Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines: ATC code - J07AP03
This medicinal product is a vaccine.
Vaccines are used to protect against infectious diseases.
This vaccine helps protect adults and children over 2 years of age against typhoid fever.
Typhoid fever is caused by a bacterium called Salmonella typhi. The main symptoms include high fever
(40°C), headache, insomnia, dizziness, epistaxis (nose bleeding), anorexia (loss of appetite), nausea,
diarrhoea and consciousness disorders.
When you or your child receive an injection of TYPHIM Vi, the body’s natural defences elaborate a
protection against the infection caused by this bacterium.
TYPHIM Vi is intended for travellers to endemic areas (areas where the disease is present and affects
a large part of the population), migrants, health care professionals and military personnel.
Do not use TYPHIM Vi:
• if you or your child are allergic to the active substance, to any of the other components of this
vaccine (listed in section 6), to formaldehyde or to casein (used during the production of the
vaccine and which may be present in it in small amounts),
• if you or your child are ill with a high temperature. Vaccination must be postponed until after you
have recovered.
Warnings and precautions
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TYPHIM Vi, solution for injection in prefilled
syringe.
This vaccine protects against the typhoid fever bacterium (Salmonella typhi), but not against the
related bacteria (Salmonella paratyphi A or B) or non-typhoidal salmonella.
• If you or your child have a weak immune system, due to:
o Corticosteroid drugs, cytotoxic medicines, radiotherapy or other treatments likely to weaken your immune system. You doctor may wait until the end of treatment.
o HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection or any other diseases which weaken your immune system. It is recommended to administer the vaccine although it may not protect you as well as it would in a person with a normal immune system.
• If you or your child suffer from haemophilia or if you are easily prone to bruising or bleeding.
• Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Therefore, tell your doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Children
This vaccine is not indicated in children less than 2 years of age because it is not efficient enough.
Other medicinal products and TYPHIM Vi
TYPHIM Vi can be associated with other vaccines (hepatitis A, yellow fever, diphtheria, tetanus,
poliomyelitis, rabies, meningitis A + C and hepatitis B) during the same vaccination session. However,
injections must be performed in separate injection sites, i.e. in another part of the body such as the
other arm or the other leg, and the vaccines must not be mixed in the same syringe.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any
other medicines.
TYPHIM Vi with food and drink
Not applicable.
Pregnancy and breast-feeding
Because of the seriousness of the disease, and in case of high risk of exposure to typhoid fever, pregnancy is not an obstacle to vaccination.
This vaccine will be used during pregnancy only if advised by your doctor.
It is not known whether this vaccine is excreted in human milk. Caution must be exercised when TYPHIM Vi is administered to a nursing mother.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Driving and using machines
The effects on the ability to drive and use machines have not been studied.
TYPHIM Vi contains
Not applicable.
Dosage
RESTRICTED TO ADULTS AND CHILDREN OVER 2 YEARS OF AGE.
A single dose (0.5 ml) is enough.
If exposure to risk continues, revaccination will be performed every 2 to 3 years.
Use in children and adolescents
The vaccination schedule is the same for children and for adults.
Method of administration
This vaccine will be administered to you in a muscle or under the skin by a healthcare professional.
This vaccine should never be administered into a blood vessel.
If you or your child use more TYPHIM Vi than you should
Not applicable.
If you or your child forget to use TYPHIM Vi
Not applicable.
If you or your child stop using TYPHIM Vi
Not applicable.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Severe allergic reactions:
Anaphylactic, anaphylactoid reactions, including shock which can include one or several of the
following symptoms:
o urticaria, skin rash,
o swelling of face and/or neck,
o breathing difficulties, bluish discoloration of the tongue or lips,
o low blood pressure, rapid heart rate and weak pulse, skin coldness, dizziness and potentially fainting.
When these signs or symptoms appear, it is usually very soon after the injection, while the person
affected is still at the medical centre or at the doctor’s surgery. If one of these symptoms occurs after
you have left the place where the vaccine was administered, you must consult a doctor
IMMEDIATELY.
Other side effects
Most side effects occurred within 3 days after vaccination. Most effects resolved spontaneously within
1 to 3 days after onset. They were reported with the following frequencies:
Very common: may affect more than 1 in 10 people
• Injection site pain, injection site redness (erythema)(1), injection site swelling/oedema(1), injection site hardening (induration)(1),
• Headache (cephalalgia)(1)
• Muscle pain (myalgia),
• Generally feeling unwell
• Fatigue, unusual weakness (asthenia)(2)
Common: may affect up to one in 10 people
• Fever(3)
Uncommon: may affect up to one in 100 people
• Injection site itching (injection site pruritus)(4)
Not known: cannot be estimated from available data
• Serum sickness disease: joint pain, skin rash, swelling of lymph nodes and generally feeling unwell. When these symptoms appear, it is generally 2-4 weeks after vaccination.
• Fainting in response to an injection (vasovagal syncope).
• Cough, wheezing, respiratory discomfort (asthma).
• Nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain (abdominal pain).
• Rash, sometimes swollen and itchy (pruritus, skin rash, urticaria).
• Joint pain (arthralgia).
(1) Common in adults,
(2) Common in children and adolescents (from 2 to 17 years of age),
(3) Not reported in adults,
(4) Not reported in children and adolescents (from 2 to 17 years of age).
To report any side effect(s):
• Saudi Arabia:
- The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
o SFDA call center : 19999
o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
o Website: https://ade.sfda.gov.sa/
- Sanofi- Pharmacovigilance: KSA_Pharmacovigilance@sanofi.com
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the box and syringe label after EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Do not freeze.
The vaccine must not be used if the doctor or nurse notices foreign particles in the syringe.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to
dispose of medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
- The active substance is:
Polysaccharides of Salmonella typhi (Ty2 strain) .............................................................. 25 micrograms
for one 0.5ml dose.
- The other components are: phenol and a buffer solution containing sodium chloride, disodium
phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
المجموعة الدوائيّة العلاجيّة: لقاحات بكتيريّة: رمز التصنيف الكيميائي العلاجي التشريحي ATC - J07AP03.
هذا المستحضر الدوائي هو لقاح.
تُستخدم اللقاحات للحماية من الأمراض المعدية.
يساعد هذا اللقاح على حماية البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين من حمى التيفوئيد.
تحدث حمى التيفوئيد بسبب بكتيريا تُسمّى السالمونيلا التيفيّة. تشمل الأعراض الرئيسيّة ارتفاع درجة الحرارة (40 درجة مئوية)، والصداع، والأرق، والدوخة، والرعاف (نزيف الأنف)، وفقدان الشهية، والغثيان، والإسهال، واضطرابات الوعي.
عندما تتلقى أنت أو طفلك حقنة تيفيم Vi، تعمل دفاعات الجسم الطبيعيّة على توفير الحماية ضد العدوى التي تسببها هذه البكتيريا.
تيفيم Vi مخصص للمسافرين إلى المناطق الموبوءة (المناطق التي يتواجد فيها المرض ويُصيب جزءًا كبيرًا من السكان)، والمهاجرين، ومتخصصي الرعاية الصحية، والأفراد العسكريين.
لا تستعمل تيفيم Vi:
· إذا كنت تعاني أنت أو يعاني طفلك من حساسية تجاه المادة الفعالة، أو أيّ من المكوّنات الأخرى لهذا اللقاح (المدرجة في القسم 6)، أو الفورمالديهايد أو الكازين (المستخدم أثناء إنتاج اللقاح والذي قد يكون موجودًا فيه بكميّات صغيرة)،
· إذا كنت أنت أو طفلك مريضًا مع ارتفاع درجة الحرارة. يجب تأجيل التطعيم إلى ما بعد الشفاء.
تحذيرات واحتياطات
تحدّث إلى الطبيب أو الصيدلي أو الممرّضة قبل أن تستعمل تيفيم Vi، محلول للحقن في محقنة مسبقة التعبئة.
يحمي هذا اللقاح من بكتيريا حمى التيفوئيد (السالمونيلا التيفيّة)، ولكن ليس من البكتيريا ذات الصلة (السالمونيلا نظيرة التيفيّة أ أو ب) أو السالمونيلا غير التيفيّة.
· إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من ضعف جهاز المناعة، وذلك بسبب:
o أدوية كورتيكوستيرويد، أدوية سامة للخلايا، العلاج الإشعاعي أو العلاجات الأخرى التي يُحتمل أن تضعف جهاز المناعة لديك. قد ينتظر طبيبك حتى نهاية العلاج.
o عدوى فيروس نقص المناعة البشريّة (فيروس نقص المناعة البشريّة) أو أي أمراض أخرى تضعف جهاز المناعة لديك. يوصى بإعطاء اللقاح على الرغم من أنه قد لا يحميك كما يحمي شخصًا يتمتع بجهاز مناعة طبيعي.
· إذا كنت أنت أو طفلك تعاني من الهيموفيليا أو إذا كنت عرضة للكدمات أو النزيف.
· يمكن أن يحدث إغماء (في الغالب عند المراهقين) بعد أو حتى قبل أي حقن للإبرة. لذلك، أعلم طبيبك أو ممرضتك إذا فقدت الوعي بسبب حقنة سابقة.
الأطفال
لا يُنصح بهذا اللقاح للأطفال الذين يقلّ عمرهم عن سنتين لأنه غير فعّال بما فيه الكفاية.
مستحضرات دوائيّة أخرى وتيفيم Vi
يمكن أن يُحقن تيفيم Vi مع لقاحات أخرى (التهاب الكبد أ، والحمى الصفراء، والدفتيريا، والكزاز، وشلل الأطفال، وداء الكلب، والتهاب السحايا أ + سي، والتهاب الكبد ب) خلال جلسة التطعيم ذاتها. ولكن يجب أن يتم الحقن في مواقع حقن منفصلة، أيّ في جزء آخر من الجسم مثل الذراع الأخرى أو الساق الأخرى، ولا يجوز خلط اللقاحات في المحقنة ذاتها.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو كان طفلك يتناول، أو تناولتما مؤخرًا، أو قد تتناولان أيّ أدوية أخرى.
تيفيم Vi مع الطعام والشراب
لا ينطبق.
الحمل والرضاعة الطبيعيّة
نظرًا لخطورة المرض، وفي حالة ارتفاع خطر التعّرض لحمى التيفوئيد، لا يشكّل الحمل عائقاً أمام التطعيم.
لن يتم استخدام هذا اللقاح أثناء الحمل إلا إذا نصح به الطبيب.
من غير المعروف ما إذا كان هذا اللقاح ينتقل إلى حليب الأم. يجب توخّي الحذر عند إعطاء تيفيم Vi إلى أمّ مرضعة.
استشيري الطبيب أو الصيدلي قبل أخذ أيّ أدوية.
قيادة السيارات واستعمال الآلات
لم تتمّ دراسة التأثيرات على القدرة على القيادة واستعمال الآلات.
يحتوي تيفيم Vi على
لا ينطبق.
مقدار الجرعة
يقتصر استعماله على البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين.
جرعة واحدة (0.5 مل) كافية.
إذا استمرّ التعرّض للخطر، ستتمّ إعادة التطعيم كلّ سنتيْن إلى 3 سنوات.
الاستعمال لدى الأطفال والمراهقين
جدول التطعيم هو نفسه للأطفال والكبار.
طريقة الإعطاء
سيتم إعطاؤك هذا اللقاح في العضل أو تحت الجلد من قبل أخصائي الرعاية الصحيّة.
لا ينبغي أبدًا حقن هذا اللقاح في وعاء دموي.
إذا استعملت أنت أو طفلك كميّة من تيفيم Vi أكثر مما يجب
لا ينطبق.
إذا نسيت أنت أو طفلك استعمال تيفيم Vi
لا ينطبق.
إذا توقفّت أنت أو طفلك عن استعمال تيفيم Vi
لا ينطبق.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استعمال هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
مثل الأدوية كلّها، قد يسبّب هذا الدواء آثارًا جانبيّة لا تصيب الجميع.
ردود فعل تحسسيّة شديدة:
تفاعلات تأقيّة وتأقانيّة، بما في ذلك الصدمة التي يمكن أن تشمل واحدًا أو أكثر من الأعراض التالية:
o شرى، طفح جلدي،
o تورّم الوجه و/أو الرقبة،
o صعوبات في التنفّس، تغيّر لون اللسان أو الشفتين إلى اللون الأزرق،
o انخفاض ضغط الدم، وسرعة ضربات القلب وضعف النبض، وبرودة الجلد، والدوخة واحتمال الإغماء.
عندما تظهر هذه العلامات أو الأعراض، عادةً ما يكون ذلك بعد وقت قصير جدًا من الحقن، بينما لا يزال الشخص المصاب في المركز الطبي أو في عيادة الطبيب. إذا ظهر أحد هذه الأعراض بعد مغادرة المكان الذي تمّ فيه إعطاء اللقاح، فيجب عليك استشارة الطبيب على الفور.
آثار جانبيّة أخرى
حدثت معظم الآثار الجانبيّة في غضون 3 أيام بعد التطعيم. زال معظم التأثيرات تلقائيًا في غضون يوم إلى ثلاثة أيام بعد ظهورها. تمّ الإبلاغ عنها بمعدلات الحدوث التالية:
شائعة جدًا: قد تُصيب أكثر من شخص من أصل 10 أشخاص
· ألم في موقع الحقن، احمرار في موقع الحقن (حمامى) (1)، تورّم/وذمة في موقع الحقن (1)، تيبّس موقع الحقن (تصلّب) (1)
· صداع (ألم الرأس) (1)
· آلام العضلات (ألم عضلي)
· شعور بالإعياء بشكل عام
· تعب، ضعف غير معتاد (وهن) (2)
شائعة: قد تُصيب لغاية شخص من أصل 10 أشخاص
· حمى (3)
غير شائعة: قد تُصيب لغاية شخص من أصل 100 شخص
· حكّة في موقع الحقن (4)
غير المعروفة: لا يمكن تقدير معدّل حدوثها من البيانات المتاحة
· مرض داء المصل: ألم في المفاصل، طفح جلدي، تورّم الغدد الليمفاوية والشعور بالإعياء بشكل عام. عندما تظهر هذه الأعراض، عادة ما يكون ذلك بعد أسبوعين إلى 4 أسابيع من التطعيم.
· الإغماء استجابة للحقن (الإغماء الوعائي المبهمي).
· سعال وصفير وانزعاج في الجهاز التنفسي (ربو).
· غثيان وقيء وإسهال وألم في المعدة (ألم في البطن).
· طفح جلدي، ويكون أحيانًا متورّمًا ومثيرًا للحكّة (حكّة، طفح جلدي، شرى).
· وجع المفاصل (ألم مفصلي)
(1) شائع لدى البالغين
(2) شائع لدى الأطفال والمراهقين (من عمر سنتين حتّى عمر 17 سنة)،
(3) لم يُبلّغ عنه لدى البالغين،
(4) لم يُبلّغ عنه لدى الأطفال والمراهقين (من عمر سنتين حتّى عمر 17 سنة).
للإبلاغ عن أيّ عارض (أعراض) جانبيّ (ـة):
· المملكة العربيّة السعوديّة
- المركز الوطني للتيقّظ والسلامة الدوائيّة (NPC)
o مركز اتصال الهيئة العامة للغذاء والدواء: 19999
o البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
o الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa/
- سانوفي للتيقّظ الدوائي: KSA_Pharmacovigilance@sanofi.com
احفظ هذا اللقاح بعيدًا عن نظر الأطفال ومتناولهم.
لا تستخدم هذا اللقاح بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العلبة وملصق المحقنة بعد كلمة EXP.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المذكور.
يُحفظ في البرّاد (بين درجتين مئويّتين و8 درجات مئوية).
لا يُجمّد.
لا يجوز استخدام اللقاح إذا لاحظ الطبيب أو الممرضة وجود جزيئات غريبة في المحقنة.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلّص من الأدوية التي لم تعد تستعملها. سوف تساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
- المادة الفعالة هي:
عديد السكريد للسالمونيلا التيفيّة (سلالة Ty2).....................................................................25 ميكروغرام
للجرعة الواحدة من 0.5 مل.
- المكوّنات الأخرى هي: فينول ومحلول منظّم يحتوي على كلوريد الصوديوم، ثنائي فوسفات الصوديوم ثنائي الهيدرات، ثنائي فوسفات هيدروجين الصوديوم ثنائي الهيدرات وماء للحقن.
يأتي تيفيم Vi على شكل محلول للحقن (0.5 مل في محقنة مسبقة التعبئة مع أو من دون إبر). علبة من 1 أو 20.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
المحلول صافٍ وعديم اللون.
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Prevention of typhoid fever in adults and in children over 2 years of age, and especially: travellers to endemic areas, migrants, health care professionals and military personnel.
Posology
RESTRICTED TO ADULTS AND CHILDREN OVER 2 YEARS OF AGE.
A single injection ensures protection. If exposure to risk continues and depending on the level of exposure, revaccination will be performed every 2 to 3 years.
Paediatric population
The vaccination schedule is the same for children and for adults.
Method of administration
Intramuscular or subcutaneous route.
Do not inject by the intravascular route. Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection, especially in adolescents. This may be accompanied by several neurological signs such as transient sight disorders, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during the recovery phase. It is important that procedures be in place to avoid any injury from faints.
This vaccine protects against the risks of infection by Salmonella typhi but not against Salmonella paratyphi A or B or non-typhoidal salmonella.
The immunogenicity of TYPHIM Vi may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency. It is then recommended to wait until the end of the treatment or disease before vaccinating. Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the immune response may be limited.
Injection must be performed via the subcutaneous route in subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available, in the event of a rare anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Paediatric population
This vaccine is not indicated in children under 2 years of age because of the risk of insufficient antibody response.
This vaccine can be associated with other common vaccines (hepatitis A, yellow fever, diphtheria, tetanus, poliomyelitis, rabies, meningitis A + C and hepatitis B) during the same vaccination session, using separate injection sites.
Pregnancy
No reliable animal teratogenic data are available.
Currently, no sufficiently relevant clinical data are available to assess a potential teratogenic or foetotoxic effect of this vaccine when administered during pregnancy.
Because of the seriousness of the disease, and in case of high risk of exposure to typhoid fever, pregnancy is not an obstacle to the vaccination protocol.
Lactation
It is not known whether this vaccine is excreted in human milk. Caution must be exercised when TYPHIM Vi is administered to a nursing mother.
The effects on the ability to drive and use machines have not been studied.
a. Summary of the safety profile
More than 15,000 subjects received TYPHIM Vi (either in a single injection or as a second injection) in clinical studies.
The most common adverse reaction, in all age groups, was injection site pain. In adults from 18 years of age, myalgia and fatigue were the most frequently reported systemic reactions. In children and adolescents (from 2 to 17 years of age), myalgia and cephalalgia were the most frequently reported systemic reactions.
Most adverse reactions occurred within three days of vaccination. Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
b. Tabulated list of adverse reactions
The adverse reactions listed below come from clinical studies (pooled analysis) and worldwide postmarketing
experience. The pooled analysis was performed on 6 recent studies sharing the same safety
standard integrating data from 1532 subject (97 children and adolescents from 2 to 17 years of age
and 1435 adults).
In each System Organ Class, the adverse events are ranked under headings of frequency, the most
common reactions coming first, using the following convention:
Very common (≥1/10);
Common (≥ 1/100 to <1/10);
Uncommon (≥ 1/1000 to <1/100);
Rare (≥ 1/10 000 to <1/1000);
Very rare (<1/10 000) including isolated cases.
Not known: cannot be estimated from available data.
The table below summarises the frequencies of adverse reactions recorded after any dose of TYPHIM
Vi in children and adolescents from 2 to 17 years of age.
*reported during post-marketing surveillance
The most frequently reported adverse reactions in children and adolescents (from 2 to 17 years of age)
were injection site reactions: pain (52.6%), swelling / oedema / induration (16.5%) and erythema
(14.4%).
In adults from 18 years of age, the most frequently reported adverse reactions were injection site pain (75.6%), myalgia (47.1%) and fatigue / asthenia (25.0%).
To report any side effect(s):
•Saudi Arabia:
- The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
• SFDA call center : 19999
•E-mail:npc.drug@sfda.gov.sa
•Website:https://ade.sfda.gov.sa/
• Sanofi- Pharmacovigilance: KSA_Pharmacovigilance@sanofi.
Not applicable
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines, ATC code: J07AP03.
This vaccine is prepared from purified Vi capsular polysaccharides of Salmonella typhi. Immunity appears between 1 to 3 weeks after the injection. Protection lasts around 3 years.
A double-blind, randomized, controlled efficacy clinical study was conducted in a highly endemic area in Nepal, in children and adults from 5 to 44 years. A total of 3,457 subjects received TYPHIM Vi. Compared with the control group (23 valence-pneumococcal polysaccharide vaccine), vaccine efficacy conferred by a single dose of vaccine TYPHIM Vi was 74% (CI 95%: 49; 87) against blood culture-confirmed cases of typhoid fever throughout the 20 months of active surveillance.
Seroconversion rate (defined as 4-fold rise of anti-Vi antibody levels) was collected in 19 clinical trials. These trials were conducted in endemic and non-endemic areas in adults and children from 2 years of age representing a total of 2,137 evaluable subjects. In the adult population, the seroconversion rate ranged from 62.5% to 100% four weeks after a single injection, with similar magnitude of anti-Vi immune response in non-endemic areas compared to endemic areas.
Anti-Vi antibody persistence depends on endemicity, with a trend for better persistence in endemic areas (documented up to 10 years in 83 children at levels equal or above 1 μg/mL considered as a serological indicator of protection against typhoid fever). In non-endemic areas, anti-Vi antibodies persist for 2 to 3 years with rates above 1 μg/mL around 41% after two years and 35.6% after 3 years of vaccination with TYPHIM Vi. Revaccination should be carried out with a maximum interval of 3 years if the subject is still exposed to the risk.
Paediatric population
In a double-blind, randomized, controlled efficacy clinical study conducted in a highly endemic area in South Africa, a total of 5,692 subjects from 5 to 15 years of age received TYPHIM Vi. Compared with the control group (meningococcal polysaccharide vaccine of groups A and C), vaccine efficacy conferred by a single dose of vaccine TYPHIM Vi was 55% (CI 95% : 30 ; 71) against blood culture- confirmed cases of typhoid fever during a 3-year follow-up.
Immunogenicity was assessed in both endemic and non-endemic areas in paediatric population aged from 2 to 17 years. In 9 clinical studies including 733 evaluable children, four weeks after a single injection of TYPHIM Vi, the seroconversion rate ranged from 67% to 100%, with a magnitude of anti-Vi immune response similar to that documented in adult.
Not applicable
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of acute toxicity, repeat dose toxicity, local safety and hypersensitivity.
Phenol and a buffer solution containing sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Do not freeze.
0.5 ml of solution in prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromochlorobutyl or bromobutyl or chlorobutyl). Box of 1 and 20.
0.5 ml of solution in prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromochlorobutyl or bromobutyl or chlorobutyl), a tip-cap (bromochlorobutyl or synthetic isoprene-bromobutyl), without needle. Box of 1.
0.5 ml of solution in prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromochlorobutyl or bromobutyl or chlorobutyl), a tip-cap (bromochlorobutyl or synthetic isoprene-bromobutyl), with 1 to 2 separate needles. Box of 1.
Not all pack sizes may be marketed.
The vaccine should be kept at room temperature for a few minutes before use.
For syringes without attached needles, the separate needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one quarter turn.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
