي إلى طبيبكِ أو القابلة قبل أن يستخدما هذا الدواء إذا كنتِ مصابة بأي من الحالات التالية أو كنتِ قد أصبتِ بأي منها في السابق حيث قد يرغبان في مراقبة حالتكِ عن كثب بشكل أكبر:
- مرض في القلب، أو الرئة، أو الكلى، أو الكبد
- الزرق (ارتفاع الضغط داخل العين)
- الصرع
- عانيتِ من الربو
- ارتفاع ضغط الدم (ضغط الدم المرتفع) في أي وقت، بما في ذلك أثناء هذا الحمل أو أي حمل سابق
- تم إخباركِ بأنكِ أصبتِ بانقباضات قوية بشكل غير طبيعي بالرحم أثناء مخاض سابق
- وجود تندب في رحمكِ من عملية سابقة
- هل أنتِ بعمر 35 عامًا أو أكبر؟
- هل بلغت فترة حملكِ أكثر من 40 أسبوعًا؟
- هل تعانين من أي مضاعفات مرتبطة بهذا الحمل؟
- وجود خطر متزايد للإصابة باضطراب نزيف معمم، وهو حالة تعرف باسم التخثر المنتشر بعد الولادة
- إذا كنت ستلدين أكثر من طفل واحد
- إذا نزل ماء الرحم لديكِ.
سوف يطرح عليكِ طبيبكِ أو القابلة أسئلة قبل إعطائكِ أقراص بروستين إي 2 المهبلية للتأكد من أنها آمنة بالنسبة لكِ.
إذا لم تفهمي أي من الأسئلة، فاطلبي من طبيبكِ أو القابلة القيام بالتوضيح.
الأدوية الأخرى وأقراص بروستين إي 2 المهبلية
أخبري طبيبكِ أو الصيدلي إذا كنتِ تتناولين أو تناولتِ مؤخرًا أو قد تتناولين أي أدوية أخرى.
يمكن أن تجعلكِ أقراص بروستين إي 2 المهبلية أكثر حساسية تجاه دواء آخر يسمى أوكسيتوسين الذي يستخدم لتقوية الانقباضات. سوف يحاول الطاقم الطبي في الطبيعي عدم استخدام هذا الدواء في الوقت نفسه مع أقراص بروستين إي 2 المهبلية. إذا كنتِ بحاجة إلى هذا الدواء، فسوف يحرص طبيبكِ أو القابلة على عدم إعطائهما إليكِ بشكل متقارب وسوف يراقبان الانقباضات بعناية شديدة.
الحمل والرضاعة الطبيعية
سوف يتم إعطاء أقراص بروستين إي 2 المهبلية إليكِ فقط في المراحل الأخيرة من الحمل لتحفيز المخاض.
على الرغم من وجود البروستاجلاندينات في لبن الثدي، فإنها لن تسبب الأذى لطفلكِ ويمكنكِ إرضاعه رضاعة طبيعية بشكل طبيعي بعد الولادة.
يمكن علاج أغلب السيدات باستخدام أقراص بروستين إي 2 المهبلية. يمكن أن تحتاج بعض السيدات إلى الخضوع لمزيد من الفحوصات أثناء العلاج ويمكن أن يكون من الأفضل لبعض السيدات استخدام علاج مختلف. سوف يطرح عليكِ طبيبكِ أو القابلة أسئلة قبل إعطائكِ أقراص بروستين إي 2 المهبلية للتأكد من أنها آمنة بالنسبة لكِ. إذا لم تفهمي أي من الأسئلة، فاطلبي من طبيبكِ أو القابلة القيام بالتوضيح.
لا تستخدمي أقراص بروستين إي 2 المهبلية:
- إذا كنتِ مصابة بالحساسية تجاه دينوبروستون أو أي بروستاجلاندين آخر أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6). إذا أصبتِ بعلامات لتفاعل حساسية تتضمن الأزيز، أو ضيق التنفس، أو تورم اليدين أو الوجه، أو الطفح الجلدي المثير للحكة، أو احمرار الجلد.
لن يستخدم طبيبكِ أو القابلة أقراص بروستين إي 2 المهبلية لبدء أو تقوية المخاض لديكِ في بعض الحالات إذا:
- كنتِ قد خضعتي لولادة قيصرية أو أي جراحة كبرى أخرى في الرحم.
- كنتِ قد تم إخباركِ بأن طفلكِ كبير للغاية بالنسبة لحجم الحوض لديكِ، أو متموضع بشكل غير ملائم، أو قد يكون مجهد جسديًا.
- كنتِ قد مررتي بمخاض صعب أو ولادة عسيرة في حمل سابق.
- كنتِ مصابة بعدوى في الرحم أو المبيضين أو قناتي فالوب (مرض التهابي بالحوض) إلا إذا كنتِ تتلقين علاجًا لهذه الحالات، أو إذا كان قد سبق لكِ أن أصبتِ بهذه العدوى في السابق.
- كان قد تم إخباركِ بأنكِ تعانين أو قد تكونين تعانين من المشيمة المنزاحة (حيث تمتد المشيمة عبر مدخل الرحم، بدلًا من أن تكون في موضع مرتفع وبعيدًا عن مدخل الرحم أثناء الولادة). تسبب هذه الحالة حدوث نزيف من المهبل أثناء الحمل وقد تستلزم ولادة طفلكِ عن طريق إجراء ولادة قيصرية.
- كنتِ تعانين من نزيف غير معروف السبب من المهبل أو بقع من الدم في أي وقت خلال الحمل.
- إذا كنتِ مصابة بمرض حالي في القلب، أو الرئة، أو الكلى، أو الكبد.
تحذيرات واحتياطات
تحدثي إلى طبيبكِ أو القابلة قبل أن يستخدما هذا الدواء إذا كنتِ مصابة بأي من الحالات التالية أو كنتِ قد أصبتِ بأي منها في السابق حيث قد يرغبان في مراقبة حالتكِ عن كثب بشكل أكبر:
- مرض في القلب، أو الرئة، أو الكلى، أو الكبد
- الزرق (ارتفاع الضغط داخل العين)
- الصرع
- عانيتِ من الربو
- ارتفاع ضغط الدم (ضغط الدم المرتفع) في أي وقت، بما في ذلك أثناء هذا الحمل أو أي حمل سابق
- تم إخباركِ بأنكِ أصبتِ بانقباضات قوية بشكل غير طبيعي بالرحم أثناء مخاض سابق
- وجود تندب في رحمكِ من عملية سابقة
- هل أنتِ بعمر 35 عامًا أو أكبر؟
- هل بلغت فترة حملكِ أكثر من 40 أسبوعًا؟
- هل تعانين من أي مضاعفات مرتبطة بهذا الحمل؟
- وجود خطر متزايد للإصابة باضطراب نزيف معمم، وهو حالة تعرف باسم التخثر المنتشر بعد الولادة
- إذا كنت ستلدين أكثر من طفل واحد
- إذا نزل ماء الرحم لديكِ.
سوف يطرح عليكِ طبيبكِ أو القابلة أسئلة قبل إعطائكِ أقراص بروستين إي 2 المهبلية للتأكد من أنها آمنة بالنسبة لكِ.
إذا لم تفهمي أي من الأسئلة، فاطلبي من طبيبكِ أو القابلة القيام بالتوضيح.
الأدوية الأخرى وأقراص بروستين إي 2 المهبلية
أخبري طبيبكِ أو الصيدلي إذا كنتِ تتناولين أو تناولتِ مؤخرًا أو قد تتناولين أي أدوية أخرى.
يمكن أن تجعلكِ أقراص بروستين إي 2 المهبلية أكثر حساسية تجاه دواء آخر يسمى أوكسيتوسين الذي يستخدم لتقوية الانقباضات. سوف يحاول الطاقم الطبي في الطبيعي عدم استخدام هذا الدواء في الوقت نفسه مع أقراص بروستين إي 2 المهبلية. إذا كنتِ بحاجة إلى هذا الدواء، فسوف يحرص طبيبكِ أو القابلة على عدم إعطائهما إليكِ بشكل متقارب وسوف يراقبان الانقباضات بعناية شديدة.
الحمل والرضاعة الطبيعية
سوف يتم إعطاء أقراص بروستين إي 2 المهبلية إليكِ فقط في المراحل الأخيرة من الحمل لتحفيز المخاض.
على الرغم من وجود البروستاجلاندينات في لبن الثدي، فإنها لن تسبب الأذى لطفلكِ ويمكنكِ إرضاعه رضاعة طبيعية بشكل طبيعي بعد الولادة.
كما هو الحال مع جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، إلا أنها لا تصيب الجميع.
إذا كنتِ مصابة بالربو، فقد تسبب أقراص بروستين إي 2 المهبلية إصابتكِ بنوبة ربو عن طريق التسبب في تضييق المسالك الهوائية لديكِ (التشنج القصبي). يجب عليكِ إخبار طبيبكِ أو القابلة إذا كنتِ تعانين من الربو أو إذا كنتِ تعانين من صعوبة في التنفس.
نادرة: قد تصيب ما يصل إلى امرأة واحدة من بين كل 1000 امرأة
تتضمن الآثار جانبية النادرة ولكن الخطيرة التي يمكن أن تحدث أحيانًا ما يلي:
· تمزق أو انفجار جدار الرحم (تمزق الرحم)
· الأزمة القلبية
· تفاعلات حساسية/تأقية، بما في ذلك الصدمة التأقية (تفاعلات حساسية خطيرة يمكن أن تتضمن الطفح الجلدي، والحكة، والأزيز، وضيق التنفس، وتورم الوجه، والشفتين واليدين، والأصابع، والرقبة والحلق، والانخفاض المفاجئ في ضغط الدم، وألم البطن والانهيار).
إذا أصبتِ بأي من هذه الأعراض، يرجى إخبار طبيبكِ أو القابلة على الفور.
شائعة: قد تصيب ما يصل إلى امرأة واحد من بين كل 10 نساء
· القيء (التقيؤ)
· الغثيان (الشعور بالرغبة في التقيؤ)
· الإسهال.
ذات معدل تكرار غير معروف: لا يمكن تقدير معدل التكرار من البيانات المتاحة
نظرًا لأن البروستاجلاندينات تجعل الجسم يدخل في مرحلة المخاض بالصورة نفسها التي تحدث طبيعيًا، فإن أي أمر يمكن أن يحدث في المخاض الطبيعي يمكن أن يحدث أيضًا إذا كان قد تم إعطاؤكِ أقراص بروستين إي 2 المهبلية. ويتضمن ذلك:
- انسداد مفاجئ في أحد الأوعية الدموية بالسائل السلوي (السائل الذي يحيط بالطفل) أو بسبب الجلطات الدموية في الرئتين. يمكن أن يسبب ذلك ألم الصدر وضيق التنفس.
- انفصال المشيمة
- موت الجنين وولادة جنين ميت وموت الطفل المولود (وفاة حديثي الولادة)؛ خاصة بعد الأحداث الخطيرة مثل تمزق الرحم.
- انقباضات قوية أو متكررة أو طويلة بشكل غير طبيعي بالرحم
- بطء أو سرعة معدل نبضات القلب لدى الطفل وإجهاد الطفل
- الإصابة بالحكة، أو التوجع، أو الطفح الجلدي، أو الشعور بالدفء في منطقة المهبل
- ضغط الدم المرتفع لدى الأم
- اتساع عنق الرحم بشكل سريع للغاية
- الإصابة بارتفاع في درجة الحرارة
- ألم الظهر
- الطفح الجلدي
- ولادة الطفل بدرجة أقل من سبعة وفقًا لمقياس أبجار. (تستخدم درجة أبجار، التي يتم حسابها على مقياس من واحد إلى عشرة، لوصف حالة الطفل عند الولادة. يعني الحصول على درجة منخفضة وفقًا لمقياس أبجار أن رئتي الطفل أو قلبه لا يعمل بشكل صحيح.)
تحدثي إلى طبيبكِ أو القابلة بشأن هذا الأمر إذا كنتِ ترغبين في معرفة المزيد، حيث سيكونان قادرين على إعطائكِ المعلومات التي تحتاجينها.
أظهرت الدراسات حدوث تكاثر (زيادة كثافة) العظام في حديثي الولادة الذين تم علاجهم باستخدام البروستاجلاندينات لوقت طويل. لا يوجد دليل على حدوث ذلك بعد العلاج قصير الأمد باستخدام أقراص بروستين إي 2 المهبلية.
لقد تم وصف وجود خطر أكبر للإصابة باضطراب نزيف معمم بعد الولادة (التخثر المنتشر داخل الأوعية الدموية (DIC) بعد الولادة) في السيدات اللاتي:
- يبلغن من العمر 35 عامًا وأكبر.
- تخطت فترة حملهن 40 أسبوعًا.
- يعانين من مضاعفات مرتبطة بالحمل.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا أصبتِ بأي آثار جانبية، فتحدثي إلى طبيبكِ أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن هذا أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنكِ أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً (انظري التفاصيل أدناه). بالإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنكِ المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
للإبلاغ عن الآثار الجانبية:
• المملكة العربية السعودية
المركز الوطني للتيقظ الدوائي (NPC)
|
دول مجلس التعاون الخليجي الأخرى:
- يُرجى الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية المختصة في كل دولة.
احتفظي بهذا الدواء بعيدًا عن مرأى ومتناول الأطفال.
لن يتم إعطاؤكِ أقراص بروستين إي 2 المهبلية بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية بعد الرمز "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم في الشهر المذكور.
سوف يقوم الصيدلي بالمستشفى بتخزين هذا الدواء في البراد (الثلاجة) عند درجة حرارة تتراوح بين درجتين مئويتين و8 درجات مئوية.
لا تتخلصي من أي أدوية عبر مياه الصرف أو مع المخلفات المنزلية. اسألي الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعودي تستخدمينها. ستساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة.
المادة الفعالة هي دينوبروستون. يحتوي كل قرص على 3 ملجم من دينوبروستون.
المكونات الأخرى هي لاكتوز، والسيليولوز البلوري المكروي، ونشا الذرة، وستيارات المغنسيوم، والسيليكون الغرواني اللامائي.
تحتوي كل عبوة على:
· شرائط بليستر بها 4 أقراص.
مالك تصريح التسويق
Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Brussels, Belgium
الجهة المصنعة
Sanico NV
Veedijk 59
Industriezone 4
2300 urnhout
Belgium بلجيكا
Oxytocic agent. Prostin E2 Vaginal Tablets are indicated for the induction of labour, especially in patients with favourable induction features, when there are no foetal or maternal contra-indications.
Usage is restricted to qualified health care professionals and to hospitals and clinics with specialised obstetric units with facilities for continuous monitoring.
The recommended dose should not be exceeded, and the dosing interval should not be shortened as this increases the risk of uterine hyperstimulation, uterine rupture, uterine haemorrhage, foetal and neonatal death.
Posology
Adults
One tablet to be inserted high into the posterior fornix. A second tablet may be inserted after six to eight hours if labour is not established. Maximum dose 6 mg.
Elderly
Not applicable.
Paediatric population
Not applicable.
Method of administration
Vaginally. The tablets should be inserted high into the posterior fornix.
This product is only available to hospitals and clinics with specialised obstetric units and should only be used where 24-hour resident medical cover is provided.
Use caution in handling this product to prevent contact with skin. Wash hands thoroughly with soap and water after administration.
As with any oxytocic agent, the risk of uterine rupture should be considered. Concomitant medication, maternal and foetal status should be taken into consideration in order to minimise the risk of uterine hyperstimulation, uterine rupture, uterine haemorrhage, foetal and neonatal death. Careful and regular monitoring of uterine activity and foetal heart rate should be conducted during use of dinoprostone. Patients who develop uterine hypertonus or hypercontractility, or in whom unusual foetal heart rate patterns develop, should be managed in a manner that addresses the welfare of the foetus and mother.
Caution should be exercised in the administration of Prostin E2 Vaginal Tablets for the induction of labour in patients with:
- asthma or a history of asthma
- epilepsy or a history of epilepsy
- glaucoma or raised intra-ocular pressure
- compromised cardiovascular, hepatic, or renal function
- hypertension
· ruptured chorioamniotic membranes.
should be used with caution in patients with multiple pregnancy.
In labour induction, cephalopelvic relationships should be carefully evaluated before use of Prostin E2 Vaginal Tablets. During use, uterine activity, foetal status and the progression of cervical dilation should be carefully monitored to detect possible evidence of undesired responses, e.g. hypertonus, sustained uterine contractions, or foetal distress.
In cases where there is a known history of hypertonic uterine contractility or tetanic uterine contractions, it is recommended that uterine activity and the state of the foetus (where applicable) should be continuously monitored throughout labour. The possibility of uterine rupture should be borne in mind where high-tone uterine contractions are sustained.
Women aged 35 years or older, those with complications during pregnancy and those with a gestational age over 40 weeks have been shown to have an increased risk of post-partum disseminated intravascular coagulation. In addition, these factors may further increase the risk associated with labour induction (see section 4.8). Therefore, in these women, use of dinoprostone should be undertaken with caution. Measures should be applied to detect as soon as possible an evolving fibrinolysis in the immediate post-partum phase.
The response to oxytocin may be accentuated in the presence of exogenous prostaglandin therapy. Concurrent use with other oxytocic agents is not recommended. A dosing interval of at least 6 hours is recommended in case of oxytocin use is considered necessary following dinoprostone administration. If used in sequence, the patient's uterine activity should be carefully monitored.
Pregnancy
Prostin E2 Vaginal Tablets are only used during pregnancy, to induce labour.
Breast-feeding
Prostaglandins are excreted in breast milk. This is not expected to be a hazard given the circumstances in which the product is used.
Not relevant.
Cardiac disorders: Cardiac arrest
Vascular disorders: Hypertension
Gastrointestinal disorders: Diarrhoea, nausea, vomiting
General disorders and administration site conditions: Fever
Immune system disorders: Hypersensitivity reactions such as anaphylactoid reactions and anaphylactic reactions including anaphylactic shock.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Back pain
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions: Foetal death, stillbirth, neonatal death* (Frequency not known- cannot be estimated from the available data)
Maternal-related conditions: Uterine hypertonus, uterine rupture, abruptio placenta, pulmonary amniotic fluid embolism, rapid cervical dilatation
Foetus-related conditions: Uterine hypercontractility with/without foetal bradycardia foetal distress/altered foetal heart rate (FHR)
Neonatal conditions: Neonatal distress, neonatal death, stillbirths, low Apgar score
*Foetal death, stillbirth, and neonatal death have been reported after application of dinoprostone, especially following the occurrence of serious events such as uterine rupture (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Reproductive system and breast disorders: Warm feeling in vagina, irritation, pain
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Asthma, bronchospasm
Skin and subcutaneous tissue disorders: Rash
Blood and lymphatic system disorders: An increased risk of post-partum disseminated intravascular coagulation has been described in patients whose labour was induced by pharmacological means, either with dinoprostone or oxytocin (see section 4.4). The frequency of this adverse event, however, appears to be rare (<1 per 1,000 labours).
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after marketing authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions to the National Pharmacovigilance Centre (NPC).
To report side effects:
• Saudi Arabia
National Pharmacovigilance Center (NPC) SFDA Call center: 19999 E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa Website: https://ade.sfda.gov.sa/ |
· Other GCC States
- Please contact the relevant competent authority. |
Overdosage may be expressed by uterine hypercontractility and uterine hypertonus. During use, uterine activity, foetal status and the progression of cervical dilation should be carefully monitored to detect possible evidence of undesired responses, e.g. hypertonus, sustained uterine contractions, or foetal distress. Because of the transient nature of prostaglandin E2 (PGE2)-induced myometrial hyperstimulation, non-specific, conservative management was found to be effective in the vast majority of cases: i.e. maternal position change and administration of oxygen to the mother. If conservative management is not effective, ß-adrenergic drugs may be used as a treatment of hyperstimulation following administration of PGE2 for cervical ripening, in appropriate patients.
Pharmacotherapeutic group: Prostaglandins, ATC-code: G02AD02
Dinoprostone is a prostaglandin of the E series with actions on smooth muscle; the endogenous substance is termed prostaglandin E2. It induces contraction of uterine muscle at any stage of pregnancy and is reported to act predominantly as a vasodilator on blood vessels and as a bronchodilator on bronchial muscle. It is postulated that vaginal absorption of PGE2 stimulates endogenous PGE2 and PGF2a production, similar to that which is seen in spontaneous labour.
Following insertion of the tablet, PGE2 absorption (as measured by the presence of PGE2 metabolites) increases to reach a peak at about 40 minutes. PGE2 is rapidly metabolised to 13, 14-dihydro, 15-keto PGE2 which is converted to 13, 14-dihydro, 15-keto PGA2 which binds covalently to albumen.
There has been found to be inter-patient variability regarding systemic absorption of PGE2. This can be attributed to different conditions of the vaginal mucosa between patients.
Animal studies lasting several weeks at high doses have shown that prostaglandins of the E and F series can induce proliferation of bone. Such effects have also been noted in newborn infants who received prostaglandin E1 during prolonged treatment. There is no evidence that short-term administration of prostaglandin E2 can cause similar bone effects.
Lactose
Microcrystalline Cellulose
Colloidal Anhydrous Silica
Maize Starch
Magnesium Stearate.
Not applicable.
Store in a refrigerator at 2-8°C.
Aluminium foil strip of 4 tablets, each box containing 4 tablets.
Wash hands thoroughly with soap and water after administration.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
